• -PeriOlimel/Olimel avec électrolytes
• -Principes actifs: alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose, huile d’olive, huile de soja, acétate de sodium, glycérophosphate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium et chlorure de calcium.
• -Excipients: lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
• -
• -Olimel sans électrolytes
• -Principes actifs: alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose, huile d’olive et huile de soja.
• -Excipients: lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes
• +Principes actifs: Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose, huile d’olive, huile de soja, acétate de sodium, glycérophosphate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium et chlorure de calcium.
• +Excipients: Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
• +
• +OLIMEL sans électrolytes
• +Principes actifs: Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose, huile d’olive et huile de soja.
• +Excipients: Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
• -PeriOlimel/Olimel se compose d’une poche à trois compartiments: un compartiment contient une émulsion lipidique, un compartiment une solution d’acides aminés avec ou sans électrolytes et le troisième compartiment une solution de glucose avec ou sans calcium.
• -1000 ml de solution prête à l’emploi avec électrolytes contiennent après le mélange:
• - PeriOlimel 2,5 % E Olimel 3,3 % E Olimel 4,4 % E Olimel 5,7 % E Olimel 4,4 % Olimel 5,7 %
• +PeriOLIMEL/OLIMEL se compose d’une poche à trois compartiments : un compartiment contient une émulsion lipidique, un compartiment une solution d’acides aminés avec ou sans électrolytes et le troisième compartiment une solution de glucose avec ou sans calcium.
• +1000 ml de solution prête à l’emploi avec électrolytes contiennent après le mélange :
• + PeriOLIMEL 2,5% E OLIMEL 3,3% E OLIMEL 4,4% E OLIMEL 5,7% E OLIMEL 4,4% OLIMEL 5,7%
• -PeriOlimel/Olimel est indiqué pour la nutrition parentérale des adultes et des enfants à partir d’un âge de 2 ans, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
• -Posologie/mode d’emploi PeriOlimel/Olimel n’est pas recommandé pour une utilisation chez l’enfant de moins de deux ans.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL est indiqué pour la nutrition parentérale des adultes et des enfants à partir d’un âge de 2 ans, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
• +Posologie/mode d’emploi PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas recommandé pour une utilisation chez l’enfant de moins de deux ans.
• -Le besoin journalier moyen est:
• +Le besoin journalier moyen est :
• -PeriOlimel 2,5 % E Olimel 3,3 % E Olimel 4,4 % E Olimel 5,7 % E Olimel 4,4 % Olimel 5,7 %
• +PeriOLIMEL 2,5 % E OLIMEL 3,3 % E OLIMEL 4,4 % E OLIMEL 5,7 % E OLIMEL 4,4 % OLIMEL 5,7 %
• -Pour PeriOlimel 2.5 % avec électrolytes, les facteurs limitant pour les groupes d’âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +Pour PeriOLIMEL 2.5 % avec électrolytes, les facteurs limitant pour les groupes d’âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Recommandéea Volume maximal de PeriOlimel 2.5 % E Recommandéea Volume maximal de PeriOlimel 2.5 % E
• +Recommandéea Volume maximal de PeriOLIMEL 2.5 % E Recommandéea Volume maximal de PeriOLIMEL 2.5 % E
• -PeriOlimel 2.5 % E (ml/kg/h) 4,3 4,3
• +PeriOLIMEL 2.5 % E (ml/kg/h) 4,3 4,3
• -Pour Olimel 3.3 % avec électrolytes, les facteurs limitant pour les groupes d’âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants:
• +Pour OLIMEL 3.3 % avec électrolytes, les facteurs limitant pour les groupes d’âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants:
• -Recommandéea Volume maximal d’ Olimel 3.3 % E Recommandéea Volume maximal d’ Olimel 3.3 % E
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 3.3 % E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 3.3 % E
• -Olimel 3.3 % E (ml/kg/h) 3,3 3,3
• +OLIMEL 3.3 % E (ml/kg/h) 3,3 3,3
