• -Nicorette est destiné au traitement de l'adulte à partir de 18 ans. Chez les adolescents de 12 à 18 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir aussi «Contre-indications»). Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique des adolescents de moins de 18 ans (voir section «Contre-indications»). Il convient d'informer le patient de la nécessité de renoncer complètement au tabac dès le début du traitement par Nicorette. A défaut d'obtention d'une abstinence totale dans le courant de la première semaine, le traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique devra être arrêté.
• +Nicorette est destiné au traitement de l'adulte à partir de 18 ans. Chez les adolescents de 12 à 18 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir aussi «Contre-indications»). Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette Invisi patch des adolescents de moins de 18 ans (voir «Contre-indications»). Il convient d'informer le patient de la nécessité de renoncer complètement au tabac dès le début du traitement par Nicorette. A défaut d'obtention d'une abstinence totale dans le courant de la première semaine, le traitement par Nicorette Invisi patch devra être arrêté.
• -Les gros fumeurs (plus de 15 cigarettes par jour) nicotino-dépendants doivent commencer le traitement par l'utilisation d'un dispositif transdermique Nicorette Invisi de 25 mg/16 h par jour pendant 8 semaines. Ensuite la quantité de nicotine sera réduite graduellement en utilisant un dispositif transdermique Nicorette Invisi de 15 mg/16 h par jour pendant 2 semaines, suivi de l'application d'un dispositif transdermique Nicorette Invisi de 10 mg/16 h par jour pendant 2 semaines.
• -Les fumeurs nicotino-dépendants à consommation moyenne à faible (moins de 15 cigarettes par jour) doivent commencer le traitement par un dispositif transdermique Nicorette Invisi de 15 mg/16 h par jour pendant 8 semaines. La quantité de nicotine sera ensuite réduite en utilisant un dispositif transdermique Nicorette Invisi de 10 mg/16 h par jour pendant 4 semaines.
• +Les gros fumeurs (plus de 15 cigarettes par jour) nicotino-dépendants doivent commencer le traitement par l'utilisation d'un Nicorette Invisi patch de 25 mg/16 h par jour pendant 8 semaines. Ensuite la quantité de nicotine sera réduite graduellement en utilisant un Nicorette Invisi patch de 15 mg/16 h par jour pendant 2 semaines, suivi de l'application d'un Nicorette Invisi patch de 10 mg/16 h par jour pendant 2 semaines.
• +Les fumeurs nicotino-dépendants à consommation moyenne à faible (moins de 15 cigarettes par jour) doivent commencer le traitement par un Nicorette Invisi patch de 15 mg/16 h par jour pendant 8 semaines. La quantité de nicotine sera ensuite réduite en utilisant un Nicorette Invisi patch de 10 mg/16 h par jour pendant 4 semaines.
• -Le dispositif transdermique Nicorette Invisi doit être retiré et la zone cutanée concernée lavée en cas de symptômes de surdosage de nicotine.
• -Association du dispositif transdermique de 15 mg ou 10 mg et de Nicorette pastille dépôt à mâcher 2 mg ou Nicorette comprimés à sucer 2 mg
• -Si le besoin de fumer est intense ou incontrôlable, ou en cas de rechute sous monothérapie, on peut avoir recours à un traitement associé. Le dispositif transdermique Nicorette Invisi (15 mg, suivi d'une réduction de la dose) peut donc s'il y a lieu être associé à Nicorette pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer 2 mg. L'association de Nicorette pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer 4 mg aux dispositifs transdermiques est à proscrire.
• -Le dispositif transdermique Nicorette Invisi est porté pendant 16 heures par jour, du matin au lever jusqu'au soir où il doit être retiré avant le coucher (voir plus bas). Les 8 premières semaines, on associera Nicorette pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer 2 mg au dispositif transdermique de 15 mg/16 h, après quoi le relais sera pris par le dispositif transdermique de 10 mg/16 h pendant 4 semaines. En cas de survenue d'un intense besoin de fumer ou de manifestations de sevrage, il est possible de prendre, en cas de besoin, une pastille dépôt à mâcher Nicorette de 2 mg ou un Nicorette comprimé à sucer de 2 mg (15 pastilles dépôt à mâcher ou comprimés à sucer par jour au maximum).
• -La durée maximale d'utilisation du dispositif transdermique est de 3 mois. Au-delà de cette période, la prise de pastilles dépôt à mâcher ou de comprimés à sucer de 2 mg peut se poursuivre en monothérapie à des doses progressivement réduites (durée totale d'utilisation: 12 mois au maximum).
• -Le dispositif transdermique est destiné à être utilisé en tant que succédané nicotinique durant une cure de désintoxication tabagique d'une durée limitée dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Le dispositif transdermique n'augmente la probabilité de succès que si le tabagisme est déjà complètement arrêté durant la première semaine. Des conseils ciblés augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.
