• - PeriOLIMEL 2,5% E OLIMEL 3,3% E OLIMEL 4,4% E OLIMEL 5,7% E OLIMEL 4,4% OLIMEL 5,7%
• -Acides aminés essentiels
• -L-Isoleucine 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 2,21 g 2,84 g
• -L-Leucine 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 3,07 g 3,95 g
• -L-Lysine 1,99 g 2,59 g 3,48 g 4,48 g 3,48 g 4,48 g
• -(ut acétate de L-lysine) (2,81 g) (3,65 g) (4,88 g) (6,32 g) (4,88 g) (6,32 g)
• -L-Méthionine 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 2,21 g 2,84 g
• -L-Phénylalanine 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 3,07 g 3,95 g
• -L-Thréonine 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 2,21 g 2,84 g
• -L-Tryptophane 0,42 g 0,55 g 0,74 g 0,95 g 0,74 g 0,95 g
• -L-Valine 1,62 g 2,10 g 2,83 g 3,64 g 2,83 g 3,64 g
• -Acides aminés non essentiels
• -L-Alanine 3,66 g 4,76 g 6,41 g 8,24 g 6,41 g 8,24 g
• -L-Arginine 2,48 g 3,23 g 4,34 g 5,58 g 4,34 g 5,58 g
• -Acide L-Aspartique 0,73 g 0,95 g 1,28 g 1,65 g 1,28 g 1,65 g
• -Acide L-Glutamique 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 2,21 g 2,84 g
• -Glycine 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 3,07 g 3,95 g
• -L-Histidine 1,51 g 1,96 g 2,64 g 3,40 g 2,64 g 3,40 g
• -L-Proline 1,51 g 1,96 g 2,64 g 3,40 g 2,64 g 3,40 g
• -L-Sérine 1,00 g 1,30 g 1,75 g 2,25 g 1,75 g 2,25 g
• -L-Tyrosine 0,06 g 0,08 g 0,11 g 0,15 g 0,11 g 0,15 g
• -
• -Glucose anhydre 75,0 g 115,0 g 140,0 g 110,0 g 140,0 g 110,0 g
• -(ut glucose monohydraté) (82,5 g) (126,5 g) (154,0 g) (121,0 g) (154,0 g) (121,0 g)
• -
• -Huile d’olive (env. 80 %) + huile de soja (env. 20 %) 30,0 g 40,0 g 40,0 g 40,0 g 40,0 g 40,0 g
• -Lécithine d’œuf 1,80 g 2,40 g 2,40 g 2,40 g 2,40 g 2,40 g
• -Glycérol 3,38 g 4,50 g 4,50 g 4,50 g 4,50 g 4,50 g
• -Oléate de sodium 0,05 g 0,06 g 0,06 g 0,06 g 0,06 g 0,06 g
• -
• -Chlorure de calcium dihydraté 0,30 g 0,51 g 0,52 g 0,52 g - -
• -Chlorure de potassium 1,19 g 2,24 g 2,24 g 2,24 g - -
• -Chlorure de magnésium hexahydraté 0,45 g 0,81 g 0,81 g 0,81 g - -
• -Acétate de sodium trihydraté 1,16 g 1,50 g 1,50 g 1,50 g - -
• -Glycérophosphate de sodium pentahydraté 1,91 g 3,67 g 3,67 g 3,67 g - -
• -Acide acétique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium q.s. ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH
• -Eau pour préparations injectables q.s. ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml
• -Électrolytes
• -Sodium 21 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol - -
• -Potassium 16 mmol 30 mmol 30 mmol 30 mmol - -
• -Magnésium 2,2 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol - -
• -Calcium 2,0 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol - -
• -Acétate 27 mmol 37 mmol 45 mmol 54 mmol 31 mmol 40 mmol
• -Chlorure 24 mmol 45 mmol 45 mmol 45 mmol -
