• +Posologie ordinaire
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Patients âgés: un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Il faut néanmoins prendre en compte le fait que le risque d'hypotensions orthostatiques peut être plus élevé chez les patients gériatriques.
• -Enfants/adolescents: la sécurité et l'efficacité de la tamsulosine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Il n'existe aucune indication pour cette tranche d'âge.
• -Insuffisance rénale: il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie lors d'insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n'a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• -Insuffisance hépatique: en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• +Recommandations posologiques spéciales
• +Patients atteints de troubles de la fonction hépatique
• +En cas d'insuffisance légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• +Patients atteints de troubles de la fonction rénale
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie lors d'insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n'a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• +Patients âgés
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Il faut néanmoins prendre en compte le fait que le risque d'hypotensions orthostatiques peut être plus élevé chez les patients gériatriques.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de la tamsulosine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Il n'existe aucune indication pour cette tranche d'âge.
• -·Insuffisance hépatique sévère,
• -·Antécédents d'hypotension orthostatique,
• -·Co-administration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (p.ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole)
• +·Insuffisance hépatique sévère;
• +·Antécédents d'hypotension orthostatique;
• +·Co- administration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (p.ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole);
• -La prudence est de rigueur chez les patients dont l'anamnèse révèle une réaction hémodynamique excessive aux récepteurs des alpha1-bloquants.
• -Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosine Streuli 0,4 mg peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. Lors des premiers signes d'une hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• +Risque d'hypotension
• +Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosine Streuli 0,4 mg peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. La prudence est donc de rigueur chez les patients dont l'anamnèse révèle une réaction hémodynamique excessive aux récepteurs des alpha1-bloquants.
• +Chez les patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique, la prise de la première dose doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors des premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• +Syndrome de l'iris flottant intra-opératoire (IFIS)
• +Précautions supplémentaires
• +
• -La coadministration de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4.
• -Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• +La coadministration de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4. Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• -Interactions pharmacocinétique
• -Les données in vitro indiquent que le diclofénac et la warfarine augmentent la vitesse d'élimination de la tamsulosine. L'influence de l'acénocoumarol sur la pharmacocinétique de la tamsulosine n'a pas été étudiée.
• +Les données in vitro indiquent que le diclofénac et la warfarine augmentent la vitesse d'élimination de la tamsulosine.
• +L'influence de l'acénocoumarol sur la pharmacocinétique de la tamsulosine n'a pas été étudiée.
• +In vitro, la fraction de tamsulosine libre dans le plasma humain n'est pas influencée par l'amitriptyline, la chlormadinone, le diazépam, le diclofénac, le glibenclamide, le propranolol ou la simvastatine.
• +Chez le rat, la tamsulosine n'a pas causé d'induction notable des enzymes hépatiques microsomaux.
• +
• -Les études in vitro sur les microsomes hépatiques n'ont révélé aucun signe d'interaction avec l'amitriptyline, le finastéride, le glibenclamide ou le salbutamol.
• -Au vu des résultats des études de liaison aux protéines plasmatiques in vitro, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est à craindre avec l'amitriptyline, l'acétate de chlormadinone, le diazépam, le diclofénac, le glibencamide, le propanolol ou la simvastatine.
• -Interactions pharmacodynamiques
• -Dans trois études menées chez des patients hypertendus dont la pression artérielle était contrôlée de manière stable avec l'aténolol, l'énalapril ou la nifédipine (n=8 pour dans chaque groupe), la tamsulosine (0,4 mg/par jour pendant une semaine, puis 0,8 mg/jour pendant une semaine) n'a pas influencé la pression artérielle de manière significative en comparaison avec le placebo (n=4).
• -Les données issues de la phase post-marketing ont montré des cas isolés d'interactions possibles avec la warfarine (augmentation ainsi que diminution de l'INR).
• -Chez les sujets sains, la tamsulosine n'a aucune incidence sur la pharmacocinétique ou l'efficacité de l'acénocoumarol. Aucune donnée n'est disponible sur les patients. Par conséquent, les patients devraient être surveillés étroitement au début du traitement.
• -Grossesse/Allaitement
• +In vitro, la tamsulosine n'influence pas la fraction libre de chlormadinone, de diazépam, ou de propranolol.
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables observés sous tamsulosine lors des études cliniques et de la surveillance post-marketing sont présentés en fonction de la classe d'organes et de la fréquence. La fréquence est définie comme suit: fréquent:≥1%-<10%; occasionnel;≥0,1%-<1%; rare: ≥0,01%-<0,1%; très rare: <0,01%; inconnu: essentiellement basée sur les notifications spontanées de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut pas être déterminée.
• -Troubles du système immunitaire
• +Les effets indésirables observés sous tamsulosine lors des études cliniques et de la surveillance post-marketing sont présentés en fonction de la classe d'organes et de la fréquence. La fréquence est définie comme suit:
• +Fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000); inconnu: essentiellement basée sur les notifications spontanées de pharmacovigilance (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiovasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Inconnu: Gêne thoracique.
• +Le signalement de soupçons d'effets secondaires suite à l'homologation est essentiel. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler chaque soupçon d'un effet secondaire nouveau ou sévère par le biais du portail en ligne EIViS (Electronic Vigilance System). De plus amples informations à ce sujet sont disponibles sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -La pression sanguine et la fréquence cardiaque peuvent être normalisées en mettant le patient en position couchée. Si cela ne suffit pas, on peut utiliser des succédanés du plasma ou, si nécessaire, des vasopresseurs. On recommande en outre de surveiller la fonction rénale et de prendre des mesures de soutien général. Un traitement par dialyse a peu de chance de succès, car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Des vomissements peuvent être provoqués afin de réduire l'absorption. Si une dose importante a été avalée, du charbon actif et des laxatifs osmotiques tels que par exemple du sulfate de sodium peuvent s'avérer être des mesures utiles.
