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Accueil - Information professionnelle sur Inovelon 100 mg - Changements - 05.03.2020
54 Changements de l'information professionelle Inovelon 100 mg
  • -Principe actif: rufinamide.
  • -Excipients comprimés pelliculés: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale. Pelliculage: hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), talc; Colorant: oxyde de fer rouge (E172).
  • -Excipients suspension: cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique (E466), hydroxyéthylcellulose, acide citrique (E330), propylène glycol (E1520), émulsion de siméticone, poloxamère 188, sorbitol (E420); Conservateurs: sorbate de potassium (E202), 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), 4-hydroxybenzoate de propyle (E216), alcool benzylique; Arômes: arôme d'orange; eau.
  • -Chaque ml de suspension orale contient 1,2 mg de 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,3 mg de 4-hydroxybenzoate de propyle (Ph.Eur.) (E216) et 175 mg de sorbitol (Ph.Eur.) (E420).
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Inovelon 100 mg (sécable): comprimé pelliculé rose, ovale, légèrement convexe, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, avec «E261» gravé sur une face.
  • -Inovelon 200 mg (sécable): comprimé pelliculé rose, ovale, légèrement convexe, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, avec «E262» gravé sur une face.
  • -Inovelon 400 mg (sécable): comprimé pelliculé rose, ovale, légèrement convexe, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, avec «E263» gravé sur une face.
  • -Inovelon 40 mg/ml: suspension opaque, pratiquement blanche et légèrement visqueuse.
  • +Principe actif
  • +Rufinamide.
  • +Excipients
  • +·comprimés pelliculés: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale. Pelliculage: hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), talc; Colorant: oxyde de fer rouge (E172).
  • +·suspension: cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique (E466), hydroxyéthylcellulose, acide citrique (E330), poloxamère 188, propylène glycol (E1520), émulsion de siméticone, sorbitol (E420); Conservateurs: sorbate de potassium (E202), 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), 4-hydroxybenzoate de propyle (E216), alcool benzylique; Arômes: arôme d'orange; eau. Chaque ml de suspension buvable contient 1,2 mg de 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,3 mg de 4-hydroxybenzoate de propyle (Ph.Eur.) (E216) et 175 mg de sorbitol (Ph.Eur.) (E420).
  • -Inovelon est indiqué comme traitement adjuvant dans des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes et les enfants à partir dun an.
  • +Inovelon est indiqué comme traitement adjuvant dans des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes et les enfants à partir d'un an.
  • -Posologie
  • +Posologie usuelle
  • -Mode d'emploi
  • -Inovelon est destiné à être pris par voie orale. Il est pris deux fois par jour, le matin et le soir, à intervalle de 12 heures, en deux doses égales. Un effet de l'alimentation ayant été observé, Inovelon doit être pris de préférence au cours des repas (voir «Pharmacocinétique»). Les comprimés pelliculés doivent être pris avec de l'eau. Si le patient a des difficultés pour avaler, il est possible d'écraser les comprimés et de les administrer avec un demi-verre d'eau.
  • -La suspension orale Inovelon doit être bien agitée avant chaque utilisation. L'adaptateur à introduire dans le flacon (adaptateur sous pression PIBA) fourni dans l'emballage doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant l'utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon. Le capuchon s'insère aussi de manière adéquate une fois l'adaptateur en place. La seringue de dosage est introduite dans l'adaptateur et la dose prise une fois le flacon renversé. Le capuchon doit être revissé sur le flacon après chaque utilisation.
  • +Patients insuffisants hépatiques
  • +Son emploi n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques. Il est recommandé d'augmenter la dose avec prudence et précaution lors du traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave n'est pas recommandée.
  • +Patients insuffisants rénaux
  • +Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir «Pharmacocinétique»).
  • +Patients hémodialysés: Une adaptation posologique n'est en général pas nécessaire chez les patients sous hémodialyse (voir «Pharmacocinétique»).
