• -Principe actif: Betahistini dihydrochloridum.
• -Excipients: Excip. pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Betahistin-Mepha 16 (comprimés avec rainure)
• -1 comprimé contient: betahistini dihydrochloridum 16 mg.
• -Betahistin-Mepha 24 (comprimés avec rainure)
• -1 comprimé contient: betahistini dihydrochloridum 24 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Dichlorhydrate de bétahistine.
• +Excipients
• +Povidone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.
• +Betahistin-Mepha 16 mg contiennent 140 mg de lactose monohydraté.
• +Betahistin-Mepha 24 mg contiennent 210 mg de lactose monohydraté.
• +
• +
• -Vertige dû à des troubles circulatoires de l'oreille interne.
• +Vertiges dus à des troubles circulatoires de l'oreille interne.
• -Lorsque des douleurs gastriques apparaissent, la prise devra impérativement avoir lieu durant un repas ou la posologie sera réduite.
• +Lorsque des douleurs gastriques apparaissent, la prise devra impérativement avoir lieu durant les repas ou la posologie sera réduite.
• -½–1 cpr. 3×jour ou 1½ cpr. 2×jour 1 cpr. 2×jour
• +½-1 cpr. 3×/jour ou 1½ cpr. 2×/jour 1 cpr. 2×/jour
• +Les comprimés présentent une rainure de sécabilité et peuvent être divisés en deux doses égales.
• +
• -Des données cliniques concernant l'efficacité et l'innocuité dans ces groupes de patients ne sont pas disponibles. Selon l'expérience acquise depuis la mise sur le marché, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
• +Des données cliniques concernant l'efficacité et l'innocuité dans ces groupes de patients ne sont pas disponibles. En fonction de l'expérience depuis la mise sur le marché, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
• -Betahistin-Mepha n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité sont insuffisantes.
• +Betahistin-Mepha n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données concernant l'innocuité et l'efficacité sont insuffisantes.
• -Betahistin-Mepha peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -La bétahistine n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent car les données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité sont insuffisantes.
• +La bétahistine n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent car les données concernant l'innocuité d'emploi et l'efficacité sont insuffisantes
• +Lactose
• +Les comprimés de Betahistin-Mepha contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Aucunes études d'interactions in vivo n'ont été effectuées. Sur la base de données in vitro aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n'est attendue in vivo.Les données in vitro indiquent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les médicaments inhibant la monoamine oxydase (MAO), y compris le sous-type MAO B (p.ex. sélégiline). La prudence s'impose lors de l'administration concomitante de bétahistine et d'inhibiteurs de la MAO (y compris les MAO-B sélectifs).
• +Aucunes études d'interactions in vivo n'ont été effectuées. Sur la base de données in vitro aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n'est attendue in vivo.
• +Les données in vitro indiquent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les médicaments inhibant la monoamine oxydase (MAO), y compris le sous-type MAO B (p.ex. sélégiline, non autorisé en Suisse). La prudence s'impose lors de l'administration concomitante de bétahistine et d'inhibiteurs de la MAO (y compris les MAO-B sélectifs).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Bien que des études auprès de personnes saines aient démontré que la bétahistine n'avait pas d'influence sur l'aptitude à la conduite, il est possible, basé sur les effets indésirables, que la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines soit entravée, surtout en début du traitement.
• +Bien que des études auprès de personnes saines aient démontré que la bétahistine n'avait pas d'influence sur l'aptitude à la conduite, il est possible, basé sur les effets indésirables, que la réactivité, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines soit entravée, surtout en début du traitement.
• -Lors d'un traitement par de la bétahistine, les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques contrôlées par placebo (les fréquences connues sont indiquées):
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000), y compris les rapports de cas isolés.
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquent: nausée et dyspepsie.
• +Sous traitement par la bétahistine, les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques sous placebo contrôlés (les fréquences connues sont indiquées):
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• -En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Certaines fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles et sont par conséquent notées «inconnu».
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: nausée et dyspepsie.
• +En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Certaines fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles et sont par conséquent notées «Fréquence inconnue».
• -Inconnu: réactions d'hypersensibilité telles qu'anaphylaxies.
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité telles qu'anaphylaxies.
• -Inconnu: pression dans la tête.
• -Affections cardiaques
• -Inconnu: palpitations.
