• -Principe actif:
• -Immunoglobuline humaine normale (IVIG) 50 g/l.
• -1 ml de solution contient : 50 mg d’immunoglobuline humaine normale (pureté d’au moins 95% d'IgG).
• -Excipients:
• -Maltose (100 mg/ml), eau pour préparations injectables.
• -Ce médicament contient 3 mmoles (ou 69 mg) de sodium par litre. Ceci est à prendre en considération chez les patients soumis à un régime pauvre en sodium.
• -Répartition des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) :
• -IgG1 : 62.1%;
• -IgG2 : 34.8%;
• -IgG3 : 2.5%;
• -IgG4 : 0.6%
• +Principes actifs
• +Immunoglobuline humaine normale.
• +Répartition des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives):
• +IgG1: 62.1%;
• +IgG2: 34.8%;
• +IgG3: 2.5%;
• +IgG4: 0.6%
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion pour administration intraveineuse.
• -La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Produite à partir de plasma humain.
• +Excipients
• +Maltose (100 mg/ml), eau pour préparations injectables.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -·Déficit immunitaire primaire avec une production d’anticorps diminuée.
• -·Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients avec une leucémie lymphocytaire chronique pour lesquels une prophylaxie à base d’antibiotiques a échouée.
• -·Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients dans la phase de plateau du myélome multiple qui n’ont pas répondu à l’immunisation pneumococcique.
• +·Déficit immunitaire primaire avec une production d'anticorps diminuée.
• +·Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients avec une leucémie lymphocytaire chronique pour lesquels une prophylaxie à base d'antibiotiques a échouée.
• +·Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients dans la phase de plateau du myélome multiple qui n'ont pas répondu à l'immunisation pneumococcique.
• -Posologie/mode d’emploi
• +·Neuropathie motrice multifocale (NMM).
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Les taux minimaux doivent être mesurés et évalués avec l’incidence de l’infection. Pour réduire le taux d’infections, il peut être nécessaire d’augmenter la posologie avec pour objectif l’augmentation du taux minimal.
• -Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients avec une leucémie lymphocytaire chronique pour lesquels une prophylaxie à base d’antibiotiques a échouée; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients dans la phase de plateau du myélome multiple qui n’ont pas répondu à l’immunisation pneumococcique ; infections congénitales par le VIH et infections bactériennes récurrentes
• +Les taux minimaux doivent être mesurés et évalués avec l'incidence de l'infection. Pour réduire le taux d'infections, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie avec pour objectif l'augmentation du taux minimal.
• +Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients avec une leucémie lymphocytaire chronique pour lesquels une prophylaxie à base d'antibiotiques a échouée; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients dans la phase de plateau du myélome multiple qui n'ont pas répondu à l'immunisation pneumococcique; infections congénitales par le VIH et infections bactériennes récurrentes
• -Il existe deux possibilités de traitement :
• +Il existe deux possibilités de traitement:
• -Dose initiale : 2 g/kg sur 4 jours consécutifs (0.5 g/kg/jour). Après quatre semaines quand le patient a répondu, la dose d’entretien est administrée toutes les 4 semaines. Il est recommandé qu’une fois le bénéfice maximal est atteint, la dose est réduite du maximum de 2 g/kg jusqu’à ce que la dose d’entretien minimale efficace soit identifiée.
• +Dose initiale: 2 g/kg sur 4 jours consécutifs (0.5 g/kg/jour). Après quatre semaines quand le patient a répondu, la dose d'entretien est administrée toutes les 4 semaines. Il est recommandé qu'une fois le bénéfice maximal est atteint, la dose est réduite du maximum de 2 g/kg jusqu'à ce que la dose d'entretien minimale efficace soit identifiée.
• +Neuropathie motrice multifocale (NMM)
• +Dose intiale: 2 g/kg sur 2-5 jours consécutifs.
• +Dose d'entretien: 1 g/kg toutes les 2-4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4-8 semaines.
• +L'efficacité du traitement doit être évaluée après chaque cycle; si aucune efficacité n'est observée après 6 mois de traitement, arrêter le traitement. Si le traitement est efficace, le traitement à long terme devrait être laissé à la discrétion du médecin en fonction de la réponse du patient et de la dose d'entretien. La posologie et les intervalles peuvent devoir être adaptés en fonction de l'évolution individuelle de la maladie.
• +
• -Traitement substitutif du déficit immunitaire primaire Dose initiale : 0.4 – 0.8 g/kg PC par la suite: 0.2 – 0.8 g/kg PC Toutes les 3 – 4 semaines afin d’obtenir une quantité d’IgG de 5 – 6 g/l au minimum.
• -Traitement substitutif du déficit immunitaire secondaire 0.2 – 0.4 g/kg PC Toutes les 3 – 4 semaines afin d’obtenir une quantité d’IgG de 5 – 6 g/l au minimum.
• +Traitement substitutif du déficit immunitaire primaire Dose initiale: 0.4 – 0.8 g/kg PC par la suite: 0.2 – 0.8 g/kg PC Toutes les 3 – 4 semaines afin d'obtenir une quantité d'IgG de 5 – 6 g/l au minimum.
• +Traitement substitutif du déficit immunitaire secondaire 0.2 – 0.4 g/kg PC Toutes les 3 – 4 semaines afin d'obtenir une quantité d'IgG de 5 – 6 g/l au minimum.
• -Purpura Thrombopénique primaire 0.8 – 1 g/kg PC ou: 0.4 g/kg PC/jour Le premier jour avec possibilité de renouvellement dans les trois jours. Durant 2 - 5 jours.
• +Purpura Thrombopénique primaire 0.8 – 1 g/kg PC Le premier jour avec possibilité de renouvellement dans les trois jours.
• + ou: 0.4 g/kg PC/jour Durant 2 - 5 jours.
