• +Posologie ordinaire
• +Recommandations posologiques spéciales
• -En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée (classes Child Pugh A et B), aucun ajustement de la dose n’est nécessaire. En cas d’insuffisance hépatique sévère (classe Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• +En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement posologique n’est nécessaire. En cas d’insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• -Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie lors d’insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine n’a pas été étudiée chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n’a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• +En cas d’insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n’a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• -Avant de commencer le traitement par Tamsulosine Axapharm, les autres causes susceptibles d’expliquer les symptômes doivent être éliminées au cours du diagnostic différentiel. Avant le traitement, puis à des intervalles réguliers, un examen digital du rectum du patient doit être effectué et l’antigène spécifique de la prostate (PSA) doit éventuellement être déterminé.
• -Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosine Axapharm peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. La prudence est de rigueur chez les patients présentant une réaction hémodynamique excessive aux alpha1-bloquants dans l’anamnèse.
• -Patients présentant des antécédents d’hypotension orthostatique: la prise de la première dose chez ces patients doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors des premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s’asseoir ou se coucher jusqu’à la disparition des symptômes.La prudence est de rigueur lors de l’utilisation par des alpha1bloquants chez les patients présentant une cardiopathie coronarienne ainsi que chez les patients hypertendus sous traitement antihypertenseur.
• -Un syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1, comme le chlorhydrate de tamsulosine, avant ou pendant l’opération. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par l’association d’un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d’irrigation peropératoires), d’un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l’aide de médicaments mydriatiques standard), et d’un prolapsus potentiel de l’iris vers les incisions pour la phacoémulsification.
• -Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par ex. perte du cristallin, décollement de la rétine, endophtalmie). L’operateur doit donc être informé de la prise de tamsulosine et être préparé le cas échéant à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme par ex. l’utilisation de rétracteurs d’iris à crochets, d’anneaux de dilatation de l’iris ou de substances viscoélastiques).
• -Il est recommandé, chez les patients chez qui une chirurgie ophtalmologique est prévue immédiatement, de ne pas traiter par la tamsulosine. Il n’est néanmoins pas prouvé si l’arrêt de la tamsulosine 1-2 semaines avant l’opération de la cataracte est avantageux. Un IFIS a également été parfois rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté la tamsulosine quelques temps avant l’intervention.
• +Avant de commencer le traitement par Tamsulosine axapharm, les autres causes susceptibles d’expliquer les symptômes doivent être éliminées au cours du diagnostic différentiel. Avant le traitement, puis à des intervalles réguliers, un examen digital du rectum du patient doit être effectué et l’antigène spécifique de la prostate (PSA) doit éventuellement être déterminé.
• +Risque d’hypotension
• +Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosine axapharm peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui peut, rarement, déclencher une syncope. La prudence est de rigueur chez les patients présentant une réaction hémodynamique excessive aux alpha1-bloquants dans l’anamnèse.
• +Chez les patients ayant des antécédents d’hypotension orthostatique, la prise de la première dose doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors des premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s’asseoir ou se coucher jusqu’à la disparition des symptômes.La prudence est de rigueur lors de l’utilisation des alpha1bloquants chez les patients présentant une cardiopathie coronarienne ainsi que chez des patients hypertendus sous traitement antihypertenseur.
• +Syndrome de l’iris flottant intra-opératoire (IFIS)
• +Le syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1, comme le chlorhydrate de tamsulosine, avant ou pendant l’opération. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par l’association d’un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d’irrigation peropératoires), d’un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l’aide de médicaments mydriatiques standard), et d’un prolapsus potentiel de l’iris vers les incisions pour la phacoémulsification.
• +Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par ex. perte du cristallin, décollement de rétine, endophtalmie). L’opérateur doit être informé de la prise de tamsulosine et être préparé le cas échéant à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme par ex. l’utilisation de rétracteurs d’iris à crochets, d’anneaux de dilatation de l’iris ou de substances viscoélastiques).
