• -OEMéd
• -Traitement des symptômes fonctionnels de l’hyperplasie bénigne de la prostate.
• +Traitement des symptômes fonctionnels de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
• -Avaler la capsule retard en position debout ou assise, avec un verre d’eau (environ 150 ml), en entier et sans la croquer.
• +Avaler la capsule retard en position debout ou assise, avec un verre d'eau (environ 150 ml), en entier et sans la croquer.
• -Les expériences acquises dans le traitement à long terme sont suffisantes et s’étendent sur une période allant jusqu’à 6 ans.
• +Les expériences acquises dans le traitement à long terme sont suffisantes et s'étendent sur une période allant jusqu'à 6 ans.
• -
• -Patients âgés: un ajustement de la dose n’est pas nécessaire. Il faut néanmoins prendre en compte le fait que le risque d’hypotensions orthostatiques peut être plus élevé chez les patients gériatriques.
• -Enfants/adolescents: La tamsulosine a été étudiée exclusivement chez les patients à partir de 18 ans. Il n’existe aucune indication chez les enfants et les adolescents.
• -Insuffisance rénale: il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie lors d’insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n’a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• -Insuffisance hépatique: en cas d’insuffisance légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement de la dose n’est nécessaire. En cas d’insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• +Patients âgés: un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Il faut néanmoins prendre en compte le fait que le risque d'hypotensions orthostatiques peut être plus élevé chez les patients gériatriques.
• +Enfants/adolescents: la sécurité et l'efficacité de la tamsulosine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Il n'existe aucune indication pour cette tranche d'âge.
• +Insuffisance rénale: il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie lors d'insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n'a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• +Insuffisance hépatique: en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• -Hypersensibilité à la tamsulosine ou à l’un des composants du médicament, insuffisance hépatique sévère, antécédents d’hypotension orthostatique,
• -coadministration d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole).
• +·Insuffisance hépatique sévère,
• +·Antécédents d'hypotension orthostatique,
• +·Co-administration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (p.ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole)
• +·Hypersensibilité envers la tamsulosine ou à l'un des composants du médicament.
• -Avant de débuter un traitement avec Tamsulosine Streuli 0,4 mg, il convient d’exclure d’autres causes pouvant être à l’origine des troubles par diagnostic différentiel. Des examens par voie rectal digital et éventuellement par détermination de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) doivent être entrepris avant le traitement puis ensuite à intervalles réguliers.
• -La prudence est de rigueur chez les patients dont l’anamnèse révèle une réaction hémodynamique excessive aux récepteurs des alpha1 -bloquants.
• -Comme les autres alpha1 -bloquants, Tamsulosine Streuli 0,4 mg peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. Lors des premiers signes d’une hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s’asseoir ou se coucher jusqu’à la disparition des symptômes.
• -La prudence est de rigueur lors de l’utilisation des alpha1 -bloquants chez des patients présentant une cardiopathie coronarienne ainsi que chez des patients hypertendus sous traitement antihypertenseur.
• -La coadministration d’autres bloqueurs des récepteurs adrénergiques alpha1 peut conduire à une diminution (renforcée) de la tension artérielle et n’est pas recommandée.
• -Le syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies de la cataracte chez certains patients, ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l’opération. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par un iris flasque qui ondule en réaction aux courants d’irrigation peropératoires, un myosis peropératoire progressif malgré une dilatation préopératoire à l’aide de médicaments mydriatiques standards, et un prolapsus potentiel de l’iris vers les incisions pour la phaco-émulsification. Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par ex. perte du cristallin, décollement de rétine, endophthalmite). L’opérateur doit être informé de la prise de tamsulosine et être préparé le cas échéant à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme par ex. l’utilisation de rétracteurs d’iris à crochets, d’anneaux de dilatation de l’iris ou de substances visco-élastiques).
• -Il est recommandé, chez les patients chez qui une opération de la cataracte est prévue immédiatement, de ne pas traiter par la tamsulosine. Il n’est néanmoins pas prouvé si l’arrêt de la tamsulosine 1–2 semaines avant l’opération de la cataracte est avantageux. Un IFIS a également été rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté la tamsulosine quelques temps avant l’intervention.