• -Polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) Dose initiale : 2 g/kg Après quatre semaines : dose d’entretien Pour 4 jours consécutifs (0.5 g/kg/jour). Toutes les quatre semaines, la dose est réduite et adaptée consécutivement et individuellement à la dose d’entretien minimale nécessaire pour maintenir une réponse chez le patient La dose doit être adaptée aux besoins du patient.
• -Syndrome de Kawasaki 1.6 – 2 g/kg PC ou: 2 g/kg PC Divisé en plusieurs doses sur 2 – 5 jours en association avec de l’acide acétylsalicylique. En 1 dose en association avec de l’acide acétylsalicylique.
• +Polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) Dose initiale: 2 g/kg Pour 4 jours consécutifs (0.5 g/kg/jour).
• + Après quatre semaines: dose d'entretien Toutes les quatre semaines, la dose est réduite et adaptée consécutivement et individuellement à la dose d'entretien minimale nécessaire pour maintenir une réponse chez le patient La dose doit être adaptée aux besoins du patient.
• +Syndrome de Kawasaki 1.6 – 2 g/kg PC Divisé en plusieurs doses sur 2 – 5 jours en association avec de l'acide acétylsalicylique.
• + ou: 2 g/kg PC En 1 dose en association avec de l'acide acétylsalicylique.
• +Neuropathie motrice multifocale Dose initiale: 2 g/kg Pour 2-5 jours consécutifs.
• + Dose d'entretien: 1 g/kg Toutes les 2-4 semaines
• + ou: 2 g/kg ou Toutes les 4-8 semaines pour 2-5 jours consécutifs
• +
• -La posologie étant indiquée par kg de poids corporel (PC), la posologie chez l’enfant et l’adolescent (0 - 18 ans) n’est pas différente de celle de l’adulte. Elle est ajustée en fonction des différentes conditions mentionnées ci-dessus.
• -Seulement une expérience limitée est disponible pour l’administration intraveineuse d’immunoglobulines chez les enfants et adolescents souffrant de polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique. Pour les autres indications, l’usage médicinal bien établi de la préparation médicinale, est consolidé dans la population.
• +La posologie étant indiquée par kg de poids corporel (PC), la posologie chez l'enfant et l'adolescent (0 - 18 ans) n'est pas différente de celle de l'adulte. Elle est ajustée en fonction des différentes conditions mentionnées ci-dessus.
• +Seulement une expérience limitée est disponible pour l'administration intraveineuse d'immunoglobulines chez les enfants et adolescents souffrant de polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique. Pour les autres indications, l'usage médicinal bien établi de la préparation médicinale, est consolidé dans la population.
• -L’expérience chez les patients de plus de 65 ans est limitée.
• +L'expérience chez les patients de plus de 65 ans est limitée.
• -Ig Vena Kedrion doit être administré exclusivement par voie intraveineuse. Pendant les 20 - 30 premières minutes, Ig Vena Kedrion doit être perfusé par voie intraveineuse à un débit initial de 0, 46 – 0.92 ml/kg/heure (10-20 gouttes/min). En cas de bonne tolérance, le débit peut être augmenté progressivement jusqu'à 1.85 ml/kg/heure (40 gouttes/min).
• -Pour les patients souffrant de déficits immunitaires primaires (DIP) qui tolèrent bien la vitesse de perfusion de 0,92 ml/kg/heure, la vitesse d’administration peut être graduellement augmentée à 2,0 ml/kg/heure, 4,0 ml/kg/heure jusqu’à un maximum de 6,0 ml/kg/heure, toutes les 20 - 30 minutes et uniquement si le patient tolère bien la perfusion.
• -En général, la posologie et la vitesse de perfusion doivent être adaptées individuellement aux besoins du patient. En fonction du poids corporel, de la posologie et de l’apparition d’effets secondaires, il est possible que le patient n’atteigne pas la vitesse de perfusion maximale. En cas d’effets secondaires, la perfusion doit être immédiatement stoppée; elle pourra être reprise à une vitesse d’administration appropriée au patient.
• -Population spéciale
• -Pour les patients pédiatriques (0-18 ans) et les patients âgés (> 64 ans), la vitesse initiale d’administration est de 0,46 – 0,92 ml/kg/heure (10 - 20 gouttes/min) pour une durée de 20 - 30 minutes. Si la perfusion est bien tolérée et en considérant les conditions cliniques des patients, la vitesse de perfusion peut être augmentée graduellement jusqu’à un maximum of 1,85 ml/kg/heure (40 gouttes/min).
• +Ig Vena Kedrion doit être administré exclusivement par voie intraveineuse. Pendant les 20 - 30 premières minutes, Ig Vena Kedrion doit être perfusé par voie intraveineuse à un débit initial de 0,46 – 0.92 ml/kg/heure (10-20 gouttes/min). En cas de bonne tolérance, le débit peut être augmenté progressivement jusqu'à 1.85 ml/kg/heure (40 gouttes/min).
• +Pour les patients souffrant de déficits immunitaires primaires (DIP) qui tolèrent bien la vitesse de perfusion de 0,92 ml/kg/heure, la vitesse d'administration peut être graduellement augmentée à 2,0 ml/kg/heure, 4,0 ml/kg/heure jusqu'à un maximum de 6,0 ml/kg/heure, toutes les 20 - 30 minutes et uniquement si le patient tolère bien la perfusion.
• +En général, la posologie et la vitesse de perfusion doivent être adaptées individuellement aux besoins du patient. En fonction du poids corporel, de la posologie et de l'apparition d'effets secondaires, il est possible que le patient n'atteigne pas la vitesse de perfusion maximale. En cas d'effets secondaires, la perfusion doit être immédiatement stoppée; elle pourra être reprise à une vitesse d'administration appropriée au patient.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Patients âgés
• +Pour les patients âgés (> 64 ans), la vitesse initiale d'administration est de 0,46 – 0,92 ml/kg/heure (10 - 20 gouttes/min) pour une durée de 20 - 30 minutes. Si la perfusion est bien tolérée et en considérant les conditions cliniques des patients, la vitesse de perfusion peut être augmentée graduellement jusqu'à un maximum of 1,85 ml/kg/heure (40 gouttes/min).
