• -Principe actif: Torasemidum.
• -Excipients:
• -Torasemid-Mepha 5/10/20: lactosum monohydricum.
• -Excip. pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Torasemid-Mepha 5 mg: comprimés (sécables) contenant 5 mg de torasémide.
• -Torasemid-Mepha 10 mg: comprimés (sécables) contenant 10 mg de torasémide.
• -Torasemid-Mepha 20 mg: comprimés (sécables) contenant 20 mg de torasémide.
• -Torasemid-Mepha 200 mg: comprimés (quadrisécables) contenant 200 mg de torasémide.
• -
• +Principes actifs
• +Torasémide.
• +Excipients
• +Torasemid-Mepha 5 mg:
• +Lactose monohydraté (58.44 mg), amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A) (contient au maximum 0.034 mg de sodium), silice colloïdale, stéarate de magnésium.
• +Torasemid-Mepha 10 mg:
• +Lactose monohydraté (116.88 mg), amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A) (contient au maximum 0.067 mg de sodium), silice colloïdale, stéarate de magnésium.
• +Torasemid-Mepha 20 mg:
• +Lactose monohydraté (233.76 mg), amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A) (contient au maximum 0.134 mg de sodium), silice colloïdale, stéarate de magnésium.
• +Torasemid-Mepha 200 mg:
• +Cellulose microcristalline, cellulose en poudre, croscarmellose sodique (contient au maximum 0.04 mg de sodium), silice colloïdale, stéarate de magnésium.
• +
• +
• -Comprimés Torasemid-Mepha de 5 mg/10 mg/20 mg
• +Comprimés Torasemid-Mepha de 5 mg / 10 mg / 20 mg
• -En cas d'efficacité insuffisante et en fonction de la gravité du tableau clinique, la dose peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés Torasemid-Mepha de 5 mg ou 2 comprimés Torasemid-Mepha de 10 mg ou à 1 comprimé Toresamid-Mepha de 20 mg (correspondant à 20 mg de torasémide, pris en une fois), le matin.
• +En cas d'efficacité insuffisante et en fonction de la gravité du tableau clinique, la dose peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés Torasemid-Mepha de 5 mg ou 2 comprimés Torasemid-Mepha de 10 mg ou à 1 comprimé Torasemid-Mepha de 20 mg (correspondant à 20 mg de torasémide, pris en une fois), le matin.
• -Commencer le traitement par 1 comprimé Torasemid-Mepha de 5 mg ou ½ comprimé Torasemid-Mepha de 10 mg (correspondant à 5 mg de torasémide) une fois par jour, pris le matin.
• +Commencer le traitement par 2 comprimés Torasemid-Mepha de 5 mg ou 1 comprimé Torasemid-Mepha de 10 mg (correspondant à 10 mg de torasémide) une fois par jour, pris le matin.
• -Commencer le traitement par 2 comprimés Torasemid-Mepha de 10 mg ou 1 comprimé Toresamid-Mepha de 20 mg (correspondant à 20 mg de torasémide, pris en une fois) le matin.
• +Commencer le traitement par 2 comprimés Torasemid-Mepha de 10 mg ou 1 comprimé Torasemid-Mepha de 20 mg (correspondant à 20 mg de torasémide, pris en une fois) le matin.
• -La dose journalière maximale est de 2 comprimés de Torasemid-Mepha 200 mg (correspondant à 400 mg de torasémide), pris le matin (dose unique).
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Troubles de la fonction hépatique
• +La dose journalière maximale est de 2 comprimés de Torasemid-Mepha 200 mg (correspondant à 400 mg de torasémide) pris en une fois le matin.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Torasémide est contre-indiqué lors de troubles sévères de la fonction hépatique. La prudence est de rigueur lors du traitement d'insuffisants hépatiques, étant donné que les concentrations plasmatiques de torasémide peuvent être plus élevées chez de tels patients.