• +Le Nicorette Invisi patch doit être retiré et la zone cutanée concernée lavée en cas de symptômes de surdosage de nicotine.
• +Association du Nicorette Invisi patch de 15 mg ou 10 mg et de Nicorette 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ou Nicorette 2mg, comprimés à sucer
• +Si le besoin de fumer est intense ou incontrôlable, ou en cas de rechute sous monothérapie, on peut avoir recours à un traitement associé. Le Nicorette Invisi patch (15 mg, suivi d'une réduction de la dose) peut donc s'il y a lieu être associé à Nicorette gomme à mâcher ou Nicorette comprimés à sucer 2 mg. L'association de Nicorette gomme à mâcher ou Nicorette comprimés à sucer 4 mg aux Nicrette Invisi patch est à proscrire.
• +Le Nicorette Invisi patch est porté pendant 16 heures par jour, du matin au lever jusqu'au soir où il doit être retiré avant le coucher (voir plus bas). Les 8 premières semaines, on associera Nicorette gomme à mâcher ou Nicorette comprimés à sucer 2 mg au Nicorette Invisi patch de 15 mg/16 h, après quoi le relais sera pris par le Nicorette Invisi patch de 10 mg/16 h pendant 4 semaines. En cas de survenue d'un intense besoin de fumer ou de manifestations de sevrage, il est possible de prendre, en cas de besoin, une Nicorette gomme à mâcher de 2 mg ou un Nicorette comprimé à sucer de 2 mg (15 gommes à mâcher ou comprimés à sucer par jour au maximum).
• +La durée maximale d'utilisation du Nicorette Invisi patch est de 3 mois. Au-delà de cette période, la prise de Nicorette gommes à mâcher ou de Nicorette comprimés à sucer de 2 mg peut se poursuivre en monothérapie à des doses progressivement réduites (durée totale d'utilisation: 12 mois au maximum).
• +Le Nicorette Invisi patch est destiné à être utilisé en tant que succédané nicotinique durant une cure de désintoxication tabagique d'une durée limitée dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Le patch n'augmente la probabilité de succès que si le tabagisme est déjà complètement arrêté durant la première semaine. Des conseils ciblés augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.
• -Par analogie au comportement habituel du fumeur, le dispositif transdermique sera porté pendant env. 16 heures par jour au maximum. Le traitement par dispositif transdermique simule la fluctuation de la nicotine chez un fumeur au cours de la journée, sans apport de nicotine durant le sommeil. L'utilisation diurne du dispositif transdermique n'entraîne pas les troubles du sommeil induits par la nicotine qui s'observent lors d'un apport de nicotine en période de sommeil.
• -Le dispositif transdermique est appliqué le matin (au moment du lever) et enlevé le soir (au moment du coucher). Lors des études cliniques, on a constaté un décollement intégral du dispositif chez environ 4% des patients. Pour éviter les irritations cutanées, le site d'application devra être changé tous les jours.
• +Par analogie au comportement habituel du fumeur, le patch sera porté pendant env. 16 heures par jour au maximum. Le traitement par Nicorette Invisi patch simule la fluctuation de la nicotine chez un fumeur au cours de la journée, sans apport de nicotine durant le sommeil.
• +L'utilisation diurne du Nicorette Invisi patch n'entraîne pas les troubles du sommeil induits par la nicotine qui s'observent lors d'un apport de nicotine en période de sommeil.
• +Le patch est appliqué le matin (au moment du lever) et enlevé le soir (au moment du coucher). Lors des études cliniques, on a constaté un décollement intégral du patch chez environ 4% des patients. Pour éviter les irritations cutanées, le site d'application devra être changé tous les jours.
• -1.Se laver les mains avant utilisation du dispositif transdermique.
• -2.Découper l'enveloppe du dispositif aux ciseaux sur un côté, le long des pointillés. Choisir une zone de peau intacte, propre, sèche et sans poil au niveau de la hanche, du haut du bras ou du thorax pour y coller le dispositif.
• -3.Le film protecteur en plastique doit être retiré autant que possible. En faisant cela, il faut éviter de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts.
• -4.Coller ensuite avec précaution le dispositif transdermique à l'endroit sélectionné et finir de détacher film protecteur en plastique.
• -5.Avec la paume de la main ou le bout des doigts, exercer une pression ferme sur le dispositif.
• -6.Appuyer fermement du bout des doigts sur les bords du dispositif afin de s'assurer qu'il tient bien.
• -7.Pour éviter que de la nicotine collant éventuellement sur les doigts ne parvienne dans les yeux, se laver soigneusement les mains après la pose du dispositif transdermique.
