• -PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes
• +PeriOLIMEL avec électrolytes
• -Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose, huile d’olive, huile de soja, acétate de sodium, glycérophosphate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium et chlorure de calcium.
• +Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine sous forme d’acétate de lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose sous forme de glucose monohydraté, huile d’olive raffinée, huile de soja raffinée, acétate de sodium sous forme d’acétate de sodium trihydraté, glycérophosphate de sodium sous forme de glycérophosphate de sodium pentahydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté et chlorure de calcium sous forme de chlorure de calcium dihydraté.
• -Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
• +Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium corresp. à 3.40 mg/litre de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide acétique (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
• +Teneur totale en sodium: 486.2 mg/litre.
• +1000 ml d’émulsion contiennent en plus 0.15 mmol de sodium (sous forme d’oléate de sodium).
• +OLIMEL 3,3%/4,4%/5,7% avec électrolytes
• +Principes actifs
• +Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine sous forme d’acétate de lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose sous forme de glucose monohydraté, huile d’olive raffinée, huile de soja raffinée, acétate de sodium sous forme d’acétate de sodium trihydraté, glycérophosphate de sodium sous forme de glycérophosphate de sodium pentahydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté et chlorure de calcium sous forme de chlorure de calcium dihydraté.
• +Excipients
• +Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium corresp. à 4.53 mg/litre de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide acétique (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
• +Teneur totale en sodium: 809.18 mg/litre.
• +1000 ml d’émulsion contiennent en plus 0.20 mmol de sodium (sous forme d’oléate de sodium).
• +OLIMEL 7,6% avec électrolytes
• +Principes actifs
• +Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine sous forme d’acétate de lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose sous forme de glucose monohydraté, huile d’olive raffinée, huile de soja raffinée, acétate de sodium sous forme d’acétate de sodium trihydraté, glycérophosphate de sodium sous forme de glycérophosphate de sodium pentahydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté et chlorure de calcium sous forme de chlorure de calcium dihydraté.
• +Excipients
• +Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium corresp. à 3.93 mg/litre de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide acétique (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
• +Teneur totale en sodium: 808.58 mg/litre
• +1000 ml d’émulsion contiennent en plus 0.17 mmol de sodium (sous forme d’oléate de sodium).
• +
• -Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose, huile d’olive et huile de soja.
• +Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine sous forme d’acétate de lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose sous forme de glucose monohydraté, huile d’olive raffinée, huile de soja raffinée.
• -Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution perfusable pour l’alimentation parentérale totale.
• -PeriOLIMEL/OLIMEL se compose d’une poche à trois compartiments : un compartiment contient une émulsion lipidique, un compartiment une solution d’acides aminés avec ou sans électrolytes et le troisième compartiment une solution de glucose avec ou sans calcium.
• -1000 ml de solution prête à l’emploi avec électrolytes contiennent après le mélange :
• - PeriOLIMEL 2,5% E OLIMEL 3,3% E OLIMEL 4,4% E OLIMEL 5,7% E OLIMEL 7,6% E OLIMEL 4,4% OLIMEL 5,7%
• -Acides aminés essentiels
• -L-Isoleucine 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 3,79 g 2,21 g 2,84 g
• -L-Leucine 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 5,26 g 3,07 g 3,95 g
• -L-Lysine 1,99 g 2,59 g 3,48 g 4,48 g 5,97 g 3,48 g 4,48 g
• -(ut acétate de L-lysine) (2,81 g) (3,65 g) (4,88 g) (6,32 g) (8,43 g) (4,88 g) (6,32 g)
• -L-Méthionine 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 3,79 g 2,21 g 2,84 g
• -L-Phénylalanine 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 5,26 g 3,07 g 3,95 g
• -L-Thréonine 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 3,79 g 2,21 g 2,84 g
• -L-Tryptophane 0,42 g 0,55 g 0,74 g 0,95 g 1,26 g 0,74 g 0,95 g
• -L-Valine 1,62 g 2,10 g 2,83 g 3,64 g 4,86 g 2,83 g 3,64 g
• -Acides aminés non essentiels
• -L-Alanine 3,66 g 4,76 g 6,41 g 8,24 g 10,99 g 6,41 g 8,24 g