• +Le torasémide est contre-indiqué lors de troubles sévères de la fonction hépatique. La prudence est de rigueur lors du traitement d'insuffisants hépatiques, étant donné que les concentrations plasmatiques de torasémide peuvent être plus élevées chez de tels patients.
• -Troubles de la fonction rénale
• -Seuls les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) doivent être traités par des doses journalières >100 mg de torasémide. Les patients dont la fonction rénale est normale ou seulement modérément restreinte (créatinine sérique <3,5 mg/100 ml et/ou clairance de la créatinine ≥30 ml/min) ne doivent pas prendre de doses >100 mg/jour en raison du risque d'excrétion excessive d'eau et d'électrolytes.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Seuls les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) doivent être traités par des doses journalières >100 mg/jour de torasémide, les patients dont la fonction rénale est normale ou seulement modérément restreinte (créatinine sérique <3,5 mg/100 ml et/ou clairance de la créatinine ≥30 ml/min) ne doivent pas prendre de doses >100 mg/jour en raison du risque d'excrétion excessive d'eau et d'électrolytes.
• -Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• -Mode et durée d'administration
• -Comprimés Torasemid-Mepha de 5 mg/10 mg/20 mg
• +Mode d'administration
• +Comprimés Torasemid-Mepha de 5 mg /10 mg /20 mg
• -·hypersensibilité au torasémide, à des substances à structure apparentée (sulfonylurées) ou à l'un des excipients conformément à la composition;
• -·enfants de moins de 12 ans (faute d'expérience clinique);
• -·hypotension;
• -·insuffisance rénale avec anurie;
• -·troubles sévères de la fonction hépatique avec obnubilation (coma ou précoma hépatique);
• -·grossesse, allaitement;
• -·hypovolémie;
• -·hyponatrémie, hypokaliémie;
• -·troubles mictionnels importants (p.ex. en raison d'une hypertrophie de la prostate);
• -·comprimés Torasemid-Mepha de 200 mg: fonction rénale normale ou insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml par minute et/ou taux de créatinine sérique inférieur à 3,5 mg/dl), étant donné le risque de pertes hydro-électriques excessives.
• +·hypersensibilité au torasémide, à des substances à structure apparentée (sulfonylurées) ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• +·enfants de moins de 12 ans (faute d'expérience clinique),
• +·hypotension,
• +·insuffisance rénale avec anurie,
• +·troubles sévères de la fonction hépatique avec obnubilation (coma ou précoma hépatique),
• +·grossesse, allaitement,
• +·hypovolémie,
• +·hyponatrémie, hypokaliémie,
• +·troubles mictionnels importants (par ex. en raison d'une hypertrophie de la prostate),
• +·comprimés Torasemid-Mepha de 200 mg: fonction rénale normale ou insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml par minute et/ou taux de créatinine sérique inférieur à 3,5 mg/dl), étant donné le risque de pertes hydro-électrolytiques excessives.
• -·troubles sévères de l'excitation et de la conduction cardiaques (par ex. bloc SA, bloc AV des 2e et 3e degrés);
• -·modifications pathologiques du bilan acido-basique;
• -·traitement concomitant par le lithium, des aminosides ou des céphalosporines;
• -·troubles de la fonction rénale dus à des substances néphrotoxiques;
• +·troubles sévères de l'excitation et de la conduction cardiaques (par ex. bloc SA, bloc AV des 2e et 3e degrés),
• +·modifications pathologiques du bilan acido-basique,
• +·traitement concomitant par le lithium, des aminosides ou des céphalosporines,
• +·troubles de la fonction rénale dus à des substances néphrotoxiques,
• -Durant le traitement, les taux sériques de sodium, de potassium, de créatinine et d'acide urique, la glycémie et la lipidémie, ainsi que la formule sanguine (érythrocytes, leucocytes, thrombocytes) doivent être contrôlés régulièrement (voir sous «Effets indésirables»).
