• -Application
• -Le vaccin est injecté de préférence par voie sous-cutanée, le vaccin peut toutefois être également administré par voie intramusculaire. La zone préférentielle pour l'injection est celle du muscle deltoïde sur le haut du bras.
• -Chez les personnes présentant des troubles hémorragiques (par exemple thrombocytopénie ou trouble de la coagulation), le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée.
• +Administration
• +Le vaccin est à injecter de préférence par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale de la cuisse.
• +Chez les personnes présentant des troubles hémorragiques (par exemple thrombocytopénie ou troubles de la coagulation), le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée.
• +Pour les instructions concernant la reconstitution du vaccin avant administration, voir «Remarques particulières».
• +
• -Inconnu (estimation impossible à partir des données disponibles).
• -L'efficacité des vaccins OKA-RIT contre la varicelle de GlaxoSmithKline (1 dose de Varilrix N=2'263 ou 2 doses de vaccin tétravalent rougeole-oreillons-rubéole-varicelle Priorix-Tetra administrées à un intervalle de 42 jours N=2'279) a été évaluée dans la large étude d'efficacité OKA-H-179 en comparaison avec 2 doses de vaccin rougeole-oreillons-rubéole sans composante varicelle données à un intervalle de 42 jours (N=743). Différents critères d'efficacité ont été utilisés pour le diagnostic d'une varicelle manifeste. L'investigateur a tout d'abord évalué les varicelles supposées au niveau clinique. Les cas de varicelle supposés ont ensuite encore été évalués par un panel d'experts. De plus, une vérification directe de la présence du virus par PCR (Polymerase Chain Reaction) a été réalisée ainsi qu'une vérification de l'anamnèse quant à une exposition possible à la varicelle.
• +L'efficacité des vaccins OKA/RIT contre la varicelle de GlaxoSmithKline (1 dose de Varilrix ou 2 doses de vaccin tétravalent rougeole-oreillons-rubéole-varicelle Priorix-Tetra administrées à un intervalle de 42 jours) a été évaluée dans la large étude d'efficacité OKA-H-179 en comparaison avec 2 doses de vaccin rougeole-oreillons-rubéole sans composante varicelle données à un intervalle de 42 jours. Différents critères d'efficacité ont été utilisés pour le diagnostic d'une varicelle manifeste. L'investigateur a tout d'abord évalué les varicelles supposées au niveau clinique. Les cas de varicelle supposés ont ensuite encore été évalués par un panel d'experts. De plus, une vérification directe de la présence du virus par PCR (Polymerase Chain Reaction) a été réalisée ainsi qu'une vérification de l'anamnèse quant à une exposition possible à la varicelle.
• -Le tableau suivant montre les résultats.
• -Proportion de sujets avec une varicelle confirmée et efficacité du vaccin dans la cohorte ATP de l'étude OKA-H-179
• -Efficacité du vaccin (%) contre la varicelle, quelle que soit la sévérité de la varicelle
• -Groupe N n % IC 97,5% Valeur de p
• -MMRV (2 doses) 2'279 37 94,943 92,446-96,615 <0,0001
• -OKAH (V) (1 dose) 2'263 243 65,428 57,182-72,086 0,1265
• -MMR (2 doses) 743 201 - - -
• -Efficacité du vaccin (%) contre les cas de varicelle modérés à sévères
• -Groupe N n % IC 97,5% Valeur de p
• -MMRV (2 doses) 2'279 2 99,498 97,522-99,898 <0,0001
• -OKAH (V) (1 dose) 2'263 37 90,741 85,866-93,934 <0,0001
• -MMR (2 doses) 743 117 - - -
• +Les données d'efficacité du vaccin contre les cas de varicelle confirmée quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas de varicelle confirmée modérée ou sévère observés après une première période de suivi de 2 ans (durée médiane de 3,2 ans) et après une période de suivi étendue de 6 ans (durée médiane de 6,4 ans) sont présentées dans le tableau ci-dessous.
• +Groupe Période de suivi Efficacité contre une varicelle confirmée, quelle que soit la sévérité Efficacité contre une varicelle confirmée modérée ou sévère
• +Priorix-Tetra (2 doses) N=2'489 à 2 ans 94,9% (IC à 97,5%: 92,4;96,6) 99,5% (IC à 97,5%: 97,5;99,9)
• +à 6 ans(1) 95,0% (IC à 95%: 93,6;96,2) 99,0% (IC à 95%: 97,7;99,6)
• +Vaccin varicelleux Oka/RIT monovalent (1 dose) N=2'487 à 2 ans 65,4% (IC à 97,5%: 57,2;72,1) 90,7% (IC à 97,5%: 85,9;93,9)
• +à 6 ans(1) 67,0% (IC à 95%: 61,8;71,4) 90,3% (IC à 95%: 86,9;92,8)
• -Proportion de sujets avec une varicelle clinique et efficacité du vaccin dans la cohorte ATP de l'étude OKA-H-179
• -Efficacité du vaccin (%) contre la varicelle, quelle que soit la sévérité de la varicelle
• -Groupe N n % IC 95%
• -MMRV (2 doses) 2'279 57 92,487 89,927-94,396
• -OKAH (V) (1 dose) 2'263 260 64,585 57,503-70,486
• -MMR (2 doses) 743 209 - -
• -Efficacité du vaccin (%) contre les cas de varicelle modérés à sévères
• -Groupe N n % IC 95%
• -MMRV (2 doses) 2'279 3 99,262 94,679-99,765
• -OKAH (V) (1 dose) 2'263 40 90,155 85,912-93,120
• -MMR (2 doses) 743 119 - -
• +N=nombre de sujets inclus dans l'étude et vaccinés
• +(1) analyse descriptive
• +Les données d'efficacité contre les cas cliniques de varicelle quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas cliniques de varicelle modérée ou sévère observés après une première période de suivi de 2 ans et après une période de suivi étendue de 6 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous.