• -L-Arginine 2,48 g 3,23 g 4,34 g 5,58 g 7,44 g 4,34 g 5,58 g
• -Acide L-Aspartique 0,73 g 0,95 g 1,28 g 1,65 g 2,20 g 1,28 g 1,65 g
• -Acide L-Glutamique 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 3,79 g 2,21 g 2,84 g
• -Glycine 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 5,26 g 3,07 g 3,95 g
• -L-Histidine 1,51 g 1,96 g 2,64 g 3,40 g 4,53 g 2,64 g 3,40 g
• -L-Proline 1,51 g 1,96 g 2,64 g 3,40 g 4,53 g 2,64 g 3,40 g
• -L-Sérine 1,00 g 1,30 g 1,75 g 2,25 g 3,00 g 1,75 g 2,25 g
• -L-Tyrosine 0,06 g 0,08 g 0,11 g 0,15 g 0,20 g 0,11 g 0,15 g
• -
• -Glucose 75,0 g 115,0 g 140,0 g 110,0 g 73,33 g 140,0 g 110,0 g
• -(ut glucose monohydraté) (82,5 g) (126,5 g) (154,0 g) (121,0 g) (80,67 g) (154,0 g) (121,0 g)
• -
• -Huile d’olive raffinée (env. 80 %) + huile de soja raffinée (env. 20 %) 30,0 g 40,0 g 40,0 g 40,0 g 35,0 g 40,0 g 40,0 g
• -Lécithine d’œuf 1,80 g 2,40 g 2,40 g 2,40 g 2,10 g 2,40 g 2,40 g
• -Glycérol 3,38 g 4,50 g 4,50 g 4,50 g 3,94 g 4,50 g 4,50 g
• -Oléate de sodium 0,05 g 0,06 g 0,06 g 0,06 g 0,05 g 0,06 g 0,06 g
• -
• -Chlorure de calcium dihydraté 0,30 g 0,51 g 0,52 g 0,52 g 0,52 g - -
• -Chlorure de potassium 1,19 g 2,24 g 2,24 g 2,24 g 2,24 g - -
• -Chlorure de magnésium hexahydraté 0,45 g 0,81 g 0,81 g 0,81 g 0,81 g - -
• -Acétate de sodium trihydraté 1,16 g 1,50 g 1,50 g 1,50 g 1,50 g - -
• -Glycérophosphate de sodium pentahydraté 1,91 g 3,67 g 3,67 g 3,67 g 3,67 g - -
• -Acide acétique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium q.s. ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH
• -Eau pour préparations injectables q.s. ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml
• -Électrolytes
• -Sodium 21 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol - -
• -Potassium 16 mmol 30 mmol 30 mmol 30 mmol 30 mmol - -
• -Magnésium 2,2 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol - -
• -Calcium 2,0 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol - -
• -Acétate 27 mmol 37 mmol 45 mmol 54 mmol 70 mmol 31 mmol 40 mmol
• -Chlorure 24 mmol 45 mmol 45 mmol 45 mmol 45 mmol - -
• -Phosphate a) 8,5 mmol 15 mmol 15 mmol 15 mmol 15 mmol 3 mmol 3 mmol
• -Azote total 4,0 g 5,2 g 7,0 g 9,0 g 12,0 g 7,0 g 9,0 g
• -Acides aminés totaux 25,3 g 32,9 g 44,3 g 56,9 g 75,9 g 44,3 g 56,9 g
• -Glucose 75,0 g 115,0 g 140,0 g 110,0 g 73,3 g 140,0 g 110,0 g
• -Teneur énergétique totale 700 kcal 990 kcal 1140 kcal 1070 kcal 950 kcal 1140 kcal 1070 kcal
• -Teneur énergétique non protéique 600 kcal 860 kcal 960 kcal 840 kcal 640 kcal 960 kcal 840 kcal
• -Teneur énergétique glucidique 300 kcal 460 kcal 560 kcal 440 kcal 290 kcal 560 kcal 440 kcal
• -Teneur énergétique lipidique b) 300 kcal 400 kcal 400 kcal 400 kcal 350 kcal 400 kcal 400 kcal
• -Ratio calories non protéiques/azote (kcal/g N) 150 kcal/g 165 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g 53 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g
• -Ratio calories glucidiques/lipidiques 50/50 53/47 58/42 52/48 45/55 58/42 52/48
• -Calories lipidiques/totales 43% 40% 35% 37% 37% 35% 37%
• -Osmolarité théorique ca. 760 mosmol ca. 1120 mosmol ca. 1360 mosmol ca. 1310 mosmol ca. 1270 mosmol ca. 1220 mosmol ca. 1170 mosmol
• -pH 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4
• -
• -a) Incluant les phosphates apportés par l‘émulsion lipidique
• -b) Incluant les calories des phosphatides d‘œuf purifié
• -Indications/possibilités d’emploi
• -PeriOLIMEL/OLIMEL est indiqué pour la nutrition parentérale des adultes et des enfants à partir d’un âge de 2 ans, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
• -Posologie/mode d’emploi PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas recommandé pour une utilisation chez l’enfant de moins de deux ans.
• +Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium corresp. à 4.53 mg/litre de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide acétique (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
• +Teneur totale en sodium: 4.53 mg/litre resp. 4.53 mcg/ml.
• +1000 ml d’émulsion contiennent 0.20 mmol de sodium (sous forme d’oléate de sodium).
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +PeriOLIMEL/OLIMEL est indiqué pour la nutrition parentérale des adultes et des enfants à partir de l’âge de 2 ans, lorsqu’une alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas recommandé pour une utilisation chez l’enfant de moins de deux ans.
• -La posologie est fonction de la situation métabolique, des besoins énergétiques, de l’état clinique ainsi que de l’âge et du poids du patient. On tiendra compte également d’un éventuel apport énergétique ou protéique supplémentaire par voie orale ou entérale. La taille de la poche doit être choisi approprié.