• -Au début du traitement et chez les patients âgés, en particulier, il convient de surveiller les signes de carence en électrolytes, d'hypovolémie et d'hémoconcentration.
• +Au cours du traitement, les taux sériques de sodium, de potassium, de créatinine, d'acide urique, de glucose et de lipides ainsi que l'hémogramme (érythrocytes, leucocytes, thrombocytes) doivent être contrôlés à intervalles réguliers (voir «Effets indésirables»).
• +Surtout au début du traitement et chez les patients âgés, il faut être attentif aux signes d'un déficit en électrolytes, d'une hypovolémie ou d'une hémoconcentration.
• -La kaliémie peut être diminuée en cas d'alimentation pauvre en potassium, de vomissements, de diarrhée, d'usage abusif de laxatifs ainsi que chez les patients présentant un trouble chronique de la fonction hépatique; elle doit être surveillée attentivement au cours du traitement par le torasémide. Une hypokaliémie préexistante ou apparue au cours du traitement par le torasémide doit être corrigée.
• -L'utilisation concomitante d'antagonistes de l'aldostérone ou d'un médicament épargnant le potassium est recommandée afin de prévenir une hypokaliémie ou une alcalose métabolique.
• +Le taux de potassium peut être réduit lors d'une alimentation pauvre en potassium, de vomissements, de diarrhée, après une utilisation excessive de laxatifs et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique; il doit être surveillé attentivement au cours du traitement par le torasémide. Une hypokaliémie préexistante ou apparue au cours du traitement par le torasémide doit être corrigée.
• +La co-administration d'un anti-aldostérone ou d'un médicament épargneur de potassium est recommandée pour prévenir une hypokaliémie ou une alcalose métabolique.
• -Il convient également de vérifier régulièrement les taux de cholestérol et de triglycérides, en particulier chez les patients dont la lipidémie est élevée.
• +Il faut également effectuer des contrôles réguliers des taux sanguins de cholestérol et de triglycérides, surtout chez les patients hyperlipidémiques.
• -Les comprimés Torasemid-Mepha de 5 mg, 10 mg et 20 mg contiennent du lactose. Aussi les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ces médicaments.
• +Les comprimés Torasemid-Mepha de 5 mg, 10 mg et 20 mg contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Torasemid-Mepha contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Fréquents: Une aggravation d'une alcalose métabolique a été constatée.
• +Fréquents: Aggravation d'une alcalose métabolique.
• -Fréquents: Céphalées, vertiges.
• +Fréquents: Céphalées, vertige.
• -Acouphènes et pertes auditives peuvent survenir dans de très rares cas.
• +Acouphènes et pertes auditives peuvent également survenir dans de très rares cas.
• -Hypotension artérielle et ischémies cardiaques, pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine, un infarctus aigu ou des syncopes, sont observés dans de rares cas. Ces symptômes surviennent surtout en cas de grosses pertes hydro-électrolytiques consécutives à une excrétion rénale fortement accrue.
• +Rares: Hypotension artérielle et ischémies cardiaques, pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine, un infarctus aigu ou des syncopes, sont observés dans de rares cas. Ces symptômes surviennent surtout en cas de grosses pertes hydro-électrolytiques consécutives à une excrétion rénale fortement accrue.
• -Rares: Embolie (complications thrombo-emboliques).
• +Rares: Embolie (complications thromboemboliques).
• -Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: Fatigue et sensation de faiblesse peuvent apparaître au début du traitement.
• +Fréquents: Fatigue et sensation de faiblesse peuvent apparaître, en particulier au début du traitement.
• -Occasionnellement, des hyperuricémies, des hyperglycémies et des hyperlipidémies sont à constater.