• -En raison de l’absence de données, il convient de traiter avec beaucoup de prudence les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• -La coadministration de chlorhydrate de tamsulosine et d’inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l’exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d’augmentation significative de l’exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Le polymorphisme du CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• -En cas de coadministration avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être utilisé qu’avec précautions.
• +Avant de débuter un traitement avec Tamsulosine Streuli 0,4 mg, il convient d'exclure d'autres causes pouvant être à l'origine des troubles par diagnostic différentiel. Des examens par voie rectal digital et éventuellement par détermination de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doivent être entrepris avant le traitement puis ensuite à intervalles réguliers.
• +La prudence est de rigueur chez les patients dont l'anamnèse révèle une réaction hémodynamique excessive aux récepteurs des alpha1-bloquants.
• +Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosine Streuli 0,4 mg peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. Lors des premiers signes d'une hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• +La prudence est de rigueur lors de l'utilisation des alpha1-bloquants chez des patients présentant une cardiopathie coronarienne ainsi que chez des patients hypertendus sous traitement antihypertenseur.
• +Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l'opération.
• +Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par un iris flasque qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires, un myosis peropératoire progressif malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standards, et un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions pour la phaco-émulsification. Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par ex. perte du cristallin, décollement de rétine, endophthalmite). L'opérateur doit être informé de la prise de tamsulosine et être préparé le cas échéant à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme par ex. l'utilisation de rétracteurs d'iris à crochets, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances visco-élastiques).
• +Il est recommandé, chez les patients devant subir très prochainement une intervention ophtalmologique, de renoncer au traitement par la tamsulosine. Il n'est cependant pas prouvé qu'un arrêt du traitement par la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'opération de la cataracte apporte un avantage. Des cas d'IFIS ont également été rapportés chez des patients ayant arrêté la tamsulosine quelque temps avant l'intervention.
• +En raison de l'absence de données, il convient de traiter avec beaucoup de prudence les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +Des études cliniques à court et à long terme ont mis en évidence des troubles de l'éjaculation. Des troubles de l'éjaculation, tels que p.ex. des éjaculations rétrogrades ou des anéjaculations, ont également été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché du produit.
• +La coadministration de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4.
• +Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• +En cas de coadministration avec des inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être utilisé qu'avec précautions.
• -L’administration simultanée de tamsulosine et d’inhibiteurs des enzymes CYP peut conduire à une augmentation de l’exposition à la tamsulosine. L’administration simultanée de kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine d’un facteur 2,2 et 2,8.
• -La tamsulosine ne doit donc pas être administrée simultanément avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -L’administration simultanée de paroxétine (un inhibiteur puissant du CYP2D6) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine d’un facteur 1,3 et 1,6.
• -L’administration simultanée de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, alors qu’elles sont abaissées par le furosémide. Cependant ces valeurs se situant toujours dans la fenêtre thérapeutique, une adaptation de la dose n’est pas nécessaire.
• -Les données in vitro indiquent que le diclofénac et la warfarine augmentent la vitesse d’élimination de la tamsulosine. L’influence de l’acénocoumarol sur la pharmacocinétique de la tamsulosine n’a pas été étudiée.
• -Influence de la tamsulosine sur la pharmacocinétique d’autres médicaments
• -
• -Au cours des études cliniques, la tamsulosine n’a pas exercé d’influence sur la pharmacocinétique de l’aténolol, de la digoxine, de l’énalapril, de la nifédipine ou de la théophylline.
• -Les études in vitro sur les microsomes hépatiques n’ont révélé aucun signe d’interaction avec l’amitriptyline, le finastéride, le glibenclamide ou le salbutamol.
• -Au vu des résultats des études de liaison aux protéines plasmatiques in vitro , aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’est à craindre avec l’amitriptyline, l’acétate de chlormadinone, le diazépam, le diclofénac, le glibencamide, le propanolol ou la simvastatine.
• +Interactions pharmacocinétique
• +Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la tamsulosine
• +L'administration simultanée de tamsulosine et d'inhibiteurs des enzymes CYP peut conduire à une augmentation de l'exposition à la tamsulosine. L'administration simultanée de kétoconazole (un inhibiteur puissant de la CYP3A4) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur 2,2 et 2,8.