• +La posologie est fonction de la situation métabolique, des besoins énergétiques et de l’état clinique ainsi que de l’âge et du poids du patient. On tiendra compte également d’un éventuel apport énergétique ou protéique supplémentaire par voie orale ou entérale. La taille de la poche doit être choisie en conséquence.
• -Chez les patients en nutrition parentérale intradialytique (IDPN) : Pour OLIMEL 5,7% sans électrolytes, le débit de perfusion maximal par heure est de 3,6 ml/kg, ce que correspond à un apport en acide aminés de 0,2 g/kg/heure, un apport en glucose de 0,40 g/kg/heure et une absorption lipidique de 0,14 g/kg/heure.
• +Chez les patients en nutrition parentérale intra-dialytique (IDPN) : Pour OLIMEL 5,7% sans électrolytes, le débit de perfusion maximal par heure est de 3,6 ml/kg, ce qui correspond à un apport en acides aminés de 0,2 g/kg/heure, un apport en glucose de 0,40 g/kg/heure et une absorption lipidique de 0,14 g/kg/heure.
• -La posologie est fonction de la situation métabolique, des besoins énergétiques et de l’état clinique, ainsi que de l’apport énergétique et protéique supplémentaire par voie orale ou entérale.
• -Les besoins azotés sont compris entre 0,16-0,40 g d’azote par kg de poids corporel (PC) et par jour. Ceci correspond environ à 1-2,5 g d’acides aminés par kg de poids corporel et par jour. Les besoins énergétiques sont compris entre 20-75 kcal par kg de PC et par jour (environ 85-315 kJ/kg PC/jour) et dépendent de l’état nutritionnel et du degré de catabolisme de l’enfant. Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l’âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, doivent être pris en considération.
• +La posologie est fonction de la situation métabolique, des besoins énergétiques et de l’état clinique, ainsi que de l’apport énergétique et protéique supplémentaire par voie orale ou entérale. Les besoins azotés sont compris entre 0,16-0,40 g d’azote par kg de poids corporel (PC) et par jour. Ceci correspond environ à 1-2,5 g d’acides aminés par kg de poids corporel et par jour.
• +Les besoins énergétiques sont compris entre 20-75 kcal par kg de PC et par jour (environ 85-315 kJ/kg PC/jour) et dépendent de l’état nutritionnel et du degré de catabolisme de l’enfant.
• +Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l’âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, doivent être pris en considération.
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 1,1 1 - 2 1,1
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 1,1 1 - 2 1,1
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,4 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,4
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,4 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,4
• -Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 3,3 % E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 3,3 % E
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 3,3 % E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 3,3 % E
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 1,1 1 - 2 1,1
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 1,1 1 - 2 1,1
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,3 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,3
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,3 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,3
• -Glucose (g/kg/h) 3,36 0,36 0,24 0,24
• +Glucose (g/kg/h) 0,36 0,36 0,24 0,24
• -Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5,7% E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5,7% E
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5,7% E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5,7% E
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 1,4 1 - 2 2,0
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 1,4 1 - 2 2,0
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,0 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,4
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,0 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,4
• -Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 7,6% E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 7,6% E
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 7,6% E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 7,6% E
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 – 2 (jusqu’à 2,5) 2,5 1 – 2 2
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 – 2 (jusqu’à 2,5) 2,5 1 – 2 2
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 – 3 1,2 0,5 – 2 (jusqu’à 3) 0,9
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 – 3 1,2 0,5 – 2 (jusqu’à 3) 0,9
• -Recommandéea Volume maximal d’ OLIMEL 4,4% Recommandéea Volume maximal d’ OLIMEL 4,4%
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 4,4% Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 4,4%
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 2,5 1 - 2 1,8
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 2,5 1 - 2 1,8
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 2,2 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,6
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 2,2 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,6
• -Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5,7 % Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5,7 %
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5,7 % Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5,7 %
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 2,5 1 - 2 2,0
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 2,5 1 - 2 2,0
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,8 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,4
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,8 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,4
• -En raison de leur osmolarité élevée, OLIMEL 3,3 % E ; 4,4 % ; 4,4 % E ; 5,7 % ; 5,7 % E et 7,6% E ne peuvent être administrés que par voie veineuse centrale.
• +En raison de leur osmolarité élevée, OLIMEL 3,3 % E; 4,4 %; 4,4 % E; 5,7 %; 5,7 % E et 7,6% E ne peuvent être administrés que par voie veineuse centrale.
• -·Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans
• -·Hypersensibilité aux protéines d’œufs, de soja ou d’arachide ou à l’une des substances actives ou des excipients
• -·Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés
• -·Hyperlipidémie sévère ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie
• -·Hyperglycémie sévère
• -·PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes ne doit pas être utilisé en présence de concentrations sériques pathologiquement élevées de potassium, de magnésium, de calcium et/ou de phosphate
• +·Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
• +·Hypersensibilité aux protéines d’œufs, de soja ou d’arachide ou à l’une des substances actives ou des excipients.
• +·Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés.
• +·Hyperlipidémie sévère ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie.
• +·Hyperglycémie sévère.
• +·PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes ne doit pas être utilisé en présence de concentrations sériques pathologiquement élevées de potassium, de magnésium, de calcium et/ou de phosphate.