• -Phosphate a) 8,5 mmol 15 mmol 15 mmol 15 mmol 3 mmol 3 mmol
• -Azote total 4,0 g 5,2 g 7,0 g 9,0 g 7,0 g 9,0 g
• -Acides aminés totaux 25,3 g 32,9 g 44,3 g 56,9 g 44,3 g 56,9 g
• -Glucose 75,0 g 115,0 g 140,0 g 110,0 g 140,0 g 110,0 g
• -Teneur énergétique totale 700 kcal 990 kcal 1140 kcal 1070 kcal 1140 kcal 1070 kcal
• -Teneur énergétique non protéique 600 kcal 860 kcal 960 kcal 840 kcal 960 kcal 840 kcal
• -Teneur énergétique glucidique 300 kcal 460 kcal 560 kcal 440 kcal 560 kcal 440 kcal
• -Teneur énergétique lipidique b) 300 kcal 400 kcal 400 kcal 400 kcal 400 kcal 400 kcal
• -Ratio calories non protéiques/azote (kcal/g N) 150 kcal/g 165 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g
• -Ratio calories glucidiques/lipidiques 50/50 53/47 58/42 52/48 58/42 52/48
• -Calories lipidiques/totales 43% 40% 35% 37% 35% 37%
• -Osmolarité théorique ca. 760 mosmol ca. 1120 mosmol ca. 1360 mosmol ca. 1310 mosmol ca. 1220 mosmol ca. 1170 mosmol
• -pH 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4
• + PeriOLIMEL 2,5% E OLIMEL 3,3% E OLIMEL 4,4% E OLIMEL 5,7% E OLIMEL 7,6% E OLIMEL 4,4% OLIMEL 5,7%
• +Acides aminés essentiels
• +L-Isoleucine 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 3,79 g 2,21 g 2,84 g
• +L-Leucine 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 5,26 g 3,07 g 3,95 g
• +L-Lysine 1,99 g 2,59 g 3,48 g 4,48 g 5,97 g 3,48 g 4,48 g
• +(ut acétate de L-lysine) (2,81 g) (3,65 g) (4,88 g) (6,32 g) (8,43 g) (4,88 g) (6,32 g)
• +L-Méthionine 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 3,79 g 2,21 g 2,84 g
• +L-Phénylalanine 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 5,26 g 3,07 g 3,95 g
• +L-Thréonine 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 3,79 g 2,21 g 2,84 g
• +L-Tryptophane 0,42 g 0,55 g 0,74 g 0,95 g 1,26 g 0,74 g 0,95 g
• +L-Valine 1,62 g 2,10 g 2,83 g 3,64 g 4,86 g 2,83 g 3,64 g
• +Acides aminés non essentiels
• +L-Alanine 3,66 g 4,76 g 6,41 g 8,24 g 10,99 g 6,41 g 8,24 g
• +L-Arginine 2,48 g 3,23 g 4,34 g 5,58 g 7,44 g 4,34 g 5,58 g
• +Acide L-Aspartique 0,73 g 0,95 g 1,28 g 1,65 g 2,20 g 1,28 g 1,65 g
• +Acide L-Glutamique 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 3,79 g 2,21 g 2,84 g
• +Glycine 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 5,26 g 3,07 g 3,95 g
• +L-Histidine 1,51 g 1,96 g 2,64 g 3,40 g 4,53 g 2,64 g 3,40 g
• +L-Proline 1,51 g 1,96 g 2,64 g 3,40 g 4,53 g 2,64 g 3,40 g
• +L-Sérine 1,00 g 1,30 g 1,75 g 2,25 g 3,00 g 1,75 g 2,25 g
• +L-Tyrosine 0,06 g 0,08 g 0,11 g 0,15 g 0,20 g 0,11 g 0,15 g
• +
• +Glucose anhydre 75,0 g 115,0 g 140,0 g 110,0 g 73,33 g 140,0 g 110,0 g
• +(ut glucose monohydraté) (82,5 g) (126,5 g) (154,0 g) (121,0 g) (80.67 g) (154,0 g) (121,0 g)
• +