• -Avec Olimel 4.4% avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en acides aminés pour le débit par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +Avec OLIMEL 4.4% avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en acides aminés pour le débit par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Recommandéea Volume maximal d’ Olimel 4.4% E Recommandéea Volume maximal d’ Olimel 4.4% E
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 4.4% E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 4.4% E
• -Olimel 4.4% E (ml/kg/h) 3,3 2,7
• +OLIMEL 4.4% E (ml/kg/h) 3,3 2,7
• -Avec Olimel 5.7% avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en acides aminés pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +Avec OLIMEL 5.7% avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en acides aminés pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Recommandéea Volume maximal d’ Olimel 5.7% E Recommandéea Volume maximal d’ Olimel 5.7% E
• +Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5.7% E Recommandéea Volume maximal d’OLIMEL 5.7% E
• -Olimel 5.7% E (ml/kg/h) 3,3 2,1
• +OLIMEL 5.7% E (ml/kg/h) 3,3 2,1
• -Avec Olimel 4.4% sans électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour la dose journalière et le débit par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +Avec OLIMEL 4.4% sans électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour la dose journalière et le débit par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Recommandéea Volume maximal d’ Olimel 4.4% Recommandéea Volume maximal d’ Olimel 4.4%
• +Recommandéea Volume maximal d’ OLIMEL 4.4% Recommandéea Volume maximal d’ OLIMEL 4.4%
• -Olimel 4.4% (ml/kg/h) 3,3 2,7
• +OLIMEL 4.4% (ml/kg/h) 3,3 2,7
• -Avec Olimel 5.7 % sans électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en acides aminés pour la dose journalière et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour les deux, le débit par heure et la dose journalière. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +Avec OLIMEL 5.7 % sans électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en acides aminés pour la dose journalière et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour les deux, le débit par heure et la dose journalière. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Recommandéea Volume maximal d’ Olimel 5.7 % Recommandéea Volume maximal d’ Olimel 5.7 %
• +Recommandéea Volume maximal d’ OLIMEL 5.7 % Recommandéea Volume maximal d’ OLIMEL 5.7 %
• -Olimel 5.7 % (ml/kg/h) 3,3 2,1
• +OLIMEL 5.7 % (ml/kg/h) 3,3 2,1
• -En raison de la composition fixe de la poche à compartiments multiples, il n’est pas possible de satisfaire simultanément à tous les besoins nutritionnels du patient. Il peut se produire des situations cliniques où les patients ont besoin d’autres quantités de nutriments que celles figurant dans la composition de la poche à compartiments multiples. Dans cette situation, la répercussion de chaque ajustement de volume (dose) et la conséquence qui en résulte pour le dosage des autres composants nutritionnels d’Olimel/PeriOlimel doivent être prises en compte.
• +En raison de la composition fixe de la poche à compartiments multiples, il n’est pas possible de satisfaire simultanément à tous les besoins nutritionnels du patient. Il peut se produire des situations cliniques où les patients ont besoin d’autres quantités de nutriments que celles figurant dans la composition de la poche à compartiments multiples. Dans cette situation, la répercussion de chaque ajustement de volume (dose) et la conséquence qui en résulte pour le dosage des autres composants nutritionnels de PeriOLIMEL/OLIMEL doivent être prises en compte.
• -En raison d’une osmolarité basse, PeriOlimel 2,5 % E peut être administré par voie veineuse périphérique ou par voie veineuse centrale.
• -En raison de leur osmolarité élevée, Olimel 3,3 % E, 4,4 %, 4,4 % E, 5,7 % et 5,7 % E ne peuvent être administrés que par voie veineuse centrale.
• +En raison d’une osmolarité basse, PeriOLIMEL 2,5 % E peut être administré par voie veineuse périphérique ou par voie veineuse centrale.
• +En raison de leur osmolarité élevée, OLIMEL 3,3 % E, 4,4 %, 4,4 % E, 5,7 % et 5,7 % E ne peuvent être administrés que par voie veineuse centrale.
