• -Excipients: conserv,: 2-phényléthanolum, benzalkonii chloridum; excipiens ad suspensionem.
• +Excipients: conserv.: 2-phénylethanolum, benzalkonii chloridum; excipiens ad suspensionem.
• -Rhinite saisonnière et rhinite perenniale (3 mois de traitement au maximum chez l'enfant).
• +Rhinite saisonnière et rhinite pérenne (3 mois de traitement au maximum chez l'enfant).
• +Troubles visuels
• +Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'autres troubles visuels chez un patient, il convient d'adresser le patient à un ophtalmologue afin d'en rechercher les causes potentielles, notamment une cataracte, un glaucome ou une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
• +
• -Une étude menée chez des sujets sains à propos des interactions a montré que le ritonavir (un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450) pouvait provoquer une augmentation considérable des taux plasmatiques de propionate de fluticasone, ce qui peut conduire à une réduction des concentrations plasmatiques de cortisol. Depuis la mise sur le marché des médicaments contenant du propionate de fluticasone, des interactions cliniquement significatives ont été signalées chez des patients traités à la fois par le ritonavir et le propionate de fluticasone. Ces interactions ont conduit aux effets secondaires systémiques typiques des corticoïdes, y compris syndrome de Cushing et inhibition corticosurrénalienne. En conséquence, il ne faut utiliser simultanément du ritonavir et du propionate de fluticasone que si le bénéfice escompté pour le patient l'emporte sur le risque d'effets secondaires corticoïdes systémiques.
• +Une étude menée chez des sujets sains à propos des interactions a montré que le ritonavir (un puissant inhibiteur de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450) pouvait provoquer une augmentation considérable des taux plasmatiques de propionate de fluticasone, ce qui peut conduire à une réduction des concentrations plasmatiques de cortisol. En conséquence, il ne faut utiliser simultanément du ritonavir et du propionate de fluticasone que si le bénéfice escompté pour le patient l'emporte sur le risque d'effets secondaires corticoïdes systémiques (voir «Interactions»).
• -Du fait de l'important métabolisme de premier passage et de l'importante clairance plasmatique sous l'effet de l'iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 dans l'intestin et dans le foie, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont habituellement faibles après l'utilisation du médicament en inhalation.
• -Une étude menée chez des sujets sains à propos des interactions a toutefois montré que le ritonavir (un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450) pouvait provoquer une augmentation considérable des taux plasmatiques de propionate de fluticasone, ce qui peut conduire à une réduction des concentrations plasmatiques de cortisol. Depuis la mise sur le marché des médicaments contenant du propionate de fluticasone, des interactions cliniquement significatives ont été signalées chez des patients traités à la fois par le ritonavir et le propionate de fluticasone. Ces interactions ont conduit aux effets secondaires systémiques typiques des corticoïdes, y compris syndrome de Cushing et inhibition corticosurrénalienne. En conséquence, il ne faut utiliser simultanément du ritonavir et du propionate de fluticasone que si le bénéfice escompté pour le patient l'emporte sur le risque d'effets secondaires corticoïdes systémiques.
• -Des études montrent que d'autres inhibiteurs de l'iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 (érythromycine, kétoconazole) provoquent une légère augmentation des taux plasmatiques de propionate de fluticasone, mais sans réduction notable de la concentration plasmatique de cortisol. En cas d'utilisation simultanée du spray Nasofan et de puissants inhibiteurs de l'iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450, il faut assurer une surveillance soigneuse car une telle association peut provoquer une augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.
• -Inversement, des études des interactions n'ont pas montré d'effets significatifs du propionate de fluticasone sur la pharmacocinétique de la terfénadine et de l'érythromycine.
• +Du fait de l'important métabolisme de premier passage et de l'importante clairance plasmatique sous l'effet de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 dans l'intestin et dans le foie, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont habituellement faibles après l'utilisation du médicament en inhalation.