• +Fréquence inconnue: pression dans la tête.
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue: palpitations.
• -Inconnu: légers symptômes gastro-intestinaux (par exemple, vomissements, douleurs gastro-intestinales, nausées, aigreurs d'estomac, pesanteur gastrique, ballonnements, diarrhée).
• +Fréquence inconnue: légers symptômes gastro-intestinaux (par exemple, vomissements, douleurs gastro-intestinales, nausées, aigreurs d'estomac, pesanteur gastrique, ballonnements, diarrhée).
• -Inconnu: réactions d'hypersensibilité cutanées et sous-cutanées, comme oedème angioneurotique, rash, prurit, urticaire.
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, comme œdème angioneurotique, rash, prurit, urticaire.
• -Inconnu: sensation de chaleur.
• +Fréquence inconnue: sensation de chaleur.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Quelques cas de surdosage sont connus. Certains patients ont montré des symptômes faibles à modérés à des doses allant jusqu'à 640 mg (par exemple, nausées, somnolence, douleurs abdominales). Des complications plus graves (telles que convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées lors de cas de surdosage intentionnel avec la bétahistine, et surtout en combinaison avec d'autres médicaments surdosés. Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
• +Quelques cas de surdosage sont connus. Certains patients ont montré des symptômes faibles à modérés à des doses allant jusqu'à 640 mg (par exemple, nausées, somnolence, douleur abdominale). Des complications plus graves (telles que convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées lors de cas de surdosage intentionnel avec la bétahistine, et surtout en combinaison avec d'autres médicaments surdosés. Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
• -Code ATC: N07CA01
• -Le mécanisme d'action de Betahistin-Mepha n'est que partiellement compris.
• -Il existe plusieurs hypothèses plausibles qui sont étayées par des études menées sur des animaux expérimentaux et par des données chez l'homme.
• -La bétahistine influence le système histaminergique
• +Code ATC
• +N07CA01
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Le mécanisme d'action de Betahistin-Mepha n'est que partiellement compris. Il existe plusieurs hypothèses plausibles qui sont étayées par des études menées sur des animaux expérimentaux et par des données chez l'homme:
• +La bétahistine influence le système histaminergique.
• -La bétahistine a également un effet dose-dépendant sur la production de potentiels d'action dans les neurones du noyau vestibulaire latéral et médian.
• +La bétahistine a également un effet dose-dépendant sur la régénération de pointe dans les neurones du noyau vestibulaire latéral et médial.
• -L'efficacité de la bétahistine a été montrée dans des études chez les patients atteints de vertige vestibulaire et de la maladie de Ménière ainsi que par la diminution de la gravité et de la fréquence des attaques de vertiges.
• +L'efficacité de la bétahistine a été montrée dans des études chez les patients atteints de vertige vestibulaire et de la maladie de Ménière ainsi que l'amélioration de la gravité et de la fréquence des attaques de vertiges.
• +Efficacité clinique
• +Pas de donnée.
• +
• -Elimination
• -L'acide 2-pyridyl acétique est facilement éliminé dans les urines. Pour des doses comprises entre 8 mg et 48 mg, environ 85% de la dose initiale est retrouvés dans l'urine. L'élimination rénale ou fécale de la bétahistine joue un rôle secondaire.
• +Élimination
• +L'acide 2-pyridyl acétique est facilement éliminé dans les urines. Pour des doses comprises entre 8 mg et 48 mg, environ 85% de la dose initiale est retrouvée dans l'urine.
• +L'élimination rénale ou fécale de la bétahistine joue un rôle secondaire.
• -Il n'y a pas eu d'études pharmacocinétiques pour des groupes spécifiques de patients (insuffisance hépatique et rénale, patients âgés, enfants et adolescents) (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Il n'y a pas eu d'études de pharmacocinétique de groupes spécifiques de patients (insuffisance hépatique et rénale, patients âgés, enfants et adolescents) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Comprimés à 16 mg: emballages de 50 et 100 (B)
• -Comprimés à 24 mg: emballages de 50 et 100 (B)
• +Comprimés à 16 mg (sécables): emballages de 50 et 100. (B)
• +Comprimés à 24 mg (sécables): emballages de 50 et 100. (B)
• -Février 2017.
• -Numéro de version interne: 8.2
• +Septembre 2021.
• +Numéro de version interne: 9.2