• -Uman Albumin Kedrion 200 g/l contient 200 g de protéines humaines (dont au moins 95% albumine) par 1000 ml de solution et est hyperoncotique.
• -Uman Albumin Kedrion 250 g/l contient 250 g de protéines humaines (dont au moins 95% albumine) par 1000 ml de solution et est hyperoncotique.
• -Principe actif:
• -Albumine humaine.
• -Excipients par 1000 ml de solution:
• -Uman Albumin Kedrion 200 g/l : Chlorure de sodium 4,52 g/l, Caprylate de sodium (Octanoate) 2,66 g/l, N-acétyl-D/L-tryptophanate 3,94 g/l, eau pour préparations injectables à 1000 ml.
• -Uman Albumin Kedrion 250 g/l: Chlorure de sodium 3,52 g/l, Caprylate de sodium (Octanoate) 3,325 g/l, N-acétyl-D/L-tryptophanate 4,925 g/l, eau pour préparations injectables à 1000 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement Uman Albumin Kedrion 250 g/l sont des solutions hyperoncotiques, claires, jaunâtres, prêtes à l'emploi pour la perfusion. La concentration de protéine de la solution est de 200 g/l (m/V) respectivement 250 g/l (m/V), dont au moins 95% d'albumine.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Albumine humaine produite à partir de plasma humain.
• +Excipients
• +Excipients pour 1000 ml:
• +Uman Albumin Kedrion 200 g/l: Chlorure de sodium 4,52 g/l, Caprylate de sodium (Octanoate) 2,66 g/l, N-acétyl-D/L-tryptophanate 3,94 g/l, eau pour préparations injectables à 1000 ml.
• +Uman Albumin Kedrion 250 g/l: Chlorure de sodium 3,52 g/l, Caprylate de sodium (Octanoate) 3,325 g/l, N-acétyl-D/L-tryptophanate 4,925 g/l, eau pour préparations injectables à 1000 ml.
• +Ce médicament contient jusqu'à 157 mg de sodium par flacon de 50 ml et 314 mg de sodium par flacon de 100 ml, équivalent à 7.85% pour un flacon de 50 ml et à 15.7% pour un flacon de 100 ml de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte recommandée par l'OMS.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Le choix entre l'albumine humaine et les colloïdes synthétiques dépend de la situation clinique du patient et se base sur les recommandations officielles.
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Posologie
• -La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la gravité du traumatisme, respectivement de la maladie et de la perte continuelle en liquide ou en protéines. Pour évaluer la dose nécessaire, il faut mesurer non seulement la quantité d'albumine plasmatique mais également le volume sanguin circulant dans la population pédiatrique et adulte. Les expériences cliniques chez les enfants sont limitées. Les recommandations sont de 2.5 ml/kg d’Uman Albumin Kedrion 200 g/l sous la surveillance des paramètres hémodynamiques.
• -Pendant la substitution d'albumine humaine, un ou plusieurs des paramètres hémodynamiques devraient être fréquemment mesurés :
• -- pression sanguine artérielle et fréquence du pouls;
• -- pression veineuse centrale;
• -- pression capillaire pulmonaire bloquée;
• -- sécrétion d'urine;
• -- électrolytes;
• -- hématocrite/hémoglobine.
• -Mode d'emploi
• -La solution d’albumine humaine est prête à l'emploi. Elle est administrée par voie intraveineuse, soit non diluée, soit après dilution avec une solution isotonique (p.ex. glucose 5% ou chlorure de sodium 0,9%).
• +Posologie usuelle
• +La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la gravité du traumatisme, respectivement de la maladie et de la perte continuelle en liquide ou en protéines. Pour évaluer la dose nécessaire, il faut mesurer non seulement la quantité d'albumine plasmatique mais également le volume sanguin circulant dans la population pédiatrique et adulte. Les expériences cliniques chez les enfants sont limitées. Les recommandations sont de 2.5 ml/kg d'Uman Albumin Kedrion 200 g/l sous la surveillance des paramètres hémodynamiques.