• -PeriOlimel/Olimel est contre-indiqué dans les cas suivants:
• +PeriOLIMEL/OLIMEL est contre-indiqué dans les cas suivants :
• -·PeriOlimel/Olimel avec électrolytes ne doit pas être utilisé en présence de
• -concentrations sériques pathologiquement élevées de potassium, de
• -magnésium, de calcium et/ou de phosphate
• +·PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes ne doit pas être utilisé en présence de concentrations sériques pathologiquement élevées de potassium, de magnésium, de calcium et/ou de phosphate
• -Ceftriaxon ne doit pas être mélangé ou administré avec des solutions de perfusion intraveineuse contenant du calcium, y compris Olimel avec des électrolytes/PeriOlimel, pas même par des kits de perfusion distincts ou sur des sites de perfusion distincts.
• +Des solutions contenant du glucose doivent être seulement avec précaution administrées aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs.
• +Ceftriaxon ne doit pas être mélangé ou administré avec des solutions de perfusion intraveineuse contenant du calcium, y compris OLIMEL avec des électrolytes/PeriOLIMEL, pas même par des kits de perfusion distincts ou sur des sites de perfusion distincts.
• -Il a été rapporté de l’extravasation lors de l'administration de PeriOlimel/Olimel.
• +Il a été rapporté de l’extravasation lors de l'administration de PeriOLIMEL/OLIMEL.
• -Une infection ou une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales ou, en cas d'entretien défectueux des cathéters ou en cas de solutions contaminées. La suppression du système immunitaire et d’autres facteurs comme l’hyperglycémie, la malnutrition et/ou sa pathologie sous-jacente peuvent entrainer des complications infectieuses.
• -La surveillance soigneuse des indications, symptômes et des résultats en laboratoire comme de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d’abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections.
• +Une infection ou une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales ou, en cas d'entretien défectueux des cathéters ou en cas de solutions contaminées. La suppression du système immunitaire et d’autres facteurs comme l’hyperglycémie, la malnutrition et/ou sa pathologie sous-jacente peuvent entrainer des complications infectieuses.
• +La surveillance soigneuse des indications, symptômes et des résultats en laboratoire comme de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d’abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections.
• -Chez les patients avec insuffisance hépatique sévère y compris cholestase ou des enzymes hépatiques élevés utiliser avec précaution. La fonction hépatique doit strictement être surveillée. La surveillance de l’ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance est suspectée.
• +Chez les patients avec insuffisance hépatique sévère y compris cholestase ou des enzymes hépatiques élevés utiliser avec précaution. La fonction hépatique doit strictement être surveillée. La surveillance de l’ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance est suspectée.
• --Insuffisance rénale, en particulier en présence d’hyperkaliémie (en raison du risque d’apparition ou d’aggravation d’une acide métabolique et d’une hyperazotémie si l’épuration extra-rénale n’est pas réalisée). Le bilan hydroélectrolytique doit être étroitement surveillé chez ce patient.
• +-Insuffisance rénale, en particulier en présence d’hyperkaliémie (en raison du risque d’apparition ou d’aggravation d’une acide métabolique et d’une hyperazotémie si l’épuration extra-rénale n’est pas réalisée). Le bilan hydroélectrolytique doit être étroitement surveillé chez ce patient
• -Des syndromes de surcharge lipidique ont été rapportés avec des produits similaires. Une diminution ou limitation de la capacité de métaboliser les lipides contenus dans PeriOlimel/Olimel peut entraîner un syndrome de surcharge lipidique qui peut être dû à une surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent aussi survenir, si le produit a été utilisé selon les instructions (voir «Effets indésirables»).
• +Des syndromes de surcharge lipidique ont été rapportés avec des produits similaires. Une diminution ou limitation de la capacité de métaboliser les lipides contenus dans PeriOLIMEL/OLIMEL peut entraîner un syndrome de surcharge lipidique qui peut être dû à une surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent aussi survenir, si le produit a été utilisé selon les instructions (voir « Effets indésirables »).
