• -Dose initiale : 2 g/kg sur 4 jours consécutifs (0.5 g/kg/jour). Après quatre semaines quand le patient a répondu, la dose d’entretien est administrée toutes les 4 semaines. Il est recommandé qu’une fois que le bénéfice maximal est atteint, la dose est réduite du maximum de 2 g/kg jusqu’à ce que la dose d’entretien minimale efficace soit identifiée.
• +Dose initiale : 2 g/kg sur 4 jours consécutifs (0.5 g/kg/jour). Après quatre semaines quand le patient a répondu, la dose d’entretien est administrée toutes les 4 semaines. Il est recommandé qu’une fois le bénéfice maximal est atteint, la dose est réduite du maximum de 2 g/kg jusqu’à ce que la dose d’entretien minimale efficace soit identifiée.
• -Traitement substitutif du déficit immunitaire primaire Dose initiale :0.4 – 0.8 g/kg PCpar la suite:0.2 – 0.8 g/kg PC Toutes les 3 – 4 semaines afin d’obtenir une quantité d’IgG de 5 – 6 g/l au minimum
• -Traitement substitutif du déficit immunitaire secondaire 0.2 – 0.4 g/kg PC Toutes les 3 – 4 semaines afin d’obtenir une quantité d’IgG de 5 – 6 g/l au minimum
• -Infection VIH congénitale 0.2 – 0.4 g/kg PC Toutes les 3 – 4 semaines
• -Hypogammaglobulinémie (< 4 g/l) chez les patients après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) 0.2 – 0.4 g/kg PC Toutes les 3 – 4 semaines pour obtenir un taux minimal de 5 g/l
• +Traitement substitutif du déficit immunitaire primaire Dose initiale : 0.4 – 0.8 g/kg PC par la suite: 0.2 – 0.8 g/kg PC Toutes les 3 – 4 semaines afin d’obtenir une quantité d’IgG de 5 – 6 g/l au minimum.
• +Traitement substitutif du déficit immunitaire secondaire 0.2 – 0.4 g/kg PC Toutes les 3 – 4 semaines afin d’obtenir une quantité d’IgG de 5 – 6 g/l au minimum.
• +Infection VIH congénitale 0.2 – 0.4 g/kg PC Toutes les 3 – 4 semaines.
• +Hypogammaglobulinémie (< 4 g/l) chez les patients après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) 0.2 – 0.4 g/kg PC Toutes les 3 – 4 semaines pour obtenir un taux minimal de 5 g/l.
• -Purpura Thrombopénique primaire 0.8 – 1 g/kg PC ou: 0.4 g/kg PC/jour Le premier jour avec possibilité de renouvellement dans les trois joursDurant 2 - 5 jours
• +Purpura Thrombopénique primaire 0.8 – 1 g/kg PC ou: 0.4 g/kg PC/jour Le premier jour avec possibilité de renouvellement dans les trois jours. Durant 2 - 5 jours.
• -Polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) Dose initiale : 2 g/kg Après quatre semaines : dose d’entretien Pour 4 jours consécutifs (0.5 g/kg/jour)Toutes les quatre semaines, la dose est réduite et adaptée consécutivement et individuellement à la dose d’entretien minimale nécessaire pour maintenir une réponse chez le patientLa dose doit être adaptée aux besoins du patient
• -Syndrome de Kawasaki 1.6 – 2 g/kg PC ou:2 g/kg PC Divisé en plusieurs doses sur 2 – 5 jours en association avec de l’acide acétylsalicyliqueEn 1 dose en association avec de l’acide acétylsalicylique
• +Polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) Dose initiale : 2 g/kg Après quatre semaines : dose d’entretien Pour 4 jours consécutifs (0.5 g/kg/jour). Toutes les quatre semaines, la dose est réduite et adaptée consécutivement et individuellement à la dose d’entretien minimale nécessaire pour maintenir une réponse chez le patient La dose doit être adaptée aux besoins du patient.
• +Syndrome de Kawasaki 1.6 – 2 g/kg PC ou: 2 g/kg PC Divisé en plusieurs doses sur 2 – 5 jours en association avec de l’acide acétylsalicylique. En 1 dose en association avec de l’acide acétylsalicylique.