• +La tamsulosine ne doit donc pas être administrée simultanément avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration simultanée de paroxétine (un inhibiteur puissant de la CYP2D6) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur 1,3 et 1,6.
• +L'administration simultanée de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, alors qu'elles sont abaissées par le furosémide. Cependant ces valeurs se situant toujours dans la fenêtre thérapeutique, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
• +Les données in vitro indiquent que le diclofénac et la warfarine augmentent la vitesse d'élimination de la tamsulosine. L'influence de l'acénocoumarol sur la pharmacocinétique de la tamsulosine n'a pas été étudiée.
• +Influence de la tamsulosine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Au cours des études cliniques, la tamsulosine n'a pas exercé d'influence sur la pharmacocinétique de l'aténolol, de la digoxine, de l'énalapril ou de la théophylline.
• +Les études in vitro sur les microsomes hépatiques n'ont révélé aucun signe d'interaction avec l'amitriptyline, le finastéride, le glibenclamide ou le salbutamol.
• +Au vu des résultats des études de liaison aux protéines plasmatiques in vitro, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est à craindre avec l'amitriptyline, l'acétate de chlormadinone, le diazépam, le diclofénac, le glibencamide, le propanolol ou la simvastatine.
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• -Dans trois études menées chez des patients hypertendus dont la pression artérielle était contrôlée de manière stable avec l’aténolol, l’énalapril ou la nifédipine (n= 8 pour dans chaque groupe), la tamsulosine (0,4 mg/par jour pendant une semaine, puis 0,8 mg/jour pendant une semaine) n’a pas influencé la pression artérielle de manière significative en comparaison avec le placebo (n= 4).
• -Les données issues de la phase post-marketing ont montré des cas isolés d‘interactions possibles avec la warfarine (augmentation ainsi que diminution de l’INR).
• -Chez les sujets sains, la tamsulosine n’a aucune incidence sur la pharmacocinétique ou l’efficacité de l’acénocoumarol. Aucune donnée n’est disponible sur les patients. Par conséquent, les patients devraient être surveillés étroitement au début du traitement.
• +Dans trois études menées chez des patients hypertendus dont la pression artérielle était contrôlée de manière stable avec l'aténolol, l'énalapril ou la nifédipine (n=8 pour dans chaque groupe), la tamsulosine (0,4 mg/par jour pendant une semaine, puis 0,8 mg/jour pendant une semaine) n'a pas influencé la pression artérielle de manière significative en comparaison avec le placebo (n=4).
• +Les données issues de la phase post-marketing ont montré des cas isolés d'interactions possibles avec la warfarine (augmentation ainsi que diminution de l'INR).
• +Chez les sujets sains, la tamsulosine n'a aucune incidence sur la pharmacocinétique ou l'efficacité de l'acénocoumarol. Aucune donnée n'est disponible sur les patients. Par conséquent, les patients devraient être surveillés étroitement au début du traitement.
• -Tamsulosine Streuli 0,4 mg est destiné exclusivement au traitement des hommes.
• -Aucune donnée n’est disponible concernant une transmission de la tamsulosine du sperme vers le foetus.
• +Tamsulosine Streuli 0,4 mg n'est pas indiqué chez la femme.
• +Aucune donnée n'est disponible concernant une transmission de la tamsulosine du sperme vers le foetus.
• -Des études correspondantes ne sont pas disponibles. La tamsulosine peut cependant causer des étourdissements, une hypotension orthostatique et des syncopes, ce qui peut altérer la capacité à la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
• +Des études correspondantes ne sont pas disponibles. La tamsulosine peut cependant causer des troubles de la vue, des étourdissements, une hypotension orthostatique et des syncopes, ce qui peut altérer la capacité à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables sous tamsulosine notés lors des études cliniques et après la mise sur le marché (PMS) sont indiqués ci-après selon les systèmes d’organes et leur fréquence. La fréquence est définie comme suit:
• -Fréquent: ≥1% – <10%; occasionnel: ≥0,1% – <1%; rare: ≥0,01% – <0,1%; très rare: <0,01% et annonces issues de la PMS.
