• -Principes actifs: Virus de la rougeole (souche Schwarz), virus des oreillons (souche RIT 4385), virus de la rubéole (souche Wistar RA 27/3) et virus de la varicelle (souche OKA).
• -Excipients: Acides aminés, lactose, mannitol, sorbitol, aqua ad iniectabilia.
• -Traces: Sulfate de néomycine.
• +Principes actifs:
• +Virus de la rougeole souche Schwarz, virus des oreillons souche RIT 4385, virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 et virus de la varicelle souche OKA.
• +Excipients:
• +Poudre: Acides aminés, lactose, mannitol, sorbitol.
• +Résidus provenant du procédé de fabrication: traces de sulfate de néomycine.
• +Solvant: aqua ad iniectabilia.
• +
• -virus de la rougeole, souche Schwarz (vivant atténué)* min. 103,0 TCID50.
• -virus des oreillons, souche RIT 4385 (vivant atténué)* min. 104,4 TCID50.
• -virus de la rubéole, souche Wistar RA 27/3 (vivant atténué)** min. 103,0 TCID50.
• -virus de la varicelle, souche OKA (vivant atténué) min. 103,3 UFP.
• -* Produite sur cellules d'embryon de poulet.
• -** Produite sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).
• -TCID50 = dose infectant 50% des cultures cellulaires.
• -UFP = unités formant des plaques.
• +virus de la rougeole, souche Schwarz (vivant atténué)* min. 103,0 TCID50
• +virus des oreillons, souche RIT 4385 (vivant atténué)* min. 104,4 TCID50
• +virus de la rubéole, souche Wistar RA 27/3 (vivant atténué)** min. 103,0 TCID50
• +virus de la varicelle, souche OKA (vivant atténué) min. 103,3 UFP
• +* Produite sur cellules d'embryon de poulet
• +** Produite sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
• +TCID50 = dose infectant 50% des cultures cellulaires
• +UFP = unités formant des plaques
• +La poudre est blanche à rose pâle. Le solvant est limpide et incolore.
• -Priorix-Tetra ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, y compris la néomycine, ni aux sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure de vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine ne constitue pas une contre-indication. En ce qui concerne l'allergie aux protéines de l'œuf de poule, voir «Mises en garde et précautions».
• -La vaccination avec Priorix-Tetra est contre-indiquée chez la femme enceinte. De plus, toute grossesse doit être évitée dans les trois mois qui suivent la vaccination (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Priorix-Tetra est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou à la néomycine et chez les sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure de vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine ne constitue pas une contre-indication. En ce qui concerne l'allergie aux protéines de l'œuf de poule, voir «Mises en garde et précautions».
• +Priorix-Tetra est contre-indiqué chez la femme enceinte. De plus, toute grossesse doit être évitée dans les trois mois qui suivent la vaccination (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Une transmission des virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole du sujet vacciné lors de contacts avec des personnes prédisposées n'a pas encore été décrite, bien que l'on sache que les virus de la rubéole sont éliminés avec la sécrétion pharyngienne dans les 7 à 28 jours après la vaccination, avec une excrétion maximale vers le 11 jour. L'expérience acquise lors de l'application sur une vaste échelle du vaccin contre la varicelle permet de conclure qu'une transmission du virus de la varicelle du vaccin de sujets vaccinés sains, chez lesquels une éruption cutanée varicelliforme est apparue, à des personnes contacts prédisposées est possible dans de très rares cas. Les personnes vaccinées chez lesquelles une éruption cutanée varicelliforme est apparue doivent éviter tout contact avec les femmes enceintes et les personnes sensibles exposées à un haut risque de varicelle sévère (comme les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis) jusqu'à la disparition complète de l'éruption.
