• -·Association avec des médicaments contenant de l’aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d’une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min/1.73 m2).
• +·Association avec des médicaments contenant de l’aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d’une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2).
• +·Les inhibiteurs de l'ECA, dont Ramipril Zentiva, ne doivent pas être co-administrés avec l'association sacubitril/valsartan en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·L'utilisation simultanée de racécadotril avec des inhibiteurs de l'ECA, dont Ramipril Zentiva, est contre-indiquée en cas d'antécédents d'angio-oedème sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. ramipril) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Inhibiteur du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine (ARNI): L'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA avec sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème. Le traitement par Ramipril Zentiva doit être initié après l'élimination de sacubitril/valsartan de l'organisme (au plus tôt 36 heures après la dernière dose). Inversement en cas de passage de Ramipril Zentiva à sacubitril/valsartan, Ramipril Zentiva doit être éliminé de l'organisme (au plus tôt 36 heures après la dernière dose) avant instauration du traitement par sacubitril/valsartan (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +
• -malades présentant une hypertension artérielle sévère, et en particulier maligne;
• -malades présentant ou risquant de présenter une déshydratation ou une déplétion sodée;
• -malades antérieurement traités par des diurétiques;
• -patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (particulièrement sévère) et principalement lorsque ceux-ci doivent de plus être traités par d'autres substances à potentiel hypotenseur;
• -patients ayant une diminution du débit du ventricule gauche hémodynamiquement importante (p.ex. sténose de la valve aortique ou mitrale);
• -malades présentant une sténose de l'artère rénale à retentissement hémodynamique. Un arrêt du traitement diurétique peut être nécessaire.
• -Patients présentant des maladies hépatiques; voir ci-dessous.
• +·malades présentant une hypertension artérielle sévère, et en particulier maligne;
• +·malades présentant ou risquant de présenter une déshydratation ou une déplétion sodée;
• +·malades antérieurement traités par des diurétiques;
• +·patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (particulièrement sévère) et principalement lorsque ceux-ci doivent de plus être traités par d'autres substances à potentiel hypotenseur;
• +·patients ayant une diminution du débit du ventricule gauche hémodynamiquement importante (p.ex. sténose de la valve aortique ou mitrale);
• +·malades présentant une sténose de l'artère rénale à retentissement hémodynamique. Un arrêt du traitement diurétique peut être nécessaire.
• +·Patients présentant des maladies hépatiques; voir ci-dessous.
• -Un œdème angioneurotique (voir «Effets indésirables») peut mettre la vie en danger et exiger des mesures d'urgence. Le traitement par un inhibiteur de l'ECA doit être arrêté immédiatement. Un syndrome angioneurotique peut aussi atteindre le visage, la langue, l'appareil vocal et le larynx.
• +Un œdème angioneurotique peut mettre la vie en danger et exiger des mesures d'urgence. Le traitement par un inhibiteur de l'ECA doit être arrêté immédiatement. Un syndrome angioneurotique peut aussi atteindre le visage, la langue, l'appareil vocal et le larynx.
• +Il peut y avoir un risque accru d'angio-œdème chez les patients qui sont traités en même temps avec un inhibiteur de mTOR (p.ex. le temsirolimus), un inhibiteur de la DPP-4 (p.ex. la vildagliptine) ou un inhibiteur de la néprilysine (p.ex. le sacubitril ou racécadotril). Chez les patients qui utilisent déjà un inhibiteur de l'ECA, la prudence est donc de rigueur dès le début d'un traitement avec un inhibiteur de mTOR, un inhibiteur de la DPP-4 ou un inhibiteur de la néprilysine (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +La co-administration d’un inhibiteur de l’ECA, dont Ramipril Zentiva, avec l’association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d’angio-oedème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Un risque accru d’angiœdème a été rapporté lors de l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA et d’ inhibiteurs de la néprilysine (NEP, endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Contre-indications» «Mises en garde et précautions»).
