• -Principes actifs:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable.
• -Une dose (0,5 ml) de vaccin dissous contient:
• -virus de la rougeole, souche Schwarz (vivant atténué)* min. 103,0 TCID50
• -virus des oreillons, souche RIT 4385 (vivant atténué)* min. 104,4 TCID50
• -virus de la rubéole, souche Wistar RA 27/3 (vivant atténué)** min. 103,0 TCID50
• -virus de la varicelle, souche OKA (vivant atténué) min. 103,3 UFP
• -* Produite sur cellules d'embryon de poulet
• -** Produite sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
• -TCID50 = dose infectant 50% des cultures cellulaires
• -UFP = unités formant des plaques
• -La poudre est blanche à rose pâle. Le solvant est limpide et incolore.
• -Priorix-Tetra est indiqué pour l'immunisation active des enfants à partir de l'âge de 12 mois révolus jusqu'à 12 ans révolus contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
• -Une vaccination ROR-varicelle à l'âge de 9-11 mois doit être prise en considération pour les nourrissons avec un risque accru de rougeole. Dans ce cas, il faut cependant tenir compte du fait que les nourrissons durant la première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants du vaccin en raison d'éventuelles interférences avec les anticorps maternels. Chez ces enfants, une seconde dose de Priorix-Tetra devra être administrée 3 mois après la première dose (voir «Propriétés/Effets»).
• +Priorix-Tetra est indiqué pour l'immunisation active des personnes à partir de l'âge de 12 mois contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
• +Une vaccination ROR-varicelle à l'âge de 9-11 mois doit être prise en considération pour les nourrissons avec un risque accru de rougeole. Dans ce cas, il faut cependant tenir compte du fait que les nourrissons durant la première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants du vaccin en raison d'éventuelles interférences avec les anticorps maternels. Chez ces enfants, une seconde dose de Priorix-Tetra devra être administrée 3 mois après la première dose (voir «Propriétés/effets»).
• +Posologie usuelle
• +
• -Comme alternative, une seule dose de Priorix-Tetra peut être administrée après l'immunisation avec une dose d'un autre vaccin rougeole-oreillons-rubéole ou rougeole-oreillons-rubéole-varicelle. Il faut ici tenir compte du fait qu'une dose de vaccin monovalent contre la varicelle devra être administrée, de préférence 6 à 12 semaines après la vaccination par Priorix-Tetra, aux enfants qui n'ont pas été vaccinés précédemment contre la varicelle, afin de renforcer la protection contre la varicelle (voir «Propriétés/Effets»).
• -Administration
• +Comme alternative, une seule dose de Priorix-Tetra peut être administrée après l'immunisation avec une dose d'un autre vaccin rougeole-oreillons-rubéole ou rougeole-oreillons-rubéole-varicelle. Il faut ici tenir compte du fait qu'une dose de vaccin monovalent contre la varicelle devra être administrée, de préférence 6 à 12 semaines après la vaccination par Priorix-Tetra, aux personnes qui n'ont pas été vaccinés précédemment contre la varicelle, afin de renforcer la protection contre la varicelle (voir «Propriétés/Effets»).
• +Mode d'administration
• -Une transmission des virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole du sujet vacciné lors de contacts avec des personnes prédisposées n'a pas encore été décrite, bien que l'on sache que les virus de la rubéole sont éliminés avec la sécrétion pharyngienne dans les 7 à 28 jours après la vaccination, avec une excrétion maximale vers le 11ème jour. Il a été montré que dans de très rares cas, une transmission du virus vaccinal OKA de personnes vaccinées, qui développent une réaction cutanée, à des personnes de contact séronégatives peut se produire. Il a également été montré dans des cas isolés qu'une transmission du virus vaccinal OKA par des sujets vaccinés exempts d'éruption cutanée à des personnes de contact séronégatives, est possible. Les personnes vaccinées chez lesquelles une éruption cutanée varicelliforme est apparue doivent éviter tout contact avec les femmes enceintes et les personnes sensibles exposées à un haut risque de varicelle sévère (comme les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis) jusqu'à la disparition complète de l'éruption.
• +Une transmission des virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole du sujet vacciné lors de contacts avec des personnes prédisposées n'a pas encore été décrite, bien que l'on sache que les virus de la rubéole sont éliminés avec la sécrétion pharyngienne dans les 7 à 28 jours après la vaccination, avec une excrétion maximale vers le 11ème jour. Il a été montré que dans de très rares cas, une transmission du virus vaccinal de la varicelle OKA de personnes vaccinées, qui développent une réaction cutanée, à des personnes de contact séronégatives peut se produire. Il a également été montré dans des cas isolés qu'une transmission du virus vaccinal de la varicelle OKA par des sujets vaccinés exempts d'éruption cutanée à des personnes de contact séronégatives, est possible. Les personnes vaccinées chez lesquelles une éruption cutanée varicelliforme est apparue doivent éviter tout contact avec les femmes enceintes et les personnes sensibles exposées à un haut risque de varicelle sévère (comme les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis) jusqu'à la disparition complète de l'éruption.