• -Les manifestations cliniques d’un déficit en acides gras essentiels englobent: dermatite squameuse, alopécie, hépatomégalie, thrombocytopénie, stéatose hépatique et anémie. L’administration de PeriOlimel/Olimel doit être adaptée conformément au besoin calorique pour compenser le déficit en acides gras essentiels.
• -Une thrombophlébite peut se développer lors de l’administration de PeriOlimel 2,5 % E dans une veine périphérique. Le site d’insertion du cathéter doit être contrôlé quotidiennement pour détecter d’éventuels signes de thrombophlébite. Olimel 3,3 % E, 4,4 %, 4,4 % E, 5,7 % et 5,7 % E ne doivent pas être administrés par voie veineuse périphérique.
• -Une perturbation de l’équilibre acido-basique peut se produire en raison de la grande quantité d’acétate contenue dans les solutions d’acides aminés et est imputable à l’état clinique du patient. Des maladies métaboliques osseuses ont été rapportées chez certains patients sous traitement à long terme. Des taux accrus d’aluminium dans des produits pour nutrition parentérale ont été mis en rapport avec des maladies osseuses. La teneur en aluminium de PeriOlimel/Olimel est inférieure à 0,25 μg/l; une telle quantité n’a pas été mise en rapport avec des maladies osseuses.
• +Les manifestations cliniques d’un déficit en acides gras essentiels englobent : dermatite squameuse, alopécie, hépatomégalie, thrombocytopénie, stéatose hépatique et anémie. L’administration de PeriOLIMEL/OLIMEL doit être adaptée conformément au besoin calorique pour compenser le déficit en acides gras essentiels.
• +Une thrombophlébite peut se développer lors de l’administration de PeriOLIMEL 2,5 % E dans une veine périphérique. Le site d’insertion du cathéter doit être contrôlé quotidiennement pour détecter d’éventuels signes de thrombophlébite. OLIMEL 3,3 % E, 4,4 %, 4,4 % E, 5,7 % et 5,7 % E ne doivent pas être administrés par voie veineuse périphérique.
• +Une perturbation de l’équilibre acido-basique peut se produire en raison de la grande quantité d’acétate contenue dans les solutions d’acides aminés et est imputable à l’état clinique du patient. Des maladies métaboliques osseuses ont été rapportées chez certains patients sous traitement à long terme. Des taux accrus d’aluminium dans des produits pour nutrition parentérale ont été mis en rapport avec des maladies osseuses. La teneur en aluminium de PeriOLIMEL/OLIMEL est inférieure à 0,25 μg/l; une telle quantité n’a pas été mise en rapport avec des maladies osseuses.
• -PeriOlimel/Olimel n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de deux ans car :
• +PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de deux ans car :
• -·La quantité de calcium est trop faible (avec Olimel sans électrolytes: également la quantité de phosphate)
• +·La quantité de calcium est trop faible (avec OLIMEL sans électrolytes : également la quantité de phosphate)
• -Chez l’enfant de plus de deux ans, il est possible que la quantité de macro-nutriments et d’électrolytes de PeriOlimel/Olimel ne corresponde pas aux besoins quotidiens et doive être complétée.
• +Chez l’enfant de plus de deux ans, il est possible que la quantité de macro-nutriments et d’électrolytes de PeriOLIMEL/OLIMEL ne corresponde pas aux besoins quotidiens et doive être complétée.
• -Pour éviter les risques associés à de trop grands débits de perfusion, il est recommandé de faire l’administration sous forme de perfusion continue et contrôlée. Une prudence particulière est de rigueur lors de l’administration de PeriOlimel/Olimel avec électrolytes chez les patients présentant une tendance à une rétention d’électrolytes.
• +Pour éviter les risques associés à de trop grands débits de perfusion, il est recommandé de faire l’administration sous forme de perfusion continue et contrôlée. Une prudence particulière est de rigueur lors de l’administration de PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes chez les patients présentant une tendance à une rétention d’électrolytes.
