• +Un certain nombre d'études rétrospectives ont montré une incidence accrue de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients traités conjointement par pipéracilline/tazobactam et vancomycine par rapport à la vancomycine seule.
• -Indications d'incidence
• -Très fréquent: ≥1/10
• -Fréquent: <1/10, ≥1/100
• -Occasionnels: <1/100, ≥1/1000
• -Rares: <1/1000, ≥1/10'000
• -Très rares: <1/10'000
• -Fréquence inconnue (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence)
• -Infections
• -Fréquent: vaginite, candidose.
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes, avec les définitions suivantes:
• +très fréquent: ≥1/10; fréquent: <1/10, ≥1/100; occasionnels: <1/100, ≥1/1000; rares: <1/1000, ≥1/10'000; très rares: <1/10'000; fréquence indéterminée (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
• +Infections et infestations parasitaires
• +Fréquent: infection vaginale, candidose.
• +Rare: colite pseudomembraneuse.
• +
• -Système hématologique et lymphatique
• -Fréquent: thrombocytopénie, anémie, test de Coombs direct positif, allongement du temps partiel de thromboplastine.
• -Occasionnels: leucopénie, allongement du temps de prothrombine.
• -Rares: agranulocytose, épistaxis.
• -Fréquence inconnue: neutropénie, pancytopénie, thrombocytose, purpura, augmentation du temps de saignement, anémie hémolytique, éosinophilie.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquent: thrombocytopénie, anémie, test de Coombs direct positif, temps partiel de thromboplastine allongé.
• +Occasionnels: leucopénie, temps de prothrombine allongé.
• +Rares: agranulocytose.
• +Fréquence inconnue: neutropénie, pancytopénie, thrombocytose, augmentation du temps de saignement, anémie hémolytique, éosinophilie.
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Fréquent: baisse du taux sanguin d'albumine, baisse du taux sanguin de protéines.
• -Occasionnels: baisse de la glycémie, hypokaliémie.
• +Fréquent: taux sanguin d'albumine baissé, taux sanguin de protéines baissé.
• +Occasionnels: hypokaliémie, glycémie baissée.
• -Fréquent: excitation, confusion, état anxieux, dépression, hallucinations.
• -Système nerveux
• -Fréquent: vertige, céphalées, insomnie.
• -Coeur
• -Fréquent: tachycardie, bradycardie, arythmie et infarctus.
• +Fréquent: agitation, confusion, anxiété, dépression, hallucinations, insomnie.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: sensation de vertige, céphalées.
• +Affections cardiaques
• +Fréquent: tachycardie, bradycardie, arythmie et infarctus du myocarde.
• -Occasionnels: hypotension, phlébite, thrombophlébite, rougeurs.
• -Organes respiratoires
• +Occasionnels: hypotension, phlébite, thrombophlébite, sensation de chaleur.
• +Affections des voies respiratoires
• -On a également observé: détresse respiratoire, pharyngite, bronchospasme.
• -Affections gastro-intestinaux
• +Rare: épistaxis.
• +Fréquence inconnue: pneumopathie à éosinophiles.
• +On a également observé: dyspnée, pharyngite, bronchospasme.
• +Affections gastro-intestinales
• -Fréquent: maux de ventre, nausées, vomissements, constipation, dyspepsie.
• -Rares: colite pseudomembraneuse, stomatite.
• +Fréquent: douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, dyspepsie.
• +Rares: stomatite.
• -Fréquent: augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang.
• -Occasionnels: augmentation de la bilirubine dans le sang.
• -Fréquence inconnue: hépatite, ictère, augmentation de la gamma glutamyltransférase (GGT).
• -Peau
• +Fréquent: alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, phosphatase alcaline dans le sang augmentée.
• +Occasionnels: bilirubine dans le sang augmentée.
• +Fréquence inconnue: hépatite, ictère, gamma glutamyltransférase (GGT) augmentée.
• +Affections de la peau
• -Rares: nécrolyse épidermique toxique.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (AGEP).
• -Affections musculo-squelettiques
• +Rares: épidermolyse toxique aiguë.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et exanthème pustuleux aigu généralisé (AGEP) dermatite exfoliatrice, purpura.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Rein et voies urinaires
• -Fréquent: rétention urinaire, dysurie, oligurie, hématurie, incontinence, augmentation de la créatininémie dans le sang, augmentation du BUN (azote uréique du sang).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquent: rétention urinaire, dysurie, oligurie, hématurie, incontinence, créatininémie dans le sang augmentée, BUN (azote uréique du sang) augmenté.
