• -·comprimés pelliculés: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale. Pelliculage: hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), talc; Colorant: oxyde de fer rouge (E172).
• -·suspension: cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique (E466), hydroxyéthylcellulose, acide citrique (E330), poloxamère 188, propylène glycol (E1520), émulsion de siméticone, sorbitol (E420); Conservateurs: sorbate de potassium (E202), 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), 4-hydroxybenzoate de propyle (E216), alcool benzylique; Arômes: arôme d'orange; eau. Chaque ml de suspension buvable contient 1,2 mg de 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,3 mg de 4-hydroxybenzoate de propyle (Ph.Eur.) (E216) et 175 mg de sorbitol (Ph.Eur.) (E420).
• +Comprimés pelliculés:
• +Lactose monohydraté (100 mg: 20 mg, 200 mg: 40 mg, 400 mg: 80 mg), cellulose microcristalline, amidon de maïs, hypromellose, croscarmellose sodique (E466), stéarate de magnésium, silice colloïdale, laurilsulfate de sodium, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172). Teneur en sodium par comprimé: 100 mg: 0,49 mg, 200 mg: 0,98 mg, 400 mg: 1,96 mg.
• +Suspension buvable:
• +Solution à base de sorbitol cristallisant (sorbitol (E420) 175 mg/ml), propylène glycol (E1520) 25 mg/ml, cellulose microcristalline, carmellose sodique, acide citrique (E330), hydroxyéthylcellulose, sorbate de potassium (E202), diméticone, polysorbate 65, méthylcellulose, silicium dioxyde, stéarate de macrogol, acide benzoïque (E210) 0,005 mg/ml, acide sorbique (E200), acide sulfurique, poloxamère 188, arôme orange (contient de l'alcool benzylique), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,2 mg/ml, propyl-4-hydroxybenzoate (E216) 0,3 mg/ml, eau. Teneur en sodium par millilitre de suspension: 0,22 mg.
• -Inovelon est destiné à être pris par voie orale. Il est pris deux fois par jour, le matin et le soir, à intervalle de 12 heures, en deux doses égales. Un effet de l'alimentation ayant été observé, Inovelon doit être pris de préférence au cours des repas (voir «Pharmacocinétique»). Les comprimés pelliculés doivent être pris avec de l'eau. Si le patient a des difficultés pour avaler, il est possible d'écraser les comprimés et de les administrer avec un demi-verre d'eau.
• -La suspension orale Inovelon doit être bien agitée avant chaque utilisation. L'adaptateur à introduire dans le flacon (adaptateur sous pression PIBA) fourni dans l'emballage doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant l'utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon. Le capuchon s'insère aussi de manière adéquate une fois l'adaptateur en place. La seringue de dosage est introduite dans l'adaptateur et la dose prise une fois le flacon renversé. Le capuchon doit être revissé sur le flacon après chaque utilisation.
• -La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale*. Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament. Pour garantir une posologie adéquate, après administration de la suspension buvable, la sonde d'alimentation entérale doit être rincée au moins une fois avec 1 ml d'eau. *: sonde en chlorure de polyvinyle (PVC) de 40 cm de longueur au maximum et de CH 5 de diamètre.
• +Inovelon est destiné à être pris par voie orale. Il est pris deux fois par jour, le matin et le soir, à intervalle de 12 heures, en deux doses égales. Un effet de l'alimentation ayant été observé, Inovelon doit être pris de préférence au cours des repas (voir «Pharmacocinétique»).
• +Comprimés:
• +Les comprimés pelliculés doivent être pris avec de l'eau. Le comprimé peut être divisé au niveau de la barre de sécabilité pour faciliter la prise ou pour prendre une dose fractionnée. Si le patient a des difficultés pour avaler, il est possible d'écraser les comprimés et de les administrer avec un demi-verre d'eau.
• +Suspension:
• +L'adaptateur à introduire dans le flacon (adaptateur sous pression PIBA) fourni dans l'emballage doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant l'utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon. Le capuchon s'insère aussi de manière adéquate une fois l'adaptateur en place. La seringue de dosage est introduite dans l'adaptateur et la dose prise une fois le flacon renversé. Le capuchon doit être revissé sur le flacon après chaque utilisation.
• +Les instructions d'utilisation de l'adaptateur et de la seringue sont présentées ci-dessous:
• +(image)
• +1.Agitez bien avant utilisation.
• +2.Appuyez (1) sur le bouchon en tournant (2) pour ouvrir le flacon.
• +3.Insérez l'adaptateur dans le goulot du flacon jusqu'à obtention d'un joint étanche.
• +4.Enfoncez complètement le piston de la seringue.
• +5.Insérez la seringue pour administration orale aussi loin que possible dans l'orifice de l'adaptateur.
• +6.Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite de Fycompa à partir du flacon.
• +7.Retournez le flacon et retirez la seringue pour administration orale.
• +8.Laissez l'adaptateur en place et refermez le flacon avec le bouchon.
• +9.Après administration de la dose, retirez le piston de la seringue et immergez-les dans de l'eau savonneuse chaude. Ensuite, placez le piston et le corps de la seringue dans de l'eau propre, rincez-les et laissez-les sécher à l'air libre. Ne les essuyez pas avec un linge.