• +Pendant la substitution d'albumine humaine, un ou plusieurs des paramètres hémodynamiques devraient être fréquemment mesurés:
• +·pression sanguine artérielle et fréquence du pouls;
• +·pression veineuse centrale;
• +·pression capillaire pulmonaire bloquée;
• +·sécrétion d'urine;
• +·électrolytes;
• +·hématocrite/hémoglobine.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments issus du sang ou du plasma sanguin, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Mode d'administration
• +La solution d'albumine humaine est prête à l'emploi. Elle est administrée par voie intraveineuse, soit non diluée, soit après dilution avec une solution isotonique (p.ex. glucose 5% ou chlorure de sodium 0,9%).
• -- insuffisance cardiaque décompensée;
• -- hypertension artérielle;
• -- varices oesophagiennes;
• -- oedème pulmonaire;
• -- diathèse hémorragique;
• -- anémie grave;
• -- anurie rénale et postrénale.
• +·insuffisance cardiaque décompensée;
• +·hypertension artérielle;
• +·varices oesophagiennes;
• +·oedème pulmonaire;
• +·diathèse hémorragique;
• +·anémie grave;
• +·anurie rénale et postrénale.
• -L'albumine humaine 200 g/l ou 250 g/l, en comparaison avec l'albumine 4% ou 5% contient relativement peu d'électrolytes. Lors de l'administration d'albumine, il faut contrôler le taux d'électrolytes du patient (voir aussi sous chapitre «Posologie/Mode d'emploi») et prendre les mesures adéquates pour rétablir ou maintenir le bilan d'électrolytes le cas échéant.
• +L'albumine humaine 200 g/l ou 250 g/l, en comparaison avec l'albumine 4% ou 5% contient relativement peu d'électrolytes. Lors de l'administration d'albumine, il faut contrôler le taux d'électrolytes du patient (voir aussi sous chapitre «Posologie/Mode d'emploi») et prendre les mesures adéquates pour rétablir ou maintenir le bilan d'électrolytes le cas échéant.
• -Le contrôle de la coagulation sanguine et du taux d'hématocrite doivent être réalisés en cas de perfusion d'un volume important. Il faut veiller à ce que la substitution des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, thrombocytes, érythrocytes) soit suffisante. Si l’hématocrite chute en dessous de 30%, des globules rouges doivent être administrés afin de maintenir la capacité du sang à transporter l’oxygène.
• +Le contrôle de la coagulation sanguine et du taux d'hématocrite doivent être réalisés en cas de perfusion d'un volume important. Il faut veiller à ce que la substitution des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, thrombocytes, érythrocytes) soit suffisante. Si l'hématocrite chute en dessous de 30%, des globules rouges doivent être administrés afin de maintenir la capacité du sang à transporter l'oxygène.
• -Aucune interaction de l’albumine humaine avec d’autres produits n’est connue à ce jour. Néanmoins il faut prendre en considération que l’effet des médicaments qui se lient fortement à l’albumine peut être influencé par les changements du taux d’albumine.
• +Aucune interaction de l'albumine humaine avec d'autres produits n'est connue à ce jour. Néanmoins il faut prendre en considération que l'effet des médicaments qui se lient fortement à l'albumine peut être influencé par les changements du taux d'albumine.
• -On ne dispose d'aucune étude clinique contrôlée touchant à la sécurité de l'administration d' Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l chez les femmes enceintes. Il ressort cependant des expériences cliniques menées qu'aucune influence nuisible n'a été observée jusqu'à présent sur le développement de l'embryon ou du foetus lors de l'administration de l'albumine humaine chez la femme enceinte. Quant à la reproduction chez l'animal, aucune étude n'a été conduite avec Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l. L’albumine humaine est un constituant physiologique du sang humain. D’une manière générale, une attention particulière doit être prise lors de substitution de volume chez une femme enceinte.