• +Enfants et adolescents
• +Pour les patients pédiatriques (0-18 ans), la vitesse initiale d'administration est de 0,46 – 0,92 ml/kg/heure (10 - 20 gouttes/min) pour une durée de 20 - 30 minutes. Si la perfusion est bien tolérée et en considérant les conditions cliniques des patients, la vitesse de perfusion peut être augmentée graduellement jusqu'à un maximum of 1,85 ml/kg/heure (40 gouttes/min).
• +Mode d'administration
• +Ig Vena Kedrion doit être administré par voie intraveineuse.
• +
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -En cas d’effets indésirables, il faut soit diminuer le débit de la perfusion ou soit stopper la perfusion. Le traitement dépend de la nature et de la gravité des effets indésirables. En cas de choc, les standards médicaux actuels pour le traitement des chocs doivent être appliqués.
• -Chez tous les patients, l'administration d’IVIG nécessite:
• -·une hydratation adéquate avant le début de l'administration d’IVIG;
• +En cas d'effets indésirables, il faut soit diminuer le débit de la perfusion ou soit stopper la perfusion. Le traitement dépend de la nature et de la gravité des effets indésirables. En cas de choc, les standards médicaux actuels pour le traitement des chocs doivent être appliqués.
• +Chez tous les patients, l'administration d'IVIG nécessite:
• +·une hydratation adéquate avant le début de l'administration d'IVIG;
• -Des réactions anaphylactiques ou de type anaphylactique ont été rapportées en relation avec des perfusions d’autres produits contenant du maltose ou de l’amidon de céréales. Chez les patients souffrant d’allergies connues aux céréales, il convient donc soit de renoncer totalement à l’utilisation d’Ig Vena Kedrion, soit de l’administrer sous surveillance étroite, afin de déceler tout signe et symptôme éventuel d’une réaction d’hypersensibilité sévère.
• +Des réactions anaphylactiques ou de type anaphylactique ont été rapportées en relation avec des perfusions d'autres produits contenant du maltose ou de l'amidon de céréales. Chez les patients souffrant d'allergies connues aux céréales, il convient donc soit de renoncer totalement à l'utilisation d'Ig Vena Kedrion, soit de l'administrer sous surveillance étroite, afin de déceler tout signe et symptôme éventuel d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
• -Il existe des évidences cliniques d'un lien entre l'administration d’IVIGs et des événements thromboemboliques comme l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral (y compris attaque), l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. Ces événements sont probablement liés à une élévation relative de la viscosité sanguine due à l'administration d'immunoglobulines chez les patients à risque. Toutes les précautions doivent être prises lors de la prescription et de la perfusion d'immunoglobulines intraveineuses chez les patients obèses et chez les patients présentant des risques pré-existants de réactions thrombotiques tels que l'âge avancé, l'hypertension, le diabète mellitus et des antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques, chez les patients atteints de troubles thromboemboliques acquis ou héréditaires, chez les patients subissant des périodes prolongées d'immobilisation, chez les patients sévèrement hypovolémiques et chez les patients ayant des maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine. Chez les patients présentant un risque thromboembolique, l’immunoglobuline humaine doit être administrée avec un débit de perfusion minimal et une dose réduite.
• +Il existe des évidences cliniques d'un lien entre l'administration d'IVIGs et des événements thromboemboliques comme l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral (y compris attaque), l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. Ces événements sont probablement liés à une élévation relative de la viscosité sanguine due à l'administration d'immunoglobulines chez les patients à risque. Toutes les précautions doivent être prises lors de la prescription et de la perfusion d'immunoglobulines intraveineuses chez les patients obèses et chez les patients présentant des risques pré-existants de réactions thrombotiques tels que l'âge avancé, l'hypertension, le diabète mellitus et des antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques, chez les patients atteints de troubles thromboemboliques acquis ou héréditaires, chez les patients subissant des périodes prolongées d'immobilisation, chez les patients sévèrement hypovolémiques et chez les patients ayant des maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine. Chez les patients présentant un risque thromboembolique, l'immunoglobuline humaine doit être administrée avec un débit de perfusion minimal et une dose réduite.
• -L’arrêt du traitement à base d’immunoglobuline a permis la rémission du syndrome de méningite aseptique dans les jours suivants, et sans séquelle. Ce syndrome apparaît le plus souvent dans les heures ou durant les 2 jours qui suivent l’administration d’immunoglobuline. Les études du fluide cérébrospinal sont souvent positives avec une pléiocytose jusqu’à plusieurs milliers de cellules par mm3, principalement de la lignée granulocytaire et une teneur en protéines de plusieurs centaines de mg/dl.
• -Le syndrome de méningite aseptique (AMS) apparaît plus fréquemment avec l’administration de doses élevées d’immunoglobuline (2 g/kg).
• +L'arrêt du traitement à base d'immunoglobuline a permis la rémission du syndrome de méningite aseptique dans les jours suivants, et sans séquelle. Ce syndrome apparaît le plus souvent dans les heures ou durant les 2 jours qui suivent l'administration d'immunoglobuline. Les études du fluide cérébrospinal sont souvent positives avec une pléiocytose jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, principalement de la lignée granulocytaire et une teneur en protéines de plusieurs centaines de mg/dl.
• +Le syndrome de méningite aseptique (AMS) apparaît plus fréquemment avec l'administration de doses élevées d'immunoglobuline (2 g/kg).
• -Les produits à base d’immunoglobulines contiennent des anticorps dirigés contre les groupes sanguins. Ces anticorps peuvent agir comme des hémolysines et recouvrir les globules rouges produisant ainsi une réaction antiglobuline positive directe (Test de Coombs) et rarement une hémolyse. L’anémie hémolytique peut se développer suite à l’administration d’immunoglobuline. Elle est causée par une séquestration augmentée des globules rouges.
