• -Rispéridone.
• +Rispéridone
• -·dans le traitement symptomatique des troubles autistiques accompagnés de symptômes s'étendant surtout à l'hyperactivité et à l'irritabilité (y compris agressivité, automutilation, anxiété et comportements répétitifs) chez les enfants dès 5 ans et les adolescents. L'instauration du traitement et les contrôles réguliers de celui-ci doivent être effectués par un médecin spécialisé expérimenté.
• -Le traitement médicamenteux devrait être mené dans le cadre d'un concept intégré comprenant aussi des mesures socio- et psychothérapeutiques.
• +·dans le traitement symptomatique des troubles autistiques accompagnés de symptômes s'étendant surtout à l'hyperactivité et à l'irritabilité (y compris agressivité, automutilation, anxiété et comportements répétitifs) chez les enfants dès 5 ans et les adolescents. L'instauration du traitement et les contrôles réguliers de celui-ci doivent être effectués par un médecin spécialisé expérimenté. Le traitement médicamenteux devrait être mené dans le cadre d'un concept intégré comprenant aussi des mesures socio- et psychothérapeutiques.
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• +
• -Mode d'emploi correct
• +Passage d'un autre antipsychotique à Risperidon-Mepha
• +Si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la posologie de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperidon-Mepha.
• +S'il s'agit du passage d'un neuroleptique retard à Risperidon-Mepha, le traitement par Risperidon-Mepha doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite doit être périodiquement réévaluée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Les patients ayant une insuffisance hépatique montrent une augmentation de la concentration plasmatique de la fraction libre de la rispéridone.
• +Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients ayant des maladies du foie.
• +Risperidon-Mepha sera administré avec prudence chez ces patients.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Le pouvoir d'élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale par rapport à celui d'un adulte présentant une fonction rénale normale.
• +Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients présentant une affection rénale.
• +Risperidon-Mepha doit être administré avec prudence chez ces patients.
• +Enfants et adolescents
• +Aucune expérience n'est disponible pour les indications schizophrénie et épisodes maniaques chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
• +Mode d'administration
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents: Aucune expérience n'est disponible pour les indications schizophrénie et épisodes maniaques chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
• -Maladies hépatiques et rénales
• -Le pouvoir d'élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale comparé à celui d'un adulte à fonction rénale normale.
• -Les patients ayant une insuffisance hépatique montrent une augmentation de la concentration plasmatique de la fraction libre de la rispéridone.
• -Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients ayant des maladies du foie et des reins.
• -Risperidon-Mepha sera administré avec prudence chez ces patients.
• -En remplacement d'autres antipsychotiques
• -Si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperidon-Mepha.
• -S'il s'agit du passage d'un neuroleptique dépôt à Risperidon-Mepha, le traitement par Risperidon-Mepha doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite sera périodiquement réévaluée.
• -Dans les études contrôlées par placebo et menées auprès de patients âgés atteints de démence, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux (accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires [AIT]), y compris ceux avec issue fatale, a été significativement plus élevée chez les patients traités par rispéridone que chez les patients sous placebo (âge moyen 85 ans; intervalle 73–97 ans).
• +Dans les études contrôlées par placebo et menées auprès de patients âgés atteints de démence, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux (accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires (AIT)), y compris ceux avec issue fatale, a été significativement plus élevée chez les patients traités par rispéridone que chez les patients sous placebo (âge moyen 85 ans; intervalle 73–97 ans).
• -Chez les enfants et adolescents, les données disponibles reposent sur des études qui couvrent la période d'un an. Ces données montrent que la croissance et le développement des sujets ne sont pas entravés. On ignore cependant les effets sur la croissance et le développement au-delà de la période d'un an. Des examens cliniques réguliers de l'état endocrinien, y compris le contrôle de la taille et du poids, du développement sexuel, d'effets prolactino-dépendants éventuels, et la recherche de symptômes extrapyramidaux et autres troubles moteurs devraient donc être effectués.
• +Chez les enfants et adolescents, les données disponibles reposent sur des études qui couvrent la période d'un an. Ces données montrent que la croissance et le développement des sujets ne sont pas entravés. On ignore cependant les effets sur la croissance et le développement au-delà de la période d'un an. Des examens cliniques réguliers de l'état endocrinien, y compris le contrôle de la taille et du poids, du développement sexuel, d'effets prolactinodépendants éventuels, et la recherche de symptômes extrapyramidaux et autres troubles moteurs devraient donc être effectués.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +L'alimentation n'a pas d'influence sur l'absorption de Risperidon-Mepha.