• +Huile d’olive raffinée (env. 80 %) + huile de soja raffinée (env. 20 %) 30,0 g 40,0 g 40,0 g 40,0 g 35,0 g 40,0 g 40,0 g
• +Lécithine d’œuf 1,80 g 2,40 g 2,40 g 2,40 g 2,10 g 2,40 g 2,40 g
• +Glycérol 3,38 g 4,50 g 4,50 g 4,50 g 3,94 g 4,50 g 4,50 g
• +Oléate de sodium 0,05 g 0,06 g 0,06 g 0,06 g 0,05 g 0,06 g 0,06 g
• +
• +Chlorure de calcium dihydraté 0,30 g 0,51 g 0,52 g 0,52 g 0,52 g - -
• +Chlorure de potassium 1,19 g 2,24 g 2,24 g 2,24 g 2,24 g - -
• +Chlorure de magnésium hexahydraté 0,45 g 0,81 g 0,81 g 0,81 g 0,81 g - -
• +Acétate de sodium trihydraté 1,16 g 1,50 g 1,50 g 1,50 g 1,50 g - -
• +Glycérophosphate de sodium pentahydraté 1,91 g 3,67 g 3,67 g 3,67 g 3,67 g - -
• +Acide acétique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium q.s. ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH
• +Eau pour préparations injectables q.s. ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml
• +Électrolytes
• +Sodium 21 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol - -
• +Potassium 16 mmol 30 mmol 30 mmol 30 mmol 30 mmol - -
• +Magnésium 2,2 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol - -
• +Calcium 2,0 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol - -
• +Acétate 27 mmol 37 mmol 45 mmol 54 mmol 70 mmol 31 mmol 40 mmol
• +Chlorure 24 mmol 45 mmol 45 mmol 45 mmol 45 mmol - -
• +Phosphate a) 8,5 mmol 15 mmol 15 mmol 15 mmol 15 mmol 3 mmol 3 mmol
• +Azote total 4,0 g 5,2 g 7,0 g 9,0 g 12,0 g 7,0 g 9,0 g
• +Acides aminés totaux 25,3 g 32,9 g 44,3 g 56,9 g 75,9 g 44,3 g 56,9 g
• +Glucose 75,0 g 115,0 g 140,0 g 110,0 g 73,3 g 140,0 g 110,0 g
• +Teneur énergétique totale 700 kcal 990 kcal 1140 kcal 1070 kcal 950 kcal 1140 kcal 1070 kcal
• +Teneur énergétique non protéique 600 kcal 860 kcal 960 kcal 840 kcal 640 kcal 960 kcal 840 kcal
• +Teneur énergétique glucidique 300 kcal 460 kcal 560 kcal 440 kcal 290 kcal 560 kcal 440 kcal
• +Teneur énergétique lipidique b) 300 kcal 400 kcal 400 kcal 400 kcal 350 kcal 400 kcal 400 kcal
• +Ratio calories non protéiques/azote (kcal/g N) 150 kcal/g 165 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g 53 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g
• +Ratio calories glucidiques/lipidiques 50/50 53/47 58/42 52/48 45/55 58/42 52/48
• +Calories lipidiques/totales 43% 40% 35% 37% 37% 35% 37%
• +Osmolarité théorique ca. 760 mosmol ca. 1120 mosmol ca. 1360 mosmol ca. 1310 mosmol ca. 1270 mosmol ca. 1220 mosmol ca. 1170 mosmol
• +pH 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4
• -de 25 à 40 kcal par kg de PC et par jour.
• +de 20 à 40 kcal par kg de PC et par jour.
• -En principe, les doses journalières maximales de 2 g d’acides aminés et/ou de 7 g de glucose et/ou de 2 g de lipides et/ou de 40 kcal et/ou de 40 ml de liquide par kg de poids corporel ne doivent pas être dépassées.