• +Les produits à base d'immunoglobulines contiennent des anticorps dirigés contre les groupes sanguins. Ces anticorps peuvent agir comme des hémolysines et recouvrir les globules rouges produisant ainsi une réaction antiglobuline positive directe (Test de Coombs) et rarement une hémolyse. L'anémie hémolytique peut se développer suite à l'administration d'immunoglobuline. Elle est causée par une séquestration augmentée des globules rouges.
• -Un risque clairement élevé d’hémolyse cliniquement significative existe pour les patients de groupe sanguin A, B ou AB, s’ils recoivent une dose cumulée ≥ (1–) 2 g/kg d’un produit avec un titre en isoagglutinines élevé. En association avec des produits IVIg ayant un titre en isoagglutinines Anti-A median ≤ 1 :16 (mesuré avec le test d’agglutination direct, « test de Coombs direct», comme effectué dans le cadre de la libération des lots), des cas d’hémolyse n’ont été signalés que rarement.
• -L’administration d’immunoglobulines, fractionnée en plusieurs doses, n’est pas indiquée pour éviter une hémolyse possible car le temps de demi-vie des immunoglobulines est de l’ordre de 3 à 4 semaines. Les patients traités avec des immunoglobulines doivent être surveillés pour les signes cliniques et les symptômes de l’hémolyse.
• -En cas d’apparition de signes et/ou de symptômes d’hémolyse chez un patient pendant l’infusion de IVIg, le médecin responsable doit évaluer la nécessité d’interrompre le traitement avec les IVIg (voir aussi chapitre « effets indésirables »).
• +Un risque clairement élevé d'hémolyse cliniquement significative existe pour les patients de groupe sanguin A, B ou AB, s'ils recoivent une dose cumulée ≥ (1–) 2 g/kg d'un produit avec un titre en isoagglutinines élevé. En association avec des produits IVIg ayant un titre en isoagglutinines Anti-A median ≤1:16 (mesuré avec le test d'agglutination direct, «test de Coombs direct», comme effectué dans le cadre de la libération des lots), des cas d'hémolyse n'ont été signalés que rarement.
• +L'administration d'immunoglobulines, fractionnée en plusieurs doses, n'est pas indiquée pour éviter une hémolyse possible car le temps de demi-vie des immunoglobulines est de l'ordre de 3 à 4 semaines. Les patients traités avec des immunoglobulines doivent être surveillés pour les signes cliniques et les symptômes de l'hémolyse.
• +En cas d'apparition de signes et/ou de symptômes d'hémolyse chez un patient pendant l'infusion de IVIg, le médecin responsable doit évaluer la nécessité d'interrompre le traitement avec les IVIg (voir aussi chapitre «Effets indésirables»).
• -Les mesures prises ne sont que d’une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A ou du Parvovirus B19 par exemple.
• +Les mesures prises ne sont que d'une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A ou du Parvovirus B19 par exemple.
• -Aucune mesure ou surveillance particulière n’est nécessaire pour cette population.
• +Des cas de glycosurie ont été rapportés chez des patients pédiatriques après l'administration d'Ig Vena Kedrion. Ces événements sont généralement bénins et transitoires, sans signes cliniques.
• +Ig Vena contient 100 mg de maltose par ml en tant qu'excipient. Dans les tubules rénaux, le maltose est hydrolysé en glucose qui est réabsorbé et généralement très peu excrété dans l'urine. La réabsorption du glucose dépend de l'âge. L'augmentation transitoire du maltose dans le plasma peut dépasser la capacité rénale de réabsorption du sucre et entraîner un test positif pour le glucose dans l'urine.
• +Ce médicament contient approximativement 3 mmoles (ou 69 mg) de sodium par litre. Ceci est à prendre en considération chez les patients soumis à un régime pauvre en sodium.
• -Certains types de tests de glycémie (tels que ceux qui se fondent sur la glucose déhydrogénase pyrroloquinoline quinone (GDH-PQQ) ou sur une oxydoréductase (indicateur de glucose)) interprètent par erreur le maltose contenu dans lg Vena Kedrion comme du glucose, ce qui peut conduire à de fausses indications du taux de glycémie et donc à une administration inadaptée d’insuline, entraînant une hypoglycémie dangereuse pour la vie du patient. Par ailleurs, on ne peut exclure le risque que des cas avérés d’hypoglycémie ne soient pas traités si l’hypoglycémie n’est pas décelée du fait d’un taux de glycémie surestimé par erreur. C’est pourquoi il est indispensable, lors de l’administration d’lg Vena Kedrion ou d’autres produits parentéraux contenant du maltose, de mesurer la glycémie par une méthode spécifique du glucose. Les données concernant le système de mesure de la glycémie, bandelettes réactives comprises, doivent être examinées avec soin, afin de déterminer si le produit considéré est adapté à une utilisation en relation avec des préparations parentérales contenant du maltose. En cas de doute, il convient de contacter le fabricant pour lui demander confirmation de l’adéquation du système de test.
• +Certains types de tests de glycémie (tels que ceux qui se fondent sur la glucose déhydrogénase pyrroloquinoline quinone (GDH-PQQ) ou sur une oxydoréductase (indicateur de glucose)) interprètent par erreur le maltose contenu dans lg Vena Kedrion comme du glucose, ce qui peut conduire à de fausses indications du taux de glycémie et donc à une administration inadaptée d'insuline, entraînant une hypoglycémie dangereuse pour la vie du patient. Par ailleurs, on ne peut exclure le risque que des cas avérés d'hypoglycémie ne soient pas traités si l'hypoglycémie n'est pas décelée du fait d'un taux de glycémie surestimé par erreur. C'est pourquoi il est indispensable, lors de l'administration d'lg Vena Kedrion ou d'autres produits parentéraux contenant du maltose, de mesurer la glycémie par une méthode spécifique du glucose. Les données concernant le système de mesure de la glycémie, bandelettes réactives comprises, doivent être examinées avec soin, afin de déterminer si le produit considéré est adapté à une utilisation en relation avec des préparations parentérales contenant du maltose. En cas de doute, il convient de contacter le fabricant pour lui demander confirmation de l'adéquation du système de test.