• -Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.PeriOlimel/Olimel ne doit pas être perfusé avant, pendant ou après une administration de sang ou de composants sanguins par le même set de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
• +Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.PeriOLIMEL/OLIMEL ne doit pas être perfusé avant, pendant ou après une administration de sang ou de composants sanguins par le même set de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
• -PeriOlimel et Olimel avec électrolytes:
• -Les solutions intraveineuses contenant du calcium y compris PeriOlimel et Olimel avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone a travers le même dispositif de perfusion en raison du risque de précipitation de sels de calcium-ceftriaxone. Si le même dispositif de perfusion est utilisé pour une administration sequentielle, il doit être rincé soigneusement avec une solution compatible entre les perfusions (voir Mises en garde et précautions).
• +PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes :
• +Les solutions intraveineuses contenant du calcium y compris PeriOLIMEL et OLIMEL avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone a travers le même dispositif de perfusion en raison du risque de précipitation de sels de calcium-ceftriaxone. Si le même dispositif de perfusion est utilisé pour une administration sequentielle, il doit être rincé soigneusement avec une solution compatible entre les perfusions (voir Mises en garde et précautions).
• -Étant donné la teneur en potassium de PeriOlimel/Olimel avec électrolytes, la prudence est de rigueur lors d’un traitement simultané par des diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA), des antagonistes de récepteur de l’angiotensine II, les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine par suite du risque élevé d’hyperkaliémie.
• +Étant donné la teneur en potassium de PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes, la prudence est de rigueur lors d’un traitement simultané par des diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA), des antagonistes de récepteur de l’angiotensine II, les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine par suite du risque élevé d’hyperkaliémie.
• -On ne dispose pas d’études expérimentales suffisantes chez l’animal concernant les effets sur la gestation, le développement embryonnaire du fœtus et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Durant la grossesse, PeriOlimel/Olimel ne sera administré que si l’indication d’une nutrition parentérale totale est clairement établie et les paramètres métaboliques et physiologiques ainsi que la clairance lipidique devront faire l’objet d’une surveillance particulière (voir Mises en garde et précautions).
• +On ne dispose pas d’études expérimentales suffisantes chez l’animal concernant les effets sur la gestation, le développement embryonnaire du fœtus et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Durant la grossesse, PeriOLIMEL/OLIMEL ne sera administré que si l’indication d’une nutrition parentérale totale est clairement établie et les paramètres métaboliques et physiologiques ainsi que la clairance lipidique devront faire l’objet d’une surveillance particulière (voir Mises en garde et précautions).
• -PeriOlimel/Olimel ne peut être administré qu’à des patients hospitalisés.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL ne peut être administré qu’à des patients hospitalisés.
• -Une étude d’efficacité et sécurité, randomisée, double-aveugle et contrôlée activement a été conduite avec Olimel 5.7%. 28 patients avec différents états de santé (par exemple carême post opérative, malnutrition sévère, absorption entérale insuffisante ou interdite) ont été inclus et traités; les patients dans le groupe avec Olimel ont obtenus jusqu’à 40 ml/kg/jour pendant 5 jours.
• +Une étude d’efficacité et sécurité, randomisée, double-aveugle et contrôlée activement a été conduite avec OLIMEL 5.7%. 28 patients avec différents états de santé (par exemple carême post opérative, malnutrition sévère, absorption entérale insuffisante ou interdite) ont été inclus et traités; les patients dans le groupe avec OLIMEL ont obtenus jusqu’à 40 ml/kg/jour pendant 5 jours.
