• -Instructions posologiques particulières:
• -Insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Enfants/adolescents
• +Enfants et adolescents
• -Il existe des rapports d'infertilité masculine ou de qualité réduite du sperme sous inhibiteurs de la 5α-réductase. Une normalisation/amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride (voir «Propriétés/Effets», Pharmacodynamique).
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• +Il existe des rapports d'infertilité masculine ou de qualité réduite du sperme sous inhibiteurs de la 5α-réductase. Une normalisation/amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride (voir «Propriétés/Effets», Pharmacodynamique de sécurité).
• +Modifications de l'humeur et dépression
• +Chez des patients traités par 5 mg de finastéride, des modifications de l'humeur comprenant une humeur dépressive, une dépression, et plus rarement, des pensées suicidaires, ont été signalées. Les patients doivent être surveillés à la recherche de symptômes psychiatriques. Si de tels symptômes surviennent, il convient de conseiller au patient de demander un avis médical.
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• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, dont les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquents: baisse de la libido.
• -Fréquence inconnue: dépression, baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement.
• +Fréquent: baisse de la libido.
• +Fréquence inconnue: dépression, baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement, anxiété.
• -Occasionnels: éruption cutanée.
• +Occasionnel: éruption cutanée.
• -Le finastéride, un 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur spécifique et compétitif de la 5 α-réductase de type II, une enzyme intracellulaire catalysant la transformation de la testostérone en un androgène plus actif, la dihydrotestostérone (DHT). Lors de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'augmentation du volume de la prostate dépend de la transformation de testostérone en DHT à l'intérieur de la prostate. Le finastéride à la dose de 5 mg fait chuter la DHT circulante et intraprostatique. Le finastéride n'a pas d'affinité pour le récepteur androgénique.
• +Le finastéride, un 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur spécifique et compétitif de la 5α-réductase de type II, une enzyme intracellulaire catalysant la transformation de la testostérone en un androgène plus actif, la dihydrotestostérone (DHT). Lors de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'augmentation du volume de la prostate dépend de la transformation de testostérone en DHT à l'intérieur de la prostate. Le finastéride à la dose de 5 mg fait chuter la DHT circulante et intraprostatique. Le finastéride n'a pas d'affinité pour le récepteur androgénique.
• -Insuffisance rénale: Chez les patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min/1,73 m², la pharmacocinétique d'une dose unique de 14C-finastéride était comparable à celle de volontaires sains. Aucune différence n'a non plus été constatée en ce qui concerne la liaison aux protéines plasmatiques. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fèces. Il semble donc que l'excrétion fécale plus élevée compense la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites.
• -Insuffisance hépatique: On ne dispose pas de données concernant l'insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale: Chez les patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min/1,73 m², la pharmacocinétique d'une dose unique de 14C-finastéride était comparable à celle de volontaires sains. Aucune différence n'a non plus été constatée en ce qui concerne la liaison aux protéines plasmatiques. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fèces. Il semble donc que l'excrétion fécale plus élevée compense la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites.
• +Troubles de la fonction hépatique: On ne dispose pas de données concernant l'insuffisance hépatique.
• -Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25°C).
• -Mepha Pharma SA, Basel.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -Décembre 2019
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Juin 2023.
• +Numéro de version interne: 7.1