• -Après leur retrait de la peau, les dispositifs transdermiques usagés doivent être éliminés avec soin. Les dispositifs transdermiques, même usagés, sont toxiques pour les enfants et doivent être éliminés hors de la portée des enfants (voir «Mise en garde à propos des enfants»).
• +1.Se laver les mains avant utilisation du Nicorette Invisi patch.
• +2.Découper l'enveloppe du patch aux ciseaux sur un côté, le long des pointillés. Choisir une zone de peau intacte, propre, sèche et sans poil au niveau de la hanche, du haut du bras ou du thorax pour y coller le patch.
• +3.Le film protecteur en plastique doit être retiré autant que possible. En faisant cela, il faut éviter de toucher la surface collante du patch avec les doigts.
• +4.Coller ensuite avec précaution le patch à l'endroit sélectionné et finir de détacher film protecteur en plastique.
• +5.Avec la paume de la main ou le bout des doigts, exercer une pression ferme sur le patch.
• +6.Appuyer fermement du bout des doigts sur les bords du patch afin de s'assurer qu'il tient bien.
• +7.Pour éviter que de la nicotine collant éventuellement sur les doigts ne parvienne dans les yeux, se laver soigneusement les mains après la pose du patch.
• +Après leur retrait de la peau, les patchs usagés doivent être éliminés avec soin. Les patchs, même usagés, sont toxiques pour les enfants et doivent être éliminés hors de la portée des enfants (voir «Mise en garde à propos des enfants»).
• -Le médicament est contre-indiqué chez les non-fumeurs, les enfants de moins de 12 ans et en principe chez les adolescents. Chez les adolescents, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Hypersensibilité de la peau à la nicotine ou à l'un des autres composants du dispositif transdermique Nicorette Invisi; maladies cutanées systémiques telles que psoriasis, dermite chronique, urticaire.
• +Le médicament est contre-indiqué chez les non-fumeurs, les enfants de moins de 12 ans et en principe chez les adolescents de moins de 18 ans. Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• +Hypersensibilité de la peau à la nicotine ou à l'un des autres composants du Nicorette Invisi patch; maladies cutanées systémiques telles que psoriasis, dermite chronique, urticaire.
• -Maladies cardiovasculaires: Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de Nicorette Invisi dispositif transdermique peut être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
• -Maladies rénales et hépatiques: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave à modérée ou d'insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique doit être évalué avec soin, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et donc augmenter le risque d'effets indésirables.
• -Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère gastroduodénal peptique. Nicorette Invisi dispositif transdermique doit être utilisé avec précautions en présence de ces maladies.
• +Maladies cardiovasculaires: Fumeurs dépendants juste après (< 4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de Nicorette Invisi patch peut être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
• +Epilepsie et convulsions: il faut faire preuve de prudence chez les patients ayant présenté par le passé des antécédents d'épilepsie ou de convulsions au début du traitement nicotinique de substitution. La fumée du tabac contient des substances, notamment la nicotine, qui agissent sur les récepteurs du cerveau. Le passage du tabac fumé à des produits à base de nicotine modifie l'absorption de ces substances, ce qui peut réduire le seuil de déclenchement des crises.
• +Maladies rénales et hépatiques: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave à modérée ou d'insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicorette Invisi patch doit être évalué avec soin, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et donc augmenter le risque d'effets indésirables.
• +Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère gastroduodénal peptique. Nicorette Invisi patch doit être utilisé avec précautions en présence de ces maladies.
• -Nicorette Invisi dispositif transdermique doit être retiré avant un examen IRM afin d'éviter tout risque de brûlure.
• -Le patient doit impérativement arrêter complètement de fumer au début du traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique. C'est pourquoi il est important de soutenir le traitement avec d'autres mesures afin de faciliter la perte de l'habitude de fumer. Les patients qui continuent de fumer pendant le traitement par le dispositif transdermique Nicorette s'exposent à un risque d'effets indésirables en raison du taux de nicotine supérieur par rapport à une consommation de tabac normale.
• +Nicorette Invisi patch doit être retiré avant un examen IRM afin d'éviter tout risque de brûlure.
• +Le patient doit impérativement arrêter complètement de fumer au début du traitement par Nicorette Invisi patch. C'est pourquoi il est important de soutenir le traitement avec d'autres mesures afin de faciliter la perte de l'habitude de fumer. Les patients qui continuent de fumer pendant le traitement par le Nicorette Invisi patch s'exposent à un risque d'effets indésirables en raison du taux de nicotine supérieur par rapport à une consommation de tabac normale.
• -Les mises en garde et précautions valables pour chaque médicament s'appliquent aussi au traitement combiné avec le dispositif transdermique et les pastilles dépôt à mâcher ou comprimés à sucer.
