• -Une posologie de 0,25 mg ou une augmentation de la posologie de 0,25 mg chez les enfants ou chez les patients avec démence doit être administrée sous forme de solution buvable.
• +Une posologie de 0,25 mg ou une augmentation de la posologie de 0,25 mg chez les enfants ou chez les patients avec démence doit être administrée sous forme d'un demi-Lactab 0.5 mg ou de solution buvable.
• -jours 1-3 jours 4-14+
• -<50 kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg à intervalles de ≥2 semaines <20 kg: 0,5 mg-1,25 mg ≥20 kg: 0,5 mg-2,5 mg*
• -≥50 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg à intervalles de ≥2 semaines 1,0 mg-2,5 mg*
• + jours 1-3 jours 4-14+
• +<50 kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg à intervalles de ≥2 semaines <20 kg: 0,5 mg –1,25 mg ≥20 kg: 0,5 mg -2,5 mg*
• +≥50 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg à intervalles de ≥2 semaines 1,0 mg -2,5 mg*
• -Posologie de la solution de Risperidon-Mepha (concentration de la solution 1 mg/ml).
• +Posologie de la solution de Risperidon-Mepha (concentration de la solution 1 mg/ml)
• -Maladies hépatiques et rénales: Le pouvoir d'élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale comparé à celui d'un adulte à fonction rénale normale.
• +Maladies hépatiques et rénales
• +Le pouvoir d'élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale comparé à celui d'un adulte à fonction rénale normale.
• -Il est recommandé de réduire de moitié les doses initiales et d'entretien chez les patients présentant des troubles des fonctions rénale et hépatique (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi» [«Instructions spéciales pour la posologie»] et «Pharmacocinétique»).
• +Il est recommandé de réduire de moitié les doses initiales et d'entretien chez les patients présentant des troubles des fonctions rénale et hépatique (voir rubrique « Posologie/Mode d'emploi » [«Instructions spéciales pour la posologie»] et «Pharmacocinétique»).
• -·Furosémide: tenir compte des indications figurant à la rubrique Mises en garde et précautions en ce qui concerne la mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence recevant simultanément un traitement par le furosémide.
• -Médicaments gastro-intestinaux:
• +·Furosémide: tenir compte des indications figurant à la rubrique Mises en garde et précautions en ce qui concerne la mortalité accrue chez les patients ȃgés atteints de démence recevant simultanément un traitement par le furosémide.
• +Médicaments gastro-intestinaux
• -Lithium:
• +Lithium
• -ISRS et antidépresseurs tricycliques:
• +ISRS et antidépresseurs tricycliques
• -Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Bien que les expérimentations animales n'aient pas révélé d'effet tératogène, des effets toxiques indirects sur la reproduction, médiés par la prolactine, ont été observés (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Risperidon-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Effets non tératogènes
• +La sécurité d'emploi de la rispéridone chez la femme enceinte n'est pas démontrée.
• +Une étude observationnelle de cohorte, rétrospective, reposant sur une base de données de sinistres américaine a comparé le risque de malformations congénitales chez les enfants nés vivants de femmes ayant utilisé ou non des antipsychotiques pendant le premier trimestre de la grossesse. Après correction des variables confondantes présentes dans la base de données, le risque de malformations congénitales s'est avéré plus élevé lors du traitement par la rispéridone qu'en l'absence d'exposition aux antipsychotiques (risque relatif = 1.26, IC à 95%: 1,02-1,56). Aucun mécanisme biologique susceptible d'expliquer ce résultat n'est connu et aucun effet tératogène n'a été observé lors des études non cliniques. Sur la base de cette unique étude observationnelle, aucune relation causale n'est démontrée entre l'exposition in utero à la rispéridone et les malformations congénitales.
• -Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brusque.
• +Bien que l'expérimentation animale n'ait pas révélé de toxicité directe pour la reproduction, quelques effets indirects médiés par la prolactine et par le SNC ont été observés (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Risperidon-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brusque.
• -Les études effectuées chez l'animal ont montré que la rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone sont excrétées dans le lait. Le passage de la rispéridone et de la 9-hydroxyrispéridone dans le lait maternel humain a été démontré. Dans un seul cas, 4,3% de la fraction antipsychotique active (par rapport à la dose de la mère) ont été mesurés dans le lait maternel. En conséquence, les mères traitées par la rispéridone ne devraient pas allaiter.