• -Troubles cardiaques Tachycardie Inconnue b)
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Hypertriglycéridémie Inconnue b) Inconnue b)
• -Troubles gastro-intestinaux Douleur abdominale Diarrhée Nausées Inconnue b) Inconnue b) Inconnue b)
• -Troubles vasculaires Hypertension Inconnue b)
• -
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit Hypertriglycéridémie Inconnue b) Inconnue b)
• +Affections cardiaques Tachycardie Inconnue b)
• +Affections vasculaires Hypertension Inconnue b)
• +Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Diarrhée Nausées Inconnue b) Inconnue b) Inconnue b)
• -a)La fréquence doit être indiquée comme suit: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -b)Ceci était un seul cas pendant une étude clinique, dans laquelle 28 patients ont obtenu une dose jusqu’à 40 ml/kg/jour de Olimel
• +a)La fréquence doit être indiquée comme suit : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +b)Ceci était un seul cas pendant une étude clinique, dans laquelle 28 patients ont obtenu une dose jusqu’à 40 ml/kg/jour de OLIMEL.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique: thrombozytopénie
• -Troubles hépato-biliaires: hépatomégalie, ictère, cholestase
• -Troubles du système immunitaire: hypersensibilité
• -Troubles vasculaires: précipitations vasculaires pulmonaires (embolies pulmonaires et insuffisance respiratoire) (voir Mises en garde et précautions).
• -Investigations: bilirubine sanguine augmentée, enzymes hépatiques augmentés
• -Troubles rénaux et urinaires: azotémie
• +Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombozytopénie
• +Affections hépato-biliaires: hépatomégalie, ictère, cholestase
• +Affections du système immunitaire : hypersensibilité
• +Affections vasculaires: précipitations vasculaires pulmonaires (embolies pulmonaires et insuffisance respiratoire, voir Mises en garde et précautions).
• +Investigations : bilirubine sanguine augmentée, enzymes hépatiques augmentés
• +Affections du rein et des voies urinaires : azotémie
• -Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits similaires. Cela peut être dû à une administration inappropriée (p.ex. surdosage et/ou taux plus élevé de perfusion que recommandé, voir Surdosage). Les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le produit est administré selon les instructions. Une diminution ou limitation de la capacité à métaboliser les lipides contenus dans PeriOlimel/Olimel concomitant avec une clérance de plama prologée peut provoquer un «syndrome de surcharge lipidique ».
• +Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits similaires. Cela peut être dû à une administration inappropriée (p.ex. surdosage et/ou taux plus élevé de perfusion que recommandé, voir Surdosage). Les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions. La capacité réduite ou limitée de métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL, accompagnée d'une prolongation de la clairance plasmatique, peut entraîner un "syndrome de surcharge lipidique".
• -Des nausées, des vomissements, des frissons et troubles électrolytiques ainsi que des signes d’hypervolémie et d’acidose peuvent se développer en cas d’utilisation incorrecte (posologie trop élevée et/ou vitesse de perfusion trop élevée) et peuvent entrainer des conséquences sévères ou fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Si médicalement nécessaire, d’autres mesures peuvent être indiquées.
• -Une administration .excessivement rapide de la nutrition parentérale totale, peut entrainer des conséquences sévères ou mortelles.
• +Des nausées, des vomissements, des frissons, céphalées, bouffée de chaleur, hyperhidrose et troubles électrolytiques ainsi que des signes d’hypervolémie et d’acidose peuvent se développer en cas d’utilisation incorrecte (posologie trop élevée et/ou vitesse de perfusion trop élevée) et peuvent entrainer des conséquences sévères ou fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Si médicalement nécessaire, d’autres mesures peuvent être indiquées.
• +Une administration excessivement rapide de la nutrition parentérale totale, peut entrainer des conséquences sévères ou mortelles.
• -Une capacité réduite ou limitée de métabolisation des lipides contenus dans PeriOlimel/Olimel peut entraîner un syndrome de surcharge lipidique dont les symptômes sont réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.
• +Une capacité réduite ou limitée de métabolisation des lipides contenus dans PeriOLIMEL/OLIMEL peut entraîner un syndrome de surcharge lipidique dont les symptômes sont réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.
• -Mélange ternaire destiné à la nutrition parentérale, PeriOlimel/Olimel assure un apport de substances nutritives permettant de maintenir l’équilibre calorique et azoté, qui peut être modifié par une malnutrition ou une maladie du patient.