• +Les mises en garde et précautions valables pour chaque médicament s'appliquent aussi au traitement combiné avec le Nicorette Invisi patch et les Nicorette gommes à mâcher ou Nicorette comprimés à sucer.
• -Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant la grossesse, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette Invisi dispositif transdermique. L'effet spécifique de Nicorette Invisi dispositif transdermique sur le développement du fœtus n'est pas connu.
• +Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant la grossesse, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette Invisi patch. L'effet spécifique de Nicorette Invisi patch sur le développement du fœtus n'est pas connu.
• -Le sevrage précoce de la nicotine est une mesure individuelle efficace pour améliorer la santé de la fumeuse enceinte et du bébé. Les fumeuses enceintes doivent suivre une cure de sevrage, si possible sans substitut nicotinique pharmacologique. L'utilisation de Nicorette Invisi dispositif transdermique pendant la grossesse peut uniquement être envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste si la probabilité d'une cure de sevrage réussie justifie le risque d'une exposition à la nicotine et si la patiente fumerait sans cela.
• +Le sevrage précoce de la nicotine est une mesure individuelle efficace pour améliorer la santé de la fumeuse enceinte et du bébé. Les fumeuses enceintes doivent suivre une cure de sevrage, si possible sans substitut nicotinique pharmacologique. L'utilisation de Nicorette Invisi patch pendant la grossesse peut uniquement être envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste si la probabilité d'une cure de sevrage réussie justifie le risque d'une exposition à la nicotine et si la patiente fumerait sans cela.
• -Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant l'allaitement, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette Invisi dispositif transdermique. L'utilisation de Nicotine Invisi dispositif transdermique n'a pas été étudiée pendant l'allaitement.
• -La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique de Nicorette Invisi dispositif transdermique. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicorette pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicorette. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, un médicament à dose flexible est à privilégier, car ceux-ci induisent généralement une dose quotidienne de nicotine plus faible que celle des dispositifs transdermiques. Lors de l'utilisation d'un médicament à dose flexible, le médicament doit être utilisé directement après l'allaitement, et il faut attendre le plus longtemps possible entre la prise du médicament à dose flexible et le prochain allaitement (au moins 2 heures).
• +Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant l'allaitement, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette Invisi patch. L'utilisation de Nicotine Invisi patch n'a pas été étudiée pendant l'allaitement.
• +La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique de Nicorette Invisi patch. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicorette pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicorette. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, privilégiez un médicament à dose flexible, car ceux-ci induisent généralement une dose quotidienne de nicotine plus faible que celle des patchs. Lors de l'utilisation d'un médicament à dose flexible, le médicament doit être utilisé directement après l'allaitement, et il faut attendre le plus longtemps possible entre la prise du médicament à dose flexible et le prochain allaitement (au moins 2 heures).
• -Comme Nicorette Invisi dispositif transdermique peut avoir des effets indésirables tels que des maux de tête et la nausée, ce médicament peut affecter la réactivité, la capacité à utiliser des outils ou des machines ainsi que l'aptitude à conduire.
• +Comme Nicorette Invisi patch peut avoir des effets indésirables tels que des maux de tête et la nausée, ce médicament peut affecter la réactivité, la capacité à utiliser des outils ou des machines ainsi que l'aptitude à conduire.
• -Effets indésirables de Nicorette Invisi dispositif transdermique
• -Nicorette Invisi dispositif transdermique peut dans l'absolu provoquer les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine.
• -Les effets indésirables de Nicorette Invisi dispositif transdermique apparaissent principalement au cours des premières semaines après le début du traitement et dépendent de la dose. Une accoutumance apparaît généralement en cas d'utilisation prolongée.
• -Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicorette Invisi dispositif transdermique. Chez 20% des patients traités, des réactions cutanées locales et légères sont observées au cours des premières semaines de traitement.
• -Les réactions indésirables dans le cas d'un traitement combiné par dispositif transdermique et pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer ne se distinguent pas considérablement de celles de la monothérapie avec l'une des deux médicaments. Les fréquences d'apparition correspondent à celles signalées pour chacune des médicaments.
• +Effets indésirables de Nicorette Invisi patch
• +Nicorette Invisi patch peut dans l'absolu provoquer les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine.
• +Les effets indésirables de Nicorette Invisi patch apparaissent principalement au cours des premières semaines après le début du traitement et dépendent de la dose. Une accoutumance apparaît généralement en cas d'utilisation prolongée.
• +Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicorette Invisi patch. Chez 20% des patients traités, des réactions cutanées locales et légères sont observées au cours des premières semaines de traitement.