• +Groupe Période de suivi Efficacité contre une varicelle clinique, quelle que soit la sévérité Efficacité contre une varicelle clinique modérée ou sévère
• +Priorix-Tetra (2 doses) N=2'279 à 2 ans 92,5% (IC à 95%: 89,9;94,4) 99,3% (IC à 95%: 94,7;99,8)
• +à 6 ans(1) 93,4% (IC à 95%: 91,7;94,7) 98,7% (IC à 95%: 97,4;99,4)
• +Vaccin varicelleux Oka/RIT monovalent (1 dose) N=2'266 à 2 ans 64,6% (IC à 95%: 57,5;70,5) 90,2% (IC à 95%: 85,9;93,1)
• +à 6 ans(1) 66,2% (IC à 95%: 61,0;70,7) 89,8% (IC à 95%: 86,4;92,4)
• +N=nombre de sujets inclus dans chaque groupe
• +(1) analyse descriptive
• -L'efficacité de deux doses de Priorix-Tetra lors d'une épidémie de varicelle dans des crèches en Allemagne était de 91% (IC 95%: 65–98%) contre toute forme de maladie et 94% (IC 95%: 54–99%) contre les formes modérées.
• +L'efficacité de deux doses de Priorix-Tetra lors d'une épidémie de varicelle dans des crèches en Allemagne était de 91% (IC à 95%: 65;98) contre toute forme de maladie et 94% (IC à 95%: 54;99) contre les formes modérées.
• -Les taux de séroconversion (SC) et les GMC/GMT (Geometric Mean antibody Concentrations/Titres) suivants ont été obtenus avec une ou deux doses de Priorix-Tetra, administrées à des enfants âgés de 12 à 22 mois dans le cadre de la large étude d'efficacité OKA-H-179 et suivis sur 2 ans.
• -Anticorps Test (cut-off) Après la 1ère dose de Priorix-Tetra (jour 42) Après la 2ème dose de Priorix-Tetra (jour 84) 2 ans après la vaccination
• - SC GMC/GMT SC GMC/GMT SC GMC/GMT
• -Rougeole ELISA (150 mUI/ml) 97,8% 3'963,3 99,9% 5'813,4 99,1% 4'706,1
• -Oreillons ELISA (231 U/ml) 87,5% 893,4 97,8% 1'491,5 90,5% 1'046,2
• -Rubéole ELISA (4 UI/ml) 99,4% 57,3 100% 104,6 100% 71,8
• -Varicelle IFA (1:4)* - - 99,8% 1'959,3 99,2% 226,0
• -ELISA (50 mUI/ml) 84,3% 112,2 99,6% 1'839,0 96,1% 414,3
• -ELISA (25 mUI/ml) 95,7% - 99,8% - 99,4% -
• -
• -* IFA n'a pas été mesuré après la première dose de Priorix-Tetra.
• -Dans la même large étude d'efficacité, les taux de séroconversion pour la varicelle étaient de 97,5% (IFA) et de 79,2% (ELISA, 50 mUI/ml) 6 semaines après administration d'une dose unique de vaccin OKA/RIT contre la varicelle (Varilrix) à des enfants âgés de 12 à 22 mois. Le taux de séropositivité était de 95,0% (ELISA, 25 mUI/ml). Deux ans après la vaccination avec une dose de vaccin OKA/RIT contre la varicelle, les taux de séropositivité étaient de 93,7% (IFA), 78,2% et 92,7% (ELISA avec valeurs seuil de 50 mUI/ml et 25 mUI/ml).
• +Persistance de la réponse immunitaire contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
• +Le tableau suivant présente, pour des enfants âgés de 12 à 22 mois qui ont reçu dans une étude clinique deux doses vaccinales de Priorix-Tetra (N = 2'489), les taux de séropositivité pour les anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole observés après des périodes de suivi de 2 ans et 6 ans en termes d'enfants ayant des concentrations d'anticorps égales ou supérieures au seuil défini:
• +Période de suivi Anticorps Test (Valeur seuil)
• +Rougeole ELISA (150 mUI/ml) Oreillons ELISA (231 U/ml) Rubéole ELISA (4 UI/ml)
• +À 2 ans 99,1% 90,5% 100%
• +À 6 ans 99,0% 90,5% 99,8%
• +
• +ELISA: Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay
• -1. Tenez le corps de la seringue d'une main (sans tenir le piston) et détachez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
• +1.Tenez le corps de la seringue d'une main (sans tenir le piston) et détachez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
• -Flacon-ampoule contenant une dose de vaccin lyophilisé et seringue préremplie contenant du solvant (aiguilles séparées). (B)
• +Flacon-ampoule contenant une dose de vaccin lyophilisé et seringue préremplie contenant du solvant (aiguilles séparées).
• +Catégorie de remise B
• -Juillet 2015.
• +Juillet 2017.