• +Une transmission des virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole du sujet vacciné lors de contacts avec des personnes prédisposées n'a pas encore été décrite, bien que l'on sache que les virus de la rubéole sont éliminés avec la sécrétion pharyngienne dans les 7 à 28 jours après la vaccination, avec une excrétion maximale vers le 11ème jour. Il a été montré que dans de très rares cas, une transmission du virus vaccinal OKA de personnes vaccinées, qui développent une réaction cutanée, à des personnes de contact séronégatives peut se produire. Il a également été montré dans des cas isolés qu'une transmission du virus vaccinal OKA par des sujets vaccinés exempts d'éruption cutanée à des personnes de contact séronégatives, est possible. Les personnes vaccinées chez lesquelles une éruption cutanée varicelliforme est apparue doivent éviter tout contact avec les femmes enceintes et les personnes sensibles exposées à un haut risque de varicelle sévère (comme les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis) jusqu'à la disparition complète de l'éruption.
• -L'emploi de Priorix-Tetra chez des personnes ayant une infection à VIH asymptomatique n'a pas été étudié. Chez ces personnes, l'administration de Priorix-Tetra peut être envisagée avec précaution si, selon l'avis du médecin traitant, ne pas faire la vaccination impliquerait un risque plus grand.
• +L'emploi de Priorix-Tetra chez des personnes ayant une infection à VIH asymptomatique n'a pas été étudié.
• +Très peu de rapports sont disponibles en ce qui concerne la varicelle disséminée avec une implication des organes internes après la vaccination avec la souche vaccinale OKA; ceux-ci concernaient en particulier, mais pas exclusivement, des personnes immunosupprimées. Dans des cas isolés, une issue fatale a été rapportée, malgré un traitement à base d'aciclovir.
• -Si un test tuberculinique doit être fait, il est impératif de le faire avant ou en même temps que la vaccination, car les vaccins vivants combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau. Cette diminution de la sensibilité cutanée pouvant persister jusqu'à 6 semaines au maximum, le test à la tuberculine ne doit pas être effectué pendant cette période suite à la vaccination, afin d'éviter des résultats faussement négatifs.
• +Si un test tuberculinique doit être fait, il est impératif de le faire avant ou en même temps que la vaccination, car les vaccins vivants combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau. Cette diminution de la sensibilité cutanée pouvant persister jusqu'à 6 semaines au maximum, le test à la tuberculine ne doit pas être effectué pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter des résultats faussement négatifs.
• -La vaccination par Priorix-Tetra est contre-indiquée chez la femme enceinte. De plus, une grossesse doit être évitée dans les 3 mois qui suivent la vaccination. On ne dispose pas de données suffisantes sur l'emploi de Priorix-Tetra pendant la grossesse; des études sur la toxicité de reproduction n'ont pas été effectuées en expérimentation animale.
• +Grossesse
• +La vaccination par Priorix-Tetra est contre-indiquée chez la femme enceinte. De plus, une grossesse doit être évitée dans les 3 mois qui suivent la vaccination.
• +Des études sur la toxicité de reproduction n'ont pas été effectuées en expérimentation animale.
• +Allaitement
• +
• -Les fréquences sont indiquées comme suit:
• -Très fréquents: ≥1/10.
• -Fréquents: ≥1/100 et <1/10.
• -Occasionnels: ≥1/1'000 et <1/100.
• -Rares: ≥1/10'000 et <1/1'000.
• -Très rares: <1/10'000.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• -Infections:
• -Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures
• -Rares: otite moyenne
• -Circulation sanguine et lymphatique:
• -Occasionnels: lymphadénopathie
• -Troubles endocriniens:
• -Occasionnels: gonflement parotidien
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• -Occasionnels: inappétence
• -Troubles psychiatriques:
• -Fréquents: irritabilité
• -Occasionnels: cris, nervosité, insomnie
• -Système nerveux:
• -Rares: convulsions fébriles* (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»)
• -Organes respiratoires:
• -Occasionnels: rhinite
• -Rares: toux, bronchite
• -Troubles gastro-intestinaux:
• -Occasionnels: diarrhée, vomissements
• -Troubles cutanés:
• -Fréquents: éruption cutanée
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
• -Très fréquents: douleur au site d'injection (10,1%), rougeur au site d'injection (23,2%), fièvre (rectale ≥38°C-≤39,5°C; axillaire/orale: ≥37,5°C-≤ 39°C) (35,8%)**.
• -Fréquents: gonflement au site d'injection, fièvre (rectale >39,5°C; axillaire/orale >39,0°C)**.
• -Occasionnels: léthargie, malaise, lassitude
• +Infections et infestations
• +Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures.