  • -Enfants
  • +Enfants et adolescents
  • -Patients insuffisants rénaux
  • -Une étudealisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir «Pharmacocinétique»).
  • -Patients hémodialysés
  • -Une adaptation posologique n'est en général pas nécessaire chez les patients sous hémodialyse (voir «Pharmacocinétique»).
  • -Patients insuffisants hépatiques
  • -Son emploi n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques. Il est recommandé d'augmenter la dose avec prudence et précaution lors du traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave n'est pas recommandée.
  • -Arrêt du traitement par Inovelon
  • -L'arrêt du traitement doit être progressif. Dans les essais cliniques, le traitement par Inovelon était arrêté en réduisant la dose d'environ 25% tous les deux jours.
  • +Schéma d'administration
  • +Arrêt du traitement par Inovelon: L'arrêt du traitement doit être progressif. Dans les essais cliniques, le traitement par Inovelon était arrêté enduisant la dose d'environ 25% tous les deux jours.
  • +Mode d'administration
  • +Inovelon est destiné à être pris par voie orale. Il est pris deux fois par jour, le matin et le soir, à intervalle de 12 heures, en deux doses égales. Un effet de l'alimentation ayant été observé, Inovelon doit être pris de préférence au cours des repas (voir «Pharmacocinétique»). Les comprimés pelliculés doivent être pris avec de l'eau. Si le patient a des difficultés pour avaler, il est possible d'écraser les comprimés et de les administrer avec un demi-verre d'eau.
  • +La suspension orale Inovelon doit être bien agitée avant chaque utilisation. L'adaptateur à introduire dans le flacon (adaptateur sous pression PIBA) fourni dans l'emballage doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant l'utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon. Le capuchon s'insère aussi de manière adéquate une fois l'adaptateur en place. La seringue de dosage est introduite dans l'adaptateur et la dose prise une fois le flacon renversé. Le capuchon doit être revissé sur le flacon après chaque utilisation.
  • +La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale*. Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament. Pour garantir une posologie adéquate, après administration de la suspension buvable, la sonde d'alimentation entérale doit être rincée au moins une fois avec 1 ml d'eau. *: sonde en chlorure de polyvinyle (PVC) de 40 cm de longueur au maximum et de CH 5 de diamètre.
  • -Suspension buvable
  • -La suspension orale contenant du sorbitol, elle n'est pas adaptée aux personnes présentant une intolérance au fructose (intolérance au fructose héréditaire). Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les personnes présentant une hypersensibilité aux parabènes (Parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle E216, E218) et au propylène glycol (E1520).
  • +Suspension buvable: La suspension orale contenant du sorbitol, elle n'est pas adaptée aux personnes présentant une intolérance au fructose (intolérance au fructose héréditaire). Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les personnes présentant une hypersensibilité aux parabènes (Parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle E216, E218) et au propylène glycol (E1520).
  • -Les fréquences sont définies ainsi: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1'000 et <1/100).
  • -Infections
  • +La fréquence est indiquée comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1'000 et <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
  • +Infections et infestations
  • -Système immunitaire
  • -Peu fréquent: Hypersensibilité*.
  • +Affections du système immunitaire
  • +Rare: Hypersensibilité*.
  • -Troubles psychiatriques
  • +Affections psychiatriques
  • -Système nerveux
  • +Affections du système nerveux
  • -Troubles oculaires
  • +Affections oculaires
  • -Troubles de l'oreille
  • +Affections de l'oreille et du labyrinthe
  • -Organes respiratoires
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • +Affections gastro-intestinales
  • -Troubles hépato-biliaires
  • -Peu fréquent: Elévation des enzymes hépatiques.
  • -Troubles cutanés
  • +Affections hépatobiliaires
  • +Rare: Elévation des enzymes hépatiques.