• -Les produits à base d’immunoglobulines contiennent des anticorps dirigés contre les groupes sanguins. Ces anticorps peuvent agir comme des hémolysines et recouvrir les globules rouges produisant ainsi une réaction antiglobuline positive directe (Test de Coombs) et rarement une hémolyse. L’anémie hémolytique peut se développer suite à l’administration d’immunoglobuline. Elle est causée par une séquestration augmentée des globules rouges. Les patients traités avec des immunoglobulines doivent être surveillés pour les signes cliniques et les symptômes de l’hémolyse.
• +Les produits à base d’immunoglobulines contiennent des anticorps dirigés contre les groupes sanguins. Ces anticorps peuvent agir comme des hémolysines et recouvrir les globules rouges produisant ainsi une réaction antiglobuline positive directe (Test de Coombs) et rarement une hémolyse. L’anémie hémolytique peut se développer suite à l’administration d’immunoglobuline. Elle est causée par une séquestration augmentée des globules rouges.
• +Les facteurs de risque suivants sont associés au développement d'une hémolyse:
• +·doses élevées, qu'elles soient administrées en une seule fois ou réparties sur plusieurs jours;
• +·un groupe sanguin A, B ou AB;
• +·un état inflammatoire sous-jacent.
• +Des réactions d'hémolyse ont été fréquemment rapportées chez des patients de groupe sanguin A, B ou AB recevant des doses élevées pour des indications autres que les DIP; une vigilance accrue est donc recommandée. Une hémolyse n'a été que rarement signalée chez les patients recevant un traitement de substitution.
• +Un risque clairement élevé d’hémolyse cliniquement significative existe pour les patients de groupe sanguin A, B ou AB, s’ils recoivent une dose cumulée ≥ (1–) 2 g/kg d’un produit avec un titre en isoagglutinines élevé. En association avec des produits IVIg ayant un titre en isoagglutinines Anti-A median ≤ 1 :16 (mesuré avec le test d’agglutination direct, « test de Coombs direct», comme effectué dans le cadre de la libération des lots), des cas d’hémolyse n’ont été signalés que rarement.
• +L’administration d’immunoglobulines, fractionnée en plusieurs doses, n’est pas indiquée pour éviter une hémolyse possible car le temps de demi-vie des immunoglobulines est de l’ordre de 3 à 4 semaines. Les patients traités avec des immunoglobulines doivent être surveillés pour les signes cliniques et les symptômes de l’hémolyse.
• +En cas d’apparition de signes et/ou de symptômes d’hémolyse chez un patient pendant l’infusion de IVIg, le médecin responsable doit évaluer la nécessité d’interrompre le traitement avec les IVIg (voir aussi chapitre « effets indésirables »).
• +
• -Des cas de méningites aseptiques réversibles, de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été décrits après l'administration d'immunoglobuline G humaine. Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées, spécialement avec les groupes A, B et AB. Rarement des anémies hémolytiques nécessitant une transfusion se sont développées suite à l’administration de doses élevées d’immunoglobulines.
• +Des cas de méningites aseptiques réversibles, de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été décrits après l'administration d'immunoglobuline G humaine. Des réactions hémolytiques ont été observées, spécialement avec les groupes A, B et AB. Rarement des anémies hémolytiques nécessitant une transfusion se sont développées suite à l’administration de doses élevées d’immunoglobulines.
• -MedDRA System Organ Class (SOC) Effets indésirables(MedDRA Preferred Term) Fréquence
• +MedDRA System Organ Class (SOC) Effets indésirables (MedDRA Preferred Term) Fréquence
• -MedDRA System Organ Class (SOC) Effets indésirables(MedDRA Preferred Term)Nombre d’effets indésirables Fréquence
• +MedDRA System Organ Class (SOC) Effets indésirables (MedDRA Preferred Term) Nombre d’effets indésirables Fréquence
• -L'immunoglobuline humaine normale contient le spectre d'anticorps IgG présent dans la population normale. Elle est généralement préparée à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1000 dons. La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif. Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
• +L'immunoglobuline humaine normale contient le spectre d'anticorps IgG présent dans la population normale. Elle est généralement préparée à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1000 dons. La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif. Selon Ph. Eur, le titre en isoagglutinines Anti-A des IVIg ne doit pas dépasser 1:64. Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
• -Etude clinique conduite avec Ig Vena Kedrion chez les patients souffrants de polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélénisante chronique (PIDC)
• +Etude clinique conduite avec Ig Vena Kedrion chez les patients souffrant de polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélénisante chronique (PIDC)
• -Les données précliniques obtenues sur la base d'études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• +Les données précliniques obtenues sur la base d'études de pharmacologie, de sécurité et de toxicologie conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• -Septembre 2015
• +Juin 2016