• +Les réactions indésirables dans le cas d'un traitement combiné par Nicorette Invisi patch et gomme à mâcher ou comprimés à sucer ne se distinguent pas considérablement de celles de la monothérapie avec l'une des deux médicaments. Les fréquences d'apparition correspondent à celles signalées pour chacune des médicaments.
• -Les fréquences suivantes sont utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rare» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000), «cas isolés» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -L'utilisation de Nicorette Invisi dispositif transdermique peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Les fréquences suivantes sont utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), « inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +L'utilisation de Nicorette Invisi patch peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnels: hypersensibilité*, α.
• -Cas isolés: réaction anaphylactique*.
• +Occasionnels: hypersensibilité3, 4.
• +Inconnue: réaction anaphylactique3.
• -Occasionnels rêve anormal*.
• +Occasionnels rêve anormal3.
• -Fréquents: maux de tête*, ∞.
• -Occasionnels: paresthésie*, α.
• +Fréquents: maux de tête3, 5.
• +Occasionnels: paresthésie3, 4.
• +Inconnue: convulsions3.
• -Occasionnels: palpitations*, tachycardie*.
• +Occasionnels: palpitations3, tachycardie3.
• -Occasionnels: rougeurs*, hypertension*.
• +Occasionnels: rougeurs3, hypertension3.
• -Occasionnels: dyspnée*.
• +Occasionnels: dyspnée3.
• -Fréquents: nausées*, ∞, vomissement*.
• -Cas isolés: troubles gastro-intestinaux.
• +Fréquents: nausées3, 5, vomissement3.
• +Inconnue: troubles gastro-intestinaux.
• -Fréquents: éruption cutanée*, urticaire*.
• -Occasionnels: hyperhidrose*.
• -Cas isolés: œdème de Quincke*, érythème*.
• +Fréquents: éruption cutanée3, urticaire3.
• +Occasionnels: hyperhidrose3.
• +Inconnue: œdème de Quincke3, érythème3.
• -Occasionnels: myalgie (dans la zone du dispositif transdermique).
• -Cas isolés: douleur dans une extrémité.
• +Occasionnels: myalgie (dans la zone du patch).
• +Inconnue: douleur dans une extrémité.
• -Occasionnels: fatigue*, α, ∞, troubles et douleurs thoraciques*, réaction sur la zone d'application**, asthénie*, malaise*.
• -* Effets systémiques.
• -** Observations rapportés: par exemple douleur, rash, érythème, irritation, vésicules, sensation de brûlure, prurit, gonflement.
• -α Bien que la fréquence soit inférieure à 1%, le PT est apparu avec une fréquence ≥1% dans une autre préparation, dans laquelle le PT a été identifié comme un EI systémique.
• -∞ Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
• +Occasionnels: fatigue3, 4, 5, troubles et douleurs thoraciques3, réaction sur la zone d'application6, asthénie3, malaise3.
• +3 Effets systémiques.
• +4 Bien que la fréquence soit inférieure à 1%, le PT est apparu avec une fréquence ≥1% dans une autre préparation, dans laquelle le PT a été identifié comme un EI systémique.
• +5 Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
• +6 Observations rapportés: par exemple douleur, rash, érythème, irritation, vésicules, sensation de brûlure, prurit, gonflement.
• +
• -Un surdosage peut se produire si les produits de substitution nicotiniques ne sont pas utilisés selon les recommandations, par exemple si plusieurs dispositifs transdermiques sont appliqués simultanément ou si un patient n'a qu'une très faible tolérance à la nicotine ou ingère de la nicotine sous d'autres formes en même temps que le traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique (par ex. s'il continue à fumer). La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40 à 60 mg et de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les non-fumeurs adultes.
• +Un surdosage peut se produire si les produits de substitution nicotiniques ne sont pas utilisés selon les recommandations, par exemple si plusieurs patchs sont appliqués simultanément ou si un patient n'a qu'une très faible tolérance à la nicotine ou ingère de la nicotine sous d'autres formes en même temps que le traitement par Nicorette Invisi patch (par ex. s'il continue à fumer). La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40 à 60 mg et de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les non-fumeurs adultes.
• -En cas d'intoxication grave, les mesures suivantes sont recommandées: interruption immédiate de tout apport en nicotine, maintien d'une température corporelle normale, respiration artificielle en cas d'insuffisance respiratoire et traitement standard en cas d'hypotension ou de collapsus cardiovasculaire. Retirer le dispositif transdermique et rincer la zone d'application à l'eau. En cas d'ingestion d'une quantité excessive de nicotine, le charbon actif réduit la résorption gastro-intestinale de la nicotine.
