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Accueil - Information professionnelle sur Rectogesic - Changements - 17.05.2024
60 Changements de l'information professionelle Rectogesic
  • -a.Principe actif: Trinitrate de glycéryle
  • -b.Excipients: Propylèneglycol, lanoline (graisse de laine), sesquioléate de sorbitan, paraffine solide, vaseline blanche (Ph. Eur.)
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Pommade rectale.
  • -Trinitrate de glycéryle : 4 mg/g
  • -1 g de pommade rectale contient 40 mg de trinitrate de glycéryle dans du propylène glycol (en solution à 10%), ce qui correspond à 4 mg de trinitrate de glycéryle (GTN). La dose habituelle de 375 mg de Rectogesic contient env. 1.5 mg de GTN.
  • -Excipients avec un effet connu (voir «Mises en garde»)
  • -La pommade contient en plus 36 mg de propylèneglycol et 140 mg de lanoline (graisse de laine) par gramme de pommade rectale.
  • -Rectogesic est une pommade blanc-cassé, opaque et lisse.
  • -Indications/possibilités d’emploi
  • -La pommade rectale Rectogesic 4 mg/g est indiquée pour soulager les douleurs en cas de fissure anale chronique chez ladulte.
  • -Lors du développement clinique de ce médicament, un effet modéré de réduction de lintensité douloureuse quotidienne moyenne a été constaté.
  • -Posologie/mode d’emploi
  • -Mode d’emploi
  • -Pour application rectale.
  • +Principes actifs
  • +Glyceroli trinitras
  • +Excipients
  • +Propylenglycolum (E1520), Adeps lanae (E913) 140 mg/g, Sorbitani sesquioleas, Paraffinum solidum, Vaselinum album
  • +
  • +Indications/Possibilités d’emploi
  • +La pommade rectale Rectogesic 4 mg/g est indiquée pour soulager les douleurs en cas de fissure anale chronique chez l'adulte.
  • +Lors du développement clinique de ce médicament, un effet modéré de réduction de l'intensité douloureuse quotidienne moyenne a été constaté.
  • +Posologie/Mode d’emploi
  • +Posologie usuelle
  • -Pour appliquer la pommade, une protection pour le doigt, par ex. un film plastique ou un doigtier peuvent être utilisés. Un doigtier peut sacheter en pharmacie ou dans un magasin darticles sanitaires, un film plastique dans le commerce de détail. Le doigt ainsi recouvert est placé le long de la ligne de dosage de 2.5 cm imprimée sur le conditionnement extérieur de la pommade Rectogesic. Appuyer précautionneusement sur le tube permet de faire sortir une quantité de pommade de la longueur de cette ligne. La dose ainsi obtenue est denviron 375 mg (1.5 mg de GTN). Le doigt recouvert est alors inséré délicatement jusqu’à l’articulation phalangienne distale dans le canal anal.
  • -La posologie indiquée de 375 mg de pommade dosée à 4 mg/g contient 1.5 mg de trinitrate de glycéryle. Cette dose doit être appliquée toutes les 12 heures dans le canal anal. Le traitement peut être poursuivi jusquà ce que les douleurs disparaissent. La durée du traitement ne doit toutefois pas dépasser 8 semaines au maximum.
  • +Pour appliquer la pommade, une protection pour le doigt, par ex. un film plastique ou un doigtier peuvent être utilisés. Un doigtier peut s'acheter en pharmacie ou dans un magasin d'articles sanitaires, un film plastique dans le commerce de détail. Le doigt ainsi recouvert est placé le long de la ligne de dosage de 2.5 cm imprimée sur le conditionnement extérieur de la pommade Rectogesic. Appuyer précautionneusement sur le tube permet de faire sortir une quantité de pommade de la longueur de cette ligne. La dose ainsi obtenue est d'environ 375 mg pommade rectale (1.5 mg de nitroglycérine (trinitrate de glycéryle)). Le doigt recouvert est alors inséré délicatement jusqu'à l'articulation phalangienne distale dans le canal anal.
  • +La posologie indiquée de 375 mg de pommade dosée à 4 mg/g contient 1.5 mg de nitroglycérine (trinitrate de glycéryle). Cette dose doit être appliquée toutes les 12 heures dans le canal anal. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que les douleurs disparaissent. La durée du traitement ne doit toutefois pas dépasser 8 semaines au maximum.
  • -Personnes âgées (plus de 65 ans)
  • -Aucune donnée spécifique nest disponible sur lutilisation de Rectogesic chez les personnes âgées.
  • -Patients avec une insuffisance hépatique ou rénale
  • -Aucune donnée spécifique nest disponible sur lutilisation de Rectogesic chez les personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
  • +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
  • +Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de Rectogesic chez les personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
  • +Patients âgés (plus de 65 ans)
  • +Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de Rectogesic chez les personnes âgées.
  • -Rectogesic ne devrait pas être administré à des enfants et adolescents de moins de 18 ans, étant donné labsence de données relatives à la sécurité demploi et à lefficacité du médicament chez les patients de cette classe dâge.
  • +Rectogesic ne devrait pas être administré à des enfants et adolescents de moins de 18 ans, étant donné l'absence de données relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité du médicament chez les patients de cette classe d'âge.
