• +Une anémie hémolytique avec des anticorps sérologiques existants induits par le médicament a été rapportée chez des patients traités par carboplatine. Cet événement peut être fatal. En cas d'hémolyse inexpliquée, il convient d'envisager des tests sérologiques et l'arrêt du traitement (voir «Effets indésirables»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et «inconnus» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données post-marketing disponibles).
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Fréquemment: complications infectieuses (parfois mortelles).
• +Fréquents: complications infectieuses (parfois mortelles).
• +Rares: pneumonie.
• +
• -Très fréquemment: anémie (71%), thrombopénie (25%), leucopénie (14%), neutropénie (18%).
• -Fréquemment: hémorragies (parfois mortelles).
• -Très rarement: neutropénie fébrile, syndrome hémolytique urémique.
• +Très fréquents: anémie (71%), thrombopénie (25%), leucopénie (14%), neutropénie (18%).
• +Fréquents: hémorragies (parfois mortelles).
• +Très rares: neutropénie fébrile, syndrome hémolytique urémique, anémie hémolytique auto-immune.
• -Fréquemment: réactions allergiques telles qu'exanthème, urticaire, érythème, fièvre sans cause identifiable, démangeaisons, réaction anaphylactoïde avec bronchospasmes et hypotension au début du traitement.
• +Fréquents: réactions allergiques telles qu'exanthème, urticaire, érythème, fièvre sans cause identifiable, démangeaisons, réaction anaphylactoïde avec bronchospasmes et hypotension au début du traitement.
• -Très fréquemment: réduction des taux sériques de sodium (29%), de potassium (20%), de calcium (22%) et de magnésium (29%). Une association chimiothérapeutique n'a pas conduit à des pertes électrolytiques accrues. Au besoin, les pertes électrolytiques doivent être compensées.
• +Très fréquents: réduction des taux sériques de sodium (29%), de potassium (20%), de calcium (22%) et de magnésium (29%). Une association chimiothérapeutique n'a pas conduit à des pertes électrolytiques accrues. Au besoin, les pertes électrolytiques doivent être compensées.
• -Fréquemment: symptômes du système nerveux central, neuropathie périphérique avec paresthésies et atténuation des réflexes tendineux, troubles sensoriels périphériques tels que troubles de la vision ou du sens gustatif.
• +Fréquents: symptômes du système nerveux central, neuropathie périphérique avec paresthésies et atténuation des réflexes tendineux, troubles sensoriels périphériques tels que troubles de la vision ou du sens gustatif.
• -Très rarement: inflammations du nerf optique associées à des troubles visuels (y compris cécité) chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses plus élevées que recommandées. Une normalisation de la capacité visuelle ou une amélioration significative des troubles visuels est apparue en l'espace de quelques semaines apprêt l'arrêt d'administration des doses élevées.
• +Très rares: inflammations du nerf optique associées à des troubles visuels (y compris cécité) chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses plus élevées que recommandées. Une normalisation de la capacité visuelle ou une amélioration significative des troubles visuels est apparue en l'espace de quelques semaines apprêt l'arrêt d'administration des doses élevées.
• -Fréquemment: ototoxicité.
• +Fréquents: ototoxicité.
• -Fréquemment: troubles cardio-vasculaires.
• -Occasionnellement: défaillance cardiaque, thromboembolie, apoplexie, toutes partiellement mortelles (un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré), hypertension artérielle.
• +Fréquents: troubles cardio-vasculaires.
• +Occasionnelles: défaillance cardiaque, thromboembolie, apoplexie, toutes partiellement mortelles (un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré), hypertension artérielle.
• -Fréquemment: dyspnée, toux croissante, toxicité pulmonaire.
• +Fréquents: dyspnée, toux croissante, toxicité pulmonaire.
• -Très fréquemment: douleurs abdominales (17%), nausées (15%), vomissements (65%, grades 3/4: 20%). En général, les nausées et vomissement ne se sont plus manifestés après le premier jour. Il existe cependant aussi des cas de vomissements tardifs. Les patients déjà traités au cisplatine par le passé ont des effets indésirables gastro-intestinaux plus sévères.
• -Fréquemment: diarrhée, constipation, mucite.
• -Très rarement: perte d'appétit, stomatite.
• +Très fréquents: douleurs abdominales (17%), nausées (15%), vomissements (65%, grades 3/4: 20%). En général, les nausées et vomissements ne se sont plus manifestés après le premier jour. Il existe cependant aussi des cas de vomissements tardifs. Les patients déjà traités au cisplatine par le passé ont des effets indésirables gastro-intestinaux plus sévères.
• +Fréquents: diarrhée, constipation, mucite.
• +Très rares: perte d'appétit, stomatite.
• -Très fréquemment: augmentation des taux de SGOT (15%) et de phosphatase alcaline (24%).
• -Fréquemment: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées; elles sont réversibles chez 50% des patients.
• +Très fréquents: augmentation des taux de SGOT (15%) et de phosphatase alcaline (24%).
• +Fréquents: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées; elles sont réversibles chez 50% des patients.
• -Fréquemment: réactions cutanées/modifications cutanées, alopécie.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnellement: arthralgie, myalgie.
• +Fréquents: réactions cutanées/modifications cutanées, alopécie.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnelles: arthralgie, myalgie.
• -Très fréquemment: réduction de la clairance de créatinine (55%).
• -Fréquemment: augmentation du taux d'acide urique, incontinence urinaire, dysurie, mictions plus fréquentes, nycturie.
• +Très fréquents: réduction de la clairance de créatinine (55%).
• +Fréquents: augmentation du taux d'acide urique, incontinence urinaire, dysurie, mictions plus fréquentes, nycturie.
• -Fréquemment: asthénie.
• -Rarement: poussées de fièvre sans signes d'une infection ou d'un réaction allergique, malaise, déshydratation.
• +Fréquents: asthénie.
• +Rares: poussées de fièvre sans signes d'une infection ou d'une réaction allergique, malaise, déshydratation.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Décembre 2019.
• -Numéro de la version interne: 3.1
• +Mars 2020.
• +Numéro de la version interne: 4.1