• +Les doses journalières maximales des différents dosages d’OLIMEL/PeriOLIMEL sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
• -PeriOLIMEL 2,5 % E OLIMEL 3,3 % E OLIMEL 4,4 % E OLIMEL 5,7 % E OLIMEL 4,4 % OLIMEL 5,7 %
• +PeriOLIMEL 2,5 % E OLIMEL 3,3 % E OLIMEL 4,4 % E OLIMEL 5,7 % E OLIMEL 7,6 % E OLIMEL 4,4 % OLIMEL 5,7 %
• -Liquides (ml/kg/jour) 40 40 35 35 35 35
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 1,3 1,5 2 1,5 2
• -Glucose (g/kg/jour) 3 4,6 4,9 3,9 4,9 3,9
• -Lipides (g/kg/jour) 1,2 1,6 1,4 1,4 1,4 1,4
• -Energie totale (kcal/kg/jour) 28 40 40 37 40 37
• +Liquides (ml/kg/jour) 40 40 35 35 26 35 35
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 1,3 1,5 2 2 1,5 2
• +Glucose (g/kg/jour) 3 4,6 4,9 3,9 1,9 4,9 3,9
• +Lipides (g/kg/jour) 1,2 1,6 1,4 1,4 0,9 1,4 1,4
• +Energie totale (kcal/kg/jour) 28 40 40 37 24,6 40 37
• -Liquides (ml/kg/h) 3,2 2,1 1,7 1,8 1,7 1,8
• -Acides aminés (g/kg/h) 0,08 0,07 0,08 0,10 0,08 0,10
• -Glucose (g/kg/h) 0,24 0,24 0,24 0,19 0,24 0,19
• -Lipides (g/kg/h) 0,10 0,08 0,07 0,07 0,07 0,07
• +Liquides (ml/kg/h) 3,2 2,1 1,7 1,8 1,3 1,7 1,8
• +Acides aminés (g/kg/h) 0,08 0,07 0,08 0,10 0,10 0,08 0,10
• +Glucose (g/kg/h) 0,24 0,24 0,24 0,19 0,10 0,24 0,19
• +Lipides (g/kg/h) 0,10 0,08 0,07 0,07 0,05 0,07 0,07
• +Patients sous traitement d’épuration extra-rénale continue (CRRT) et patients atteints d’obésité pathologique : la dose journalière maximale d’OLIMEL 7,6% E est définie par l’absorption journalière d’acides aminés: 33 ml par kg de poids corporel (PC) correspondent à 2,5 g d’acides aminés par kg PC, 2,4 g de glucose par kg PC et 1,2 g de lipides par kg PC. Chez un patient pesant 70 kg, cela correspond à 2310 ml d’OLIMEL 7,6% E par jour, fournissant un apport de 175 g d’acides aminés, de 169 g de glucose et de 81 g de lipides (la teneur énergétique étant de 2187 kcal au total, dont 1486 kcal sous forme non protéique).
• -Pour PeriOLIMEL 2.5 % avec électrolytes, les facteurs limitant pour les groupes d’âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +Pour PeriOLIMEL 2,5 % avec électrolytes, les facteurs limitant pour les groupes d’âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Recommandéea Volume maximal de PeriOLIMEL 2.5 % E Recommandéea Volume maximal de PeriOLIMEL 2.5 % E
• +Recommandéea Volume maximal de PeriOLIMEL 2,5 % E Recommandéea Volume maximal de PeriOLIMEL 2,5 % E
• -PeriOLIMEL 2.5 % E (ml/kg/h) 4,3 4,3
• +PeriOLIMEL 2,5 % E (ml/kg/h) 4,3 4,3
• -Pour OLIMEL 3.3 % avec électrolytes, les facteurs limitant pour les groupes d’âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants:
• +Pour OLIMEL 3,3 % avec électrolytes, les facteurs limitant pour les groupes d’âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants:
• -Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 3.3 % E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 3.3 % E
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 3,3 % E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 3,3 % E
• -OLIMEL 3.3 % E (ml/kg/h) 3,3 3,3
• +OLIMEL 3,3 % E (ml/kg/h) 3,3 3,3
• -Avec OLIMEL 4.4% avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en acides aminés pour le débit par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +Avec OLIMEL 4,4% avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en acides aminés pour le débit par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 4.4% E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 4.4% E
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 4,4% E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 4,4% E
• -OLIMEL 4.4% E (ml/kg/h) 3,3 2,7
• +OLIMEL 4,4% E (ml/kg/h) 3,3 2,7
• -Avec OLIMEL 5.7% avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en acides aminés pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +Avec OLIMEL 5,7% avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en acides aminés pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5.7% E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5.7% E