• +Grossesse
• +On ne dispose d'aucune étude clinique contrôlée touchant à la sécurité de l'administration d'Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l chez les femmes enceintes. Il ressort cependant des expériences cliniques menées qu'aucune influence nuisible n'a été observée jusqu'à présent sur le développement de l'embryon ou du foetus lors de l'administration de l'albumine humaine chez la femme enceinte. Quant à la reproduction chez l'animal, aucune étude n'a été conduite avec Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l. L'albumine humaine est un constituant physiologique du sang humain. D'une manière générale, une attention particulière doit être prise lors de substitution de volume chez une femme enceinte.
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -Le tableau récapitulatif présenté ci-dessous est établi selon le système de classification MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
• -Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et < 1/10); occasionnel (≥ 1/1’000 et < 1/100); rare (≥ 1/10’000 et < 1/1’000); très rare (< 1/10’000); non connu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
• -Affections vasculaires
• -Non connu : Flush, choc
• -Affections gastro-intestinales
• -Non connu : Nausées
• +Liste des effets indésirables
• +La liste récapitulative présentée ci-dessous est établie selon le système de classification MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à < 1/10); occasionnel (≥1/1'000 à < 1/100); rare (≥1/10'000 à < 1/1'000); très rare (< 1/10'000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Inconnu: frissons, pyrexie.
• +Affections du système nerveux
• +Inconnu: tremblements.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Inconnu: dyspnée.
• -Très rare : Urticaire
• -Troubles généraux et réactions au site d’administration
• -Très rare : Pyrexie
• -Des informations sur le risque infectieux sont données au chapitre «Mise en garde et précautions ».
• +Inconnu: érythème, urticaire, prurit.
• +Affections vasculaires
• +Inconnu: hypotension.
• +Des informations sur le risque infectieux sont données au chapitre «Mises en garde et précautions».
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: B05AA01
• -Groupe thérapeutique: Succédanés de plasma et fractions plasmatiques
• +Code ATC
• +B05AA01.
• +Groupe thérapeutique: Succédanés de plasma et fractions plasmatiques.
• +Mécanisme d'action
• -Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l est produite à partir de pools de plasma. Des informations sur l'analyse des dons et du pool de plasma sont données au chapitre «Mise en garde et précautions».
• +Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l est produite à partir de pools de plasma. Des informations sur l'analyse des dons et du pool de plasma sont données au chapitre «Mises en garde et précautions».
• +Pharmacodynamique
• +---
• +Efficacité clinique
• +---
• +
• -Dans des conditions normales, le pool d'albumine totale interchangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40% à 45% se situent dans le compartiment intravasculaire et 55% à 60% dans le compartiment extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire modifie la cinétique de l’albumine ; une distribution anormale peut alors survenir dans des situations telles que des brûlures sévères, des chocs septiques. Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. L'équilibre entre synthèse et dégradation est atteint normalement par des mécanismes de feed-back. L'élimination est principalement intracellulaire, et est due aux protéases lysosomales.
• -Chez des personnes en bonne santé, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les 2 premières heures après la perfusion. L’effet sur le volume plasmatique varie considérablement d’un patient à un autre. Chez certains patients, le volume plasmatique peut rester élevé durant plusieurs heures. Chez des patients à un stade critique de la maladie, des quantités considérables d'albumine peuvent passer vers le compartiment extravasculaire, et ceci dans des proportions imprévisibles.
• +Absorption
• +---
• +Distribution
• +Dans des conditions normales, le pool d'albumine totale interchangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40% à 45% se situent dans le compartiment intravasculaire et 55% à 60% dans le compartiment extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire modifie la cinétique de l'albumine; une distribution anormale peut alors survenir dans des situations telles que des brûlures sévères, des chocs septiques.