• -Des solutions contenant du glucose doivent être administrées seulement avec précaution aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs.
• -Ceftriaxon ne doit pas être mélangé ou administré avec des solutions de perfusion intraveineuse contenant du calcium, y compris PeriOLIMEL/OLIMEL avec des électrolytes, pas même par des kits de perfusion distincts ou sur des sites de perfusion distincts.
• -Ceftriaxon et les solutions de perfusion intraveineuse contenant du calcium peuvent être administrés l’un après l’autre si le kit de perfusion est remplacé ou des kits de perfusion distincts sont utilisés sur différents sites ou si, entre chacune des perfusions, un rinçage soigneux est effectué avec une solution saline physiologique pour éviter les précipitations.
• -Chez les patients qui ont besoin d’une perfusion continue avec des solutions nutritionnelles parentérales contenant du calcium, il est possible que le médecin envisage un autre traitement antibactérien, sans risque de précipitation similaire. Si l’utilisation de Ceftriaxon est considérée comme nécessaire chez des patients ayant besoin d’une alimentation continue, des solutions nutritionnelles parentérales et Cefriaxon peuvent être administrés simultanément, mais avec des kits de perfusion distincts et au niveau de sites de perfusion distincts. Alternativement, la perfusion de solutions nutritionnelles parentérales peut être stoppée pendant la durée de la perfusion de Ceftriaxon, en tenant compte de la nécessité de rincer soigneusement le kit de perfusion entre chacune des solutions.
• +Des solutions contenant du glucose doivent être administrées seulement avec précaution aux patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs.
• +La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée avec des solutions de perfusion intraveineuse contenant du calcium, y compris PeriOLIMEL/OLIMEL avec des électrolytes, même en utilisant des lignes de perfusion différentes ou des sites de perfusion distincts.
• +La ceftriaxone et les solutions de perfusion intraveineuse contenant du calcium peuvent être administrées l’une à la suite de l’autre si la ligne de perfusion est remplacée par une autre ou si des lignes de perfusion différentes sont utilisées sur des sites de perfusion différents, ou si, entre chaque perfusion, elles ont été soigneusement rincées avec une solution de sérum physiologique afin d’éviter toute précipitation. Chez les patients qui ont besoin d’une perfusion continue avec des solutions nutritionnelles parentérales contenant du calcium, il est possible que le médecin envisage un autre traitement antibactérien, sans risque de précipitation similaire. Si l’utilisation de la ceftriaxone est considérée comme nécessaire chez des patients ayant besoin d’une alimentation continue, les solutions nutritionnelles parentérales et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais avec des kits de perfusion distincts et au niveau de sites de perfusion distincts. Alternativement, la perfusion de solutions nutritionnelles parentérales peut être interrompue pendant la durée de la perfusion de la ceftriaxone, en tenant compte de la nécessité de rincer soigneusement le kit de perfusion entre les perfusions de chacune des solutions.
• -Des précipitations vasculaires pulmonaires qui provoquent des embolies pulmonaires et une insuffisance respiratoire ont été observées chez les patients nourris par la voie parentérale. Quelques cas ont connu une évolution fatale. L’addition excessive de calcium et de phosphate accroît le risque de formation de précipitations de phosphate de calcium. Il a été fait état de précipitations même en l’absence de sels de phosphate dans la solution. Il a également été fait état de formation supposée de précipitations dans le sang.
• -En plus du contrôle de la solution, le kit de perfusion et le cathéter doivent être examinés périodiquement afin de constater d’éventuelles précipitations. Si des symptômes d’insuffisance respiratoire surviennent, la perfusion doit être arrêtée et l’évaluation médicale initiée.
• -Ce médicament contient de l’huile de soja et de la lécithine d’œuf. L’huile de soja et la lécithine d’œuf pouvant causer de réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.
• -Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l‘un des trois compartiments de la poche ou à l’émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l’émulsion lipidique).
• -Des ajouts excessifs de calcium et de phosphore peuvent entrainer la formation de précipités de phosphates de calcium. La formation de ces précipités ou la déstabilisation de l’émulsion lipidique peut conduire à une occlusion vasculaire.
• -Les troubles graves suivants doivent être corrigés avant le début de la nutrition parentérale : troubles sévères de l’équilibre hydro-électrolytique, acido-basique ou métabolique (par exemple acidose métabolique); hypervolémie sévère avec insuffisance rénale, ne répondant pas aux diurétiques ou lorsqu’une dialyse est exclue; restriction fonctionnelle pulmonaire ou cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire sévère).
• +Des précipités vasculaires pulmonaires provoquant des embolies pulmonaires et une insuffisance respiratoire ont été observés chez les patients nourris par la voie parentérale. Quelques cas ont connu une évolution fatale. L’ajout excessif de calcium et de phosphate accroît le risque de formation de précipitatés de phosphate de calcium. Des précipités ont également été signalés en l'absence de sels de phosphate dans la solution. La formation suspectée de précipités dans le sang a également été signalée.
• +En plus du contrôle de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent être examinés. périodiquement afin de détecter d’éventuels précipités.
• +Si des signes de détresse respiratoire surviennent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.