• +Il est recommandé, chez les patients pour qui une chirurgie ophtalmologique est prévue immédiatement, de ne pas traiter par la tamsulosine. Il n’est néanmoins pas prouvé si l’arrêt de la tamsulosine 1-2 semaines avant l’opération de la cataracte est avantageux. Un IFIS a également été parfois rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté la tamsulosine quelques temps avant l’intervention.
• +Précautions supplémentaires
• +
• -Tamsulosine Axapharm n’est pas indiqué chez la femme.
• +Tamsulosine axapharm n’est pas indiqué chez la femme.
• -Des études correspondantes n’ont pas été menées. La tamsulosine peut cependent causer des troubles de la vue, des vertiges, une hypotension orthostatique et des syncopes, ce qui peut altérer la capacité à la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
• +Des études correspondantes n’ont pas été menées. La tamsulosine peut cependant causer des troubles de la vue, des vertiges, une hypotension orthostatique et des syncopes, ce qui peut altérer la capacité à la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
• -Les effets indésirables sous tamsulosine notés lors des études cliniques et après la mise sur le marché (PMS) sont indiqués ci-après selon les systèmes d’organes et leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
• +Les effets indésirables sous tamsulosine notés lors des études cliniques et après la mise sur le marché (PMS) sont indiqués ci-après selon les systèmes d’organes et leur fréquence. Le fréquence est définie comme suit:
• -«Inconnu» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +«Inconnu» basé principalement sur des déclarations spontanées provenant de la surveillance du marché (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnel: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
• +Occasionnel: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, sécheresse buccale.
• +Inconnu: Gêne thoracique.
• +
• -Un surdosage de chlorhydrate de tamsulosine peut entraîner une hypotension aiguë etparfois sévère ainsi que des vomissements et une diarrhée.
• +Un surdosage de chlorhydrate de tamsulosine peut entraîner une hypotension aiguë et parfois sévère ainsi que des vomissements et une diarrhée.
• -La tamsulosine présente une cinétique de résorption linéaire.
• -Après la prise juste après un repas d’une dose unique, les concentrations plasmatiques maximales de tamsulosine sont atteintes en 6 heures plus tard.
• -La régularité de la résorption est favorisée si le patient prend Tamsulosine Axapharm toujours après un petit déjeuner normal ou après le premier repas de la journée.
• +Après la prise juste après un repas d’une dose unique, les concentrations plasmatiques maximales de tamsulosine sont atteintes 6 heures plus tard.
• +La régularité de la résorption est favorisée si le patient prend Tamsulosine axapharm toujours après un petit déjeuner normal ou après le premier repas de la journée.
• +La tamsulosine présente une cinétique de résorption linéaire.
• +
• -Le chlorhydrate de tamsulosine est lentement métabolisé dans le foie; l’effet de premier passage est faible. La plus grande quantité de principe actif présente dans le plasma se trouve sous forme inchangée. Aucun des métabolites n’est plus actif que la molécule initiale.
• +Le chlorhydrate de tamsulosine est lentement métabolisé dans le foie; l’effet de premier passage est faible. La plus grande quantité de principe actif présent dans le plasma se trouve sous forme inchangée. Aucun des métabolites n’est plus actif que la molécule initiale.
• +Cinétique de groupes de patients spéciaux
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• -Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A et B), il n’a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C) n’a pas été examinée.
• +Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A et B), il n’a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) n’a pas été examinée.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30-70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10-29 ml/min.) il n’a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >90 ml/min). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min n’a pas été examinée.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10-29 ml/min.) il n’a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >90 ml/min). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine à ≤10 ml/min n’a pas été examinée.
• -Tamsulosine Axapharm capsules retard 0.4 mg 10. (B)
• -Tamsulosine Axapharm capsules retard 0.4 mg 30. (B)
• -Tamsulosine Axapharm capsules retard 0.4 mg 100. (B)
• +Tamsulosine axapharm capsules retard 0.4 mg 10. (B)
• +Tamsulosine axapharm capsules retard 0.4 mg 30. (B)
• +Tamsulosine axapharm capsules retard 0.4 mg 100. (B)
• -Février 2020.
• +Décembre 2023.