• -Bien qu’aucune étude d’interaction n’ait été effectuée pour la population pédiatrique, aucune différence n’est attendue par rapport aux adultes et aux enfants.
• +Bien qu'aucune étude d'interaction n'ait été effectuée pour la population pédiatrique, aucune différence n'est attendue par rapport aux adultes et aux enfants.
• -L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les femmes enceintes ou allaitant. Il a été démontré que les produits à base d’immunoglobulines passent le placenta de manière augmentée durant le troisième trimestre.
• +L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les femmes enceintes ou allaitant. Il a été démontré que les produits à base d'immunoglobulines passent le placenta de manière augmentée durant le troisième trimestre.
• -Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et peuvent contribuer au transfert d’anticorps protecteurs au nouveau-né dirigés contre des pathogènes.
• +Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et peuvent contribuer au transfert d'anticorps protecteurs au nouveau-né dirigés contre des pathogènes.
• -L’aptitude à la conduite et l’utilisation de machine peuvent être affectées par certains effets indésirables associés avec l’administration de Ig Vena Kedrion. Les patients présentant de tels effets indésirables doivent attendre la résolution de ces effets avant de prendre part activement à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +L'aptitude à la conduite et l'utilisation de machine peuvent être affectées par certains effets indésirables associés avec l'administration de Ig Vena Kedrion. Les patients présentant de tels effets indésirables doivent attendre la résolution de ces effets avant de prendre part activement à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Description de certains effets indésirables
• +
• -Des cas de méningites aseptiques réversibles, de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été décrits après l'administration d'immunoglobuline G humaine. Des réactions hémolytiques ont été observées, spécialement avec les groupes A, B et AB. Rarement des anémies hémolytiques nécessitant une transfusion se sont développées suite à l’administration de doses élevées d’immunoglobulines.
• +Des cas de méningites aseptiques réversibles, de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été décrits après l'administration d'immunoglobuline G humaine. Des réactions hémolytiques ont été observées, spécialement avec les groupes A, B et AB. Rarement des anémies hémolytiques nécessitant une transfusion se sont développées suite à l'administration de doses élevées d'immunoglobulines.
• -La sécurité de Ig Vena Kedrion a été évaluée dans 4 études cliniques dans lesquelles au total 1189 perfusions ont été administrées. Dans l’étude sur la PIDC, qui comptait 24 patients atteints de polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), 840 perfusions de Ig Vena Kedrion au total ont été administrées. Dans l’étude DIP, qui englobait 16 patients avec un déficit immunitaire primaire (DIP), 145 perfusions au total ont été administrées. Dans l’étude PTI, qui englobait 15 patients avec un purpura thrombopénique primaire (PTI), 80 perfusions au total ont été administrées. Dans l’étude DI/PTI, 43 patients souffrant soit de déficit immunitaire (DI) ou de purpura thrombopénique primaire (PTI) ont été enrôlés et ont reçus au total 124 perfusions.
• +La sécurité de Ig Vena Kedrion a été évaluée dans 4 études cliniques dans lesquelles au total 1189 perfusions ont été administrées. Dans l'étude sur la PIDC, qui comptait 24 patients atteints de polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), 840 perfusions de Ig Vena Kedrion au total ont été administrées. Dans l'étude DIP, qui englobait 16 patients avec un déficit immunitaire primaire (DIP), 145 perfusions au total ont été administrées. Dans l'étude PTI, qui englobait 15 patients avec un purpura thrombopénique primaire (PTI), 80 perfusions au total ont été administrées. Dans l'étude DI/PTI, 43 patients souffrant soit de déficit immunitaire (DI) ou de purpura thrombopénique primaire (PTI) ont été enrôlés et ont reçus au total 124 perfusions.
• -Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (<1/10, ≥1/100); occasionnel (<1/100, ≥1/1’000); rare (<1/1’000, ≥1/10’000); très rare (<1/10’000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les fréquences des effets indésirables rapportés dans le cadre des études cliniques sont données en pourcentage par perfusions (nombre total de perfusions: 1189).
• -Tableau 1 : fréquences des effets indésirables rapportés dans le cadre des études cliniques
• -MedDRA System Organ Class (SOC) Effets indésirables (MedDRA Preferred Term) Fréquence (nombre d’effets indésirables /nombre de perfusions)
• +Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10,); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences des effets indésirables rapportés dans le cadre des études cliniques sont données en pourcentage par perfusion (nombre total de perfusions: 1189).
• +Tableau 1: fréquences des effets indésirables rapportés dans le cadre des études cliniques
• +MedDRA System Organ Class (SOC) Effets indésirables (MedDRA Preferred Term) Fréquence (nombre d'effets indésirables / nombre de perfusions)
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie Rare
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Rare
• - Tableau 2 : fréquences des effets indésirables rapportés durant la post-commercialisation
• -Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes Effets indésirables (MedDRA Preferred Term) Fréquence
• + Tableau 2: fréquences des effets indésirables rapportés durant la post-commercialisation
• +Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes Effets indésirables (MedDRA Preferred Term) Fréquence
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Hémolyse Très rare
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Hémolyse Très rare
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané Réactions cutanées Très rare
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées Très rare
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fièvre Très rare
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre Très rare
• +Une glycosurie transitoire a été observée après l'administration d'Ig Vena Kedrion à des patients pédiatriques.
• +Cet événement pourrait être dû au maltose contenu dans Ig Vena Kedrion et à la capacité différente des tubules rénaux à réabsorber le glucose, c'est-à-dire par un mécanisme qui dépend de l'âge.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J06BA02
• +Code ATC
• +J06BA02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +
• -Les données publiées des études d’efficacité et de sécurité n’ont pas montré de différences majeures entre les adultes et les enfants souffrant de la même pathologie.
