• -Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients avec une leucémie lymphocytaire chronique pour lesquels une prophylaxie à base d’antibiotiques a échouée; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients dans la phase de plateau du myélome multiple qui n’ont pas répondu à l’immunisation pneumococcique ; infections congénitales par le VIH et infections bactériennes récurrentes
• +Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients avec une leucémie lymphocytaire chronique pour lesquels une prophylaxie à base d’antibiotiques a échouée; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients dans la phase de plateau du myélome multiple qui n’ont pas répondu à l’immunisation pneumococcique ; infections congénitales par le VIH avec infections bactériennes récurrentes
• -Purpura Thrombopénique primaire 0.8 – 1 g/kg PC ou: 0.4 g/kg PC/jour Le premier jour avec possibilité de renouvellement dans les trois jours. Durant 2 - 5 jours.
• +Purpura Thrombopénique primaire 0.8 – 1 g/kg PC ou: 0.4 g/kg PC/jour Le premier jour avec possibilité de renouvellement dans les trois jours. Durant 2 - 5 jours.
• -·en s'assurant que les patients sont soigneusement surveillés pendant toute la durée de la perfusion pour détecter tout symptôme. Cette surveillance doit être particulièrement attentive chez les patients recevant de l'immunoglobuline G humaine pour la première fois, lors d'un changement de produit ou après une interruption prolongée du traitement, pendant la durée de la première perfusion et pendant les premières heures suivant la première perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables. Tous les autres patients devront rester sous surveillance pendant au moins 20 minutes après l'administration.
• +·en s'assurant que les patients sont soigneusement surveillés pendant toute la durée de la perfusion pour détecter tout symptôme. Cette surveillance doit être particulièrement attentive chez les patients recevant de l'immunoglobuline G humaine pour la première fois, lors d'un changement de produit ou après une interruption prolongée du traitement, pendant la durée de la première perfusion et pendant la première heure suivant la première perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables. Tous les autres patients devront rester sous surveillance pendant au moins 20 minutes après l'administration.
• -La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, comme p.ex. A, B D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les alloanticorps anti-érythrocytaires (p.ex. test de Coombs).
• +La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, comme p.ex. A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les alloanticorps anti-érythrocytaires (p.ex. test de Coombs).
• -Des cas de méningites aseptiques réversibles, de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été décrits après l'administration d'immunoglobuline G humaine. Des réactions hémolytiques ont été observées, spécialement avec les groupes A, B et AB. Rarement des anémies hémolytiques nécessitant une transfusion se sont développées suite à l’administration de doses élevées d’immunoglobulines.
• +Des cas de méningites aseptiques réversibles, de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été décrits après l'administration d'immunoglobuline G humaine. Des réactions hémolytiques ont été observées, spécialement avec les groupes A, B et AB. Rarement des anémies hémolytiques nécessitant une transfusion se sont développées suite à l’administration de doses élevées d’immunoglobulines.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
• -Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1,000 à <1/100); rare (≥1/10,000 à <1/1,000); trés rare (<1/10,000), inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (<1/10, ≥1/100); occasionnel (<1/100, ≥1/1’000); rare (<1/1’000, ≥1/10’000); très rare (<1/10’000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -MedDRA System Organ Class (SOC) Effets indésirables (MedDRA Preferred Term) Fréquence
• -Troubles du système respiratoire, thoracique et médiastinal Embolie pulmonaire, infarctus pulmonaire Inconnu
• -Troubles du système nerveux Accident vasculaire cérébral Inconnu
• -Maux de tête Très rare
• -Vertiges Très rare
• -Troubles du système cardiaque Infarctus du myocarde Inconnu
• -Troubles du système vasculaire Thrombose veineuse profonde Inconnu
• -Embolie Inconnu
• -Hypotension Très rare
• -Troubles du système immunitaire Choc anaphylactique Inconnu
• -Hypersensibilité Inconnu
• -Troubles rénaux et urinaires Insuffisance rénale aigue Très rare
• +Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes Effets indésirables (MedDRA Preferred Term) Fréquence
• -Troubles du système sanguin et lymphatique Hémolyse Très rare
• -Anémie hémolytique Inconnu
• -Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés Réactions cutanées Très rare
• -Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie Très rare