• +En cas d'intoxication grave, les mesures suivantes sont recommandées: interruption immédiate de tout apport en nicotine, maintien d'une température corporelle normale, respiration artificielle en cas d'insuffisance respiratoire et traitement standard en cas d'hypotension ou de collapsus cardiovasculaire. Retirer le patch et rincer la zone d'application à l'eau. En cas d'ingestion d'une quantité excessive de nicotine, le charbon actif réduit la résorption gastro-intestinale de la nicotine.
• -Préparation de sevrage tabagique.
• -Lors du traitement avec le dispositif transdermique, le fumeur obtient des doses de nicotine variables pendant la journée et pas de nicotine pendant le sommeil, comme lorsqu'il fume des cigarettes. Le traitement avec le dispositif transdermique pendant la journée permet d'éviter les troubles du sommeil causés par la nicotine, tels qu'ils ont été décrits dans le cas d'une administration de nicotine pendant le sommeil.
• +Lors du traitement avec le Nicorette Invisi patch, le fumeur obtient des doses de nicotine variables pendant la journée et pas de nicotine pendant le sommeil, comme lorsqu'il fume des cigarettes. Le traitement avec le Nicorette Invisi patch pendant la journée permet d'éviter les troubles du sommeil causés par la nicotine, tels qu'ils ont été décrits dans le cas d'une administration de nicotine pendant le sommeil.
• -Nicorette Invisi dispositif transdermique est utilisé comme traitement de substitution nicotinique lors du sevrage tabagique.
• +Nicorette Invisi patch est utilisé comme traitement de substitution nicotinique lors du sevrage tabagique.
• -Nicorette Invisi dispositif transdermique est une forme d'administration alternative à Nicorette pastilles dépôt à mâcher, Nicorette Microtab, Nicorette Inhaler, Nicorette comprimés à sucer et Nicorette Solution pour pulvérisation buccale (spray).
• +Nicorette Invisi patch constitue une forme d'administration alternative aux autres formes d'administration de Nicorette.
• -Les études pharmacocinétiques sur les produits Nicorette Invisi dispositif transdermique ont été effectuées avec des fumeurs adultes.
• +Les études pharmacocinétiques sur Nicorette Invisi patch ont été effectuées avec des fumeurs adultes.
• -La nicotine sous la forme de sa base libre est absorbée par la peau intacte. Dans la plage de la dose thérapeutique de 10-25 mg/16 heures, il existe une relation linéaire entre la quantité de nicotine libérée par le dispositif transdermique (dose) et le taux plasmatique. La puissance choisie du dispositif transdermique et la durée de port du dispositif transdermique déterminent la quantité de nicotine absorbée. La libération de nicotine par le dispositif transdermique est commandée par le taux de diffusion par la matrice polymère du dispositif transdermique ainsi que par la peau. Ceci permet d'obtenir une absorption cutanée continue. Des concentrations plasmatiques qui augmentent lentement sont mesurées peu de temps après l'application du dispositif transdermique. Les concentrations plasmatiques de nicotine élevées et augmentant rapidement telles qu'elles se produisent avec le tabagisme sont évitées. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90% et indépendante de la zone d'application.
• +La nicotine sous la forme de sa base libre est absorbée par la peau intacte. Dans la plage de la dose thérapeutique de 10-25 mg/16 heures, il existe une relation linéaire entre la quantité de nicotine libérée par le patch (dose) et le taux plasmatique. La puissance choisie du patch et la durée de port du patch déterminent la quantité de nicotine absorbée. La libération de nicotine par le patch est commandée par le taux de diffusion par la matrice polymère du patch ainsi que par la peau. Ceci permet d'obtenir une absorption cutanée continue. Des concentrations plasmatiques qui augmentent lentement sont mesurées peu de temps après l'application du patch. Les concentrations plasmatiques de nicotine élevées et augmentant rapidement telles qu'elles se produisent avec le tabagisme sont évitées. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90% et indépendante de la zone d'application.
• -Les valeurs moyennes représentatives des paramètres de PC pour le dispositif transdermique figurent dans le tableau ci-dessous.
• +Les valeurs moyennes représentatives des paramètres de PC pour le patch figurent dans le tableau ci-dessous.
• -Dispositif transdermique semi-transparent 10 mg/16 h Cmax 11,0 ng/ml 4,0 14
• +Patch semi-transparent 10 mg/16 h Cmax 11,0 ng/ml 4,0 14
• -Dispositif transdermique semi-transparent 15 mg/16 h Cmax 15,4 ng/ml* S/O N/A
• +Patch semi-transparent 15 mg/16 h Cmax 15,4 ng/ml* S/O N/A
• -Dispositif transdermique semi-transparent 25 mg/16 h Cmax 24,2 ng/ml 5,4 28
• +Patch semi-transparent 25 mg/16 h Cmax 24,2 ng/ml 5,4 28
• -La bioéquivalence entre le dispositif transdermique original et le dispositif transdermique semi-transparent a été avérée.