• -Fréquent: douleurs thoraciques, oedème, malaise, sueurs, soif, photophobie, fièvre, réactions au site d'injection.
• +Fréquent: douleurs thoraciques, Å“dème, malaise, sueurs, soif, photophobie, fièvre, réaction au site d'injection.
• -On a également observé des douleurs et de l'inflammation au site d'injection lorsque la solution n'avait pas été préparée selon les recommandations, sensation de chaleur, saignements de nez.
• -Lors de l'administration simultanée de Pipéracilline/Tazobactam Sandoz et d'un aminoglucoside, des irruptions cutanées et des diarrhées apparaissent fréquemment.
• +On a également observé des douleurs et de l’inflammation au site d’injection lorsque la solution n’avait pas été préparée selon les recommandations, sensation de chaleur, épistaxis.
• +Lors de l'administration simultanée de Pipéracilline/Tazobactam Sandoz et d'un aminoglucoside, une éruption cutanée et des diarrhées apparaissent fréquemment.
• -Le pipéracilline sodique est un dérivé de la D(-)-aminobenzyl-pénicilline. 1,0425 g de pipéracilline sodique (sel monosodique) correspond à l'activité de 1 g de pipéracilline et contient 1,85 mEq (42,6 mg) de sodium.
• -Perfusion intraveineuse
• -Dissoudre le contenu d'un flacon perforable de substance sèche de Pipéracilline/Tazobactam Sandoz dans de l'eau pour préparations injectables* ou solution NaCl à 0,9% comme indiqué ci-dessous.
• -Pipéracilline/Tazobactam Sandoz Substance sèche Eau pour préparations injectables*, solution NaCl à 0,9%
• -Pipéracilline/Tazobactam Sandoz 2,25 g 50 ml
• -Pipéracilline/Tazobactam Sandoz 4,5 g 50 ml
• +Dissoudre le contenu d'un flacon perforable de Pipéracilline/Tazobactam Sandoz dans le volume d'un solvant compatible pour la reconstitution, indiqué dans le tableau ci-dessous. Agiter doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
• +Pipéracilline/Tazobactam Sandoz Le contenu d'un flacon perforable de Pipéracilline/Tazobactam Sandoz Eau pour préparations injectables*, solution NaCl à 0,9%
• +Pipéracilline/Tazobactam Sandoz 2,25 g 10 ml
• +Pipéracilline/Tazobactam Sandoz 4,5 g 20 ml
• -La dilution dans un plus grand volume est possible. La perfusion durera 30 minutes. Une dilution supplémentaire peut être effectuée avec les solvants suivants:
• -eau pour préparations injectables*,
• -solution de glucose 5%,
• -solution NaCl à 0,9%,
• -dextran à 6% en solution NaCl à 0,9%,
• -glucose 5% en solution NaCl à 0,9%,
• -lidocaïne à 0,5% dans de l'eau pour injection.
• -Solutions bactériostatiques sel/parabène, solutions bactériostatiques eau/parabène,
• -solutions bactériostatiques sel/alcool benzylique, solutions bactériostatiques eau/ alcool benzylique.
• +Prélever la solution reconstituée du flacon au moyen d'une seringue. Si la reconstitution a été effectuée conformément aux instructions, le contenu prélevé du flacon au moyen de la seringue correspond à la teneur indiquée de pipéracilline et de tazobactam.
• +La dilution dans un plus grand volume est possible. La solution reconstituée peut être diluée dans l'un des solvants pour administration intraveineuse mentionnés ci-dessous afin d'obtenir le volume souhaité:
• +·eau pour préparations injectables*,
• +·solution de glucose 5%,
• +·solution NaCl à 0,9%,
• +·dextran à 6% en solution NaCl à 0,9%,
• +·glucose 5% en solution NaCl à 0,9%,
• +·lidocaïne à 0,5% dans de l’eau pour injection.
• +·Solutions bactériostatiques sel/parabène, solutions bactériostatiques eau/parabène,
• +·solutions bactériostatiques sel/alcool benzylique, solutions bactériostatiques eau/alcool benzylique.
• -Pipéracilline/Tazobactam Sandoz 2,25: 1 flacon perforable. [A]
• -Pipéracilline/Tazobactam Sandoz 4,5: 1 flacon perforable. [A]
• +Pipéracilline/Tazobactam Sandoz 2,25: Boîte de 1 flacon perforable. [A]
• +Pipéracilline/Tazobactam Sandoz 4,5: Boîte de 1 flacon perforable et boîte de 10 flacons perforables. [A]
• -Octobre 2015.
• +Juillet 2016.