  • +Mode d'emploi
  • +Pour application rectale.
  • +
  • -La pommade rectale Rectogesic 4 mg/g est contre-indiquée dans les cas suivants:
  • -·Hypersensibilité au principe actif, le trinitrate de glycéryle ou à un autre composant de la pommade, ou à dautres nitrates organiques,
  • -·Traitement concomitant par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE5) comme le citrate de sildénafil, le tadalafil, le vardénafil et dautres nitrates organiques contenant des donneurs doxyde nitrique (NO), par ex., dautres produits de longue durée daction contenant du trinitrate de glycéryle, tels que le dinitrate disosorbide et lamyl- ou le butyl-nitrite,
  • -·Hypotension orthostatique, hypotension ou hypovolémie non corrigées, étant donné que labsorption du trinitrate de glycéryle peut dans ces cas entraîner une hypotension sévère ou un choc,
  • +·Hypersensibilité au principe actif, nitroglycérine (le trinitrate de glycéryle) ou à un excipient selon la composition de la pommade rectale, ou à d'autres nitrates organiques,
  • +·Traitement concomitant par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE5) comme le citrate de sildénafil, le tadalafil, le vardénafil et d'autres nitrates organiques contenant des donneurs d'oxyde nitrique (NO), par ex., d'autres produits de longue durée d'action contenant du trinitrate de glycéryle, tels que le dinitrate d'isosorbide et l'amyl- ou le butyl-nitrite,
  • +·Hypotension orthostatique, hypotension ou hypovolémie non corrigées, étant donné que l'absorption du nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) peut dans ces cas entraîner une hypotension sévère ou un choc,
  • -Le risque et le bénéfice dun traitement par Rectogesic doivent être évalués pour chaque patient individuellement. Chez certains patients, le traitement par Rectogesic peut provoquer de fortes céphalées. Dans certains de ces cas, il est recommandé de vérifier lexactitude de la dose administrée. Chez les patients pour lesquels le rapport risque/bénéfice savère négatif, le traitement par Rectogesic devra être arrêté sous contrôle dun médecin qui décidera alors dautres mesures thérapeutiques ou chirurgicales.
  • -La prudence est recommandée chez les patients atteints dune hépatopathie ou néphropathie sévère traités par Rectogesic.
  • -Il convient déviter une hypotension sévère, en particulier sur une longue période, en effet un apport insuffisant de sang risque de léser le cerveau, le cœur, le foie et les reins, avec un risque dischémie, de thrombose ou daltération de la fonction de ces organes. On instruira les patients pour quils passent lentement de la position allongée ou assise à la position verticale afin de minimiser le risque dhypotension orthostatique. Ce conseil est particulièrement important pour les patients présentant une hypovolémie ou qui sont traités par diurétiques. Lhypotension provoquée par le trinitate de glycéryle peut saccompagner dune bradycardie paradoxale et dune aggravation de langor. Les patients âgés courent un risque accru dhypotension orthostatique, notamment en se levant rapidement. Il nexiste pas de données spécifiques sur lutilisation de Rectogesic chez les patients âgés.
  • -Lalcool peut majorer leffet hypotenseur du trinitrate de glycéryle.
  • -Lorsque le médecin décide de traiter une fissure anale par une pommade au trinitrate de glycéryle des patients avec des troubles cardiaques comme un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance cardiaque congestive, il doit assurer une surveillance clinique et hémodynamique attentive afin déviter les risques éventuels dhypotension et de tachycardie.
  • +Le risque et le bénéfice d'un traitement par Rectogesic doivent être évalués pour chaque patient individuellement. Chez certains patients, le traitement par Rectogesic peut provoquer de fortes céphalées. Dans certains de ces cas, il est recommandé de vérifier l'exactitude de la dose administrée. Chez les patients pour lesquels le rapport risque/bénéfice s'avère négatif, le traitement par Rectogesic devra être arrêté sous contrôle d'un médecin qui décidera alors d'autres mesures thérapeutiques ou chirurgicales.
  • +La prudence est recommandée chez les patients atteints d'une hépatopathie ou néphropathie sévère traités par Rectogesic.
  • +Il convient d'éviter une hypotension sévère, en particulier sur une longue période, en effet 'un apport insuffisant de sang risque de léser le cerveau, le cœur, le foie et les reins, avec un risque d'ischémie, de thrombose ou d'altération de la fonction de ces organes. On instruira les patients pour qu'ils passent lentement de la position allongée ou assise à la position verticale afin de minimiser le risque d'hypotension orthostatique. Ce conseil est particulièrement important pour les patients présentant une hypovolémie ou qui sont traités par diurétiques. L'hypotension provoquée par le nitroglycérine (trinitate de glycéryle) peut s'accompagner d'une bradycardie paradoxale et d'une aggravation de l'angor. Les patients âgés courent un risque accru d'hypotension orthostatique, notamment en se levant rapidement. Il n'existe pas de données spécifiques sur l'utilisation de Rectogesic chez les patients âgés.
  • +L'alcool peut majorer l'effet hypotenseur du nitroglycérine (trinitrate de glycéryle).