• +Ce médicament contient de l’huile de soja et de la lécithine d’œuf. Les protéines de soja et d'œuf peuvent causer des réactions d’hypersensibilité.
• +Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d’arachide.
• +Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l‘un des trois compartiments de la poche ou à l’émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l’émulsion lipidique).
• +Des ajouts excessifs de calcium et de phosphate peuvent entrainer la formation de précipités de phosphates de calcium. La formation de ces précipités ou la déstabilisation de l’émulsion lipidique peut conduire à une occlusion vasculaire.
• +Les troubles graves suivants doivent être corrigés avant le début de la nutrition parentérale: troubles sévères de l’équilibre hydro-électrolytique, acido-basique ou métabolique (par exemple acidose métabolique); hypervolémie sévère avec insuffisance rénale, ne répondant pas aux diurétiques ou lorsqu’une dialyse est exclue; restriction fonctionnelle pulmonaire ou cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire sévère).
• -Chez les patients avec insuffisance hépatique sévère y compris cholestase ou des enzymes hépatiques élevés utiliser avec précaution. La fonction hépatique doit strictement être surveillée. La surveillance de l’ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance est suspectée.
• +A utiliser avec précaution chez les patients avec insuffisance hépatique sévère, y compris cholestase ou des enzymes hépatiques élevés. La fonction hépatique doit être strictement surveillée. La surveillance de l’ammoniaque sérique doit être envisagée si une insuffisance est suspectée.
• -L’administration des solutions d’acides aminés peut entrainer une insuffisance aigue en folates. Il est donc recommandé de donner de l’acide folique quotidiennement.
• -Utiliser avec précaution et réaliser des examens cliniques et de laboratoires réguliers en particulier chez les patients avec:
• +L’administration des solutions d’acides aminés peut entrainer une insuffisance aiguë en folates. Il est donc recommandé de donner de l’acide folique quotidiennement.
• +A utiliser avec précaution et en faisant régulièrement des examens cliniques et de laboratoire en particulier chez les patients atteints de:
• --Insuffisance rénale, en particulier en présence d’hyperkaliémie (en raison du risque d’apparition ou d’aggravation d’une acide métabolique et d’une hyperazotémie si l’épuration extra-rénale n’est pas réalisée). Le bilan hydroélectrolytique doit être étroitement surveillé chez ce patient
• +-Insuffisance rénale, en particulier en présence d’hyperkaliémie (en raison du risque d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie si l’épuration extra-rénale n’est pas réalisée). Le bilan hydroélectrolytique doit être étroitement surveillé chez ces patients.
• --Diabète: surveillance des concentrations en glucose, glycosurie, cétonurie et, si cela est nécessaire, ajustement des doses d’insuline
• +-Diabète : surveillance des concentrations en glucose, glycosurie, cétonurie et, si cela est nécessaire, ajustement des doses d’insuline
• -Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Si un trouble du métabolisme lipidique est suspecté, il est recommandé de mesurer tous les jours la concentration sérique des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l’arrêt de la perfusion contenant l’émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.
• -Des syndromes de surcharge lipidique ont été rapportés avec des produits similaires. Une diminution ou limitation de la capacité de métaboliser les lipides contenus dans PeriOLIMEL/OLIMEL peut entraîner un syndrome de surcharge lipidique qui peut être dû à une surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent aussi survenir, si le produit a été utilisé selon les instructions (voir « Effets indésirables »).
• +Les concentrations sériques de triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
• +Si un trouble du métabolisme lipidique est suspecté, il est recommandé de mesurer tous les jours la concentration sérique des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l’arrêt de la perfusion contenant l’émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.
• +Des syndromes de surcharge lipidique ont été rapportés avec des produits similaires. Une diminution ou limitation de la capacité à métaboliser les lipides contenus dans PeriOLIMEL/OLIMEL peut entraîner un syndrome de surcharge lipidique qui peut être dû à un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent aussi survenir, si le produit a été utilisé selon les instructions (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»).
• -Les manifestations cliniques d’un déficit en acides gras essentiels englobent : dermatite squameuse, alopécie, hépatomégalie, thrombocytopénie, stéatose hépatique et anémie. L’administration de PeriOLIMEL/OLIMEL doit être adaptée conformément au besoin calorique pour compenser le déficit en acides gras essentiels.
• +Les manifestations cliniques d’un déficit en rubracides gras essentiels englobent: dermatite squameuse, alopécie, hépatomégalie, thrombocytopénie, stéatose hépatique et anémie. L’administration de PeriOLIMEL/OLIMEL doit être adaptée conformément au besoin calorique pour compenser le déficit en acides gras essentiels.
• -Administrer avec prudence chez les patients présentant une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
• -Chez les patients souffrant de malnutrition, l’instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu’une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines.
• -Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d’embolie aérienne due au gaz résiduel contenu dans la première poche.
• +A administrer avec prudence chez les patients présentant une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
• +Chez les patients souffrant de malnutrition, l’instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un déséquilibre liquidien, provoquant à nouveau un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque décompensée ainsi qu’une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines.
• +Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l’air résiduel contenu dans la première poche.