• -Très peu de rapports sont disponibles en ce qui concerne la varicelle disséminée avec une implication des organes internes après la vaccination avec la souche vaccinale OKA; ceux-ci concernaient en particulier, mais pas exclusivement, des personnes immunosupprimées. Dans des cas isolés, une issue fatale a été rapportée, malgré un traitement à base d'aciclovir.
• +Très peu de rapports sont disponibles en ce qui concerne la varicelle disséminée avec une implication des organes internes après la vaccination avec la souche vaccinale de la varicelle OKA; ceux-ci concernaient en particulier, mais pas exclusivement, des personnes immunosupprimées. Dans des cas isolés, une issue fatale a été rapportée, malgré un traitement à base d'aciclovir.
• -Non applicable.
• +Aucune étude relative aux effets de Priorix-Tetra sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été réalisée. Certains des effets indésirables décrits au chapitre «Effets indésirables» peuvent avoir une influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Voir «Effets indésirables».
• -Très fréquents: douleur au site d'injection (10,1%), rougeur au site d'injection (23,2%), fièvre (rectale ≥38 °C-≤39,5 °C; axillaire/orale: ≥37,5 °C-≤39 °C) (35,8%)**.
• +Très fréquents: douleur au site d'injection (10,1%), rougeur au site d'injection (23,2%), fièvre (rectale ≥38 °C - ≤39,5 °C; axillaire/orale ≥37,5 °C - ≤39 °C) (35,8%)**.
• -Données obtenues dans le cadre de la surveillance post-commercialisation
• +Aucune étude clinique n'a été réalisée avec Priorix-Tetra chez des personnes âgées de plus de 6 ans. Le profil de sécurité de Priorix-Tetra chez les personnes âgées de plus de 6 ans est déduit des données disponibles sur le vaccin ROR (Priorix) et le vaccin monovalent Oka contre la varicelle (Varilrix) de GlaxoSmithKline. Les fréquences des effets indésirables tels que fièvre, éruption cutanée, douleurs au site d'injection, gonflement au site d'injection et rougeur au site d'injection, rapportées chez les personnes âgées de plus de 6 ans ayant reçu Priorix ou Varilrix étaient comparables à celles observées chez les enfants âgés de moins de 6 ans ayant reçu Priorix-Tetra.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J07BD54
• -Efficacité et efficacité sur le terrain:
• -L'efficacité des vaccins OKA/RIT contre la varicelle de GlaxoSmithKline (1 dose de Varilrix ou 2 doses de vaccin tétravalent rougeole-oreillons-rubéole-varicelle Priorix-Tetra administrées à un intervalle de 42 jours) a été évaluée dans la large étude d'efficacité OKA-H-179 en comparaison avec 2 doses de vaccin rougeole-oreillons-rubéole sans composante varicelle données à un intervalle de 42 jours. Différents critères d'efficacité ont été utilisés pour le diagnostic d'une varicelle manifeste. L'investigateur a tout d'abord évalué les varicelles supposées au niveau clinique. Les cas de varicelle supposés ont ensuite encore été évalués par un panel d'experts. De plus, une vérification directe de la présence du virus par PCR (Polymerase Chain Reaction) a été réalisée ainsi qu'une vérification de l'anamnèse quant à une exposition possible à la varicelle.
• +Code ATC
• +J07BD54
• +Mécanisme d'action
• +Non pertinent.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité et effectivité:
• +L'efficacité des vaccins Oka contre la varicelle de GlaxoSmithKline (1 dose de Varilrix ou 2 doses de vaccin tétravalent rougeole-oreillons-rubéole-varicelle Priorix-Tetra administrées à un intervalle de 42 jours) a été évaluée dans la grande étude clinique OKA-H-179 (suivi OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10), contrôlée contre traitement actif et réalisée dans plusieurs pays, en comparaison avec 2 doses de vaccin rougeole-oreillons-rubéole sans composante varicelle données à un intervalle de 42 jours. Différents critères d'efficacité ont été utilisés pour le diagnostic d'une varicelle manifeste. 5803 enfants ont participé à la phase A (vaccination à l'âge de 12-24 mois). 4580 enfants ont été inclus dans la phase B de suivi au long terme. 3298 enfants (56,8%) ont terminé la totalité de l'étude OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 d'une durée de 10 ans. Il n'était prévu aucune hypothèse statistique pour la phase B de l'étude, mais seulement des observations descriptives. Le diagnostic primaire reposait sur la déclaration d'une affection de type varicelle par les parents qui, en cas de confirmation prévue par l'investigateur, était suivie d'un examen par PCR. Des contacts téléphoniques avaient lieu tous les 6 mois. L'investigateur a tout d'abord évalué les varicelles supposées au niveau clinique. Les cas de varicelle supposés ont ensuite encore été évalués par un panel d'experts. De plus, une vérification directe de la présence du virus par PCR (Polymerase Chain Reaction) a été réalisée ainsi qu'une vérification de l'anamnèse quant à une exposition possible à la varicelle.
• -Les données d'efficacité du vaccin contre les cas de varicelle confirmée quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas de varicelle confirmée modérée ou sévère observés après une première période de suivi de 2 ans (durée médiane de 3,2 ans) et après une période de suivi étendue de 6 ans (durée médiane de 6,4 ans) sont présentées dans le tableau ci-dessous.