• -Douleurs dorsales Très rare
• -Troubles généraux et du site d’injection Pyrexie Très rare
• -Frissons Très rare
• -Troubles gastro-intestinaux Vomissements Très rare
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Hémolyse Très rare
• +Anémie hémolytique Fréquence indéterminée
• +Affections du système immunitaire Choc anaphylactique Fréquence indéterminée
• +Hypersensibilité Fréquence indéterminée
• +Affections du système nerveux Céphalée Très rare
• +Sensation vertigineuse Très rare
• +Accident cérébrovasculaire Fréquence indéterminée
• +Affections cardiaques Infarctus du myocarde Fréquence indéterminée
• +Affections vasculaires Hypotension Très rare
• +Thrombose veineuse profonde Fréquence indéterminée
• +Embolie Fréquence indéterminée
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Embolie pulmonaire Fréquence indéterminée
• +Infarctus pulmonaire Fréquence indéterminée
• +Affections gastro-intestinales Vomissements Très rare
• -Investigations Chute de la pression sanguine Inconnu
• -Augmentation de la créatinine sérique Inconnu
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané Réactions cutanées Très rare
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie Très rare
• +Dorsalgie Très rare
• +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aigue Très rare
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fièvre Très rare
• +Frissons Très rare
• +Investigations Pression artérielle diminuée Fréquence indéterminée
• +Créatinine sanguine augmentée Fréquence indéterminée
• -MedDRA System Organ Class (SOC) Effets indésirables (MedDRA Preferred Term) Nombre d’effets indésirables Fréquence
• -Troubles du système nerveux Céphalées (1) Rare
• +Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes Effets indésirables (MedDRA Preferred Term) Nombre d’effets indésirables Fréquence
• +Affections du système nerveux Céphalées (1) Rare
• -Pour les 2 groupes, une amélioration significative à 6 mois a été contastée par rapport à la baseline dans le ranking ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), Rotterdam et le SF-36 Quality of Life Score. Pour les patients traités par Ig Vena Kedrion, on a constaté une amélioration significative du sum score MRC (Medical Research Council) et de la force quantifiée du poing, du sum score sensoriel INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment), du score vibratoire dans les membres inférieurs et le temps requis pour une marche de 10 mètres. Sept des 8 patients qui n’ont pas répondu à IVMP et qui ont été traités par Ig Vena Kedrion ont montré des améliorations après le traitement. De même que pour les 3 patients qui n’ont pas répondu au traitement à base de Ig Vena Kedrion et qui ont été traité par IVMP, ont montré des améliorations après le traitement. Seulement 1 patient n’a pas répondu au traitement IVMP et au traitement ultérieur par Ig Vena Kedrion.
• +Pour les 2 groupes, une amélioration significative à 6 mois a été contastée par rapport à la baseline dans le ranking ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), Rotterdam et le SF-36 Quality of Life Score. Pour les patients traités par Ig Vena Kedrion, on a constaté une amélioration significative du sum score MRC (Medical Research Council) et de la force quantifiée du poing, du sum score sensoriel INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment), du score vibratoire dans les membres inférieurs et le temps requis pour une marche de 10 mètres. Sept des 8 patients qui n’ont pas répondu à IVMP et qui ont été traités par Ig Vena Kedrion ont montré des améliorations après le traitement. De même que pour les 3 patients qui n’ont pas répondu au traitement à base de Ig Vena Kedrion et qui ont été traité par IVMP, ont montré des améliorations après le traitement. Seulement 1 patient n’a pas répondu au traitement IVMP et au traitement ultérieur par Ig Vena Kedrion.
• -La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, comme p.ex. A, B D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les alloanticorps anti-érythrocytaires (p.ex. test de Coombs).
• +La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, comme p.ex. A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les alloanticorps anti-érythrocytaires (p.ex. test de Coombs).
• -(figure 1) (figure 2) (figure 3)
• +(figure 1) (figure 2) (figure 3)
• -Ig Vena Kedrion 50g/l : Flacon à 20 ml (B)
• -Ig Vena Kedrion 50g/l : Flacon à 50 ml avec dispositif de suspension (B)
• -Ig Vena Kedrion 50g/l : Flacon à 100 ml avec dispositif de suspension (B)
• -Ig Vena Kedrion 50g/l : Flacon à 200 ml avec dispositif de suspension (B)
• +Ig Vena Kedrion 50g/l : Flacon à 20 ml (B)
• +Ig Vena Kedrion 50g/l : Flacon à 50 ml avec dispositif de suspension (B)
• +Ig Vena Kedrion 50g/l : Flacon à 100 ml avec dispositif de suspension (B)
• +Ig Vena Kedrion 50g/l : Flacon à 200 ml avec dispositif de suspension (B)
• -Kedrion Swiss Sarl
• +Kedrion Swiss Sarl, Zoug