• -Bicarbonate de sodium (contient 1.369 mg de sodium), lactose monohydraté (129.0 mg), croscarmellose sodique (contient au maximum 0.020 mg de sodium), amidon prégélatinise, fumarate de stéaryle sodique (contient 0.118 mg de sodium).
• +Bicarbonate de sodium (contient 1.369 mg de sodium), lactose monohydraté (129.0 mg), croscarmellose sodique (contient au maximum 0.360 mg de sodium), amidon prégélatinise, fumarate de stéaryle sodique (contient 0.118 mg de sodium).
• -L'utilisation de Ramipril-HCT-Mepha en association avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine 60 ml/min/1.73 m2) (voir section «Contre-indications» et «Interactions»).
• +L'utilisation de Ramipril-HCT-Mepha en association avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1.73 m2) (voir section «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante: très fréquent: (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés de manière décroissante selon leur gravité.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents»: (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés de manière décroissante selon leur gravité.
• -Occasionnel: diminution du nombre de leucocytes, diminution du nombre d'érythrocytes, diminution du taux d'hémoglobine, anémie hémolytique, diminution du nombre de plaquettes.
• +Occasionnels: diminution du nombre de leucocytes, diminution du nombre d'érythrocytes, diminution du taux d'hémoglobine, anémie hémolytique, diminution du nombre de plaquettes.
• -Fréquent: contrôle inadéquat du diabète mellitus, diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la glycémie, augmentation de la concentration sérique d'acide urique, aggravation de la goutte, augmentation du taux sanguin de cholestérol et des triglycérides.
• -Occasionnel: anorexie, inappétence, hypokaliémie, soif excessive.
• -Très rare: hyperkaliémie.
• +Fréquents: contrôle inadéquat du diabète mellitus, diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la glycémie, augmentation de la concentration sérique d'acide urique, aggravation de la goutte, augmentation du taux sanguin de cholestérol et des triglycérides.
• +Occasionnels: anorexie, inappétence, hypokaliémie, soif excessive.
• +Très rares: hyperkaliémie.
• -Occasionnel: humeur dépressive, apathie, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, incluant somnolence.
• +Occasionnels: humeur dépressive, apathie, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, incluant somnolence.
• -Fréquent: maux de tête, légers étourdissements.
• -Occasionnel: vertiges, paresthésie, tremblement, trouble de l'équilibre, sensation de brûlure, dysgueusie (trouble du goût), agueusie (disparition du goût).
• +Fréquents: maux de tête, légers étourdissements.
• +Occasionnels: vertiges, paresthésie, tremblement, trouble de l'équilibre, sensation de brûlure, dysgueusie (trouble du goût), agueusie (disparition du goût).
• -Occasionnel: trouble de la vision incluant vision trouble, conjonctivite.
• +Occasionnels: trouble de la vision incluant vision trouble, conjonctivite.
• -Occasionnel: acouphènes.
• +Occasionnels: acouphènes.
• -Occasionnel: ischémie myocardique incluant angine de poitrine, tachycardie, arythmie, palpitations, œdème périphérique.
• +Occasionnels: ischémie myocardique incluant angine de poitrine, tachycardie, arythmie, palpitations, œdème périphérique.
• -Occasionnel: hypotension, diminution de la pression sanguine orthostatique (trouble de la régulation orthostatique), syncope, flush.
• +Occasionnels: hypotension, diminution de la pression sanguine orthostatique (trouble de la régulation orthostatique), syncope, flush.
• -Très rare: vascularite.
• +Très rares: vascularite.
• -Fréquent: toux d'irritation non-productive.
• -Occasionnel: sinusite, dyspnée, congestion nasale.
• -Très rare: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• +Fréquents: toux d'irritation non-productive.
• +Occasionnels: sinusite, dyspnée, congestion nasale.
• +Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• -Occasionnel: réactions inflammatoires du tractus gastro-intestinal, troubles digestifs, gène abdominale, dyspepsie, gastrite, nausée, constipation, gingivite.
• -Très rare: vomissements, stomatite aphteuse (réaction inflammatoire de la cavité orale), glossite, diarrhée, douleurs dans le haut de l'abdomen, sécheresse buccale.
• +Occasionnels: réactions inflammatoires du tractus gastro-intestinal, troubles digestifs, gène abdominale, dyspepsie, gastrite, nausée, constipation, gingivite.
• +Très rares: vomissements, stomatite aphteuse (réaction inflammatoire de la cavité orale), glossite, diarrhée, douleurs dans le haut de l'abdomen, sécheresse buccale.
• -Occasionnel: hépatites cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale), augmentation des enzymes hépatique et/ou de la concentration de bilirubine, cholécystite due à un calcul.
• +Occasionnels: hépatites cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale), augmentation des enzymes hépatique et/ou de la concentration de bilirubine, cholécystite due à un calcul.
• -Occasionnel: œdème de Quincke: très exceptionnellement l'obstruction des voies respiratoires résultant d'un œdème de Quincke peut avoir une issue fatale; dermatite psoriasiforme, hyperhydrose (transpiration excessive), rash, en particulier maculo-papuleux, prurit, alopécie.
• +Occasionnels: œdème de Quincke: très exceptionnellement l'obstruction des voies respiratoires résultant d'un œdème de Quincke peut avoir une issue fatale; dermatite psoriasiforme, hyperhydrose (transpiration excessive), rash, en particulier maculo-papuleux, prurit, alopécie.
• -Occasionnel: myalgie.
• +Occasionnels: myalgie.
• -Occasionnel: atteinte de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'excrétion urinaire, augmentation du taux sérique d'urée et de créatinine.
• +Occasionnels: atteinte de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'excrétion urinaire, augmentation du taux sérique d'urée et de créatinine.
• -Occasionnel: impuissance érectile transitoire.
• +Occasionnels: impuissance érectile transitoire.
• -Fréquent: fatigue, asthénie.
• -Occasionnel: douleurs thoraciques, fièvre.
• +Fréquents: fatigue, asthénie.
• +Occasionnels: douleurs thoraciques, fièvre.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Voir «Mécanisme d'action».
• -Potentiel tumorigène et mutagène
• +Génotoxicité/Carcinogénicité
• -Potentiel mutagène et cancérogène
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• -Potentiel tumorigène et mutagène
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Décembre 2022.
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Septembre 2023.
• +Numéro de version interne: 7.1