  • +Lorsque le médecin décide de traiter une fissure anale par une pommade au nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) des patients avec des troubles cardiaques comme un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance cardiaque congestive, il doit assurer une surveillance clinique et hémodynamique attentive afin d'éviter les risques éventuels d'hypotension et de tachycardie.
  • -Cette préparation contient du propylèneglycol et de la lanoline (graisse de laine) qui peuvent provoquer des irritations et des réactions cutanées, par ex. une dermatite de contact.
  • -Si les douleurs anales persistent, un diagnostic différentiel pourra savérer nécessaire afin dexclure dautres causes possibles de ces douleurs.
  • -Le trinitrate de glycéryle peut influencer le dosage urinaire des catécholamines et de lacide vanylmandélique, étant donné quil stimule lexcrétion de ces substances.
  • -Le traitement concomitant par une série dautres médicaments devra être effectué avec précaution. Voir la rubrique «Interactions» pour une information complète.
  • +Si les douleurs anales persistent, un diagnostic différentiel pourra s'avérer nécessaire afin d'exclure d'autres causes possibles de ces douleurs.
  • +Le nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) peut influencer le dosage urinaire des catécholamines et de l'acide vanylmandélique, étant donné qu'il stimule l'excrétion de ces substances.
  • +Le traitement concomitant par une série d'autres médicaments devra être effectué avec précaution. Voir «Interactions» pour une information complète.
  • +Adeps Lanae (E913)
  • +Rectogesic, pommade rectale contient de graisse de laine (E913) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
  • +
  • -La prise simultanée dautres substances vasodilatatrices, danticalciques, dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), de bêtabloquants, de diurétiques, dantihypertenseurs, dantidépresseurs tricycliques et des principaux anxiolytiques, ainsi que dalcool risque de majorer leffet hypotenseur de Rectogesic. Cest pourquoi il convient dapprécier avec soin lassociation avec ces médicaments avant de débuter un traitement par Rectogesic.
  • -Leffet hypotenseur des nitrates organiques est renforcé par les inhibiteurs de la PDE5 tels que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil (voir la section «Contre-indications»).
  • -Lutilisation concomitante de Rectogesic et de donneurs doxyde nitrique (NO) tels que le nitrate disosorbide ou lamyl- et le butylnitrite est contre-indiquée (voir la section «Contre-indications»).
  • -Lacétylcystéine peut renforcer leffet vasodilatateur du trinitrate de glycéryle.
  • -L’utilisation concomitante de trinitrate de glycéryle intraveineux et dhéparine intraveineuse entraîne une diminution de lefficacité de lhéparine. Une surveillance étroite des paramètres de coagulation savère donc nécessaire, et la dose dhéparine doit être adaptée en conséquence. Larrêt de Rectogesic peut entraîner une élévation subite du TCA. Dans ce cas, il peut être nécessaire de réduire la dose dhéparine en conséquence.
  • -Ladministration concomitante de trinitrate de glycéryle intraveineux et dactivateur du plasminogène (t-PA) peut réduire lactivité thrombolytique du t-PA.
  • -Lassociation de Rectogesic et de la dihydroergotamine peut augmenter la biodisponibilité de la dihydroergotamine et entraîner une vasoconstriction des artères coronaires. On ne saurait exclure la possibilité dune modification de laction thérapeutique de Rectogesic en cas dadministration concomitante dacide acétylsalicylique et danti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • +La prise simultanée d'autres substances vasodilatatrices, d'anticalciques, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), de bêtabloquants, de diurétiques, d'antihypertenseurs, d'antidépresseurs tricycliques et des principaux anxiolytiques, ainsi que d'alcool risque de majorer l'effet hypotenseur de Rectogesic. C'est pourquoi il convient d'apprécier avec soin l'association avec ces médicaments avant de débuter un traitement par Rectogesic.
  • +L'effet hypotenseur des nitrates organiques est renforcé par les inhibiteurs de la PDE5 tels que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil (voir «Contre-indications»).
  • +L'utilisation concomitante de Rectogesic et de donneurs d'oxyde nitrique (NO) tels que le nitrate d'isosorbide ou l'amyl- et le butylnitrite est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
  • +L'acétylcystéine peut renforcer l'effet vasodilatateur du nitroglycérine (trinitrate de glycéryle).
  • +L'utilisation concomitante de nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) intraveineux et d'héparine intraveineuse entraîne une diminution de l'efficacité de l'héparine. Une surveillance étroite des paramètres de coagulation s'avère donc nécessaire, et la dose d'héparine doit être adaptée en conséquence. L'arrêt de Rectogesic peut entraîner une élévation subite du TCA. Dans ce cas, il peut être nécessaire de réduire la dose d'héparine en conséquence.
  • +L'administration concomitante de nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) intraveineux et d'activateur du plasminogène (t-PA) peut réduire l'activité thrombolytique du t-PA.