• +La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influer sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• +
• -Interactions pharmacocinétiques
• -La prise d''aliments n'a pas d'influence sur l'absorption de Risperidon-Mepha.
• -La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influer sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Inducteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp
• +L'utilisation concomitante de Risperidon-Mepha et d'un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut diminuer la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de carbamazépine ou d'un autre inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperidon-Mepha.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• -Inducteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp
• -L'utilisation concomitante de Risperidon-Mepha et d'un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut diminuer la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de la carbamazépine ou d'un autre inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperidon-Mepha.
• +Autres interactions
• +Effet de Risperidon-Mepha sur d'autres médicaments
• +Anticonvulsivants:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.
• +Antipsychotiques:
• +·Pour l'aripiprazole, un substrat du CYP2D6 et du CYP3A, il n'existe pas de preuves cliniques suffisantes permettant d'évaluer un éventuel effet de Risperidon-Mepha sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et de son métabolite actif, le déhydro-aripiprazole
• +Glycosides digitaliques:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la digoxine.
• +Lithium:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du lithium.
• +Effet d'autres médicaments sur Risperidon-Mepha
• -·Le topiramate diminue modérément la biodisponibilité de la rispéridone , mais n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la fraction antipsychotique active. Cette interaction n'est donc vraisemblablement pas cliniquement significative.
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.
• -
• +·Le topiramate diminue modérément la biodisponibilité de la rispéridone, mais n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la fraction antipsychotique active. Cette interaction n'est donc vraisemblablement pas cliniquement significative.
• -·Pour l'aripiprazole, un substrat du CYP2D6 et du CYP3A, il n'existe pas de preuves cliniques suffisantes permettant d'évaluer un éventuel effet de Risperdal sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et de son métabolite actif, le déhydro-aripiprazole.
• -Glycosides digitaliques:
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la digoxine.
• -Lithium
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du lithium.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveau-né peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• -Risperidon-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brusque.
• -
• +Risperidon-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité évidente. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brutal.
• +Troisième trimestre
• +Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveau-né peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10%) sont: parkinsonisme, somnolence, céphalées et insomnies.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥1/10) sont: parkinsonisme, somnolence, céphalées et insomnies.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique.
• +Description d'effets indésirables spécifiques
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +
• -Aucune information.
• +Voir «Indications/Possibilités d'emploi».
• -La rispéridone est essentiellement métabolisée dans le foie par le CYP 2D6. Elle est transformée principalement en 9-hydroxyrispéridone, métabolite exerçant une action pharmacologique comparable à celle de la rispéridone. La rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone forment ensemble la fraction antipsychotique active.
• +La rispéridone est essentiellement métabolisée dans le foie par le CYP2D6. Elle est transformée principalement en 9-hydroxyrispéridone, métabolite exerçant une action pharmacologique comparable à celle de la rispéridone. La rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone forment ensemble la fraction antipsychotique active.
• -Après administration d'une dose unique à des patients âgés et à des insuffisants rénaux, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active a été observée (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 30% chez le patient âgé et de 60% chez le patient insuffisant rénal ont été mesurées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Après administration d'une dose unique à des patients insuffisants rénaux, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de 60% de la clairance de la fraction antipsychotique active ont été observées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Patients âgés
• +Après administration d'une dose unique à des patients âgés, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de 30% de la clairance de la fraction antipsychotique active ont été observées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Enfants et adolescents
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +
• -La solution Risperidon-Mepha se conserve 6 mois à température ambiante (15–25 °C) après la première ouverture du flacon.
• +La solution Risperidon-Mepha se conserve 6 mois à température ambiante (15–25°C) après la première ouverture du flacon.
• -Risperidon-Mepha oro comprimés orodispersibles doivent être conservés au sec, dans l'emballage d'origine et à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Risperidon-Mepha Lactab doivent être conservés au sec dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -La solution Risperidon-Mepha doit être conservée dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri du gel.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Comprimés orodispersibles: conserver dans l'emballage d'origine et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Lactab: conserver dans l'emballage et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Solution: conserver dans l'emballage à température ambiante (15–25°C). Ne pas congeler.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Octobre 2018.
• -Numéro de version interne: 14.1
• +Septembre 2020.
• +Numéro de version interne: 15.1