• -·La quantité de calcium est trop faible (avec OLIMEL sans électrolytes : également la quantité de phosphate)
• -·Les volumes des poches ne sont pas appropriés
• +·La quantité de calcium est trop faible (avec OLIMEL sans électrolytes: également la quantité de phosphate)
• +·Les volumes des poches ne sont pas appropriés.
• -Les vitamines et oligo-éléments sont toujours nécessaires. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.
• +Les vitamines et oligo-éléments sont toujours nécessaires. Des formules pédiatriques adéquates doivent être utilisées.
• +Olimel 4,4% et 5,7% sans électrolytes contiennent 4.53 mg de sodium par litre, ce qui équivaut à 0.23% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.
• +
• +
• -Les solutions intraveineuses contenant du calcium y compris PeriOLIMEL et OLIMEL avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone a travers le même dispositif de perfusion en raison du risque de précipitation de sels de calcium-ceftriaxone. Si le même dispositif de perfusion est utilisé pour une administration sequentielle, il doit être rincé soigneusement avec une solution compatible entre les perfusions (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Les solutions intraveineuses contenant du calcium y compris PeriOLIMEL et OLIMEL avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone à travers le même dispositif de perfusion en raison du risque de précipitation de sels de calcium-ceftriaxone. Si le même dispositif de perfusion est utilisé pour une administration séquentielle, il doit être rincé soigneusement avec une solution compatible entre les perfusions (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Une étude d’efficacité et sécurité, randomisée, double-aveugle et contrôlée activement a été conduite avec OLIMEL 5,7%. 28 patients avec différents états de santé (par exemple carême post opérative, malnutrition sévère, absorption entérale insuffisante ou interdite) ont été inclus et traités; les patients dans le groupe avec OLIMEL ont obtenus jusqu’à 40 ml/kg/jour pendant 5 jours.
• +Une étude d’efficacité et sécurité, randomisée, double-aveugle et contrôlée activement a été conduite avec OLIMEL 5,7%. 28 patients avec différents états de santé (par exemple jeûne postopératoire, malnutrition sévère, absorption entérale insuffisante ou interdite) ont été inclus et traités; les patients dans le groupe avec OLIMEL ont obtenus jusqu’à 40 ml/kg/jour pendant 5 jours.
• -Thrombozytopénie
• +Thrombocytopénie
• -précipitations vasculaires pulmonaires (embolies pulmonaires et insuffisance respiratoire) (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Précipitations vasculaires pulmonaires (embolies pulmonaires et insuffisance respiratoire) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits similaires. Cela peut être dû à une administration inappropriée (p.ex. surdosage et/ou taux plus élevé de perfusion que recommandé, voir « Surdosage »). Les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions. La capacité réduite ou limitée de métaboliser les lipides contenus dans PeriOLIMEL/OLIMEL, accompagnée d'une prolongation de la clairance plasmatique, peut entraîner un "syndrome de surcharge lipidique".
• +Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits similaires. Cela peut être dû à une administration inappropriée (p.ex. surdosage et/ou taux plus élevé de perfusion que recommandé, voir «Surdosage»). Les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions. La capacité réduite ou limitée de métaboliser les lipides contenus dans PeriOLIMEL/OLIMEL, accompagnée d'une prolongation de la clairance plasmatique, peut entraîner un "syndrome de surcharge lipidique".
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Des nausées, des vomissements, des frissons, céphalées, bouffée de chaleur, hyperhidrose et troubles électrolytiques ainsi que des signes d’hypervolémie et d’acidose peuvent se développer en cas d’utilisation incorrecte (posologie trop élevée et/ou vitesse de perfusion trop élevée) et peuvent entrainer des conséquences sévères ou fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Si médicalement nécessaire, d’autres mesures peuvent être indiquées.
• -Une administration excessivement rapide de la nutrition parentérale totale, peut entrainer des conséquences sévères ou mortelles.
• +Des nausées, des vomissements, des frissons, céphalées, bouffée de chaleur, hyperhidrose et troubles électrolytiques ainsi que des signes d’hypervolémie ou d’acidose peuvent se développer en cas d’utilisation incorrecte (posologie trop élevée et/ou vitesse de perfusion trop élevée) et peuvent entraîner des conséquences sévères ou fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Si médicalement nécessaire, d’autres mesures peuvent être indiquées.
• +Une administration excessivement rapide de la nutrition parentérale totale peut entraîner des conséquences sévères ou mortelles.
• -Dans certains cas graves, il se peut que l’on doive recourir à une hémodialyse, une
• -hémofiltration ou une hémodiafiltration.
• +Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.
• -Code ATC: B05BA10
• +Code ATC
• +B05BA10
• +Mécanisme d’action
• +Aucune information
• +Pharmacodynamique
• +
• -L’huile d’olive contient une concentration significative en α-tocophérol qui combiné avec un apport modéré d’acides gras polyinsaturés (AGPI), contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.
• +L’huile d’olive contient une concentration significative en α-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré d’acides gras polyinsaturés (AGPI), contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.
• -·
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• -= 44,8 %
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• -= 18,3 %
• +· = 44,8 %
• +· = 2,8 %
• +· = 18,3 %
• +Efficacité clinique
• +Aucune information
• +Absorption
• +Non applicable car le médicament est administré par voie intraveineuse.
