• -Risperidon-Mepha 0.5/1/2/3/4/6 Lactab:
• -Principe actif: rispéridone.
• -
• +Principes actifs
• +Rispéridone.
• +Excipients
• +Risperidon-Mepha 0.5/1/2/3/4 Lactab:
• -Principe actif: rispéridone.
• -Principe actif: rispéridone.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 Lactab Risperidon-Mepha à 0,5 mg (sécable), 1 mg (sécable), 2 mg (sécable), 3 mg (sécable), 4 mg (sécable), 6 mg (sécable) risperidonum.
• -1 comprimé orodispersible Risperidon-Mepha oro à 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg risperidonum.
• -1 ml solution Risperidon-Mepha à 1 mg risperidonum.
• - jours 1-3 jours 4-14+
• + jours 1-3 jours 4-14+
• -En remplacement d'autres antipsychotiques: si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperidon-Mepha.
• +En remplacement d'autres antipsychotiques
• +Si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperidon-Mepha.
• -Un profil de facteurs de risque spécifique pour la mortalité accrue sous rispéridone n'est pas identifiable. Par contre, les motifs de décès étaient habituels pour le groupe d'âge >65 ans: évènements cardiovasculaires et cérébro-vasculaires, tumeurs, infections (par ex. pneumonie) et diabète.
• +Un profil de facteurs de risque spécifique pour la mortalité accrue sous rispéridone n'est pas identifiable. Par contre, les motifs de décès étaient habituels pour le groupe d'âge >65 ans: évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, tumeurs, infections (par ex. pneumonie) et diabète.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N05AX08
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• -
• +Code ATC
• +N05AX08
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -La rispéridone se distribue rapidement dans l'organisme. Son volume apparent de distribution (Vd) varie entre 1 et 2 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques (albumine, α1 glycoprotéine acide α1) de la rispéridone s'élève à 88%, et celle de son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, à 77%.
• +La rispéridone se distribue rapidement dans l'organisme. Son volume apparent de distribution (Vd) varie entre 1 et 2 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques (albumine, α1 glycoprotéine acide) de la rispéridone s'élève à 88%, et celle de son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, à 77%.
• -Le CYP 2D6 présente un polymorphisme génétique (débrisoquine/dextrométhorphane). La transformation de la rispéridone en 9-hydroxyrispéridone est rapide chez les métaboliseurs rapides et lente chez les métaboliseurs lents. C'est pourquoi, chez les métaboliseurs rapides, les taux plasmatiques de rispéridone sont plus bas et ceux de 9-hydroxyrispéridone plus élevés que chez les métaboliseurs lents. Comme la rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone possèdent à peu près la même activité antipsychotique, c'est la somme de leurs concentrations qui est déterminante. C'est pourquoi aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents.
• +Le CYP2D6 présente un polymorphisme génétique (débrisoquine/dextrométhorphane). La transformation de la rispéridone en 9-hydroxyrispéridone est rapide chez les métaboliseurs rapides et lente chez les métaboliseurs lents. C'est pourquoi, chez les métaboliseurs rapides, les taux plasmatiques de rispéridone sont plus bas et ceux de 9-hydroxyrispéridone plus élevés que chez les métaboliseurs lents. Comme la rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone possèdent à peu près la même activité antipsychotique, c'est la somme de leurs concentrations qui est déterminante. C'est pourquoi aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents.
• -Elimination
• +Élimination
• -Mutagénicité: La rispéridone n'était pas génotoxique dans les tests standards.
• -Carcinogenèse: Une incidence augmentée d'adénomes hypophysaires (souris), d'adénomes pancréatiques (rat) et des adénocarcinomes des glandes mammaires (dans les deux espèces) ont été observés dans des études sur la carcinogenèse avec le rat et la souris après administration orale. Ces tumeurs peuvent être en rapport avec une augmentation du taux de prolactine et sont considérées comme cliniquement non pertinentes.
• +Mutagénicité
• +La rispéridone n'était pas génotoxique dans les tests standards.
• +Carcinogénicité
• +Une incidence augmentée d'adénomes hypophysaires (souris), d'adénomes pancréatiques (rat) et des adénocarcinomes des glandes mammaires (dans les deux espèces) ont été observés dans des études sur la carcinogenèse avec le rat et la souris après administration orale. Ces tumeurs peuvent être en rapport avec une augmentation du taux de prolactine et sont considérées comme cliniquement non pertinentes.
• -Toxicité sur la reproduction: Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction lors de l'expérimentation animale, des effets indirects, médiés par la prolactine, ont été observés.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction lors de l'expérimentation animale, des effets indirects, médiés par la prolactine, ont été observés.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Risperidon-Mepha 6: 20 et 60 (B)
• -Numéro de version interne: 13.1
• +Numéro de version interne: 14.1