• +Métabolisme
• +---
• +Élimination
• +Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. L'équilibre entre synthèse et dégradation est atteint normalement par des mécanismes de feed-back. L'élimination est principalement intracellulaire, et est due aux protéases lysosomales.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Chez des personnes en bonne santé, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les 2 premières heures après la perfusion. L'effet sur le volume plasmatique varie considérablement d'un patient à un autre. Chez certains patients, le volume plasmatique peut rester élevé durant plusieurs heures. Chez des patients à un stade critique de la maladie, des quantités considérables d'albumine peuvent passer vers le compartiment extravasculaire, et ceci dans des proportions imprévisibles.
• -Albumine humaine est un composant normal du plasma humain comme l'albumine physiologique.
• -L'examen de la toxicité aiguë chez l'animal est insignifiant et ne permet pas l’évaluation de la dose toxique ou létale ainsi que d’établir un rapport dose/effet. La toxicité lors d'administrations répétées est d'une pertinence relative, parce que les animaux développent des anticorps contre les protéines hétérologues. Il n’a jamais été rapporté que l’albumine humaine ait été associée à une toxicité embryo-fœtale ou qu’elle ait présenté un potentiel oncogène ou mutagène. Aucun signe de toxicité aiguë n’a été rapporté dans les modèles animaux.
• +L'albumine humaine est un composant normal du plasma humain comme l'albumine physiologique.
• +L'examen de la toxicité aiguë chez l'animal est insignifiant et ne permet pas l'évaluation de la dose toxique ou létale ainsi que d'établir un rapport dose/effet. La toxicité lors d'administrations répétées est d'une pertinence relative, parce que les animaux développent des anticorps contre les protéines hétérologues. Il n'a jamais été rapporté que l'albumine humaine ait été associée à une toxicité embryo-fœtale ou qu'elle ait présenté un potentiel oncogène ou mutagène. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été rapporté dans les modèles animaux.
• -Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l ne doit pas être mélangée à d'autres préparations médicamenteuses (à l’exception des solutions indiquées sous « Posologie et mode d’emploi »), y compris à du sang complet et à des concentrés érythrocytaires.
• +Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l ne doit pas être mélangée à d'autres préparations médicamenteuses (à l'exception des solutions indiquées sous «Posologie/Mode d'emploi»), y compris à du sang complet et à des concentrés érythrocytaires.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée par «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l doit être stockée à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas + 30°C.
• -Ne pas congeler. Tenir hors de la portée des enfants!
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Un flacon ouvert doit être administré sans délai.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -La solution d’albumine humaine est prête à l'emploi et doit être administrée par voie intraveineuse, soit non diluée, soit après dilution avec une solution isotonique (p.ex. glucose 5% ou chlorure de sodium 0,9%). Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela pourrait provoquer une hémolyse. Si des grands volumes sont administrés, le produit doit être réchauffé à la température ambiante ou corporelle avant l’utilisation.
• +La solution d'albumine humaine est prête à l'emploi et doit être administrée par voie intraveineuse, soit non diluée, soit après dilution avec une solution isotonique (p.ex. glucose 5% ou chlorure de sodium 0,9%). Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela pourrait provoquer une hémolyse. Si des grands volumes sont administrés, le produit doit être réchauffé à la température ambiante ou corporelle avant l'utilisation.
• -Un flacon ouvert doit être administré sans délai. Les solutions non utilisées et les sets d'administration sont à mettre au rebut selon les dispositions légales.
• +Les solutions non utilisées et les sets d'administration sont à mettre au rebut selon les dispositions légales.
• -Uman Albumin Kedrion 20% : flacon à 50 ml (B)
• -Uman Albumin Kedrion 20% : flacon à 100 ml (B)
• -Uman Albumin Kedrion 25% : flacon à 50 ml (B)
• +Uman Albumin Kedrion 200g/l: flacon à 50 ml (B)
• +Uman Albumin Kedrion 200g/l: flacon à 100 ml (B)
• +Uman Albumin Kedrion 250g/l: flacon à 50 ml (B)
• -Kedrion Swiss Sarl, Zoug
• +Dudler Pharma Sarl, 1754 Avry-sur-Matran
• -Août 2012
• +Avril 2021