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5,7% E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5,7% E
• -OLIMEL 5.7% E (ml/kg/h) 3,3 2,1
• +OLIMEL 5,7% E (ml/kg/h) 3,3 2,1
• -Avec OLIMEL 4.4% sans électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour la dose journalière et le débit par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +Avec OLIMEL 7,6 % avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en acides aminés et en magnésium pour la dose journalière et la concentration en acides aminés pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitant sont la concentration en acides aminés et en magnésium pour la dose journalière et la concentration en acides aminés pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Recommandéea Volume maximal d’ OLIMEL 4.4% Recommandéea Volume maximal d’ OLIMEL 4.4%
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 7,6% E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 7,6% E
• +Dose journalière maximale
• +Liquides (ml/kg/jour) 60 – 120 33 50 – 80 26
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 – 2 (jusqu’à 2,5) 2,5 1 – 2 2
• +Glucose (g/kg/jour) 1,4 – 8,6 2,4 0,7 – 5,8 1,9
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 – 3 1,2 0.5 – 2 (jusqu’à 3) 0,9
• +Energie totale (kcal/kg/jour) 30 - 75 31,4 20 - 55 24,7
• +Débit maximal par heure
• +OLIMEL 7.6% E (ml/kg/h) 2,6 1,6
• +Acides aminés (g/kg/h) 0,20 0,20 0,12 0,12
• +Glucose (g/kg/h) 0,36 0,19 0,24 0,12
• +Lipides (g/kg/h) 0,13 0,09 0,13 0,06
• +
• +a : valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN-ESPR 2018
• +Avec OLIMEL 4,4% sans électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour la dose journalière et le débit par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +Composant de 2 à 11 ans de 12 à 18 ans
• +Recommandéea Volume maximal d’ OLIMEL 4,4% Recommandéea Volume maximal d’ OLIMEL 4,4%
• -OLIMEL 4.4% (ml/kg/h) 3,3 2,7
• +OLIMEL 4,4% (ml/kg/h) 3,3 2,7
• -Avec OLIMEL 5.7 % sans électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en acides aminés pour la dose journalière et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour les deux, le débit par heure et la dose journalière. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +Avec OLIMEL 5,7 % sans électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en acides aminés pour la dose journalière et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour les deux, le débit par heure et la dose journalière. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Recommandéea Volume maximal d’ OLIMEL 5.7 % Recommandéea Volume maximal d’ OLIMEL 5.7 %
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5,7 % Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5,7 %
• -OLIMEL 5.7 % (ml/kg/h) 3,3 2,1
• +OLIMEL 5,7 % (ml/kg/h) 3,3 2,1
• -En raison de leur osmolarité élevée, OLIMEL 3,3 % E, 4,4 %, 4,4 % E, 5,7 % et 5,7 % E ne peuvent être administrés que par voie veineuse centrale.
• +En raison de leur osmolarité élevée, OLIMEL 3,3 % E ; 4,4 % ; 4,4 % E ; 5,7 % ; 5,7 % E et 7,6% E ne peuvent être administrés que par voie veineuse centrale.
• -Une thrombophlébite peut se développer lors de l’administration de PeriOLIMEL 2,5 % E dans une veine périphérique. Le site d’insertion du cathéter doit être contrôlé quotidiennement pour détecter d’éventuels signes de thrombophlébite. OLIMEL 3,3 % E, 4,4 %, 4,4 % E, 5,7 % et 5,7 % E ne doivent pas être administrés par voie veineuse périphérique.
• +Une thrombophlébite peut se développer lors de l’administration de PeriOLIMEL 2,5 % E dans une veine périphérique. Le site d’insertion du cathéter doit être contrôlé quotidiennement pour détecter d’éventuels signes de thrombophlébite.