• -En cas de dosage multiple (c'est-à-dire le port d'un dispositif transdermique pendant 16 heures sur 24 heures), il n'y a pas d'accumulation de nicotine dans le corps, car la concentration plasmatique de nicotine peut baisser à la valeur de départ avant le prochain intervalle de dose dans le cas d'une application pendant 16 heures.
• -Dans le cas d'une utilisation sur 24 heures, de la nicotine supplémentaire est dispensée (en moyenne 3 mg avec un dispositif transdermique original de 15 mg).
• -Pour le dispositif transdermique original, il a pu être démontré que seuls 3-5% de la teneur en nicotine est perdue par évaporation aux bords du dispositif transdermique. La biodisponibilité de la nicotine absorbée est proche de 100%.
• +La bioéquivalence entre le patch original et le patch semi-transparent a été avérée.
• +En cas de dosage multiple (c'est-à-dire le port d'un patch pendant 16 heures sur 24 heures), il n'y a pas d'accumulation de nicotine dans le corps, car la concentration plasmatique de nicotine peut baisser à la valeur de départ avant le prochain intervalle de dose dans le cas d'une application pendant 16 heures.
• +Dans le cas d'une utilisation sur 24 heures, de la nicotine supplémentaire est dispensée (en moyenne 3 mg avec un patch original de 15 mg).
• +Pour le patch original, il a pu être démontré que seuls 3-5% de la teneur en nicotine est perdue par évaporation aux bords du patch. La biodisponibilité de la nicotine absorbée est proche de 100%.
• -La concentration plasmatique maximale est atteinte après env. 9 heures (donc l'après-midi/le soir, quand le risque de rechute est maximal) et est de 25 ng/ml pour le dispositif transdermique de 25 mg/16 h et de 11 ng/ml pour le dispositif transdermique de 10 mg/16 h. Ceci donne une concentration plasmatique maximale de 16 ng/ml pour le dispositif transdermique de 15 mg/16 h. Une concentration comparable est également atteinte 5 à 10 minutes après avoir fumé une cigarette de concentration moyenne.
• -La concentration plasmatique de la nicotine est proportionnelle à la dose pour les trois Nicorette Invisi dispositif transdermique.
• +La concentration plasmatique maximale est atteinte après env. 9 heures (donc l'après-midi/le soir, quand le risque de rechute est maximal) et est de 25 ng/ml pour le patch de 25 mg/16 h et de 11 ng/ml pour le patch de 10 mg/16 h. Ceci donne une concentration plasmatique maximale de 16 ng/ml pour le patch de 15 mg/16 h. Une concentration comparable est également atteinte 5 à 10 minutes après avoir fumé une cigarette de concentration moyenne.
• +La concentration plasmatique de la nicotine est proportionnelle à la dose pour les trois Nicorette Invisi patchs.
• -De nouvelles études de l'administration transdermique de la nicotine montrent une baisse lente de la nicotine plasmatique immédiatement après l'arrêt de l'apport en nicotine.
• +De nouvelles études de l'administration de la nicotine montrent une baisse lente de la nicotine plasmatique immédiatement après l'arrêt de l'apport en nicotine.
• -En cas d'insuffisance rénale grave, il faut compter sur une atteinte de la clairance de la nicotine et de ses métabolites. Chez les participants à l'étude atteints de maladies rénales graves, la clairance de a nicotine avait diminué de 50% en moyenne. Chez les patients sous hémodialyse qui fumaient, des taux de nicotine accrus ont été observés.
• +En cas d'insuffisance rénale grave, il faut compter sur une atteinte de la clairance de la nicotine et de ses métabolites. Chez les participants à l'étude atteints de maladies rénales graves, la clairance de la nicotine avait diminué de 50% en moyenne. Chez les patients sous hémodialyse qui fumaient, des taux de nicotine accrus ont été observés.
• -Les études précliniques sur Nicorette Invisi dispositif transdermique confirment la tolérance locale lors du sevrage tabagique ainsi que le profil de sécurité bien documenté des excipients. La toxicité de la nicotine comme composant du tabac est également bien documentée. Les symptômes typiques d'un empoisonnement aigu sont un pouls faible et irrégulier, une détresse respiratoire et des crampes généralisées.
• +Les études précliniques sur Nicorette Invisi patch confirment la tolérance locale lors du sevrage tabagique ainsi que le profil de sécurité bien documenté des excipients. La toxicité de la nicotine comme composant du tabac est également bien documentée. Les symptômes typiques d'un empoisonnement aigu sont un pouls faible et irrégulier, une détresse respiratoire et des crampes généralisées.
