• +Posologie usuelle
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents
• -En raison de leur teneur en principe actif, les Inflamac 75 retard ne sont pas recommandés pour les enfants et les adolescents. Chez ces patients, il convient d'administrer des comprimés d'Inflamac à 25 mg, disponibles sous le nom commercial Inflamac capsules. La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.
• -Enfants à partir de 1 an et adolescents: 0.5–2 mg/kg de poids corporel/jour selon la gravité de l'affection, répartis en 2–3 doses. Dans l'arthrite chronique juvénile, on peut augmenter la dose quotidienne jusqu'à un maximum de 3 mg/kg de poids corporel, répartis en plusieurs doses.
• -Ne pas administrer diclofénac chez les enfants de moins de 1 an.
• -Patients âgés (65 ans et plus)
• -Aucun ajustement de la dose initiale n'est en principe nécessaire chez les patients âgés. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est cependant recommandée chez les patients âgés, surtout chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• -Patients atteints d'une maladie rénale
• -Inflamac 75 retard est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac 75 retard aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Patients atteints d'une maladie hépatique
• +Patients atteints des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Inflamac 75 retard est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac 75 retard aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés (65 ans et plus)
• +Aucun ajustement de la dose initiale n'est en principe nécessaire chez les patients âgés. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est cependant recommandée chez les patients âgés, surtout chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +En raison de leur teneur en principe actif, les Inflamac 75 retard ne sont pas recommandés pour les enfants et les adolescents. Chez ces patients, il convient d'administrer des comprimés d'Inflamac à 25 mg, disponibles sous le nom commercial Inflamac capsules.
• +Enfants à partir de 1 an et adolescents: 0.5–2 mg/kg de poids corporel/jour selon la gravité de l'affection, répartis en 2–3 doses. Dans l'arthrite chronique juvénile, on peut augmenter la dose quotidienne jusqu'à un maximum de 3 mg/kg de poids corporel, répartis en plusieurs doses.
• +La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.
• +Ne pas administrer diclofénac chez les enfants de moins de 1 an.
• -En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, Inflamac 75 retard peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d'autres AINS.
• +En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d'autres AINS.
• +Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être liés à un risque accru de fuites d'anastomose gastro-intestinale. La prudence s'impose en cas d'utilisation d'Inflamac 75 retard après une opération gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
• +
• -Compte tenu de l'importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé par des AINS à hautes doses, y compris le diclofénac, provoque souvent (1–10%) des oedèmes et une hypertension. Une prudence particulière s'impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d'hypertension, chez les patients âgés, les malades sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C'est pourquoi, lorsqu'Inflamac 75 retard est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
• +Compte tenu de l'importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé par des AINS à hautes doses, y compris le diclofénac, provoque souvent (1–10%) des oedèmes et une hypertension. Une prudence particulière s'impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d'hypertension, chez les patients âgés, les patients sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C'est pourquoi, lorsqu'Inflamac 75 retard est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
• -Inhibiteurs du CYP2C9
• -La prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est utilisé en même temps que des inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. voriconazole). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une augmentation significative du pic de concentration plasmatique de diclofénac et, globalement, d'une exposition accrue au diclofénac.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Inhibiteurs du CYP2C9
• +La prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est utilisé en même temps que des inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. voriconazole). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une augmentation significative du pic de concentration plasmatique de diclofénac et, globalement, d'une exposition accrue au diclofénac.
• +Effet d'Inflamac 75 retard sur d'autres médicaments
• +Interactions observées devant être prises en considération
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -Fécondité
• -L'utilisation du diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Chez l'animal, une diminution de la fertilité masculine ne peut pas être exclue vu l'existence de données correspondantes (cf. «Données précliniques»). La pertinence de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.
• +Grossesse, allaitement
• +Premier/deuxième trimestres
• +Troisième trimestre
• -·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios,
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios,
• +Fécondité
• +L'utilisation du diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Chez l'animal, une diminution de la fertilité masculine ne peut pas être exclue vu l'existence de données correspondantes (cf. «Données précliniques»). La pertinence de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.
• +
• -Sang et système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Oreille et oreille interne
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Coeur
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie et vésicule biliaire
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Description de certains effets indésirables
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures thérapeutiques
• +Traitement
• -Voir paragraphe «Mécanisme d'action».
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -Chez les insuffisants rénaux, la cinétique de dose unique administrée selon le schéma posologique habituel ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, la concentration plasmatique des métabolites à l'état d'équilibre est environ quatre fois supérieure à celle enregistrée chez les sujets sains. Les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les insuffisants rénaux, la cinétique de dose unique administrée selon le schéma posologique habituel ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, la concentration plasmatique des métabolites à l'état d'équilibre est environ quatre fois supérieure à celle enregistrée chez les sujets sains. Les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage original et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver dans l'emballage original et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Septembre 2018.
• +Décembre 2019.