• +OLIMEL 3,3 % E ; 4,4 % ; 4,4 % E ; 5,7 % ; 5,7 % E et 7,6% E ne doivent pas être administrés par voie veineuse périphérique.
• -Les solutions intraveineuses contenant du calcium y compris PeriOLIMEL et OLIMEL avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone a travers le même dispositif de perfusion en raison du risque de précipitation de sels de calcium-ceftriaxone. Si le même dispositif de perfusion est utilisé pour une administration sequentielle, il doit être rincé soigneusement avec une solution compatible entre les perfusions (voir Mises en garde et précautions).
• -L’huile d’olive et l’huile de soja possèdent une teneur naturelle en vitamine K1 susceptible d’entraver l’activité anticoagulante des dérivés de la coumarine y comprisla warfarine.
• +Les solutions intraveineuses contenant du calcium y compris PeriOLIMEL et OLIMEL avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone a travers le même dispositif de perfusion en raison du risque de précipitation de sels de calcium-ceftriaxone. Si le même dispositif de perfusion est utilisé pour une administration sequentielle, il doit être rincé soigneusement avec une solution compatible entre les perfusions (voir « Mises en garde et précautions »).
• +L’huile d’olive et l’huile de soja possèdent une teneur naturelle en vitamine K1 susceptible d’entraver l’activité anticoagulante des dérivés de la coumarine y compris la warfarine.
• -On ne dispose pas d’études expérimentales suffisantes chez l’animal concernant les effets sur la gestation, le développement embryonnaire du fœtus et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Durant la grossesse, PeriOLIMEL/OLIMEL ne sera administré que si l’indication d’une nutrition parentérale totale est clairement établie et les paramètres métaboliques et physiologiques ainsi que la clairance lipidique devront faire l’objet d’une surveillance particulière (voir Mises en garde et précautions).
• +On ne dispose pas d’études expérimentales suffisantes chez l’animal concernant les effets sur la gestation, le développement embryonnaire du fœtus et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Durant la grossesse, PeriOLIMEL/OLIMEL ne sera administré que si l’indication d’une nutrition parentérale totale est clairement établie et les paramètres métaboliques et physiologiques ainsi que la clairance lipidique devront faire l’objet d’une surveillance particulière (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Une étude d’efficacité et sécurité, randomisée, double-aveugle et contrôlée activement a été conduite avec OLIMEL 5.7%. 28 patients avec différents états de santé (par exemple carême post opérative, malnutrition sévère, absorption entérale insuffisante ou interdite) ont été inclus et traités; les patients dans le groupe avec OLIMEL ont obtenus jusqu’à 40 ml/kg/jour pendant 5 jours.
• +Une étude d’efficacité et sécurité, randomisée, double-aveugle et contrôlée activement a été conduite avec OLIMEL 5,7%. 28 patients avec différents états de santé (par exemple carême post opérative, malnutrition sévère, absorption entérale insuffisante ou interdite) ont été inclus et traités; les patients dans le groupe avec OLIMEL ont obtenus jusqu’à 40 ml/kg/jour pendant 5 jours.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit Hypertriglycéridémie Inconnue b) Inconnue b)
• -Affections cardiaques Tachycardie Inconnue b)
• -Affections vasculaires Hypertension Inconnue b)
• -Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Diarrhée Nausées Inconnue b) Inconnue b) Inconnue b)
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit Hypertriglycéridémie Inconnues b) Inconnues b)
• +Affections cardiaques Tachycardie Inconnues b)
• +Affections vasculaires Hypertension Inconnues b)
• +Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Diarrhée Nausées Inconnues b) Inconnues b) Inconnues b)
• -a)La fréquence doit être indiquée comme suit : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +a)La fréquence doit être indiquée comme suit : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombozytopénie
• -Affections hépato-biliaires: hépatomégalie, ictère, cholestase
• -Affections du système immunitaire : hypersensibilité
• -Affections vasculaires: précipitations vasculaires pulmonaires (embolies pulmonaires et insuffisance respiratoire, voir Mises en garde et précautions).