• +Les données publiées des études d'efficacité et de sécurité n'ont pas montré de différences majeures entre les adultes et les enfants souffrant de la même pathologie.
• -Quatre études cliniques ont été réalisées avec Ig Vena Kedrion: 3 études ont évalué l’efficacité et la sécurité chez les patients souffrant de déficits immunitaires primaires (DIP), de purpura thrombopénique primaire (PTI) et de polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC); 1 étude a évalué la sécurité et la tolérance de Ig Vena Kedrion à des vitesses de perfusions augmentées chez les patients avec un déficit immunitaire (DI) ou purpura thrombopénique primaire (PTI).
• -Une étude de phase III, prospective, ouverte avec de patients présentant des syndromes de déficit immunitaire primaire (KB028) a évalué le profil pharmacocinétique de Ig Vena Kedrion comme objectif primaire. Les objectifs secondaires étaient l’efficacité thérapeutique en terme de prophylaxie d’épisodes infectieux et la sécurité en terme de tolérabilité à court terme. Quinze patients sur 16, enrôlés dans l’étude, âgés de 28-60 ans, ont été évalués au niveau de l’efficacité et ont été traités durant 24 semaines avec Ig Vena Kedrion (total de 140 perfusions). Le profil pharmacocinétique de Ig Vena Kedrion montre une demi-vie terminale plutôt consistante avec les données rapportées dans la littérature, soit 26.4 jours.
• -L’étude PTI (KB027) est une étude de phase III, ouverte, prospective pour l’évaluation de l’efficacité et la tolérabilité de Ig Vena Kedrion chez les patients adultes avec un purpura thrombocytopénique idiopathique chronique. L’objectif primaire était l’évaluation de l’augmentation du taux de plaquettes. Les objectifs secondaires étaient la réduction des événements hémorragiques, la durée de la réponse plaquettaire et l’incidence des effets indésirables. Quinze patients ont reçu une dose totale de 2g/kg chacun, divisée en 5 perfusions quotidiennes de 400 mg/kg sur 5 jours consécutifs. Un deuxième cycle de 2 g/kg de poids corporel a été administré chez un patient durant les 14 premiers jours. Le nombre total de perfusions administrées est de 80. Tous les patients enrôlés ont atteint un taux plaquettaire ≥ 50 x 109/L, à l’exception du patient qui a reçu le deuxième cycle de traitement et qui n’a pas atteint le taux plaquettaire cible (taux de réponse 93.3%, 90% CI de 68.1 à 99.8).
• -L’étude de phase III (KB057) a évalué la tolérabilité et la sécurité de Ig Vena Kedrion administré à des vitesses de perfusion croissantes. 43 patients adultes ont été enrôlés dans l’étude: 38 souffraient de déficit immunitaire (DI) et 5 de PTI. Les patients ont reçu Ig Vena Kedrion à des doses approuvées selon leurs indications. 37 patients DI ont été observé pendant 3 perfusions et 1 patient DI sur 2 perfusions. Quatre patients PTI ont reçu leurs doses planifiées sur 2 perfusions quotidiennes, alors qu’un patient a été perfusé sur 3 jours (total de 124 perfusions). A la 2ème perfusion, 28 patients sur 43 ont été perfusés à la vitesse maximale de 8 ml/kg/heure, 13 patients sur 43 ont atteint une vitesse maximale de perfusion de seulement 6 ml/kg/heure, car leur perfusion était terminée avant que la vitesse de perfusion puisse être incrémentée. Durant l’étude clinique, 2 patients n’ont pas atteint la vitesse de 8 ml/kg/heure car ils ont développé 3 effets indésirables durant la perfusion à plus faible vitesse.
• -Une étude clinique de phase III, contrôlée en double aveugle sur la tolérabilité et l’efficacité dans le traitement à long terme avec des doses élevées d’immunoglobulines administrées par voie intraveineuse contre des doses élevées de methylprednisolone administrées par voie intraveineuse (IVMP) dans la PIDC (KB034) a été conduite sur 46 patients souffrant de PIDC, randomisés recevant soit Ig Vena Kedrion soit IVMP toutes les 4 semaines.
• -Dix des 21 patients traités avec IVMP (47.6%) ont terminé les 6 mois de l’étude comparativement à 21 patients sur 24 traités avec Ig Vena Kedrion (87.5% ; p=0.0085). Sur les 11 patients qui ont arrêté le traitement à base de IVMP, 8 patients l’ont arrêté soit suite à une péjoration progressive de leur état après le début du traitement (5 patients), soit par manque d’amélioration après 2 traitements (3 patients). 1 patient a présenté des effets indésirables (gastrite) alors que 2 patients se sont retirés de l’étude de manière volontaire. 3 patients ont arrêté le traitement à base de Ig Vena Kedrion soit à cause d’une péjoration progressive de leur état (2 patients), soit à cause de l’absence d’amélioration de leur état (1 patient).
• -Pour les 2 groupes, une amélioration significative à 6 mois a été contastée par rapport à la baseline dans le ranking ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), Rotterdam et le SF-36 Quality of Life Score. Pour les patients traités par Ig Vena Kedrion, on a constaté une amélioration significative du sum score MRC (Medical Research Council) et de la force quantifiée du poing, du sum score sensoriel INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment), du score vibratoire dans les membres inférieurs et le temps requis pour une marche de 10 mètres. Sept des 8 patients qui n’ont pas répondu à IVMP et qui ont été traités par Ig Vena Kedrion ont montré des améliorations après le traitement. De même que pour les 3 patients qui n’ont pas répondu au traitement à base de Ig Vena Kedrion et qui ont été traité par IVMP, ont montré des améliorations après le traitement. Seulement 1 patient n’a pas répondu au traitement IVMP et au traitement ultérieur par Ig Vena Kedrion.