• +Les effets indésirables observés sous tamsulosine lors des études cliniques et de la surveillance post-marketing sont présentés en fonction de la classe d'organes et de la fréquence. La fréquence est définie comme suit: fréquent:≥1%-<10%; occasionnel;≥0,1%-<1%; rare: ≥0,01%-<0,1%; très rare: <0,01%; inconnu: essentiellement basée sur les notifications spontanées de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut pas être déterminée.
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• -Rare: réactions d’hypersensibilité (y compris angio-oedèmes).
• +Rare: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-oedèmes).
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• -Yeux
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• -Des cas de syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont été observés après la mise sur le marché (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles cardio-vasculaires
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• +Troubles oculaires
• +Inconnu: vision floue, troubles de la vision.
• +Des cas de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont de plus été observés en relation avec un traitement par tamsulosine pendant des interventions de la cataracte et du glaucome (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles cardiovasculaires
• +Inconnu: épistaxis
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• -Occasionnellement: nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
• +Occasionnellement: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
• +Inconnu: érythème multiforme, dermatite exfoliative.
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• -Fréquent: troubles de l’éjaculation.
• +Fréquent: troubles de l'éjaculation, y compris éjaculation rétrograde et anéjaculation.
• +Symptômes
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• -La pression sanguine et la fréquence cardiaque peuvent être normalisées en mettant le patient en position couchée. Si cela ne suffit pas, on peut utiliser des succédanés du plasma ou, si nécessaire, des vasopresseurs. On recommande en outre de surveiller la fonction rénale et de prendre des mesures de soutien général. Un traitement par dialyse a peu de chance de succès, car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Des vomissements peuvent être provoqués afin de réduire l’absorption. Si une dose importante a été avalée, du charbon actif et des laxatifs osmotiques tels que par exemple du sulfate de sodium peuvent s’avérer être des mesures utiles.
• +La pression sanguine et la fréquence cardiaque peuvent être normalisées en mettant le patient en position couchée. Si cela ne suffit pas, on peut utiliser des succédanés du plasma ou, si nécessaire, des vasopresseurs. On recommande en outre de surveiller la fonction rénale et de prendre des mesures de soutien général. Un traitement par dialyse a peu de chance de succès, car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Des vomissements peuvent être provoqués afin de réduire l'absorption. Si une dose importante a été avalée, du charbon actif et des laxatifs osmotiques tels que par exemple du sulfate de sodium peuvent s'avérer être des mesures utiles.
• -La tamsulosine est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha1 -adrénergiques pour le traitement symptomatique des symptômes fonctionnels de l’hyperplasie bénigne de la prostate.
• -La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques alpha1 post-synaptiques; en particulier au subtypes alpha1A et alpha1D , qui sont responsables pour la contraction des muscles lisses de la prostate et de l’urètre. Tamsulosine diminue le tonus des muscles lisses de la prostate et de l’urètre.
• -L’obstruction fonctionnelle des voies urinaires est réduite et donc le débit urinaire maximal est augmenté de manière importante. Le complexe de symptômes d’irritation et d’obstruction est amélioré par Tamsulosine Streuli 0,4 mg dans les situations où l’instabilité de la vessie et un tonus musculaire accru des voies urinaires inférieures jouent un rôle important.
• -Tamsulosine Streuli 0,4 mg peut avoir un effet hypotenseur, mais ne convient pas pour la réduction de la pression artérielle thérapeutique.
• +La tamsulosine est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha1-adrénergiques pour le traitement symptomatique des symptômes fonctionnels de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Elle se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques α1 post-synaptiques (spécialement de sous-type alpha1A et alpha1D) responsables de la contraction des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
• +Tamsulosine diminue le tonus des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
• +L'obstruction fonctionnelle des voies urinaires est réduite et donc le débit urinaire maximal est augmenté de manière importante. Le complexe de symptômes d'irritation et d'obstruction est amélioré par Tamsulosine Streuli 0,4 mg dans les situations où l'instabilité de la vessie et un tonus musculaire accru des voies urinaires inférieures jouent un rôle important. Tamsulosine Streuli 0,4 mg peut avoir un effet hypotenseur, mais ne convient pas pour la réduction de la pression artérielle thérapeutique.
• -La tamsulosine a une cinétique d’absorption linéaires.
• +La tamsulosine a une cinétique d'absorption linéaires.