• -Des tests in vitro et in vivo sur la génotoxicité de la nicotine ont donné des résultats contradictoires. Les données relatives au potentiel carcinogène de la nicotine ne sont pas claires non plus. Alors que des analyses des résultats de tests de carcinogénicité à long terme avec la nicotine ou la cotinine, le métabolite principal de la nicotine, ont indiqué que la nicotine n'avait pas d'activité carcinogène significative ou pertinente, de nouvelles études indiquent des effets de formation de tumeurs. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances résultant de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicorette Invisi dispositif transdermique.
• +Des tests in vitro et in vivo sur la génotoxicité de la nicotine ont donné des résultats contradictoires. Les données relatives au potentiel carcinogène de la nicotine ne sont pas claires non plus. Alors que des analyses des résultats de tests de carcinogénicité à long terme avec la nicotine ou la cotinine, le métabolite principal de la nicotine, ont indiqué que la nicotine n'avait pas d'activité carcinogène significative ou pertinente, de nouvelles études indiquent des effets de formation de tumeurs. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances résultant de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicorette Invisi patch.
• -Lors du traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique, le patient doit complètement arrêter sa consommation de tabac. C'est pourquoi une forte motivation à arrêter de fumer est importante. Le risque de devenir dépendant au dispositif transdermique est plus faible qu'avec la cigarette, car la nicotine sous sa forme transdermique est faiblement dosée et qu'il n'y a pas de pics de concentration dans le sérum.
• +Lors du traitement par Nicorette Invisi patch, le patient doit complètement arrêter sa consommation de tabac. C'est pourquoi une forte motivation à arrêter de fumer est importante. Le risque de devenir dépendant au Nicorette Invisi patch est plus faible qu'avec la cigarette, car la nicotine sous sa forme est faiblement dosée et qu'il n'y a pas de pics de concentration dans le sérum.
• -La nicotine est une substance très active. Même la dose tolérée pour le traitement des adultes peut provoquer des symptômes toxiques graves chez les enfants, c'est-à-dire qu'une application ludique de Nicorette Invisi dispositif transdermique peut être mortelle pour les enfants si elle n'est pas constatée à temps. C'est pourquoi Nicorette Invisi dispositif transdermique doit toujours être conservé hors de portée des enfants.
• -Les dispositifs transdermiques contiennent encore de la nicotine même après l'utilisation et doivent donc être éliminés de manière à ne pas pouvoir se retrouver entre les mains d'enfants. Voir section «Surdosage».
• +La nicotine est une substance très active. Même la dose tolérée pour le traitement des adultes peut provoquer des symptômes toxiques graves chez les enfants, c'est-à-dire qu'une application ludique de Nicorette Invisi patch peut être mortelle pour les enfants si elle n'est pas constatée à temps. C'est pourquoi Nicorette Invisi patch doit toujours être conservé hors de portée des enfants.
• +Les patchs contiennent encore de la nicotine même après l'utilisation et doivent donc être éliminés de manière à ne pas pouvoir se retrouver entre les mains d'enfants. Voir section «Surdosage».
• -Les dispositifs transdermiques doivent être éliminés avec soin après leur retrait. Les dispositifs transdermiques doivent être pliés avec la surface collante vers l'intérieur, placés dans un sachet vide et éliminés hors de portée des enfants.
• +Les patchs doivent être éliminés avec soin après leur retrait. Les patchs doivent être pliés avec la surface collante vers l'intérieur, placés dans un sachet vide et éliminés hors de portée des enfants.
• -Respecter la date de péremption «EXP» (= expiration: mois/année) sur l'emballage. Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Après l'ouverture de l'emballage intérieur, le dispositif transdermique n'a qu'une durée de conservation limitée et doit être utilisé immédiatement.
• +Après l'ouverture de l'emballage intérieur, le patch n'a qu'une durée de conservation limitée et doit être utilisé immédiatement.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir et éliminer hors de portée des enfants.
• +
• -Nicorette Invisi dispositif transdermique 10 mg/16 h (15,75 mg de nicotine) phase 3: 14. [D]
• -Nicorette Invisi dispositif transdermique 15 mg/16 h (23,62 mg de nicotine) phase 2: 14. [D]
• -Nicorette Invisi dispositif transdermique 25 mg/16 h (39,37 mg de nicotine) phase 1: 14. [D]
• +Nicorette Invisi patch 10 mg/16 h (15,75 mg de nicotine) phase 3: 14. [D]
• +Nicorette Invisi patch 15 mg/16 h (23,62 mg de nicotine) phase 2: 14. [D]
• +Nicorette Invisi patch 25 mg/16 h (39,37 mg de nicotine) phase 1: 14. [D]
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zoug, ZG.
• -Octobre 2019.
• +Juillet 2023