  • +L'association de Rectogesic et de la dihydroergotamine peut augmenter la biodisponibilité de la dihydroergotamine et entraîner une vasoconstriction des artères coronaires. On ne saurait exclure la possibilité d'une modification de l'action thérapeutique de Rectogesic en cas d'administration concomitante d'acide acétylsalicylique et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • -On ne dispose pas de données suffisantes concernant lutilisation du trinitrate de glycéryle chez la femme enceinte. Lexpérimentation animale ne permet pas de se prononcer sur leffet du médicament sur la grossesse, lembryon et le fœtus, la parturition et le développement postnatal (voir la section «Données précliniques»). Rectogesic ne devra pas être utilisé pendant la grossesse.
  • +On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'utilisation du nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) chez la femme enceinte. L'expérimentation animale ne permet pas de se prononcer sur l'effet du médicament sur la grossesse, l'embryon et le fœtus, la parturition et le développement postnatal (voir «Données précliniques»). Rectogesic ne devra pas être utilisé pendant la grossesse.
  • -Il nest pas établi si le trinitrate de glycéryle passe dans le lait maternel. Lutilisation de Rectogesic ne peut être recommandée en période dallaitement, étant donné les effets éventuellement nocifs sur le nourrisson allaité (voir la section «Données précliniques»).
  • +Il n'est pas établi si le nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) passe dans le lait maternel. L'utilisation de Rectogesic ne peut être recommandée en période d'allaitement, étant donné les effets éventuellement nocifs sur le nourrisson allaité (voir «Données précliniques»).
  • -Aucune étude na été réalisée quant aux effets de Rectogesic sur laptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines, Chez certains patients, Rectogesic peut causer des vertiges, des étourdissements, des troubles de la vision, des céphalées ou de la fatigue, notamment lors de la première application. On mettra en garde les patients contre les risques quentraîne lemploi de Rectogesic lors de la conduite dun véhicule ou de lutilisation dune machine.
  • +Aucune étude n'a été réalisée quant aux effets de Rectogesic sur l'aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines, Chez certains patients, Rectogesic peut causer des vertiges, des étourdissements, des troubles de la vision, des céphalées ou de la fatigue, notamment lors de la première application. On mettra en garde les patients contre les risques qu'entraîne l'emploi de Rectogesic lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation d'une machine.
  • -Les effets indésirables observés dans les essais cliniques figurent dans le tableau suivant, classés par systèmes d’organes. A l’intérieur de chaque classe, les effets indésirables sont présentés par groupes de fréquence, à savoir : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), occasionnel (≥ 1/1'000, < 1/100).
  • -Classe dorganes Fréquence Effets indésirables
  • -Affectionss du système nerveux Très fréquent Céphalées
  • +Liste des effets indésirables
  • +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100, <1/10), « occasionnels » (≥1/1'000, <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
  • +Classe d'organes Fréquence Effets indésirables
  • +Affections du système immunitaire Fréquence inconnue Hypersensibilité, réaction anaphylactique
  • +Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées
  • + Fréquence inconnue Hébétude, Syncope
  • +Affections cardiaques Occasionnel Tachycardie
  • +Affections vasculaires Fréquence inconnue Hypotension, hypotonie orthostatique Angine de poitrine instable, Hypertension lors de l'arrêt de Rectogesic
  • +
  • -Affections de la peau et du tissus sous-cutanés Occasionnel Démangeaisons, brûlures et démangeaisons anales
  • -Affections cardiaques Occasionnel Tachycardie
  • -
  • -Les effets indésirables observés lors de l’utilisation d’une pommade au trinitrate de glycéryle à 2% (dans la prophylaxie de l’angor) sont en général dose-dépendants. La presque totalité de ces réactions est due à l’effet vasodilatateur. Les céphalées, parfois très intenses, sont l’effet secondaire le plus souvent rapporté.
  • -Dans les essais cliniques de phase III réalisés avec la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g, la fréquence de céphalées légères, modérées et sévères était respectivement de 18%, 25% et 20%. Les patients avec des antécédents de migraine ou de céphalées fréquentes présentent un risque plus élevé de développer des céphalées en cours de traitement (voir la section «Contre-indications»).
  • -Les céphalées peuvent se reproduire avec chaque dose quotidienne, notamment avec les doses élevées. Les céphalées peuvent être traitées par des analgésiques légers, le paracétamol par ex., elles disparaissent à l’arrêt du traitement.
  • -De rares cas d’hypotension orthostatique accompagnée de symptômes comme les vertiges et les étourdissements ont été rapportés au cours d’études cliniques. Aucune tendance dose-dépendante n’a été identifiée au niveau de la fréquence des évenements.
  • -L’hypotension orthostatique a été chez la plupart des patients d’intensité légère et aucun épisode sévère d’hypotension orthostatique n’a été rapporté pendant la phase III des études cliniques.
  • -Dans certains cas, les vertiges et les étourdissements ont conduit à l’arrêt du traitement par le trinitrate de glycéryle.
  • -Expérience suite à la mise sur le marché
  • -Ces réactions provenant d’annonces spontanées, la fréquence est inconnue (non évaluable sur la base des données disponibles).
