• -L'utilisation de Ramipril-HCT-Mepha en association avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1.73 m2) (voir section «Contre-indications» et «Interactions»).
• +L'utilisation de Ramipril-HCT-Mepha en association avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Une déshydratation, une hypovolémie ou une carence en sel devraient être compensées avant le début du traitement. Chez les patients avec une insuffisance cardiaque associée, ceci doit être bien entendu soigneusement évalué par rapport au risque de surcharge de volume. Avant le début du traitement, corriger toute éventuelle déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée. Si ces anomalies sont cliniquement notables, le traitement par Ramipril-HCT-Mepha ne peut être entrepris ou poursuivi que si l'on prend en même temps des mesures visant à éviter une hypotension excessive et une atteinte de la fonction rénale.
• +Une déshydratation, une hypovolémie ou une carence en sel devraient être compensées avant le début du traitement. Chez les patients avec une insuffisance cardiaque associée, ceci doit être bien entendu soigneusement évalué par rapport au risque de surcharge de volume. Avant le début du traitement, corriger toute éventuelle déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée. Si ces anomalies sont cliniquement significatives, le traitement par Ramipril-HCT-Mepha ne peut être entrepris ou poursuivi que si l'on prend en même temps des mesures visant à éviter une hypotension excessive et une atteinte de la fonction rénale.
• -Généralement
• +Lactose
• +Sodium
• -Aliskirène: L'association de Ramipril-HCT-Mepha avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale modérée et n'est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -ARA-II: L'association de Ramipril-HCT-Mepha avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +Aliskirène: L'association de Ramipril-HCT-Mepha avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale modérée et n'est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +ARA-II: L'association de Ramipril-HCT-Mepha avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents»: (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés de manière décroissante selon leur gravité.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents»: (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• +Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés de manière décroissante selon leur gravité.
• -Fréquence inconnue: réactions anaphylactique ou anaphylactoïde (les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes à la suite de piqûres d'insectes sont favorisées lors de l'administration d'inhibiteurs de l'ECA), réaction anaphylactique. Augmentation du taux d'anticorps antinucléaire.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes à la suite de piqûres d'insectes sont favorisées lors de l'administration d'inhibiteurs de l'ECA). Réaction anaphylactique. Augmentation du taux d'anticorps antinucléaire.
• -Les études à long terme sur le ramipril, réalisées sur des souris et des rats, n'ont mis en évidence aucune propriété néoplasique. Des études de mutagénicité détaillées portant sur différents systèmes se sont avérées négatives.
• +Les études à long terme sur le ramipril, réalisées sur des souris et des rats, n'ont mis en évidence aucune propriété néoplasique. Des études de mutagénicité détaillées portant sur différents systèmes n'ont donné aucune indication que ramipril possède des propriétés mutagènes ou génotoxiques.
• -L'hydrochlorothiazide a été administré avec la nourriture à des rats et à des rates ainsi qu'à des souris durant 2 ans à des doses atteignant 2000, respectivement 5000 ppm au maximum. Aucun effet cancérogène de la substance n'a été mis en évidence.
• -Administré à la dose thérapeutique, l'hydrochlorothiazide n'a présenté aucun effet mutagène pertinent dans le cadre d'une étude in vitro et in vivo suffisante.
• +L'hydrochlorothiazide n'a pas été génotoxique in vitro dans le test de mutagénicité Ames des souches Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 et TA 1538 et dans le test d'aberrations chromosomiques de l'Ovaire de Hamster Chinois (CHO) ou in vivo dans des tests utilisant des chromosomes de cellules germinales de souris et des chromosomes de moelle osseuse de hamster chinois. Des résultats positifs ont été obtenus uniquement dans les tests in vitro CHO Sister Chromatid Exchange (clastogénicité) et dans les tests de cellules de lymphome de souris (mutagénicité), en utilisant respectivement des concentrations d'hydrochlorothiazide de 43 à 1300 μg/ml et 500 à 1200 μg/ml.
• +Des études d'alimentation de deux ans chez la souris et le rat menées sous les auspices du Programme National de Toxicologie (NTP) n'ont révélé aucun signe de potentiel cancérogène de l'hydrochlorothiazide chez la souris femelle (à des doses allant jusqu'à environ 600 mg/kg/jour) ou chez le rat mâle et femelle (à des doses allant jusqu'à environ 100 mg/kg/jour). Cependant, le NTP a trouvé des preuves équivoques d'hépatocarcinogénicité chez les souris mâles.
• -Des études de carcinogénicité et de mutagénicité n'ont pas été réalisées avec l'association, étant donné que les études des différentes substances n'ont pas révélé de risque mutagène.
• +Des études de mutagénicité n'ont pas été réalisées avec l'association, étant donné que les études des différentes substances n'ont pas révélé de risque mutagène.
• +Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec l'association ramipril et hydrochlorothiazide.
• +
• -Septembre 2023.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Décembre 2023.
• +Numéro de version interne: 8.1