• -Un dépôt tissulaire de lanthane a été observé avec Fosrenol dans des études menées sur l’animal. Sur 105 biopsies osseuses réalisées chez des patients traités par Fosrenol sur une période allant jusqu’à 4 ans et demi, une augmentation des taux de lanthane a été observée au fil du temps. On ne dispose à l’heure actuelle d’aucune donnée clinique sur le dépôt de lanthane dans d'autres tissus.
• +Un dépôt tissulaire de lanthane a été observé avec Fosrenol dans des études menées sur l’animal. Sur 105 biopsies osseuses réalisées chez des patients traités par Fosrenol sur une période allant jusqu’à 4 ans et demi, une augmentation des taux de lanthane a été observée au fil du temps. Des cas de dépôt de lanthane dans la muqueuse gastrointestinale, principalement après une utilisation prolongée, ont été rapportés. La pertinence clinique de cette observation n’est pas encore connue.
• -La prudence s'impose chez tous les patients prédisposés aux obstructions intestinales, iléus, subiléus et perforations gastro-intestinales, par exemple les patients présentant des altérations de l'anatomie de l'appareil digestif (p.ex. diverticulose, péritonite, antécédents de chirurgie gastro-intestinale, cancer gastro-intestinal et ulcération gastro-intestinale), des troubles d'hypomotilité (p.ex. constipation, gastroparésie diabétique).
• -Les patients atteints d'un ulcère gastro-duodénal aigu, d’une colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn ou d'une occlusion intestinale n'ont pas été inclus dans les études cliniques conduites sur Fosrenol.
• -Les comprimés de Fosrenol doivent être mâchés complètement et non avalés entiers afin de réduire le risque de complications gastro-intestinales graves.
• +La prudence s'impose chez tous les patients prédisposés aux obstructions intestinales, iléus, subiléus et perforations gastro-intestinales, par exemple les patients présentant des altérations de l'anatomie de l'appareil digestif (p.ex. diverticulose, péritonite, antécédents de chirurgie gastro-intestinale, cancer gastro-intestinal et ulcération gastro-intestinale), des troubles d'hypomotilité (p.ex. constipation, gastroparésie diabétique), ainsi que lors de l’administration en association avec des médicaments qui sont connus pour majorer ces effets.
• +Pendant le traitement par le carbonate de lanthane, tant les médecins que les patients devraient continuer à surveiller les signes et symptômes précoces de troubles gastrointestinaux, en particulier la constipation et les douleurs/ballonnements abdominaux, qui peuvent évoquer une occlusion intestinale, un iléus ou un subiléus.
• +Le traitement par le carbonate de lanthane devrait être reconsidéré en cas de survenue d’une constipation importante ou d’autres signes et symptômes gastro-intestinaux sévères. Les patients atteints d'un ulcère gastro-duodénal aigu, d’une colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn ou d'une occlusion intestinale n'ont pas été inclus dans les études cliniques conduites sur Fosrenol.
• +Les comprimés de Fosrenol doivent être mâchés complètement et non avalés entiers (voir «Posologie/Mode d’emploi». Des complications gastrointestinales graves ont été rapportées en association avec l’ingestion de comprimés de Fosrenol avalés entiers ou partiellement croqués.
• -Affections gastro-intestinaux
• +Affections gastrointestinales
• -Occasionnel: Augmentation du taux sanguin d’aluminium, augmentation des gamma GT, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids.
• +Occasionnel: augmentation du taux sanguin d’aluminium, augmentation des gamma GT, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids.
• -Shire Switzerland GmbH, Zug
• +Shire Switzerland GmbH, Zug.
• -Juillet 2016.
• +Septembre 2018.