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
  • -Troubles musculosquelettiques
  • +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
  • -Organes de reproduction et sein
  • +Affections des organes de reproduction et du sein
  • -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
  • -Informations supplémentaires après l'autorisation de mise sur le marché
  • +Effets indésirables après commercialisation
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Après un surdosage aigu, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou vomissement provoqué. Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le rufinamide. Un traitement symptomatique doit être instauré et peut comprendre une hémodialyse (voir «Pharmacocinétique»).
  • +Signes et symptômes
  • +Traitement
  • +Après un surdosage aigu, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou vomissement provoqué. Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le rufinamide. Un traitement symptomatique doit être instauré et peut comprendre une hémodialyse (voir «Pharmacocinétique»).
  • -Inovelon comprimés pelliculés a été administré dans le cadre d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, à des doses pouvant atteindre 45 mg/kg/jour pendant 84 jours, à 139 patients dont les crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes brutales sans perte de conscience) sont mal contrôlées. Des patients (de sexe masculin ou féminin, âgés de 4 à 30 ans) recevant 1 à 3 antiépileptiques concomitants à dose fixe ont été inclus. Chaque patient devait avoir présenté au moins 90 crises dans le mois ayant précédé l'entrée dans l'étude. On a observé une amélioration significative des trois critères principaux d'efficacité: la modification du pourcentage de la fréquence totale des crises d'épilepsie après 28 jours de la phase d'entretien, par rapport à sa valeur initiale (-35,8% sous Inovelon contre 1,6% sous placebo, p = 0,0006), le nombre de crises toniques et atoniques (-42,9% sous Inovelon contre 2,2% sous placebo, p = 0,0002) et le score d'intensité des crises résultant de l'évaluation globale effectuée par le parent/tuteur à la fin de la phase en double aveugle (forte ou très forte amélioration chez 32,2% des patients sous Inovelon contre 14,5% dans le bras placebo, p = 0,0041).
  • -Chez un nombre limité de patients, il a été appliqué des doses atteignant jusqu'à 4'000 mg/jour (pour un poids de 30-50 kg) ou 4'800 mg/jour (pour un poids supérieur à 50 kg).
  • +Inovelon comprimés pelliculés a été administré dans le cadre d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, à des doses pouvant atteindre 45 mg/kg/jour pendant 84 jours, à 139 patients dont les crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes brutales sans perte de conscience) sont mal contrôlées. Des patients (de sexe masculin ou féminin, âgés de 4 à 30 ans) recevant 1 à 3 antiépileptiques concomitants à dose fixe ont été inclus. Chaque patient devait avoir présenté au moins 90 crises dans le mois ayant précédé l'entrée dans l'étude. On a observé une amélioration significative des trois critères principaux d'efficacité: la modification du pourcentage de la fréquence totale des crises d'épilepsie après 28 jours de la phase d'entretien, par rapport à sa valeur initiale (-35,8% sous Inovelon contre 1,6% sous placebo, p = 0,0006), le nombre de crises toniques et atoniques (-42,9% sous Inovelon contre 2,2% sous placebo, p = 0,0002) et le score d'intensité des crises résultant de l'évaluation globale effectuée par le parent/tuteur à la fin de la phase en double aveugle (forte ou très forte amélioration chez 32,2% des patients sous Inovelon contre 14,5% dans le bras placebo, p = 0,0041). Chez un nombre limité de patients, il a été appliqué des doses atteignant jusqu'à 4'000 mg/jour (pour un poids de 30-50 kg) ou 4'800 mg/jour (pour un poids supérieur à 50 kg).
  • -Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients
  • +Cinétique pour certains groupes de patients
  • +Insuffisance hépatique
  • +Aucune étude n'a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Inovelon ne doit donc pas être administré chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
  • -Insuffisance hépatique
  • -Aucune étude n'a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Inovelon ne doit donc pas être administré chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
  • -Enfants (de 1 à 12 ans)
  • -La clairance du rufinamide est généralement plus faible chez les enfants que chez les adultes; cette différence est liée à la taille corporelle. L'analyse cinétique de population menée sur 115 patients, comprenant 85 enfants (24 entre 1 et 3 ans, 40 entre 4 et 11 ans et 21 entre 12 et 17 ans) a montré que la pharmacocinétique, après prise en compte du poids corporel, n'est pas significativement influencée par l'âge. Aucune étude avec des jeunes enfants de moins d'un an n'a été effectuée.