• -Investigations : bilirubine sanguine augmentée, enzymes hépatiques augmentés
• -Affections du rein et des voies urinaires : azotémie
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Thrombozytopénie
• +Affections hépato-biliaires
• +Hépatomégalie, ictère, cholestase
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité
• +Affections vasculaires
• +précipitations vasculaires pulmonaires (embolies pulmonaires et insuffisance respiratoire) (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Investigations
• +Bilirubine sanguine augmentée, enzymes hépatiques augmentés
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Azotémie
• -Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits similaires. Cela peut être dû à une administration inappropriée (p.ex. surdosage et/ou taux plus élevé de perfusion que recommandé, voir Surdosage). Les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions. La capacité réduite ou limitée de métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL, accompagnée d'une prolongation de la clairance plasmatique, peut entraîner un "syndrome de surcharge lipidique".
• +Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits similaires. Cela peut être dû à une administration inappropriée (p.ex. surdosage et/ou taux plus élevé de perfusion que recommandé, voir « Surdosage »). Les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions. La capacité réduite ou limitée de métaboliser les lipides contenus dans PeriOLIMEL/OLIMEL, accompagnée d'une prolongation de la clairance plasmatique, peut entraîner un "syndrome de surcharge lipidique".
• -Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de PeriOLIMEL/OLIMEL n'est disponible.
• -Des études de toxicité préclinique effectuées avec l’émulsion lipidique contenue dans PeriOLIMEL/OLIMEL ont mis en évidence des modifications habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique : stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
• +Aucune étude préclinique avec PeriOLIMEL/OLIMEL, en émulsion mixte prête à l’emploi n'a été mené.
• +Des études de toxicité préclinique effectuées avec l’émulsion lipidique contenue dans PeriOLIMEL/OLIMEL ont mis en évidence des modifications typiques habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique : stéatose hépatique, thrombocytopénie et cholestérol élevé.
• +Des études précliniques menées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans PeriOLIMEL/OLIMEL, de compositions qualitatives et de concentrations différentes, n'ont cependant pas révélé de toxicité particulière.
• +Dans un étude de toxicité préclinique, utilisant la substance active le phosphate de glycérol de sodium, contenue dans PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes, aucun effet toxicologique significatif a été observé.
• -Comme avec tout autre mélange pour nutrition parentérale, le rapport de calcium et phosphate doit être pris en compte. Des apports excessifs de calcium et phosphate – surtout sous forme de sels minéraux – peuvent mener aux précipités de phosphates de calcium (voir Mises en garde et précautions).
• +Comme avec tout autre mélange pour nutrition parentérale, le rapport de calcium et phosphate doit être pris en compte. Des apports excessifs de calcium et phosphate – surtout sous forme de sels minéraux – peuvent mener aux précipités de phosphates de calcium (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Les solutions intraveineuses contenant du calcium telles que PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone (voir Mises en garde et précautions).
• +Les solutions intraveineuses contenant du calcium telles que PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Après addition de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines, voir « Remarques concernant la manipulation »).
• -Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d’utilisation a été démontrée pendant 7 jours entre 2 et 8°C, suivis de 48 h à une température ne dépassant pas 25°C.
• -D'un point de vue microbiologique, la préparation doit cependant être utilisée directement après le mélange des trois solutions ou après l’ajout des additifs. Si PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas administré immédiatement après avoir effectué le mélange et la supplémentation, la responsabilité concernant la conservation et les conditions de stockage de la solution prête à l’emploi, incombe à l’utilisateur et la conservation ne doit pas dépasser, dans des conditions normales, 24 heures à des températures entre 2 et 8 °C.
• -Il faut s’assurer que la préparation est revenue à température ambiante avant de la perfuser.
• +Après l’addition de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines, voir rubrique « Remarques concernant la manipulation »).