• +Distribution
• +Aucune information
• +Métabolisme
• +Aucune information
• +Élimination
• +Aucune information
• +
• -Aucune étude préclinique avec PeriOLIMEL/OLIMEL, en émulsion mixte prête à l’emploi n'a été mené.
• -Des études de toxicité préclinique effectuées avec l’émulsion lipidique contenue dans PeriOLIMEL/OLIMEL ont mis en évidence des modifications typiques habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique : stéatose hépatique, thrombocytopénie et cholestérol élevé.
• -Des études précliniques menées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans PeriOLIMEL/OLIMEL, de compositions qualitatives et de concentrations différentes, n'ont cependant pas révélé de toxicité particulière.
• -Dans une étude de toxicité préclinique, utilisant la substance active le phosphate de glycérol de sodium, contenue dans PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes, aucun effet toxicologique significatif a été observé.
• +Aucune étude préclinique avec PeriOLIMEL/OLIMEL, en émulsion mélangée prête à l’emploi n'a été menée.
• +Des études de toxicité préclinique effectuées avec l’émulsion lipidique contenue dans PeriOLIMEL/OLIMEL ont mis en évidence des modifications typiques habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique: stéatose hépatique, thrombocytopénie et cholestérol élevé.
• +Des études précliniques menées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans PeriOLIMEL/OLIMEL, de compositions qualitatives et de concentrations différentes, n'ont cependant pas révélé de toxicité particulière. Dans une étude de toxicité préclinique utilisant le glycérophosphate de sodium, la substance active contenue dans PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes, aucun effet toxicologique significatif a été observé.
• -Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l’un des trois composants de la poche ou à l’émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l’émulsion lipidique ou formation de précipités, voir « Remarques particulières »).
• -Un degré d’acidité extrême (pH bas) ou une teneur insuffisante en cations bivalents (Ca2+ et Mg2+) peuvent par exemple séparer les phases du mélange lipidique.
• -Comme avec tout autre mélange pour nutrition parentérale, le rapport de calcium et phosphate doit être pris en compte. Des apports excessifs de calcium et phosphate – surtout sous forme de sels minéraux – peuvent mener aux précipités de phosphates de calcium (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l’un des trois composants de la poche ou à l’émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l’émulsion lipidique ou la formation de précipités, voir «Remarques particulières»).
• +Ainsi, un degré d’acidité extrême (pH bas) ou une teneur insuffisante en cations bivalents (Ca2+ et Mg2+) peuvent par exemple séparer les phases du mélange lipidique.
• +Comme avec tout autre mélange pour nutrition parentérale, le rapport calcium/phosphate doit être pris en compte. Des apports excessifs de calcium et phosphate – surtout sous forme de sels minéraux – peuvent mener aux précipités de phosphates de calcium (voir «Mises en garde et précautions»).
• -PeriOLIMEL et OLIMEL avec électrolytes :
• -Les solutions intraveineuses contenant du calcium telles que PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone (voir « Mises en garde et précautions »).
• +PeriOLIMEL et OLIMEL avec électrolytes:
• +Les solutions intraveineuses contenant du calcium telles que PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Ne pas administrer avant, pendant ou après une perfusion de sang en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.
• -PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes contient des ions de calcium qui représentent un risque de coagulation additionnel pour le sang anticoagulé/ conservé dans le citrate ou des composantes.
• +A ne pas administrer avant, pendant ou après une perfusion de sang en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes contient des ions de calcium qui représentent un risque de coagulation additionnel pour du sang ou des composants sanguins contenant un agent conservateur/anticoagulant du type citrate.
• -PeriOLIMEL/OLIMEL dans le suremballage ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Après reconstitution :
• -Utiliser le mélange immédiatement après le retrait de l’enveloppe protectrice et l’ouverture des soudures intermédiaires. Pour l’émulsion reconstituée, on a cependant démontré dans des conditions d’utilisation une stabilité physico-chimique de 7 jours entre 2 et 8 °C, puis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
• -Après l’addition de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines), voir rubrique « Remarques concernant la manipulation ».
• -La stabilité des solutions mixtes individuelles prêtes à l’emploi de PeriOLIMEL/OLIMEL après ajout d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamins a pu être démontrée pendant 7 jours à une température de 2 à 8 °C, suivis de 48 heures à température ambiante (jusqu’à 25 °C).
• -D'un point de vue microbiologique, cependant la préparation doit être utilisée immédiatement après le mélange des trois solutions ou après l’ajout des additifs. Si PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas administré immédiatement après le mélange et après l’ajout d’additifs, la responsabilité de la durée conservation et les conditions de stockage de la solution prête à l’emploi incombe à l’utilisateur et la conservation ne doit pas dépasser, dans des conditions normales, 24 heures à des températures entre 2 et 8 °C.
• -Il faut s’assurer que la préparation est revenue à température ambiante avant de l’infusion.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Ne pas congeler.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL dans le suremballage ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la poche.