• +Une étude menée chez des sujets sains à propos des interactions a toutefois montré que le ritonavir (un puissant inhibiteur de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450) pouvait provoquer une augmentation considérable des taux plasmatiques de propionate de fluticasone, ce qui peut conduire à une réduction des concentrations plasmatiques de cortisol. Depuis la mise sur le marché des médicaments contenant du propionate de fluticasone, des interactions cliniquement significatives ont été signalées chez des patients traités à la fois par le ritonavir et le propionate de fluticasone. Ces interactions ont conduit aux effets secondaires systémiques typiques des corticoïdes, y compris syndrome de Cushing et inhibition corticosurrénalienne. En conséquence, il ne faut utiliser simultanément du ritonavir et du propionate de fluticasone que si le bénéfice escompté pour le patient l'emporte sur le risque d'effets secondaires corticoïdes systémiques.
• +Des études montrent que d'autres inhibiteurs de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (érythromycine, kétoconazole) provoquent une légère augmentation des taux plasmatiques de propionate de fluticasone, mais sans réduction notable de la concentration plasmatique de cortisol.
• +Il faut prévoir que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, peut augmenter le risque d'effets secondaires systémiques. Dès lors, l'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• +Inversement, des études d'interactions n'ont pas montré d'effets significatifs du propionate de fluticasone sur la pharmacocinétique de la terfénadine et de l'érythromycine.
• -Anomalies immunitaires
• +Affections du système immunitaire
• -Anomalies du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Anomalies respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles oculaires
• -Très rares: glaucome, augmentation de la pression intra-oculaire, cataracte.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: vision floue (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte.
• -Le propionate de fluticasone est un glucocorticoïde halogéné très puissant qui, après administration intranasale, exerce localement un effet anti-allergique et un puissant effet anti-inflammatoire.
• +Le propionate de fluticasone est un glucocorticoïde halogéné très puissant qui, après administration intranasale, exerce localement un effet antiallergique et un puissant effet anti-inflammatoire.
• -Après l'administration intranasale de propionate de fluticasone (200 µg/jour), la plupart des sujets ont présenté des concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre qui n'étaient pas quantifiables (<0,01 ng/ml). La valeur maximale de C max était de 0,017 ng/ml. La résorption directe dans le nez est négligeable parce que le produit est peu soluble dans l'eau et qu'une grande partie de la dose est déglutie. La biodisponibilité orale absolue est également négligeable (<1%), d'une part parce que la résorption gastro-intestinale est incomplète et, d'autre part, en raison de l'important métabolisme de premier passage. La résorption systémique globale, qui représente la somme de la résorption nasale et de la résorption orale de la fraction de la dose qui est déglutie, est donc négligeable.
• +Après l'administration intranasale de propionate de fluticasone (200 µg/jour), la plupart des sujets ont présenté des concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre qui n'étaient pas quantifiables (<0,01 ng/ml). La valeur maximale de Cmax était de 0,017 ng/ml. La résorption directe dans le nez est négligeable parce que le produit est peu soluble dans l'eau et qu'une grande partie de la dose est déglutie. La biodisponibilité orale absolue est également négligeable (<1%), d'une part parce que la résorption gastro-intestinale est incomplète et, d'autre part, en raison de l'important métabolisme de premier passage. La résorption systémique globale, qui représente la somme de la résorption nasale et de la résorption orale de la fraction de la dose qui est déglutie, est donc négligeable.
• -Le propionate de fluticasone est rapidement éliminé de la circulation systémique, essentiellement par transformation métabolique dans le foie, sous l'effet de l'iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450, ce qui aboutit à la formation d'un dérivé d'acide carbonique inactif.
• +Le propionate de fluticasone est rapidement éliminé de la circulation systémique, essentiellement par transformation métabolique dans le foie, sous l'effet de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450, ce qui aboutit à la formation d'un dérivé d'acide carbonique inactif.
• -Flacons de 60, 120 et 150 doses unitaires (B)
• +Flacons de 60, 120 et 150 doses unitaires. (B)
• -Avril 2014.
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Juin 2017.
• +Numéro de version interne: 3.2