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• -Le chlorhydrate de tamsulosine est résorbé dans l’intestin et a une biodisponibilité presque totale (biodisponibilité absolue 100 ± 19%). Sous forme de capsule retard, la prise après un repas diminue la biodisponibilité à 75%.
• +Le chlorhydrate de tamsulosine est résorbée dans l'intestin et a une biodisponibilité presque totale (biodisponibilité absolue 100 ± 19%). Sous forme de capsule retard, la prise après un repas diminue la biodisponibilité à 75%.
• -L’état d’équilibre est atteint après 5 jours et les concentrations plasmatiques maximales à l’état d’équilibre se situent environ deux tiers plus haut que celles observées après une dose unique.
• -Les concentrations plasmatiques atteintes montrent une importante variation d’un patient à l’autre, que ce soit après prise unique ou prises répétées.
• +L'état d'équilibre est atteint après 5 jours et les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre se situent environ deux tiers plus haut que celles observées après une dose unique.
• +Les concentrations plasmatiques atteintes montrent une importante variation d'un patient à l'autre, que ce soit après prise unique ou prises répétées.
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• -Le chlorhydrate de tamsulosine est lentement métabolisé au niveau du foie. Les résultats d’études in vitro suggèrent que le CYP3A4 ainsi que le CYP2D6 interviennent dans le métabolisme. Il est possible que d’autres isoenzymes CYP soient impliquées dans une moindre mesure. Aucun des métabolites n’est plus actif ou plus toxique que la molécule mère. La majorité de la substance active présente dans le plasma se trouve sous forme inchangée.
• +Le chlorhydrate de tamsulosine est lentement métabolisée au niveau du foie. Les résultats d'études in vitro suggèrent que le CYP3A4 ainsi que le CYP2D6 interviennent dans le métabolisme. Il est possible que d'autres isoenzymes CYP soient impliquées dans une moindre mesure. Aucun des métabolites n'est plus actif ou plus toxique que la molécule mère. La majorité de la substance active présente dans le plasma se trouve sous forme inchangée.
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• -La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans l’urine, à hauteur de 7 à 10% environ de la dose sous forme inchangée.
• -Après administration postprandiale des capsules retard de Tamsulosin Streuli 0,4 mg sous forme de dose unique ou à l’état d’équilibre, la demi-vie d’élimination a été estimée à environ 10 à 13 heures.
• +La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans l'urine, à hauteur de 7 à 10% environ de la dose sous forme inchangée.
• +Après administration postprandiale des capsules retard de Tamsulosin Streuli 0,4 mg sous forme de dose unique ou à l'état d'équilibre, la demi-vie d'élimination a été estimée à environ 10 à 13 heures.
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• -Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30–70 ml/min) à sévère (clairance de la créatinine 10–29 ml/min) ainsi que chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classes A et B), aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la tamsulosine n’a été observée par rapport à des volontaires présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >90 ml/min) ou une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique de la tamsulosine n’a pas été étudiée chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min ni chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
• +Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30–70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10–29 ml/min.) il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >90 ml/min.). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min n'a pas été examinée.
• +La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C) n'a pas été étudiée.
• +Insuffisance hépatique: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh Classe A et B), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale.
• -A très fortes doses l’électrocardiogramme est modifié chez le chien. Cette réaction est considérée comme étant cliniquement non significative. La tamsulosine n’a montré aucune propriété mutagène.
• -Une incidence accrue de modifications prolifératives des glandes mammaires chez les rats et souris femelles a été observée. Ces résultats, sont probablement médiés par une hyperprolactinémie et n’ont été observés qu’à fortes doses.
• +A très fortes doses l'électrocardiogramme est modifié chez le chien. Cette réaction est considérée comme étant cliniquement non significative. La tamsulosine n'a montré aucune propriété mutagène.
• +Une incidence accrue de modifications prolifératives des glandes mammaires chez les rats et souris femelles a été observée. Ces résultats, sont probablement médiés par une hyperprolactinémie et n'ont été observés qu'à fortes doses.
• +Stabilité
• +
• -
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l’emballage original et tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original et tenir hors de portée des enfants.
• +Présentation
• +Tamsulosine Streuli 0,4 mg, capsules retard: 10, 30, 100 [B]
• +
• -Septembre 2011.
• +Mai 2014.