• -La sécurité d’emploi et l’efficacité de Rasilez chez les enfants et les adolescents (de 6 à 18 ans) n’ont fait l’objet que d’études très limitées (voir rubrique «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables»). Rasilez n’est donc pas recommandé dans ce groupe de patients.
• +L’utilisation de Rasilez chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans n’est pas recommandée.
• -L’aliskirène est un substrat de la glycoprotéine P (gp-P). Chez les enfants avec un système non mature du transporteur de l’agent actif gp-P, une surexposition à l’aliskirène est possible. L’âge auquel le système du transporteur est à maturité ne peut être déterminé (voir «Efficacité clinique» et «Données précliniques»). Par conséquent, Rasilez est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne devrait pas être utilisé chez les enfants entre 2 et 6 ans.
• -On possède des données de sécurité limitées dérivées d’une étude pharmacocinétique sur le traitement avec l’aliskirène de 39 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»). L’utilisation de Rasilez dans ce groupe d’âge n’est pas recommandée.
• +L’aliskirène est un substrat de la glycoprotéine P (gp-P). Chez les enfants avec un système non mature du transporteur de l’agent actif gp-P, une surexposition à l’aliskirène est possible. L’âge auquel le système du transporteur est à maturité ne peut être déterminé (voir «Efficacité clinique» et «Données précliniques»). Par conséquent, Rasilez est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne devrait pas être utilisé chez les enfants entre 2 et 6 ans (voir «Effets indésirables» et «Posologie/Mode d’emploi»).
• +L’utilisation de Rasilez chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n’est pas recommandée, son efficacité n’ayant pas été prouvée.
• -Investigations
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, urticaire, prurit, érythème, troubles de la fonction rénale, troubles de la fonction hépatique*, élévation des paramètres hépatiques, nausées et vomissements.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, urticaire, prurit, érythème, troubles de la fonction rénale, troubles de la fonction hépatique*, élévation des paramètres hépatiques, nausées et vomissements, hyponatrémie.
• -Sur la base d’une quantité limitée de données de sécurité, qui dérivent d’une étude pharmacocinétique sur le traitement à l’aliskirène de 39 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans souffrant d’hypertension, il faut s’attendre à ce que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants ressemblent à ceux des adultes hypertendus.
• +La sécurité de l’aliskirène a été étudiée chez de 267 patientes et patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans, dont 208 patientes et patients traités sur une période de 52 semaines (voir «Propriétés/Effets»). Les événements indésirables les plus fréquents chez les patientes et patients âgés de 6 à 17 ans étaient les céphalées, les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les patientes et patients âgés de 6 à 17 ans ressemblaient en général à ceux des adultes hypertendus.
• -Dans une étude pharmacocinétique sur le traitement avec l’aliskirène de 39 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans, auxquels étaient administrées des doses quotidiennes de 2 mg/kg ou de 6 mg/kg d’aliskirène sous forme de minicomprimés (3.125 mg/minicomprimé), les paramètres pharmacocinétiques étaient similaires à ceux des adultes. Les résultats de cette étude n’indiquent pas si l’âge, le poids corporel ou le sexe ont un effet significatif sur l’exposition systémique à l’aliskirène (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +La pharmacocinétique de l’aliskirène a été étudiée dans une étude de pharmacocinétique de 8 jours auprès de 39 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans. Des doses quotidiennes de 2 mg/kg ou de 6 mg/kg d’aliskirène leur étaient administrées sous forme de minicomprimés (3,125 mg/minicomprimé). Les résultats de cette étude n’indiquent pas si l’âge, le poids corporel ou le sexe ont un effet significatif sur l’exposition systémique à l’aliskirène (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Octobre 2015.
• +Juin 2016.