• +L'efficacité du vaccin pour prévenir les cas de varicelle confirmée quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas de varicelle confirmée modérée ou sévère a été démontrée après une période de suivi principale de 2 ans chez 5803 enfants vaccinés (durée médiane de 3,2 ans). Une efficacité durable a été observée durant les périodes de suivi au long terme de 6 ans (durée médiane de 6,4 ans) et de 10 ans (durée médiane de 9,8 ans, 3298 enfants ont participé entièrement à l'étude dans les 3 bras) de la même étude OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10. Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous.
• -Vaccin varicelleux Oka/RIT monovalent (1 dose) N=2'487 à 2 ans 65,4% (IC à 97,5%: 57,2;72,1) 90,7% (IC à 97,5%: 85,9;93,9)
• +à 10 ans(1) 95,4% (IC à 95%: 94,0;96,4) 99,1% (IC à 95%: 97,9;99,6)
• +Vaccin varicelleux Oka monovalent (1 dose) N=2'487 à 2 ans 65,4% (IC à 97,5%: 57,2;72,1) 90,7% (IC à 97,5%: 85,9;93,9)
• +à 10 ans(1) 67,2% (IC à 95%: 62,3;71,5) 89,5% (IC à 95%: 86,1;92,1)
• +
• -N=nombre de sujets inclus dans l'étude et vaccinés
• +N=nombre de sujets inclus dans l'étude et vaccinés. Le suivi sur 10 ans a été réalisé chez 3298 enfants au total inclus dans les 3 bras (Priorix-Tetra, Varilrix, Priorix).
• -Les données d'efficacité contre les cas cliniques de varicelle quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas cliniques de varicelle modérée ou sévère observés après une première période de suivi de 2 ans et après une période de suivi étendue de 6 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous.
• +Les données d'efficacité contre les cas cliniques de varicelle quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas cliniques de varicelle modérée ou sévère observés après une première période de suivi de 2 ans et après les périodes de suivi de 6 ans et de 10 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous.
• -Vaccin varicelleux Oka/RIT monovalent (1 dose) N=2'266 à 2 ans 64,6% (IC à 95%: 57,5;70,5) 90,2% (IC à 95%: 85,9;93,1)
• +à 10 ans(1) 93,6% (IC à 95%: 92,1;94,9) 98,5% (IC à 95%: 97,1;99,2)
• +Vaccin varicelleux Oka monovalent (1 dose) N=2'266 à 2 ans 64,6% (IC à 95%: 57,5;70,5) 90,2% (IC à 95%: 85,9;93,1)
• +à 10 ans(1) 66,3% (IC à 95%: 61,4;70,6) 89,0% (IC à 95%: 85,5;91,6)
• +
• -N=nombre de sujets inclus dans chaque groupe
• +N=nombre de sujets inclus dans chaque groupe. Le suivi sur 10 ans a été réalisé chez 3298 enfants au total inclus dans les 3 bras (Priorix-Tetra, Varilrix, Priorix).
• -SC (IC 95%) GMC/GMT (IC 95%) SC (IC 95%) GMC/GMT (IC 95%)
• + SC (IC 95%) GMC/GMT (IC 95%) SC (IC 95%) GMC/GMT (IC 95%)
• +Aucune étude clinique visant à évaluer l'immunogénicité de Priorix-Tetra chez des personnes âgées de plus de 6 ans n'a été réalisée. L'immunogénicité de Priorix-Tetra chez les personnes âgées de plus de 6 ans est déduite des données disponibles pour Priorix et Varilrix.
• +
• -Le tableau suivant présente, pour des enfants âgés de 12 à 22 mois qui ont reçu dans une étude clinique deux doses vaccinales de Priorix-Tetra (N = 2'489), les taux de séropositivité pour les anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole observés après des périodes de suivi de 2 ans et 6 ans en termes d'enfants ayant des concentrations d'anticorps égales ou supérieures au seuil défini:
• +Le tableau suivant présente, pour des enfants âgés de 12 à 22 mois qui ont reçu dans une étude clinique deux doses vaccinales de Priorix-Tetra (N = 2'489), les taux de séropositivité pour les anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole observés après des périodes de suivi de 2, 6 et 10 ans en termes d'enfants ayant des concentrations d'anticorps égales ou supérieures au seuil défini:
• +À 10 ans 98,5% 90,0% 97,7%
• +Efficacité clinique
• +Voir sous «Pharmacodynamique».
• +
• -Non applicable.
• +L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• -Priorix-Tetra ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins, étant donné l'absence des données sur la compatibilité.
• -Conservation
• -Priorix-Tetra ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• +Priorix-Tetra ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins, étant donné l'absence de données sur la compatibilité.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Flacon-ampoule contenant une dose de vaccin lyophilisé et seringue préremplie contenant du solvant (aiguilles séparées).
• -Catégorie de remise B
• +Flacon-ampoule contenant une dose de vaccin lyophilisé et seringue préremplie contenant du solvant (aiguilles séparées) [B].
• -Juillet 2017.
• +Mai 2019.