• +
• -L’association de Ramipril Zentiva avec des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d’insuffisance rénale modérée à sévère et n’est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -L’association de Ramipril Zentiva avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n’est pas recommandée chez les autres patients (voir sections «Mises en garde et précautions​» et «Contre-indications»).
• +Aliskiren: L’association de Ramipril Zentiva avec des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d’insuffisance rénale modérée à sévère et n’est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +ARA-II: L’association de Ramipril Zentiva avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n’est pas recommandée chez les autres patients (voir sections «Mises en garde et précautions​» et «Contre-indications»).
• -Un risque potentiel accru d'angiœdème a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et de l'inhibiteur de NEP (endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• -Fréquence inconnue: réactions anaphylactique ou anaphylactoïde (les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïde sévères à la suite de piqûres d'insectes sont favorisées lors de l'administration d'inhibiteur de l'ECA), augmentation du taux d'anticorps antinucléaires.
• -Troubles endocriniens
• -Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactique ou anaphylactoïde (les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïde sévères à la suite de piqûres d’insectes sont favorisées lors de l’administration d’inhibiteur de l’ECA), augmentation du taux d’anticorps antinucléaires.
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH).
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Fréquence inconnue: troubles de l'attention (difficulté de concentration).
• -Troubles du système nerveux
• +Fréquence inconnue: troubles de l’attention (difficulté de concentration).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• -Fréquent: diminution de la pression sanguine, hypotension orthostatique (trouble de la régulation orthostatique), syncope.
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: diminution de la pression sanguine, hypotension orthostatique (trouble de la régulation orthostatique), , syncope.
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Occasionnel: bronchospasme incluant une aggravation de l'asthme, congestion nasale.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Occasionnel: bronchospasme incluant une aggravation de l’asthme, congestion nasale.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnel: œdème de Quincke: très exceptionnellement l'obstruction des voies respiratoires résultant d'un œdème de Quincke peut avoir une issue fatale; prurit, hyperhydrose (transpiration excessive).
• +Occasionnel: œdème de Quincke: très exceptionnellement l’obstruction des voies respiratoires résultant d’un œdème de Quincke peut avoir une issue fatale; prurit, hyperhydrose (transpiration excessive).
• -Fréquence inconnue: nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, érythèmes polymorphes, pemphigus, aggravation d'un psoriasis, dermatite psoriasiforme, exanthèmes et énanthèmes psoriasiformes ou pemphigoïdes, alopécie.
• -Troubles musculosquelettiques du tissu conjonctif et des os
• +Fréquence inconnue: nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, érythèmes polymorphes, pemphigus, aggravation d’un psoriasis, dermatite psoriasiforme, exanthèmes et énanthèmes psoriasiformes ou pemphigoïdes, alopécie.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Occasionnel: atteinte de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'excrétion urinaire, aggravation d'une protéinurie préexistante, augmentation du taux sérique d'urée et de créatinine.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: atteinte de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, augmentation de l’excrétion urinaire, aggravation d’une protéinurie préexistante, augmentation du taux sérique d’urée et de créatinine.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Ramipril Zentiva comprimés (non sécables avec sillon décoratif) 1,25 mg: 20 et 100 B
• -Ramipril Zentiva comprimés (sécables avec sillon de rupture) 2,5 mg: 20 et 100 B
• -Ramipril Zentiva comprimés (sécables avec sillon de rupture) 5 mg: 20 et 100 B
• -Ramipril Zentiva comprimés (sécables avec sillon de rupture) 10 mg: 20 et 100 B
• +Ramipril Zentiva comprimés (non sécables avec sillon décoratif) 1,25 mg: 20 et 100 (B)
• +Ramipril Zentiva comprimés (sécables avec sillon de rupture) 2,5 mg: 20 et 100 (B)
• +Ramipril Zentiva comprimés (sécables avec sillon de rupture) 5 mg: 20 et 100 (B)
• +Ramipril Zentiva comprimés (sécables avec sillon de rupture) 10 mg: 20 et 100 (B)
• -Septembre 2016.
• +Août 2018.