• +Rares: otite moyenne.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnels: Lymphadénopathie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnels: inappétence.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: irritabilité.
• +Occasionnels: cris, nervosité, insomnie.
• +Affections du système nerveux
• +Rares: convulsions fébriles* (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: rhinite.
• +Rares: toux, bronchite.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: gonflement parotidien, diarrhée, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: éruption cutanée.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: douleur au site d'injection (10,1%), rougeur au site d'injection (23,2%), fièvre (rectale ≥38 °C-≤39,5 °C; axillaire/orale: ≥37,5 °C-≤39 °C) (35,8%)**.
• +Fréquents: gonflement au site d'injection, fièvre (rectale >39,5 °C; axillaire/orale >39,0 °C)**.
• +Occasionnels: léthargie, malaise, lassitude.
• -Infections:
• -Méningite, zona***, orchite, épididymite, syndrome semblable aux oreillons.
• -Circulation sanguine et lymphatique:
• -Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.
• -Système immunitaire:
• -Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
• -Système nerveux:
• -Encéphalite, attaque cérébrale, cérébellite, symptômes de type cérébellite, syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse, névrite périphérique.
• -Troubles cutanés:
• -Erythème polymorphe.
• -Troubles musculosquelettiques:
• -Arthralgie, arthrite.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
• -Syndrome de Kawasaki.
• -Des cas isolés de gonflement douloureux transitoire des testicules ont été signalés après l’immunisation par un vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole.
• -*** Cet effet secondaire rapporté après la vaccination apparaît également après une infection par le virus de varicelle de type sauvage. Il n'y a pas de données suggérant que le risque d'apparition de cet effet secondaire après la vaccination est supérieur à celui observé après une varicelle.
• +Infections et infestations
• +Rares: Méningite, zona, syndrome semblable à la rougeole, syndrome semblable aux oreillons (y compris orchite, épididymite et parotidite).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
• +Affections du système nerveux
• +Rares: encéphalite, attaque cérébrale (dans certains cas avec la mise en évidence du virus vaccinal dans le vaisseau atteint), cérébellite, symptômes de type cérébellite (y compris des troubles transitoires de la locomotion et une ataxie transitoire), syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse, névrite périphérique.
• +Affections vasculaires
• +Rares: vascularite (y compris purpura Schönlein-Henoch et syndrome de Kawasaki).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: érythème exsudatif multiforme, éruption semblable à la varicelle.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: arthralgie, arthrite.
• +Un certain effet protecteur contre la rougeole ou la varicelle peut être atteint chez les sujets qui reçoivent le vaccin dans les 72 heures suivant leur exposition au virus naturel.
• -Anticorps Test (cut-off) Après la 1re dose Après la 2dose
• - SC (IC 95%) GMC/GMT (IC 95%) SC (IC 95%) GMC/GMT (IC 95%)
• +Anticorps Test (cut-off) Après la 1ère dose Après la 2ème dose
• +SC (IC 95%) GMC/GMT (IC 95%) SC (IC 95%) GMC/GMT (IC 95%)
• -ELISA (150 mUI/ml) 96,4% (IC: 95,5; 97,2) 3'184,5 (IC: 3'046,5; 3'328,7) 99,1% (IC: 98,6; 99,5) 4'828,6 (IC: 4'644,3; 5'020,1)