• +L'expérimentation animale a montré que la rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone sont excrétées dans le lait. Le passage de la rispéridone et de la 9-hydroxyrispéridone dans le lait maternel humain a été démontré. Dans un seul cas, 4,3% de la fraction antipsychotique active (par rapport à la dose de la mère) ont été mesurés dans le lait maternel. En conséquence, les mères traitées par la rispéridone ne devraient pas allaiter.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépato-biliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques (troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os)
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Affections lors de la grossesse, puerpérales et périnatales
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et des seins
• -Rares: retard des règles, gonflement des glandes mammaires, écoulement mammaire.
• +Rares: retard des règles, gonflement des glandes mammaires, écoulement mammaire
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Lésions et intoxications
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• -Comme pour d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés sous rispéridone après la mise sur le marché. D'autres effets de classe cardiaques rapportés sous antipsychotiques allongeant l'intervalle QT incluent une arythmie ventriculaire, une fibrillation auriculaire, une tachycardie ventriculaire, une mort subite, un arrêt cardiaque et des torsades de pointe (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Comme pour d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés sous rispéridone après la mise sur le marché. D'autres effets de classe cardiaques rapportés sous antipsychotiques allongeant l'intervalle QT incluent une arythmie ventriculaire, une fibrillation auriculaire, une tachycardie ventriculaire, une mort subite, un arrêt cardiaque et des torsades de pointe (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• -En cas de surdosage, libérer les voies aériennes et les garder dégagées, assurer un apport suffisant en oxygène et appliquer une ventilation assistée. Si nécessaire, lavage gastrique (après intubation si le patient est sans connaissance) puis administration de charbon activé et d'un laxatif. Surveillance immédiate du système cardio-circulatoire. Contrôle électrocardiographique permanent pour détecter une éventuelle arythmie.
• +En cas de surdosage, libérer les voies aériennes et les garder dégagées, assurer un apport suffisant en oxygène et appliquer une ventilation assistée. Si nécessaire administrer du charbon activé et d'un laxatif au patient. Surveillance immédiate du système cardio-circulatoire. Contrôle électrocardiographique permanent pour détecter une éventuelle arythmie.
• -Toxicité sur la reproduction: Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction en expérimentation animale, des effets indirects, médiés par la prolactine, ont été observés.
• +Comme attendu pour un puissant antagoniste D2, une étude de carcinogénicité effectuée sur des rats ayant reçu des doses i.m. de 40 mg/kg a révélé une incidence accrue médiée par la prolactine de néoplasies endocriniennes du pancréas, de l'hypophyse et de la médullosurrénale. Des carcinomes mammaires se sont déclarés aux doses de 5 et 40 mg/kg. Une hypercalcémie a été observée dans les deux groupes de dosage et on présume qu'elle contribue à la hausse de l'incidence des tumeurs médullosurrénales. Chez les rats mâles, des adénomes tubulaires rénaux se sont développés. Aucune tumeur rénale n'est apparue au dosage le plus faible, dans le groupe de contrôle avec NaCl 0,9% et dans celui avec microsphères. Le mécanisme par lequel les rats traités par la rispéridone développent une tumeur rénale est inconnu.
• +Toxicité sur la reproduction: Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction lors de l'expérimentation animale, des effets indirects, médiés par la prolactine, ont été observés.
• -Risperidon-Mepha oro comprimés orodispersibles doivent être conservés au sec, dans l’emballage d’origine et à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Risperidon-Mepha Lactab doivent être conservés au sec dans l’emballage d’origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -La solution Risperidon-Mepha doit être conservée dans l’emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri du gel.
• +Risperidon-Mepha oro comprimés orodispersibles doivent être conservés au sec, dans l'emballage d'origine et à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Risperidon-Mepha Lactab doivent être conservés au sec dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +La solution Risperidon-Mepha doit être conservée dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri du gel.
• -Octobre 2014.
• -Numéro de version interne: 11.1
• +Mars 2018.
• +Numéro de version interne: 12.2