• +La tension artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être normalisées en mettant le patient en position couchée. Si cela ne suffit pas, on peut utiliser des succédanés du plasma ou, si nécessaire, des vasopresseurs. On recommande en outre de surveiller la fonction rénale et de prendre des mesures de soutien général. Un traitement par dialyse a peu de chance de succès, car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Des vomissements peuvent être provoqués afin de réduire l'absorption. Si une dose importante a été avalée, du charbon actif et des laxatifs osmotiques tels que par exemple du sulfate de sodium peuvent s'avérer être des mesures utiles.
• -Code ATC: G04CA02
• -La tamsulosine est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha1-adrénergiques pour le traitement symptomatique des symptômes fonctionnels de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Elle se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques α1 post-synaptiques (spécialement de sous-type alpha1A et alpha1D) responsables de la contraction des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
• -Tamsulosine diminue le tonus des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
• -L'obstruction fonctionnelle des voies urinaires est réduite et donc le débit urinaire maximal est augmenté de manière importante. Le complexe de symptômes d'irritation et d'obstruction est amélioré par Tamsulosine Streuli 0,4 mg dans les situations où l'instabilité de la vessie et un tonus musculaire accru des voies urinaires inférieures jouent un rôle important. Tamsulosine Streuli 0,4 mg peut avoir un effet hypotenseur, mais ne convient pas pour la réduction de la pression artérielle thérapeutique.
• +Code ATC
• +G04CA02
• +Mécanisme d'action
• +La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques alpha1 post-synaptiques; en particulier aux sous-types alpha1A et alpha1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
• +Pharmacodynamique
• +La tamsulosine augmente le débit urinaire maximal en diminuant le tonus de la musculature lisse de la prostate et de l'urètre, améliorant ainsi la miction.
• +Il améliore également la pollakiurie pour laquelle l'instabilité vésicale joue un rôle important. Ces effets sur la pollakiurie et sur les symptômes de la miction se maintiennent lors d'une utilisation à long terme.
• +Pharmacodynamique d'innocuité
• +Les alpha-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• -La tamsulosine se lie à plus de 99% aux protéines plasmatiques (principalement à la glycoprotéine alpha-1 acide). Le volume de distribution est de 21 litres ± 6 litres.
• +Chez l'homme, la tamsulosine est liée à plus de 99% aux protéines plasmatiques (surtout la glycoprotéine alpha1 acide). Le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).
• -Le chlorhydrate de tamsulosine est lentement métabolisée au niveau du foie. Les résultats d'études in vitro suggèrent que le CYP3A4 ainsi que le CYP2D6 interviennent dans le métabolisme. Il est possible que d'autres isoenzymes CYP soient impliquées dans une moindre mesure. Aucun des métabolites n'est plus actif ou plus toxique que la molécule mère. La majorité de la substance active présente dans le plasma se trouve sous forme inchangée.
• +Le chlorhydrate de tamsulosine est lentement métabolisé dans le foie; l'effet de premier passage est faible. La plus grande quantité de principe actif présent dans le plasma se trouve sous forme inchangée. Aucun des métabolites n'est plus actif que la molécule initiale.
• +Les résultats in vitro indiquent que la CYP3A4 et la CYP2D6 participent au métabolisme de la tamsulosine. D'autres isoenzymes CYP sont éventuellement impliquées, dans une moindre mesure.
• -Après administration postprandiale des capsules retard de Tamsulosin Streuli 0,4 mg sous forme de dose unique ou à l'état d'équilibre, la demi-vie d'élimination a été estimée à environ 10 à 13 heures.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30–70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10–29 ml/min.) il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >90 ml/min.). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min n'a pas été examinée.
• +Après administration postprandiale de tamsulosine sous forme de dose unique ou à l'état d'équilibre, la demi-vie d'élimination a été estimée à environ 10 à 13 heures.
• +Cinétique de groupes de patients spéciaux
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30–70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10–29 ml/min.) il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >90 ml/min.).
• +La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min n'a pas été examiné.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A et B), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale.
• -Insuffisance hépatique: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh Classe A et B), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale.
• -A très fortes doses l'électrocardiogramme est modifié chez le chien. Cette réaction est considérée comme étant cliniquement non significative. La tamsulosine n'a montré aucune propriété mutagène.
• -Une incidence accrue de modifications prolifératives des glandes mammaires chez les rats et souris femelles a été observée. Ces résultats, sont probablement médiés par une hyperprolactinémie et n'ont été observés qu'à fortes doses.
• +A très fortes doses l'électrocardiogramme est modifié chez le chien. Cette réaction est considérée comme étant cliniquement non significative. La tamsulosine n'a montré aucune propriété génotoxique.
• +Une incidence accrue de modifications prolifératives des glandes mammaires chez les rats et souris femelles a été observée. Ces résultats probablement médiés par une hyperprolactinémie et observés qu'à fortes doses, peuvent être considérés comme non pertinents.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original et tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage original et tenir hors de portée des enfants.
• -58170 (Swissmedic).
• +58170 (Swissmedic)
• -Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
• +Streuli Pharma SA, 8730 Uznach
• -Mai 2014.
• +Décembre 2023