• +Occasionnels: Hyperuricémies, hyperglycémies et hyperlipidémies.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: C03CA04
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +C03CA04
• +Mécanisme d'action
• -Chez l'homme, l'effet diurétique s'installe rapidement après administration orale; il atteint son maximum au cours des 2–3 premières heures et persiste jusqu'à 12 heures. A des doses comprises entre 5 et 100 mg, on a observé chez des sujets sains une augmentation de la diurèse proportionnelle au logarithme de la dose («high-ceiling activity»). La diurèse peut aussi s'intensifier quand d'autres diurétiques (par exemple des thiazidiques à action distale) ne sont plus suffisamment efficaces, notamment en cas d'insuffisance rénale.
• +Chez l'homme, l'effet diurétique s'installe rapidement après administration orale; il atteint son maximum au cours des 2–3 premières heures et persiste jusqu'à 12 heures.
• +Pharmacodynamique
• +A des doses comprises entre 5 et 100 mg, on a observé chez des sujets sains une augmentation de la diurèse proportionnelle au logarithme de la dose («high-ceiling activity»). La diurèse peut aussi s'intensifier quand d'autres diurétiques (par exemple des thiazidiques à action distale) ne sont plus suffisamment efficaces, notamment en cas d'insuffisance rénale.
• -Le mécanisme d'action précis d'un traitement antihypertenseur par les diurétiques et de la dose «subdiurétique» de 2,5 mg de torasémide (la moitié d'un comprimé Torasemid-Mepha de 5 mg) n'a toutefois pas encore été élucidé en détail.
• +Le mécanisme d'action précis d'un traitement antihypertensif par les diurétiques et de la dose «subdiurétique» de 2,5 mg de torasémide (la moitié d'un comprimé Torasemid-Mepha de 5 mg) n'a toutefois pas encore été élucidé en détail.
• -Plusieurs études cliniques menées pour les indications hypertension, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale chronique, syndrome néphrotique et cirrhose hépatique, avec administration orale ou intraveineuse de 2,5 à 200 mg de torasémide par jour, confirment les indications mentionnées sous «Indications/Possibilités» d'emploi.
• +Plusieurs études cliniques menées pour les indications hypertension, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale chronique, syndrome néphrotique et cirrhose hépatique, avec administration orale ou intraveineuse de 2,5 à 200 mg de torasémide par jour, confirment les indications mentionnées sous «Indications/Possibilités d'emploi».
• -Le torasémide et ses métabolites sont caractérisés par une cinétique linéaire en fonction de la dose, c'est-à-dire que les concentrations sériques maximales et les AUC augmentent proportionnellement aux doses administrées.
• -Elimination
• -La demi-vie d'élimination terminale (t½β) du torasémide et de ses métabolites est de 3–4 heures chez le sujet sain. La clairance totale (Cltot) du torasémide est d'environ 40 ml/min et la clairance rénale (Clr) de l'ordre de 10 ml/min.
• +Le torasémide et ses métabolites sont caractérisés par une cinétique linéaire en fonction de la dose, c'est-à-dire que les concentrations sériques maximales et les aires sous les courbes des taux sériques augmentent proportionnellement à la dose administrée.
• +Élimination
• +La demi-vie d'élimination terminale (t½) du torasémide et de ses métabolites est de 3–4 heures chez le sujet sain. La clairance totale (Cltot) du torasémide est d'environ 40 ml/min et la clairance rénale (Clr) de l'ordre de 10 ml/min.
• -Cancérogénicité
• +Mutagénicité
• +Des tests in vitro et in vivo n'ont mis en évidence aucun indice témoignant d'un potentiel mutagène du torasémide ou de son métabolite principal chez l'homme.
• +Carcinogénicité
• -Mutagénicité
• -Des tests in vitro et in vivo n'ont mis en évidence aucun indice témoignant d'un potentiel mutagène du torasémide ou de son métabolite principal chez l'homme.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver en dessous de 30 °C et dans son emballage original fermé.
• -A tenir hors de portée des enfants!
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 °C).
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Octobre 2017.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Septembre 2019.
• +Numéro de version interne: 4.2