  • -Classe d’organes Effets indésirable
  • -Affections du système nerveux Hébétude
  • -Syncope
  • -Affections vasculaires Hypotension, hypotonie orthostatique
  • -Angine de poitrine instable, Hypertension lors de l’arrêt de Rectogesic
  • -Affections du système immunitaire Hypersensibilité, réaction anaphylactique
  • -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Irritation sur le site dapplication, éruption cutanée sur le site dapplication, douleurs sur le site dapplication
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnel Démangeaisons, brûlures et démangeaisons anales
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence inconnue Irritation sur le site d'application, éruption cutanée sur le site d'application, douleurs sur le site d'application
  • -Lhébétude et lhypotension (y compris lhypotension orthostatique) peuvent être assez sévères chez certains patients pour justifier larrêt du traitement.
  • -Dans de très rares cas, des doses habituelles de nitrates organiques ont causé une méthémoglobinémie chez des patients qui ne présentaient pas de pathologie apparente. Des bouffées de chaleur ont été observées comme effets indésirables avec dautres produits contenant du trinitrate de glycéryle.
  • -Annonce d’effets indésirables suspectés
  • -L’annonce d’effets indésirables suspectés après l’autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport risques/bénéfices du médicament. Les médecins sont priés d’annoncer tous les effets indésirables suspectés via la site Internet de Swissmedic et le formulaire correspondant.
  • +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'une pommade au nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) à 2% (dans la prophylaxie de l'angor) sont en général dose-dépendants. La presque totalité de ces réactions est due à l'effet vasodilatateur. Les céphalées, parfois très intenses, sont l'effet secondaire le plus souvent rapporté.
  • +Dans les essais cliniques de phase III réalisés avec la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g, la fréquence de céphalées légères, modérées et sévères était respectivement de 18%, 25% et 20%. Les patients avec des antécédents de migraine ou de céphalées fréquentes présentent un risque plus élevé de développer des céphalées en cours de traitement (voir «Contre-indications»).
  • +Les céphalées peuvent se reproduire avec chaque dose quotidienne, notamment avec les doses élevées. Les céphalées peuvent être traitées par des analgésiques légers, le paracétamol par ex., elles disparaissent à l'arrêt du traitement.
  • +De rares cas d'hypotension orthostatique accompagnée de symptômes comme les vertiges et les étourdissements ont été rapportés au cours d'études cliniques. Aucune tendance dose-dépendante n'a été identifiée au niveau de la fréquence des évenements.
  • +L'hypotension orthostatique a été chez la plupart des patients d'intensité légère et aucun épisode sévère d'hypotension orthostatique n'a été rapporté pendant la phase III des études cliniques.
  • +Dans certains cas, les vertiges et les étourdissements ont conduit à l'arrêt du traitement par le nitroglycérine (trinitrate de glycéryle).
  • +L'hébétude et l'hypotension (y compris l'hypotension orthostatique) peuvent être assez sévères chez certains patients pour justifier l'arrêt du traitement.
  • +Dans de très rares cas, des doses habituelles de nitrates organiques ont causé une méthémoglobinémie chez des patients qui ne présentaient pas de pathologie apparente. Des bouffées de chaleur ont été observées comme effets indésirables avec d'autres produits contenant du nitroglycérine (trinitrate de glycéryle).
  • +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Un surdosage accidentel de Rectogesic peut provoquer de lhypotension et une tachycardie réflexe. On ne connaît pas dantagoniste spécifique des effets vasodilatateurs du trinitrate de glycéryle, et aucun traitement interventionniste en cas de surdosage par le trinitrate de glycéryle n’a fait lobjet dune étude contrôlée. Étant donné que le surdosage par le trinitrate de glycéryle résulte dune vénodilatation et de lhypovolémie artérielle, un traitement réfléchi envisagera laugmentation du volume circulatoire. Le cas échéant, une élévation passive des jambes du patient pourra suffire. Une perfusion intraveineuse dune solution physiologique ou dun liquide analogue peut savérer nécessaire. Dans des cas exceptionnels caractérisés par une hypotension sévère ou un choc, on devra recourir à des mesures de réanimation.
  • -Un surdosage peut aussi entraîner une méthémoglobinémie, quon traitera par une perfusion de bleu de méthylène.
  • +Un surdosage accidentel de Rectogesic peut provoquer de l'hypotension et une tachycardie réflexe. On ne connaît pas d'antagoniste spécifique des effets vasodilatateurs du nitroglycérine (trinitrate de glycéryle), et aucun traitement interventionniste en cas de surdosage par le nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) n'a fait l'objet d'une étude contrôlée. Étant donné que le surdosage par le nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) résulte d'une vénodilatation et de l'hypovolémie artérielle, un traitement réfléchi envisagera l'augmentation du volume circulatoire. Le cas échéant, une élévation passive des jambes du patient pourra suffire. Une perfusion intraveineuse d'une solution physiologique ou d'un liquide analogue peut s'avérer nécessaire. Dans des cas exceptionnels caractérisés par une hypotension sévère ou un choc, on devra recourir à des mesures de réanimation.
  • +Un surdosage peut aussi entraîner une méthémoglobinémie, qu'on traitera par une perfusion de bleu de méthylène.
  • -Groupe pharmacothérapeutique: Myorelaxants.
