• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Enfants/adolescents
• +Enfants et adolescents
• -Chez des patients atteints d'une HBP, finastéride provoque une diminution de 50% environ des concentrations sériques de PSA, également en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution se manifeste sur toute la gamme des valeurs de PSA, bien que son ampleur puisse varier d'un patient à l'autre. L'analyse des données de PSA provenant de plus de 3000 patients, issues d'une étude de 4 ans menée en double aveugle, contrôlée par placebo (PLESS), a confirmé que chez les patients traités avec Finasterax pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA mesurées pendant le traitement avec finastéride doivent être multipliées par deux pour pouvoir être comparées aux valeurs normales chez les hommes non traités. Cette manière de procéder permet de maintenir la sensibilité et la spécificité de l'analyse PSA pour le dépistage d'un cancer de la prostate malgré le traitement par finastéride.Il faut examiner soigneusement toute élévation durable de la concentration sérique de PSA chez les patients traités par Finasterax, en considérant la possibilité d'une mauvaise observance du traitement par Finasterax.
• +Chez des patients atteints d'une HBP, finastéride provoque une diminution de 50% environ des concentrations sériques de PSA, également en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution se manifeste sur toute la gamme des valeurs de PSA, bien que son ampleur puisse varier d'un patient à l'autre. L'analyse des données de PSA provenant de plus de 3000 patients, issues d'une étude de 4 ans menée en double aveugle, contrôlée par placebo (PLESS), a confirmé que chez les patients traités avec Finasterax pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA mesurées pendant le traitement avec finastéride doivent être multipliées par deux pour pouvoir être comparées aux valeurs normales chez les hommes non traités. Cette manière de procéder permet de maintenir la sensibilité et la spécificité de l'analyse PSA pour le dépistage d'un cancer de la prostate malgré le traitement par finastéride. Il faut examiner soigneusement toute élévation durable de la concentration sérique de PSA chez les patients traités par Finasterax, en considérant la possibilité d'une mauvaise observance du traitement par Finasterax.
• -Il existe des rapports d'infertilité masculine ou de qualité réduite du sperme sous inhibiteurs de la 5α-réductase. Une normalisation/amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride (voir «Propriétés/Effets», «Pharmacodynamique»).
• +Il existe des rapports d'infertilité masculine ou de qualité réduite du sperme sous inhibiteurs de la 5α-réductase. Une normalisation/amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride (voir «Propriétés/Effets», «Pharmacodynamique de sécurité»).
• +Modifications de l'humeur et dépression
• +Chez des patients traités par 5 mg de finastéride, des modifications de l'humeur comprenant une humeur dépressive, une dépression, et plus rarement, des pensées suicidaires, ont été signalées. Les patients doivent être surveillés à la recherche de symptômes psychiatriques. Si de tels symptômes surviennent, il convient de conseiller au patient de demander un avis médical.
• +
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, dont les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: dépression, baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement.
• +Fréquence inconnue: dépression, baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement, anxiété.
• -Insuffisance rénale: Chez les patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min/1,73 m², la pharmacocinétique d'une dose unique de 14C-finastéride était comparable à celle de volontaires sains. Aucune différence n'a non plus été constatée en ce qui concerne la liaison aux protéines plasmatiques. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fèces. Il semble donc que l'excrétion fécale plus élevée compense la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites.
• -Insuffisance hépatique: On ne dispose pas de données concernant l'insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale: Chez les patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min/1,73 m², la pharmacocinétique d'une dose unique de 14C-finastéride était comparable à celle de volontaires sains. Aucune différence n'a non plus été constatée en ce qui concerne la liaison aux protéines plasmatiques. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fèces. Il semble donc que l'excrétion fécale plus élevée compense la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites.
• +Troubles de la fonction hépatique: On ne dispose pas de données concernant l'insuffisance hépatique.
• -Décembre 2019
• +Juin 2023