• -Durant les 6 mois de suivi après l’arrêt du traitement, aucun des patients qui avait montré une amélioration avec lVMP, a eu une péjoration qui a nécessité d’autres thérapies alors que 8 patients sur 21 (38.1%) qui avaient répondu à Ig Vena Kedrion ont montré une péjoration qui a nécessité la reprise de la thérapie (p=0.0317). Tous les patients ont répondu à la reprise de la thérapie. A la fin des 12 mois de l’étude, 10 patients sur 21 (47.6%) des patients traités par IVMP qui ont montré une amélioration sont restés stables sans autre thérapie, de même que 13 patients sur 24 (54.1%) traités avec IVIg (p=0.763).
• +Quatre études cliniques ont été réalisées avec Ig Vena Kedrion: 3 études ont évalué l'efficacité et la sécurité chez les patients souffrant de déficits immunitaires primaires (DIP), de purpura thrombopénique primaire (PTI) et de polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC); 1 étude a évalué la sécurité et la tolérance de Ig Vena Kedrion à des vitesses de perfusions augmentées chez les patients avec un déficit immunitaire (DI) ou purpura thrombopénique primaire (PTI).
• +Une étude de phase III, prospective, ouverte avec de patients présentant des syndromes de déficit immunitaire primaire (KB028) a évalué le profil pharmacocinétique de Ig Vena Kedrion comme objectif primaire. Les objectifs secondaires étaient l'efficacité thérapeutique en terme de prophylaxie d'épisodes infectieux et la sécurité en terme de tolérabilité à court terme. Quinze patients sur 16, enrôlés dans l'étude, âgés de 28-60 ans, ont été évalués au niveau de l'efficacité et ont été traités durant 24 semaines avec Ig Vena Kedrion (total de 140 perfusions). Le profil pharmacocinétique de Ig Vena Kedrion montre une demi-vie terminale plutôt consistante avec les données rapportées dans la littérature, soit 26.4 jours.
• +L'étude PTI (KB027) est une étude de phase III, ouverte, prospective pour l'évaluation de l'efficacité et la tolérabilité de Ig Vena Kedrion chez les patients adultes avec un purpura thrombocytopénique idiopathique chronique. L'objectif primaire était l'évaluation de l'augmentation du taux de plaquettes. Les objectifs secondaires étaient la réduction des événements hémorragiques, la durée de la réponse plaquettaire et l'incidence des effets indésirables. Quinze patients ont reçu une dose totale de 2g/kg chacun, divisée en 5 perfusions quotidiennes de 400 mg/kg sur 5 jours consécutifs. Un deuxième cycle de 2 g/kg de poids corporel a été administré chez un patient durant les 14 premiers jours. Le nombre total de perfusions administrées est de 80. Tous les patients enrôlés ont atteint un taux plaquettaire ≥50 x 109/L, à l'exception du patient qui a reçu le deuxième cycle de traitement et qui n'a pas atteint le taux plaquettaire cible (taux de réponse 93.3%, 90% CI de 68.1 à 99.8).
• +L'étude de phase III (KB057) a évalué la tolérabilité et la sécurité de Ig Vena Kedrion administré à des vitesses de perfusion croissantes. 43 patients adultes ont été enrôlés dans l'étude: 38 souffraient de déficit immunitaire (DI) et 5 de PTI. Les patients ont reçu Ig Vena Kedrion à des doses approuvées selon leurs indications. 37 patients DI ont été observé pendant 3 perfusions et 1 patient DI sur 2 perfusions. Quatre patients PTI ont reçu leurs doses planifiées sur 2 perfusions quotidiennes, alors qu'un patient a été perfusé sur 3 jours (total de 124 perfusions). A la 2ème perfusion, 28 patients sur 43 ont été perfusés à la vitesse maximale de 8 ml/kg/heure, 13 patients sur 43 ont atteint une vitesse maximale de perfusion de seulement 6 ml/kg/heure, car leur perfusion était terminée avant que la vitesse de perfusion puisse être incrémentée. Durant l'étude clinique, 2 patients n'ont pas atteint la vitesse de 8 ml/kg/heure car ils ont développé 3 effets indésirables durant la perfusion à plus faible vitesse.
• +Une étude clinique de phase III, contrôlée en double aveugle sur la tolérabilité et l'efficacité dans le traitement à long terme avec des doses élevées d'immunoglobulines administrées par voie intraveineuse contre des doses élevées de methylprednisolone administrées par voie intraveineuse (IVMP) dans la PIDC (KB034) a été conduite sur 46 patients souffrant de PIDC, randomisés recevant soit Ig Vena Kedrion soit IVMP toutes les 4 semaines.
• +Dix des 21 patients traités avec IVMP (47.6%) ont terminé les 6 mois de l'étude comparativement à 21 patients sur 24 traités avec Ig Vena Kedrion (87.5%; p=0.0085). Sur les 11 patients qui ont arrêté le traitement à base de IVMP, 8 patients l'ont arrêté soit suite à une péjoration progressive de leur état après le début du traitement (5 patients), soit par manque d'amélioration après 2 traitements (3 patients). 1 patient a présenté des effets indésirables (gastrite) alors que 2 patients se sont retirés de l'étude de manière volontaire. 3 patients ont arrêté le traitement à base de Ig Vena Kedrion soit à cause d'une péjoration progressive de leur état (2 patients), soit à cause de l'absence d'amélioration de leur état (1 patient).
• +Pour les 2 groupes, une amélioration significative à 6 mois a été contastée par rapport à la baseline dans le ranking ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), Rotterdam et le SF-36 Quality of Life Score. Pour les patients traités par Ig Vena Kedrion, on a constaté une amélioration significative du sum score MRC (Medical Research Council) et de la force quantifiée du poing, du sum score sensoriel INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment), du score vibratoire dans les membres inférieurs et le temps requis pour une marche de 10 mètres. Sept des 8 patients qui n'ont pas répondu à IVMP et qui ont été traités par Ig Vena Kedrion ont montré des améliorations après le traitement. De même que pour les 3 patients qui n'ont pas répondu au traitement à base de Ig Vena Kedrion et qui ont été traité par IVMP, ont montré des améliorations après le traitement. Seulement 1 patient n'a pas répondu au traitement IVMP et au traitement ultérieur par Ig Vena Kedrion.