  • -Code ATC: C05AE01
  • -Mécanisme daction
  • -Leffet pharmacologique essentiel du trinitrate de glycéryle (relaxation de la musculature vasculaire lisse) est déclenché par la libération doxyde nitrique. Lapplication intra-anale de la pommade de trinitrate de glycéryle entraîne la relaxation du sphincter anal interne.
  • +Code ATC
  • +C05AE01
  • +Mécanisme d'action
  • +L'effet pharmacologique essentiel du nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) (relaxation de la musculature vasculaire lisse) est déclenché par la libération d'oxyde nitrique. L'application intra-anale de la pommade de nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) entraîne la relaxation du sphincter anal interne.
  • -Lhypertonie du sphincter anal interne (mais pas celle du sphincter anal externe) est un facteur qui prédispose aux fissures anales. Les vaisseaux sanguins alimentant lanoderme traversent le sphincter anal interne (SAI). Une hypertonie du SAI peut par conséquent entraîner une diminution du débit sanguin et entraîner une ischémie régionale.
  • -La distension du rectum déclenche un effet inhibiteur anorectal et entraîne la relaxation du sphincter anal interne. Les nerfs conducteurs de ce réflexe se trouvent dans la paroi intestinale. La libération du neurotransmetteur NO à partir de ces nerfs joue un rôle décisif dans la physiologie du sphincter anal interne. Dans lorganisme humain, le NO est le médiateur du réflexe inhibiteur anorectal entraînant la relaxation du SAI.
  • -La relation entre lhypertonie et le spasme du SAI et la formation dune fissure anale est solidement établie. Les patients porteurs dune fissure anale chronique ont en moyenne une pression anale minimale significativement supérieure à celle des contrôles; chez ces mêmes patients, lirrigation de lanoderme est significativement réduite par rapport aux témoins. Les patients dont les fissures sont cicatrisées après sphinctérotomie présentent une pression anale réduite et une amélioration du flux sanguin au niveau de lanoderme. Cest là une indication de plus que les fissures anales sont de nature ischémique. Lapplication topique dun donneur de NO (le trinitrate de glycéryle) entraîne la relaxation du sphincter anal, doù une diminution de la pression anale et une amélioration de lirrigation de lanoderme.
  • +L'hypertonie du sphincter anal interne (mais pas celle du sphincter anal externe) est un facteur qui prédispose aux fissures anales. Les vaisseaux sanguins alimentant l'anoderme traversent le sphincter anal interne (SAI). Une hypertonie du SAI peut par conséquent entraîner une diminution du débit sanguin et entraîner une ischémie régionale.
  • +La distension du rectum déclenche un effet inhibiteur anorectal et entraîne la relaxation du sphincter anal interne. Les nerfs conducteurs de ce réflexe se trouvent dans la paroi intestinale. La libération du neurotransmetteur NO à partir de ces nerfs joue un rôle décisif dans la physiologie du sphincter anal interne. Dans l'organisme humain, le NO est le médiateur du réflexe inhibiteur anorectal entraînant la relaxation du SAI.
  • +La relation entre l'hypertonie et le spasme du SAI et la formation d'une fissure anale est solidement établie. Les patients porteurs d'une fissure anale chronique ont en moyenne une pression anale minimale significativement supérieure à celle des contrôles; chez ces mêmes patients, l'irrigation de l'anoderme est significativement réduite par rapport aux témoins. Les patients dont les fissures sont cicatrisées après sphinctérotomie présentent une pression anale réduite et une amélioration du flux sanguin au niveau de l'anoderme. C'est là une indication de plus que les fissures anales sont de nature ischémique. L'application topique d'un donneur de NO (le nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) entraîne la relaxation du sphincter anal, d'où une diminution de la pression anale et une amélioration de l'irrigation de l'anoderme.
  • -Dans trois essais clinique de phases III, on a démontré que la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g appliquée à une fissure anale chronique diminue par rapport au placebo lintensité douloureuse quotidienne moyenne mesurée au moyen dune échelle visuelle analogique de 100 mm. Dans le premier essai clinique, la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g a diminué lintensité douloureuse quotidienne moyenne en 21 jours de 13.3 mm (valeur de base 39.2 mm) par rapport au placebo (4.3 mm, valeur de base 25.7 mm) (p< 0.0063). En 56 jours, lintensité douloureuse quotidienne moyenne a été réduite au moyen de la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g de 18.8 mm en moyenne par rapport au placebo (6.9 mm) (p < 0.0001). Ceci correspond à un effet thérapeutique (différence entre le pourcentage de changement pour Rectogesic et le placebo) de 17.2% en 21 jours et 21.1% en 56 jours. Dans le deuxième essai clinique, la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g a réduit lintensité douloureuse quotidienne moyenne de 11.1 mm en 21 jours (valeur de base 33.4 mm) par rapport au placebo (7.7 mm, valeur de base 34.0 mm) (p < 0.0388). Lintensité douloureuse quotidienne moyenne a été réduite en 56 jours par la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g de 17.2 mm en moyenne par rapport au placebo (13.8 mm) (p < 0.0039). Ce qui correspond à un effet thérapeutique de 10.6% en 21 jours et de10.9% en 56 jours. Dans le troisième essai clinique, la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g a réduit en 21 jours lintensité douloureuse quotidienne moyenne de 28.1 mm (valeur de base 55.0 mm) par rapport au placebo (24.9 mm, valeur de base 54.1 mm) (p < 0.0489). En 56 jours, lintensité douloureuse quotidienne moyenne a été réduite par la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g de 35.2 mm en moyenne par rapport au placebo (33.8 mm) (p < 0.0447), ce qui correspond à un effet thérapeutique de 5.1% en 21 jours et 1.5% en 56 jours.