• +Après le mélange
• +Utiliser le mélange immédiatement après le retrait de l’enveloppe protectrice et l’ouverture des soudures intermédiaires. Pour l’émulsion reconstituée, on a cependant démontré dans des conditions d’utilisation une stabilité physico-chimique de 7 jours entre 2 et 8°C, puis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
• +Après l’addition de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines), voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• +La stabilité des solutions mixtes individuelles prêtes à l’emploi de PeriOLIMEL/OLIMEL après ajout d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines a pu être démontrée pendant 7 jours à une température de 2 à 8°C, suivis de 48 heures à température ambiante (jusqu’à 25°C). Cependant, d'un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après le mélange des trois solutions ou après l’ajout des additifs. Si PeriOLIMEL/OLIMEL n'est pas administré immédiatement après le mélange et l'ajout d'additifs, la durée de conservation et les conditions de stockage de la solution prête à l'emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et la conservation ne doit pas dépasser, dans des conditions normales, 24 heures à des températures entre 2 et 8°C.
• +Il faut s’assurer que la préparation est revenue à température ambiante avant la perfusion.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas congeler.
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• +Conserver le médicament hors de portée des enfants.
• -Mélange des solutions et de l’émulsionS’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
• -Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté œillet de suspension). Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d’enrouler la poche jusqu’à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.
• +Mélange des solutions et de l’émulsionS’assurer que PeriOLIMEL/OLIMEL est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
• +Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté œillet de suspension), pour ouvrir les soudures non permanentes. Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d’enrouler la poche jusqu’à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.
• -Supplémentations :
• +Supplémentations
• -Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).
• +Toute supplémentation éventuelle (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).
• -Lors des supplémentations d’électrolytes à PeriOLIMEL/OLIMEL avec des électrolytes, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte.
• -Les supplémentations doivent être préparées et ajoutées dans des conditions d’asepsie par un personnel qualifié.
• +Lors de l’ajout des supplémentations d’électrolytes à PeriOLIMEL/OLIMEL avec des électrolytes, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte.
• +Les supplémentations doivent être préparées et ajoutées dans des conditions aseptiques par un personnel qualifié.
• -a La valeur correspondant à l'addition de phosphate anorganique
• -Ici, les quantités d'électrolytes déjà présentent par les différents dosages devraient être considérées (voir rubrique « Forme galénique et quantité de principe actif par unité »).
• +a Valeur correspondant à l'addition de phosphate anorganique
• +Il convient également de prendre en compte les quantités d'électrolytes déjà présentes par chaque dosage (voir rubrique «Forme galénique et quantité de principe actif par unité»).
• - Par 1000 ml
• +Par 1000 ml
• -b Incluant les phosphates apportés par l‘émulsion lipidique (voir rubrique « Forme galénique et quantité de principe actif par unité »)
• +b Incluant les phosphates apportés par l‘émulsion lipidique (voir rubrique «Forme galénique et quantité de principe actif par unité»)
• -On évitera de conserver une telle solution (voir aussi « Stabilité »).
• +On évitera de conserver une telle solution (voir aussi «Stabilité»).
• -Oligo-éléments et vitamines :
• -La stabilité avec des préparations de vitamines et d’oligo-éléments (avec jusqu’à 1 mg de fer) disponibles sur le marché a été démontrée
• +Oligo-éléments et vitamines:
• +La stabilité avec des préparations de vitamines et d’oligo-éléments (avec jusqu’à 1 mg de fer) disponibles sur le marché a été démontrée.
• -Pour effectuer un ajout :
• -·respecter les conditions d’asepsie
• -·préparer le site d’injection de la poche
• -·ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à l’aide d’une aiguille pour injection ou d’un dispositif de reconstitution
• -·mélanger le contenu de la poche et les additifs
• +Pour effectuer un ajout
• +·L'ajout d'additifs doit se faire de manière aseptique.
• +·Préparer le site d’injection de la poche.
• +·Ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à l’aide d’une aiguille pour injection ou d’un dispositif de reconstitution.
• +·Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
• -Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures non permanentes entre les 3 compartiments et mélanger le contenu des trois compartiments.
• +Administrer le médicament seulement après avoir rompu les soudures non permanentes entre les trois compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments.
• -Détruire tout produit restant, les déchets et tous les accessoires nécessaires.
• -Remarque : Il faut remplacer le set de perfusion au moins toutes les 24 heures.
• +Détruire de manière appropriée tout reste de médicament non utilisé, les déchets ou autre matériel.
• +Remarque: Il faut remplacer le set de perfusion au moins toutes les 24 heures.
• -PeriOLIMEL/OLIMEL est disponible par :
• +PeriOLIMEL/OLIMEL est disponible sous les présentations suivantes:
• -OLIMEL 3,3% E: 4 x 1,5 l (B)
• -Olimel 4,4% E: 4 x 1,5 l et OLIMEL 4,4%: 6x 1,0 l (B)
• +OLIMEL 3,3% E: 4 x 1,5 l (B) (actuellement non commercialisé)
• +OLIMEL 4,4% E: 4 x 1,5 l et OLIMEL 4,4%: 6x 1,0 l (B) (actuellement non commercialisés)
• -Août 2020
• +Décembre 2021