  • +Enfants et adolescents
  • +La clairance du rufinamide est généralement plus faible chez les enfants que chez les adultes; cette différence est liée à la taille corporelle. L'analyse cinétique de population menée sur 115 patients, comprenant 85 enfants (24 entre 1 et 3 ans, 40 entre 4 et 11 ans et 21 entre 12 et 17 ans) a montré que la pharmacocinétique, après prise en compte du poids corporel, n'est pas significativement influencée par l'âge. Aucune étude avec des jeunes enfants de moins d'un an n'a été effectuée.
  • -Les études conventionnelles de toxicologie n'ont mis en évidence aucun risque particulier aux doses cliniques pertinentes.
  • -Les toxicités observées chez les chiens à des doses comparables à l'exposition humaine à la dose maximale recommandée ont été des anomalies hépatiques comprenant des thrombus biliaires, une cholestase et une élévation des enzymes hépatiques que l'on pense être dus à une sécrétion biliaire accrue dans cette espèce. Aucun signe de risque associé n'a été identifié dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe.
  • +Les études conventionnelles de toxicologie n'ont mis en évidence aucun risque particulier aux doses cliniques pertinentes. Les toxicités observées chez les chiens à des doses comparables à l'exposition humaine à la dose maximale recommandée ont été des anomalies hépatiques comprenant des thrombus biliaires, une cholestase et une élévation des enzymes hépatiques que l'on pense être dus à une sécrétion biliaire accrue dans cette espèce. Aucun signe de risque associé n'a été identifié dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe.
  • +Toxicité de reproduction
  • +
  • -Le rufinamide ne s'est pas avéré génotoxique et n'a pas eu d'effet carcinogène. Dans l'étude de carcinogénèse chez la souris, on a observé une fibrose de la moelle osseuse à des niveaux d'exposition comparables à ceux de l'exposition clinique. Cet effet indésirable n'a pas été décrit lors des études cliniques mais pourrait s'avérer pertinent pour l'homme. Des tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et une hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique de la souris par les ions fluorures libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.
  • -Concernant le pouvoir immunotoxique, on a observé un petit thymus et une involution thymique chez les chiens lors d'une étude sur 13 semaines, avec une réponse significative à la dose la plus élevée chez les mâles. Dans l'étude sur 13 semaines, des modifications affectant la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles avec une incidence faible. Chez les rats, on a observé un appauvrissement de la moelle osseuse et une atrophie du thymus uniquement dans l'étude du pouvoir carcinogène.
  • +Le rufinamide ne s'est pas avéré génotoxique et n'a pas eu d'effet carcinogène. Dans l'étude de carcinogénèse chez la souris, on a observé une fibrose de la moelle osseuse à des niveaux d'exposition comparables à ceux de l'exposition clinique. Cet effet indésirable n'a pas été décrit lors des études cliniques mais pourrait s'avérer pertinent pour l'homme. Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique à la souris par les ions fluorure libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.Concernant le pouvoir immunotoxique, on a observé un petit thymus et une involution thymique chez les chiens lors d'une étude sur 13 semaines, avec une réponse significative à la dose la plus élevée chez les mâles. Dans l'étude sur 13 semaines, des modifications affectant la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles avec une incidence faible. Chez les rats, on a observé un appauvrissement de la moelle osseuse et une atrophie du thymus uniquement dans l'étude du pouvoir carcinogène.
  • -Incompatibilités
  • -Sans objet.
  • -Juin 2017.
  • +Janvier 2020.
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