• +Durant les 6 mois de suivi après l'arrêt du traitement, aucun des patients qui avait montré une amélioration avec lVMP, a eu une péjoration qui a nécessité d'autres thérapies alors que 8 patients sur 21 (38.1%) qui avaient répondu à Ig Vena Kedrion ont montré une péjoration qui a nécessité la reprise de la thérapie (p=0.0317). Tous les patients ont répondu à la reprise de la thérapie. A la fin des 12 mois de l'étude, 10 patients sur 21 (47.6%) des patients traités par IVMP qui ont montré une amélioration sont restés stables sans autre thérapie, de même que 13 patients sur 24 (54.1%) traités avec IVIg (p=0.763).
• +Absorption
• +Aucune donnée disponible.
• +Distribution
• +
• -Les immunoglobulines humaines normales ont un temps de demi-vie d’environ 26,4 ± 10 jours. Ce temps de demi-vie varie d’un patient à un autre, en particulier en cas de déficit immunitaire primaire.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Les immunoglobulines humaines normales ont un temps de demi-vie d'environ 26,4 ± 10 jours. Ce temps de demi-vie varie d'un patient à un autre, en particulier en cas de déficit immunitaire primaire.
• -Population pédiatrique
• -Les données publiées des études de pharmacocinétique n’ont pas montré de différences majeures entre les adultes et les enfants souffrant de la même pathologie.
• +Enfants et adolescents
• +Les données publiées des études de pharmacocinétique n'ont pas montré de différences majeures entre les adultes et les enfants souffrant de la même pathologie.
• -Les données précliniques sont limitées chez l'animal en raison de l'induction et de l'interférence du développement des anticorps. Les résultats cliniques basés sur des études de toxicité aigües, n'ont pas montré de risques particuliers pour l’homme.
• +Les données précliniques sont limitées chez l'animal en raison de l'induction et de l'interférence du développement des anticorps. Les résultats cliniques basés sur des études de toxicité aigües, n'ont pas montré de risques particuliers pour l'homme.
• -En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Ig Vena Kedrion contient du maltose qui est éliminé dans l’urine sous forme de maltose ou de glucose. Ceci influence l’identification du sucre dans l’urine.
• +Ig Vena Kedrion contient du maltose qui est éliminé dans l'urine sous forme de maltose ou de glucose. Ceci influence l'identification du sucre dans l'urine.
• -Ig Vena Kedrion se conserve jusqu'à la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur l'étiquette et sur la boîte. Ne plus utiliser le médicament au-delà de la date de péremption.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (à 2 - 8°C). Ne pas congeler.
• -Conserver le flacon dans son emballage afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Stockage particulier pour les emballages à 50 ml, 100 ml et 200 ml uniquement :
• -Avant l’utilisation et pendant la durée de péremption du produit, les flacons à 50 ml, 100 ml et 200 ml peuvent être stockés à une température ne dépassant pas 25°C pour une durée maximale de 6 mois consécutifs. Passé cette période, le produit doit être détruit. Dans tous les cas, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur s’il a été stocké à température ambiante.
• -La date à laquelle le produit a commencé à être stocké à température ambiante doit être reportée sur l’emballage. Ne pas congeler
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l'humidité).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Stockage particulier pour les emballages à 50 ml, 100 ml et 200 ml uniquement:
• +Avant l'utilisation et pendant la durée de péremption du produit, les flacons à 50 ml, 100 ml et 200 ml peuvent être stockés à une température ne dépassant pas 25°C pour une durée maximale de 6 mois consécutifs. Passé cette période, le produit doit être détruit. Dans tous les cas, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur s'il a été stocké à température ambiante.
• +La date à laquelle le produit a commencé à être stocké à température ambiante doit être reportée sur l'emballage. Ne pas congeler.
• -Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation. La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. L’absence de particules ou coloration doit être contrôlée avant l’administration.
• -Instruction concernant l’utilisation du dispositif de suspension
• -1.Tourner la partie inférieure de l’étiquette pour former le dispositif de suspension (figure 1)
• -2.Si nécessaire étendre par traction le dispositif (maximum 300 %) (figure 2)
• -3.Utiliser l’étiquette pour suspendre le flacon (figure 3)
• -(figure 1) (figure 2) (figure 3)
• -(image)
• -(image)
• +Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation. La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. L'absence de particules ou coloration doit être contrôlée avant l'administration.
• +Instruction concernant l'utilisation du dispositif de suspension
• +1.Position initiale du flacon avec le dispositif de suspension
• +2.Tourner le flacon la tête en bas
• +3.Tirer sur le dispositif de suspension en le dépliant de l'étiquette.
• +4.Suspendre le flacon au porte-perfusion
• -Ig Vena Kedrion 50g/l : Flacon à 20 ml (B)
• -Ig Vena Kedrion 50g/l : Flacon à 50 ml avec dispositif de suspension (B)
• -Ig Vena Kedrion 50g/l : Flacon à 100 ml avec dispositif de suspension (B)
• -Ig Vena Kedrion 50g/l : Flacon à 200 ml avec dispositif de suspension (B)
• +Ig Vena Kedrion 50g/l: Flacon à 20 ml (B)
• +Ig Vena Kedrion 50g/l: Flacon à 50 ml avec dispositif de suspension (B)
• +Ig Vena Kedrion 50g/l: Flacon à 100 ml avec dispositif de suspension (B)
• +Ig Vena Kedrion 50g/l: Flacon à 200 ml avec dispositif de suspension (B)
• -Kedrion Swiss Sarl, Zoug
• +Dudler Pharma Sarl, Avry-sur-Matran
• -Août 2018
• +Décembre 2019