• -PeriOlimel/Olimel représente une source biologiquement disponible d’azote (acides aminés L), d’énergie (sous forme de glucose et de lipides), d’acides gras essentiels et d’électrolytes.
• +Mélange ternaire destiné à la nutrition parentérale, PeriOLIMEL/OLIMEL assure un apport de substances nutritives permettant de maintenir l’équilibre calorique et azoté, qui peut être modifié par une malnutrition ou une maladie du patient.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL représente une source biologiquement disponible d’azote (acides aminés L), d’énergie (sous forme de glucose et de lipides), d’acides gras essentiels et d’électrolytes.
• -PeriOlimel/Olimel contient 17 acides aminés L, dont 8 acides aminés essentiels, qui sont nécessaires à la synthèse des protéines. Le profil d’acides aminés est le suivant:
• +PeriOLIMEL/OLIMEL contient 17 acides aminés L, dont 8 acides aminés essentiels, qui sont nécessaires à la synthèse des protéines. Le profil d’acides aminés est le suivant:
• -Les composants de PeriOlimel/Olimel sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que les acides aminés, les électrolytes, les lipides et le glucose, administrés par voie orale ou administrés individuellement par voie intraveineuse.
• +Les composants de PeriOLIMEL/OLIMEL sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que les acides aminés, les électrolytes, les lipides et le glucose, administrés par voie orale ou administrés individuellement par voie intraveineuse.
• -Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de PeriOlimel/Olimel n'est disponible.
• -Des études de toxicité préclinique effectuées avec l’émulsion lipidique contenue dans PeriOlimel/Olimel ont mis en évidence des modifications habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique: stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
• +Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de PeriOLIMEL/OLIMEL n'est disponible.
• +Des études de toxicité préclinique effectuées avec l’émulsion lipidique contenue dans PeriOLIMEL/OLIMEL ont mis en évidence des modifications habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique : stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
• -Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l’un des trois composants de la poche ou à l’émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l’émulsion lipidique ou formation de précipités).
• +Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l’un des trois composants de la poche ou à l’émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l’émulsion lipidique ou formation de précipités, voir « Remarques particulières »).
• -PeriOlimel et Olimel avec électrolytes:
• -Les solutions intraveineuses contenant du calcium telles que PeriOlimel/Olimel avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone (voir Mises en garde et précautions).
• +En raison du risque de formation de précipités, PeriOLIMEL/OLIMEL ne doit pas être mélangé avec de l'ampicilline ou de la fosphénytoïne ou administré par le même dispositif de perfusion.
• +PeriOLIMEL et OLIMEL avec électrolytes :
• +Les solutions intraveineuses contenant du calcium telles que PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone (voir Mises en garde et précautions).
• -PeriOlimel/Olimel avec électrolytes contient des ions de calcium qui représentent un risque de coagulation additionnel pour le sang anticoagulé/ conservé dans le citrate ou des composantes.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes contient des ions de calcium qui représentent un risque de coagulation additionnel pour le sang anticoagulé/ conservé dans le citrate ou des composantes.
• -Après reconstitution:
• -Utiliser le mélange immédiatement après le retrait de l’enveloppe protectrice et l’ouverture des soudures intermédiaires. Pour l’émulsion reconstituée, on a cependant démontré dans
• -des conditions d’utilisation une stabilité physico-chimique de 7 jours entre 2 et 8 °C, puis de
• -48 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
• -Après addition de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines, cf «Remarques concernant la manipulation»).
• +Après reconstitution :
• +Utiliser le mélange immédiatement après le retrait de l’enveloppe protectrice et l’ouverture des soudures intermédiaires. Pour l’émulsion reconstituée, on a cependant démontré dans des conditions d’utilisation une stabilité physico-chimique de 7 jours entre 2 et 8 °C, puis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
• +Après addition de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines, voir « Remarques concernant la manipulation »).