• +La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale*. Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament. Pour garantir une posologie adéquate, après administration de la suspension buvable, la sonde d'alimentation entérale doit être rincée au moins une fois avec 1 ml d'eau. (*: sonde en chlorure de polyvinyle (PVC) de 40 cm de longueur au maximum et de CH 5 de diamètre.)
• -Lactose
• -Les comprimés pelliculés d'Inovelon contiennent du lactose. Ne pas administrer en cas de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
• -Parahydroxybenzoate
• -Inovelon suspension orale contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, voire des réactions différées.
• -Sorbitol
• -Inovelon suspension orale contient du sorbitol; en conséquence, les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ingrédients présentant un intérêt particulier
• +Comprimés pelliculés:
• +Les comprimés contiennent 20 mg (Inovelon 100 mg), 40 mg (Inovelon 200 mg), ou 80 mg (Inovelon 400 mg) de lactose. Les patients atteints d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit congénital en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les comprimés contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont pratiquement «sans sodium».
• +Suspension:
• +Sorbitol: ce médicament contient 175 mg de sorbitol par ml, correspondant à 150 mg/kg/jour. Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et exercer un effet légèrement laxatif. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament. Chez les bébés et les jeunes enfants (de moins de 2 ans), il est possible qu'une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne soit pas encore diagnostiquée. Avant d'utiliser ce médicament, il convient de recueillir une anamnèse détaillée auprès de chaque patient au regard des symptômes d'IHF. Propylène glycol: ce médicament contient 25 mg de propylène glycol par ml, correspondant à 21,4 mg/kg. L'utilisation concomitante avec un substrat de déshydrogénase – comme l'éthanol – peut être à l'origine d'effets indésirables graves chez les nouveau-nés. Sodium: la suspension contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'elle est pratiquement «sans sodium». Acide benzoïque: ce médicament contient 0,005 mg d'acide benzoïque par ml, correspondant à 0,004 mg/kg. Alcool benzylique: ce médicament contient 0,0003 mg d'alcool benzylique par ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Parabènes: la suspension contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du propyl-4-hydroxybenzoate, qui peuvent provoquer des réactions allergiques, même retardées.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Code ATC: N03AF03
• +Code ATC
• +N03AF03
• -Le rufinamide ne s'est pas avéré génotoxique et n'a pas eu d'effet carcinogène. Dans l'étude de carcinogénèse chez la souris, on a observé une fibrose de la moelle osseuse à des niveaux d'exposition comparables à ceux de l'exposition clinique. Cet effet indésirable n'a pas été décrit lors des études cliniques mais pourrait s'avérer pertinent pour l'homme. Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique à la souris par les ions fluorure libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.Concernant le pouvoir immunotoxique, on a observé un petit thymus et une involution thymique chez les chiens lors d'une étude sur 13 semaines, avec une réponse significative à la dose la plus élevée chez les mâles. Dans l'étude sur 13 semaines, des modifications affectant la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles avec une incidence faible. Chez les rats, on a observé un appauvrissement de la moelle osseuse et une atrophie du thymus uniquement dans l'étude du pouvoir carcinogène.
• +Le rufinamide ne s'est pas avéré génotoxique et n'a pas eu d'effet carcinogène. Dans l'étude de carcinogénèse chez la souris, on a observé une fibrose de la moelle osseuse à des niveaux d'exposition comparables à ceux de l'exposition clinique. Cet effet indésirable n'a pas été décrit lors des études cliniques mais pourrait s'avérer pertinent pour l'homme. Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique à la souris par les ions fluorure libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide. Concernant le pouvoir immunotoxique, on a observé un petit thymus et une involution thymique chez les chiens lors d'une étude sur 13 semaines, avec une réponse significative à la dose la plus élevée chez les mâles. Dans l'étude sur 13 semaines, des modifications affectant la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles avec une incidence faible. Chez les rats, on a observé un appauvrissement de la moelle osseuse et une atrophie du thymus uniquement dans l'étude du pouvoir carcinogène.
• -Inovelon 100 mg (présentation actuellement non commercialisée) [B]
• -Inovelon 200 mg: 60 comprimés pelliculés (50 comprimés pelliculés: présentation actuellement non commercialisée) [B]
• -Inovelon 400 mg: 100 comprimés pelliculés (50, 60 et 200 comprimés pelliculés: présentations actuellement non commercialisées) [B]
• -Inovelon 40 mg/ml: 1 flacon avec fermeture sécurisée pour les enfants contenant 460 ml de suspension, 2 seringues de dosage calibrées à 20 ml et un adaptateur à insérer dans le flacon. [B]
• +Inovelon 100 mg (sécable) (présentation actuellement non commercialisée) [B]
• +Inovelon 200 mg (sécable): 60 comprimés pelliculés (présentation à 50 comprimés pelliculés actuellement non commercialisée) [B]
• +Inovelon 400 mg (sécable): 100 comprimés pelliculés (présentations à 50, 60 et 200 comprimés pelliculés actuellement non commercialisées) [B]
• +Inovelon 40 mg/ml: 1 flacon avec fermeture sécurisée pour les enfants contenant 460 ml de suspension buvable, 2 seringues de dosage calibrées à 20 ml et un adaptateur à insérer dans le flacon. [B]
• -Janvier 2020.
• +Septembre 2022.