• -Principe actif: Tamsulosini hydrochloridum.
• -Excipients: Color.: E 132, Excip. pro caps.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule retard contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
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• +Principes actifs
• +Tamsulosini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Contenu de la capsule:
• +Cellulosum microcristallinum; acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1 dispersio 30 percentum (cum polysorbatum 80 et natrii laurilsulfas (corresp. 0.0073 mg natrium)); triethylis citras; talcum; aqua purificata.
• +Enveloppe de la Capsule:
• +Ferrii oxidum rubrum (E172); ferrii oxidum flavum (E 172); ferrii oxidum nigrum (E 172); indigocarminum (E132); titanii dioxidum (E 171); gelatina.
• +
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• -Avant de débuter un traitement avec Tamsulosine Streuli 0,4 mg, il convient d'exclure d'autres causes pouvant être à l'origine des troubles par diagnostic différentiel. Des examens par voie rectal digital et éventuellement par détermination de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doivent être entrepris avant le traitement puis ensuite à intervalles réguliers.
• +Avant de commencer le traitement avec Tamsulosine Streuli 0,4 mg, les autres causes susceptibles d'expliquer les symptômes doivent être éliminées au cours du diagnostic différentiel. Avant le traitement, puis à des intervalles réguliers, un examen digital du rectum du patient doit être effectué et l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit éventuellement être déterminé.
• -La coadministration de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4. Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• -En cas de coadministration avec des inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être utilisé qu'avec précautions.
• +La co-administration de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4. Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• +En cas de co-administration avec des inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être utilisé qu'avec précautions.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule retard, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +
• -Fréquemment: vertiges.
• -Occasionnellement: céphalées.
• +Fréquent: vertiges.
• +Occasionnel: céphalées.
• -Affections cardiaques
• -Occasionnellement: palpitations, hypotension orthostatique.
• -Rare: syncope.
• +Affections cardio-vasculaires
• +Occasionnel: palpitations, hypotension orthostatique.
• +Rare: syncopes.
• -Occasionnellement: rhinite (congestion nasale).
• +Occasionnel: rhinite.
• -Inconnu: épistaxis
• +Inconnu: épistaxis.
• -Occasionnellement: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
• +Occasionnel: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
• -Occasionnellement: rush, prurit, urticaire.
• +Occasionnel: rush, prurit, urticaire.
• -Occasionnellement: asthénie.
• +Occasionnel: asthénie
• -Le signalement de soupçons d'effets secondaires suite à l'homologation est essentiel. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler chaque soupçon d'un effet secondaire nouveau ou sévère par le biais du portail en ligne EIViS (Electronic Vigilance System). De plus amples informations à ce sujet sont disponibles sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Après administration postprandiale de tamsulosine sous forme de dose unique ou à l'état d'équilibre, la demi-vie d'élimination a été estimée à environ 10 à 13 heures.
• -Cinétique de groupes de patients spéciaux
• +Après administration postprandiale de tamsulosine Streuli 0,4 mg capsule retard sous forme de dose unique ou à l'état d'équilibre, la demi-vie d'élimination a été estimée à environ 10 à 13 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30–70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10–29 ml/min.) il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >90 ml/min.).
• -La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min n'a pas été examiné.
• -Troubles de la fonction rénale
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• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30 - 70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10 - 29 ml/min.) il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >90 ml/min.).
• +La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min n'a pas été examiné.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage original et tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 - 25° C) dans l'emballage original et tenir hors de portée des enfants.