• -Les thiazides doivent être utilisés prudemment chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (par exemple lors de graves maladies hépatiques en stade avancé) car des modifications de l'équilibre hydro-électrolytique pourraient provoquer un coma hépatique important. L'utilisation des thiazides spécialement chez les patients en précoma ou en coma hépatique est déconseillée.
• +Les thiazides doivent être utilisés prudemment chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (par exemple lors de graves maladies hépatiques en stade avancé) car des modifications de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent jouer un rôle important dans le développement d'un coma hépatique. L'utilisation des thiazides spécialement chez les patients en précoma ou en coma hépatique est déconseillée.
• -Une prudence particulière est recommandée lors du traitement des patients présentant une hyperstimulation du système rénine-angiotensine. Le risque de chute brutale de la tension artérielle et d'aggravation de la fonction rénale suite à l'inhibition de l'ECA, est en effet élevé. L'administration de la première dose ou une première élévation de la dose doit s'accompagner d'une surveillance de la tension artérielle jusqu'à ce qu'il n'y ait plus lieu de craindre une chute brutale de la tension artérielle. Une activation significative du système rénine-angiotensine peut être attendue chez les patients suivants:
• +Une prudence particulière est recommandée lors du traitement des patients présentant une hyperstimulation du système rénine-angiotensine. Le risque de chute brutale de la tension artérielle et d'atteinte de la fonction rénale suite à l'inhibition de l'ECA, est en effet élevé. L'administration de la première dose ou une première élévation de la dose doit s'accompagner d'une surveillance de la tension artérielle jusqu'à ce qu'il n'y ait plus lieu de craindre une chute brutale de la tension artérielle. Une activation significative du système rénine-angiotensine peut être attendue chez les patients suivants:
• -Afin de prendre la pleine mesure d'une hypotension aiguë et d'envisager les interventions qui s'imposent, on contrôlera en principe la pression artérielle après la première prise de Ramipril-HCT-Mepha, puis après chaque dose supérieure, et cela aussi longtemps qu'une hypotension aiguë significative ne sera plus escomptable.
• +Afin de prendre la pleine mesure d'une hypotension aiguë et d'envisager les interventions qui s'imposent, on contrôlera en principe la pression artérielle après la première prise de Ramipril-HCT-Mepha et après chaque première augmentation de la dose, et cela aussi longtemps qu'une hypotension aiguë significative ne sera plus escomptable.
• -Chirurgie/anesthésie
• +Intervention chirurgicale/anesthésie
• +Toxicité respiratoire aiguë
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Ramipril-HCT-Mepha doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• +
• -Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'indométacine et l'acide acétylsalicylique) peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du Ramipril-HCT-Mepha et conduire à une augmentation du taux potassique et à une insuffisance rénale aiguë. Après l'administration de hautes doses de salicylés, il est possible que la toxicité de ceux-ci sur le SNC soit augmentée par l'hydrochlorothiazide.
• +Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'indométacine et l'acide acétylsalicylique) peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du Ramipril-HCT-Mepha, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale aiguë et une augmentation du taux potassique dans le sang. Après l'administration de hautes doses de salicylés, il est possible que la toxicité de ceux-ci sur le SNC soit augmentée par l'hydrochlorothiazide.
• -En règle générale, Ramipril-HCT-Mepha ne doit pas être employé pendant la grossesse. Avant d'initier une thérapie par Ramipril-HCT-Mepha, on exclura toute possibilité de grossesse. Il conviendra d'éviter toute grossesse si l'on ne dispose pas le moment venu d'un protocole thérapeutique de rechange excluant les inhibiteurs de l'ECA et les diurétiques.
• +En règle générale, Ramipril-HCT-Mepha ne doit pas être employé pendant la grossesse. Avant d'initier une thérapie par Ramipril-HCT-Mepha, on exclura toute possibilité de grossesse. Il conviendra d'éviter toute grossesse si l'on ne dispose pas d'un protocole thérapeutique de rechange excluant les inhibiteurs de l'ECA et les diurétiques.
• -Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante: très fréquent: (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés de manière décroissante selon leur gravité.
• +Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante: très fréquent: (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés de manière décroissante selon leur gravité.
• -Fréquence inconnue: ischémie cérébrale incluant accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire, diminution des facultés psychomotrices (diminution des réactions), parosmie (troubles de l'odorat).
• +Fréquence inconnue: ischémie cérébrale incluant accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire, altération des facultés psychomotrices (diminution des réactions), parosmie (troubles de l'odorat).
• +Très rare: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• +
• -Fréquence inconnue: défaillance hépatique aiguë, ictère cholestatique, atteinte hépatocellulaire.
• +Fréquence inconnue: défaillance hépatique aiguë, ictère cholestatique, lésion hépatocellulaire.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Description de certains effets indésirables
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Des études cliniques ont démontré que le traitement de l'hypertension avec une association de ramipril et d'hydrochlorothiazide pouvait être plus efficace que le traitement avec l'une ou l'autre de ces substances. L'efficacité complémentaire de ces deux substances autorise l'administration de doses inférieures de ramipril et d'hydrochlorothiazide par rapport à une administration en monothérapie.
• +Des études cliniques ont démontré que le traitement de l'hypertension avec une association de ramipril et d'hydrochlorothiazide pouvait être plus efficace que le traitement avec seulement l'une ou l'autre de ces substances. L'efficacité complémentaire de ces deux substances autorise l'administration de doses inférieures de ramipril et d'hydrochlorothiazide par rapport à une administration en monothérapie.
• -Toxicologie de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Toxicologie sur la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Octobre 2020.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Décembre 2022.
• +Numéro de version interne: 6.1