• +ELISA (150 mUI/ml) 96,4% (IC: 95,5; 97,2) 3'184,5 (IC: 3'046,5; 3'328,7) 99,1% (IC: 98,6; 99,5) 4'828,6 (IC: 4'644,3; 5'020,1)
• -ELISA (231 U/ml) 91,3% (IC: 90,0; 92,5) 976,7 (IC: 934,8; 1'020,5) 98,8% (IC: 98,2; 99,2) 1'564,4 (IC: 1'514,6; 1'615,8)
• -Neutralisation (1:28) 95,4% (IC: 94,3; 96,3) 147,0 (IC: 138,6; 155,8) 99,4% (IC: 98,9; 99,7) 478,4 (IC: 455,1; 503,0)
• +ELISA (231 U/ml) 91,3% (IC: 90,0; 92,5) 976,7 (IC: 934,8; 1'020,5) 98,8% (IC: 98,2; 99,2) 1'564,4 (IC: 1'514,6; 1'615,8)
• +Neutralisation (1:28) 95,4% (IC: 94,3; 96,3) 147,0 (IC: 138,6; 155,8) 99,4% (IC: 98,9; 99,7) 478,4 (IC: 455,1; 503,0)
• -ELISA (4 UI/ml) 99,7% (IC: 99,4; 99,9) 62,2 (IC: 60,0; 64,5) 99,9% (IC: 99,6; 100) 119,7 (IC: 116,4; 123,1)
• +ELISA (4 UI/ml) 99,7% (IC: 99,4; 99,9) 62,2 (IC: 60,0; 64,5) 99,9% (IC: 99,6; 100) 119,7 (IC: 116,4; 123,1)
• -ELISA (50 mUI/ml) 89,4% (IC: 87,8; 90,8) 112,0 (IC: 93,5; 134,0) 99,2% (IC: 98,5; 99,6) 2'403,9 (IC: 1'962,4; 2'944,6)
• +ELISA (50 mUI/ml) 89,4% (IC: 87,8; 90,8) 112,0 (IC: 93,5; 134,0) 99,2% (IC: 98,5; 99,6) 2'403,9 (IC: 1'962,4; 2'944,6)
• -ELISA: Enzyme Linked Immunosorbent Assay.
• -IFA: Immunofluorescence Assay.
• +ELISA: Enzyme Linked Immunosorbent Assay
• +IFA: Immunofluorescence Assay
• -Anticorps Test (cut-off) Après la 1 dose de Priorix-Tetra (jour 42) Après la 2 dose de Priorix-Tetra (jour 84) 2 ans après la vaccination
• +Anticorps Test (cut-off) Après la 1ère dose de Priorix-Tetra (jour 42) Après la 2ème dose de Priorix-Tetra (jour 84) 2 ans après la vaccination
• -Rougeole
• -ELISA (150 mUI/ml) 97,8% 3'963,3 99,9% 5'813,4 99,1% 4'706,1
• -Oreillons
• -ELISA (231 U/ml) 87,5% 893,4 97,8% 1'491,5 90,5% 1'046,2
• -Rubéole
• -ELISA (4 UI/ml) 99,4% 57,3 100% 104,6 100% 71,8
• -Varicelle
• -IFA (1:4)* - - 99,8% 1'959,3 99,2% 226,0
• +Rougeole ELISA (150 mUI/ml) 97,8% 3'963,3 99,9% 5'813,4 99,1% 4'706,1
• +Oreillons ELISA (231 U/ml) 87,5% 893,4 97,8% 1'491,5 90,5% 1'046,2
• +Rubéole ELISA (4 UI/ml) 99,4% 57,3 100% 104,6 100% 71,8
• +Varicelle IFA (1:4)* - - 99,8% 1'959,3 99,2% 226,0
• -La durée de conservation est de 18 mois. Priorix-Tetra ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• +Priorix-Tetra ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• -Il est recommandé d'utiliser le vaccin immédiatement après sa dissolution. Cependant, il a été montré que le vaccin reconstitué est stable pendant 8 heures lorsqu'il est conservé entre 2°C et 8°C.
• -Priorix-Tetra est à conserver au réfrigérateur (+2°C-+8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. La chaîne du froid doit être respectée. Ne pas congeler!
• +Il est recommandé d'utiliser le vaccin immédiatement après sa dissolution. Cependant, il a été montré que le vaccin reconstitué est stable pendant 8 heures lorsqu'il est conservé entre 2 °C et 8 °C.
• +Priorix-Tetra est à conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. La chaîne du froid doit être respectée. Ne pas congeler!
• -1.Tenez le corps de la seringue d'une main (sans tenir le piston) et détachez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
• +(image)
• +1. Tenez le corps de la seringue d'une main (sans tenir le piston) et détachez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
• -1 seringue pré-remplie et ampoule (aiguilles séparées) (B)
• +Flacon-ampoule contenant une dose de vaccin lyophilisé et seringue préremplie contenant du solvant (aiguilles séparées). (B)
• -Mai 2013.
• +Juillet 2015.