• +La stabilité des solutions mixtes individuelles prêtes à l’emploi de PeriOLIMEL/OLIMEL après ajout d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamins a pu être démontrée pendant 7 jours à une température de 2 à 8 °C, suivis de 48 heures à température ambiante (jusqu’à 25 °C).
• +D'un point de vue microbiologique, cependant la préparation doit être utilisée immédiatement après le mélange des trois solutions ou après l’ajout des additifs. Si PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas administré immédiatement après le mélange et après l’ajout d’additifs, la responsabilité de la durée conservation et les conditions de stockage de la solution prête à l’emploi incombe à l’utilisateur et la conservation ne doit pas dépasser, dans des conditions normales, 24 heures à des températures entre 2 et 8 °C.
• +Il faut s’assurer que la préparation est revenue à température ambiante avant de l’infusion.
• -a La valeur correspondant à l'addition de phosphate inorganique
• -Ici, les quantités d'électrolytes déjà présentent par les différents dosages devraient être considérées (voir Forme galénique et quantité de principe actif par unité).
• -Les additions suivantes de phosphate inorganique ou organique peuvent être ajoutées
• +a La valeur correspondant à l'addition de phosphate anorganique
• +Ici, les quantités d'électrolytes déjà présentent par les différents dosages devraient être considérées (voir rubrique « Forme galénique et quantité de principe actif par unité »).
• +Les additions suivantes de phosphate anorganique ou organique peuvent être ajoutées
• -Phosphate inorganique 8.0 mmol
• +Phosphate anorganique 8.0 mmol
• -Phosphate inorganique 3.0 mmol
• +Phosphate anorganique (sauf OLIMEL 7,6% E) 3.0 mmol
• +Phosphate anorganique pour OLIMEL 7,6% E 10.0 mmol
• +
• -Phosphate inorganique 8.0 mmol
• +Phosphate anorganique 8.0 mmol
• -b Incluant les phosphates apportés par l‘émulsion lipidique (voir Forme galénique et quantité de principe actif par unité)
• +b Incluant les phosphates apportés par l‘émulsion lipidique (voir rubrique « Forme galénique et quantité de principe actif par unité »)
• -On évitera de conserver une telle solution (voir Stabilité).
• +On évitera de conserver une telle solution (voir aussi « Stabilité »).
• -La stabilité avec des préparations de vitamines et d’oligo-éléments (avec jusqu’à 1 mg de fer) disponibles sur le marché a été démontrée. La compatibilité pour d’autres supplémentations est disponible sur demande.
• -La compatibilité a été examinée pour les mélanges suivants :
• -OLIMEL Électrolytes Cernevit Soluvit N Vitalipid N Addamel N Decan
• -X X X
• -X X X X
• -
• +La stabilité avec des préparations de vitamines et d’oligo-éléments (avec jusqu’à 1 mg de fer) disponibles sur le marché a été démontrée
• -PeriOLIMEL 2,5% E: 4 x 1,5 l et 4 x 2,0 l. (B)
• -OLIMEL 3,3% E: 4 x 1,5 l. (B)
• -Olimel 4,4% E: 4 x 1,5 l et OLIMEL 4.4%: 6x 1,0 l. (B)
• -OLIMEL 5,7% E: 6 x 1,0 l; 4 x 1,5 l et 4 x 2,0 l et OLIMEL 5.7%: 6 x 1,0 l et 4 x 1,5 l (B)
• +PeriOLIMEL 2,5% E: 4 x 1,5 l et 4 x 2,0 l (B)
• +OLIMEL 3,3% E: 4 x 1,5 l (B)
• +Olimel 4,4% E: 4 x 1,5 l et OLIMEL 4,4%: 6x 1,0 l (B)
• +OLIMEL 5,7% E: 6 x 1,0 l; 4 x 1,5 l et 4 x 2,0 l et OLIMEL 5,7%: 6 x 1,0 l et 4 x 1,5 l (B)
• +OLIMEL 7,6% E: 10 x 650 ml, 6 x 1,0 l, 4 x 1,5 l et 4 x 2,0 l (B)
• +
• -Mars 2018
• +Septembre 2019