• -D'un point de vue microbiologique, la préparation doit cependant être utilisée directement
• -après le mélange des trois solutions ou après l’ajout des additifs. Si PeriOlimel/Olimel n’est
• -pas administré immédiatement après avoir effectué le mélange et la supplementation, la responsabilité concernant la conservation et les conditions de stockage de la solution prête à l’emploi, incombe à l’utilisateur et la conservation ne doit pas dépasser, dans des conditions normales, 24 heures à des températures entre 2 et 8 °C.
• +D'un point de vue microbiologique, la préparation doit cependant être utilisée directement après le mélange des trois solutions ou après l’ajout des additifs. Si PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas administré immédiatement après avoir effectué le mélange et la supplémentation, la responsabilité concernant la conservation et les conditions de stockage de la solution prête à l’emploi, incombe à l’utilisateur et la conservation ne doit pas dépasser, dans des conditions normales, 24 heures à des températures entre 2 et 8 °C.
• -Lors des supplémentations d’électrolytes à PeriOlimel/Olimel avec des électrolytes, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte.
• +Lors des supplémentations d’électrolytes à PeriOLIMEL/OLIMEL avec des électrolytes, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte.
• -Les concentrations d’électrolytes suivantes (quantité par litre) ne doivent pas être dépassées dans le mélange prêt à l’emploi:
• +Les concentrations d’électrolytes suivantes (quantité par litre) ne doivent pas être dépassées dans le mélange prêt à l’emploi :
• -à PeriOlimel/Olimel:
• +à PeriOLIMEL/OLIMEL:
• -PeriOlimel:
• +PeriOLIMEL:
• -Olimel avec électrolytes :
• +OLIMEL avec électrolytes :
• -Olimel sans électrolytes :
• +OLIMEL sans électrolytes :
• -administrées avec le même set de perfusion que pour PeriOlimel/Olimel.
• +administrées avec le même set de perfusion que pour PeriOLIMEL/OLIMEL.
• -La stabilité avec des préparations de vitamines et d’oligo-éléments (avec jusqu’à 1f de fer) disponibles sur le marché a été démontrée. La compatibilité pour d’autres supplémentations est disponible sur demande.
• -La compatibilité a été examinée pour les mélanges suivants:
• -Olimel Électrolytes Cernevit Soluvit N Vitalipid N Addamel N Decan
• +La stabilité avec des préparations de vitamines et d’oligo-éléments (avec jusqu’à 1 mg de fer) disponibles sur le marché a été démontrée. La compatibilité pour d’autres supplémentations est disponible sur demande.
• +La compatibilité a été examinée pour les mélanges suivants :
• +OLIMEL Électrolytes Cernevit Soluvit N Vitalipid N Addamel N Decan
• -Pour effectuer un ajout:
• +Pour effectuer un ajout :
• -Remarque: Il faut remplacer le set de perfusion au moins toutes les 24 heures.
• +Remarque : Il faut remplacer le set de perfusion au moins toutes les 24 heures.
• -PeriOlimel/Olimel est disponible par :
• -PeriOlimel 2,5% E: 4 x 1,5 l et 4 x 2,0 l. (B)
• -Olimel 3,3% E: 4 x 1,5 l. (B)
• -Olimel 4,4% E: 4 x 1,5 l et Olimel 4.4%: 6x 1,0 l. (B)
• -Olimel 5,7% E: 6 x 1,0 l; 4 x 1,5 l et 4 x 2,0 l et Olimel 5.7%: 6 x 1,0 l et 4 x 1,5 l (B)
• +PeriOLIMEL/OLIMEL est disponible par :
• +PeriOLIMEL 2,5% E: 4 x 1,5 l et 4 x 2,0 l. (B)
• +OLIMEL 3,3% E: 4 x 1,5 l. (B)
• +Olimel 4,4% E: 4 x 1,5 l et OLIMEL 4.4%: 6x 1,0 l. (B)
• +OLIMEL 5,7% E: 6 x 1,0 l; 4 x 1,5 l et 4 x 2,0 l et OLIMEL 5.7%: 6 x 1,0 l et 4 x 1,5 l (B)
• -Juillet 2016
• +Mars 2018