  • +Dans trois essais clinique de phases III, on a démontré que la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g appliquée à une fissure anale chronique diminue par rapport au placebo l'intensité douloureuse quotidienne moyenne mesurée au moyen d'une échelle visuelle analogique de 100 mm. Dans le premier essai clinique, la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g a diminué l'intensité douloureuse quotidienne moyenne en 21 jours de 13.3 mm (valeur de base 39.2 mm) par rapport au placebo (4.3 mm, valeur de base 25.7 mm) (p<0.0063). En 56 jours, l'intensité douloureuse quotidienne moyenne a été réduite au moyen de la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g de 18.8 mm en moyenne par rapport au placebo (6.9 mm) (p <0.0001). Ceci correspond à un effet thérapeutique (différence entre le pourcentage de changement pour Rectogesic et le placebo) de 17.2% en 21 jours et 21.1% en 56 jours. Dans le deuxième essai clinique, la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g a réduit l'intensité douloureuse quotidienne moyenne de 11.1 mm en 21 jours (valeur de base 33.4 mm) par rapport au placebo (7.7 mm, valeur de base 34.0 mm) (p <0.0388). L'intensité douloureuse quotidienne moyenne a été réduite en 56 jours par la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g de 17.2 mm en moyenne par rapport au placebo (13.8 mm) (p <0.0039). Ce qui correspond à un effet thérapeutique de 10.6% en 21 jours et de10.9% en 56 jours. Dans le troisième essai clinique, la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g a réduit en 21 jours l'intensité douloureuse quotidienne moyenne de 28.1 mm (valeur de base 55.0 mm) par rapport au placebo (24.9 mm, valeur de base 54.1 mm) (p <0.0489). En 56 jours, l'intensité douloureuse quotidienne moyenne a été réduite par la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g de 35.2 mm en moyenne par rapport au placebo (33.8 mm) (p <0.0447), ce qui correspond à un effet thérapeutique de 5.1% en 21 jours et 1.5% en 56 jours.
  • -Dans les trois études, la cicatrisation des fissures anales chez les patients traités par la pommade rectale Rectogesig 4 mg/g ne diffère pas statistiquement de celle intervenue sous placebo. Rectogesic nest pas indiqué pour la cicatrisation des fissures anales chroniques.
  • +Dans les trois études, la cicatrisation des fissures anales chez les patients traités par la pommade rectale Rectogesig 4 mg/g ne diffère pas statistiquement de celle intervenue sous placebo. Rectogesic n'est pas indiqué pour la cicatrisation des fissures anales chroniques.
  • -L'application dans le canal anal de 0.75 mg de trinitrate de glycéryle sous forme dune pommade à 0.2% a résulté en une biodisponibilité denv. 50% chez 6 sujets sains.
  • +L'application dans le canal anal de 0.75 mg de nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) sous forme d'une pommade à 0.2% a résulté en une biodisponibilité d'env. 50% chez 6 sujets sains.
  • -Le volume de distribution du trinitrate de glycéryle est de 3 l/kg.
  • +Le volume de distribution du nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) est de 3 l/kg.
  • -Un métabolisme extrahépatique est démontré par ex. pour les érythrocytes et les parois vasculaires. Les métabolites initiaux du trinitrate de glycéryle sont des nitrates anorganiques ainsi que le 1,2et 1,3dinitroglycérol. Leffet vasodilatateur des dinitrates est inférieur à celui du trinitrate de glycéryle, mais leur demi-vie sérique est plus longue. Leur participation à leffet relaxant du sphincter anal interne est inconnue. Les dinitrates sont ensuite métabolisés en mononitrates non-vasoactifs et finalement en glycérol et en dioxyde de carbone.
  • +Un métabolisme extrahépatique est démontré par ex. pour les érythrocytes et les parois vasculaires. Les métabolites initiaux du nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) sont des nitrates anorganiques ainsi que le 1,2- et 1,3-dinitroglycérol. L'effet vasodilatateur des dinitrates est inférieur à celui du nitroglycérine (trinitrate de glycéryle), mais leur demi-vie sérique est plus longue. Leur participation à l'effet relaxant du sphincter anal interne est inconnue. Les dinitrates sont ensuite métabolisés en mononitrates non-vasoactifs et finalement en glycérol et en dioxyde de carbone.
  • -Lélimination du produit se fait extrêmement rapidement, doù une demi-vie sérique denv. 3 min. Les taux de clairance observés (près d1 l/kg/min) sont sensiblement supérieurs au flux sanguin hépatique.
  • +L'élimination du produit se fait extrêmement rapidement, d'où une demi-vie sérique d'env. 3 min. Les taux de clairance observés (près d'1 l/kg/min) sont sensiblement supérieurs au flux sanguin hépatique.
  • +Cinétique pour certains groupes de patients
  • +Aucune donnée
  • +
  • -On ne dispose pas détudes chez lanimal sur la carcinogénicité ou sur la toxicité systémique de Rectogesic. Des données publiées montrent que ladministration orale au long cours de fortes doses de trinitrate de glycéryle peut avoir des effets toxiques (méthémoglobinémie, atrophie testiculaire, aspermatogenèse). Ces résultats ne laissent toutefois entrevoir aucun risque particulier pour lorganisme humain dans des conditions dutilisation thérapeutiques.
  • +On ne dispose pas d'études chez l'animal sur la carcinogénicité ou sur la toxicité systémique de Rectogesic. Des données publiées montrent que l'administration orale au long cours de fortes doses de nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) peut avoir des effets toxiques (méthémoglobinémie, atrophie testiculaire, aspermatogenèse). Ces résultats ne laissent toutefois entrevoir aucun risque particulier pour l'organisme humain dans des conditions d'utilisation thérapeutiques.
  • -Au cours dune étude de reproduction sur trois générations, des rats ont reçu par voie orale du trinitrate de glycéryle jusquà une dose denviron 434 mg/kg/jour pendant 6 mois avant laccouplement de la génération F0. Le traitement a été poursuivi avec les générations F1 et F2. La forte dose a été accompagnée dune diminution de la prise de nourriture ainsi quune augmentation du poids chez les deux sexes pour tous les accouplements. Aucun effet spécifique sur la fertilité de la génération F0 na été mise en évidence. Linfertilité dans les générations suivantes chez les mâles ayant reçu de fortes doses a été en relation avec une augmentation du tissu interstitiel et une forte aspermatogenèse.
  • +Au cours d'une étude de reproduction sur trois générations, des rats ont reçu par voie orale du nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) jusqu'à une dose d'environ 434 mg/kg/jour pendant 6 mois avant l'accouplement de la génération F0. Le traitement a été poursuivi avec les générations F1 et F2. La forte dose a été accompagnée d'une diminution de la prise de nourriture ainsi qu'une augmentation du poids chez les deux sexes pour tous les accouplements. Aucun effet spécifique sur la fertilité de la génération F0 n'a été mise en évidence. L'infertilité dans les générations suivantes chez les mâles ayant reçu de fortes doses a été en relation avec une augmentation du tissu interstitiel et une forte aspermatogenèse.
  • -Les données issues dessais précliniques portant sur le GTN indiquent des effets génotoxiques et carcinogènes uniquement dans la souche S. typhimurium TA1535 à réparation déficiente, mais pas dans les autres souches (test de Ames). Un risque carcinogène accru dans des conditions dutilisation thérapeutiques est toutefois considéré comme étant très improbable.
  • +Les données issues d'essais précliniques portant sur le GTN indiquent des effets génotoxiques et carcinogènes uniquement dans la souche S. typhimurium TA1535 à réparation déficiente, mais pas dans les autres souches (test de Ames). Un risque carcinogène accru dans des conditions d'utilisation thérapeutiques est toutefois considéré comme étant très improbable.
  • -Chez le rat et le lapin, des études de toxicité sur la fonction de reproduction conduites avec le trinitrate de glycéryle administré par voie intraveineuse, intrapéritonéale et transdermique à des doses non toxiques pour les mères nont pas démontré deffets indésirables pour la fertilité ou le développement embryonnaire. On na pas observé de tératogénicité. Chez le rat, on a enregistré un effet fœtotoxique (poids réduit à la naissance) après exposition in utero durant le développement fœtal à des doses supérieures à 1 mg/kg/j (p.i.) et 28 mg/kg/j (transdermique).
  • +Chez le rat et le lapin, des études de toxicité sur la fonction de reproduction conduites avec le nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) administré par voie intraveineuse, intrapéritonéale et transdermique à des doses non toxiques pour les mères n'ont pas démontré d'effets indésirables pour la fertilité ou le développement embryonnaire. On n'a pas observé de tératogénicité. Chez le rat, on a enregistré un effet fœtotoxique (poids réduit à la naissance) après exposition in utero durant le développement fœtal à des doses supérieures à 1 mg/kg/j (p.i.) et 28 mg/kg/j (transdermique).
  • -Incompatibilités
  • -Non pertinent.
  • -Conservation
  • -La pommade rectale Rectogesic 4 mg/g ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
  • -Utilisation sous 8 semaines après ouverture du tube
  • +Stabilité
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
  • +Stabilité après ouverture
  • +Refermer soigneusement le tube après chaque emploi.
  • +À utiliser dans les 8 semaines après ouverture.
  • -Conserver hors de portée des enfants.
  • -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver le tube soigneusement fermé.
  • -Nature et contenu du récipient
  • -Tubes en aluminium de 30 g munis d’un capuchon vissé non transperçable en polyéthylène blanc.
  • +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
  • +Ne pas congeler.
  • +Tenir hors de portée des enfants.
  • -Septembre 2013
  • +Juin 2023
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