• -Principe actif: Losartanum kalicum.
• -Excipients: Color: E 132 (uniquement pour le dosage de 12,5 mg); excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg et 100 mg (tous sécables sauf dosage de 12,5 mg).
• -Concentration de potassium par comprimé pelliculé: Losartan Sandoz 12,5 mg: 1,06 mg (0,027 mEq) K, Losartan Sandoz 25 mg: 2,12 mg (0,054 mEq) K, Losartan Sandoz 50 mg: 4,24 mg (0,108 mEq) K, Losartan Sandoz 75 mg: 6,36 mg (0,162 mEq) K, Losartan Sandoz 100 mg: 8,48 mg (0,216 mEq) K.
• +Principes actifs
• +Losartanum kalicum.
• +Excipients
• +Color: E 132 (uniquement pour le dosage de 12,5 mg); excipiens pro compresso obducto.
• -L'utilisation concomitante de Losartan Sandoz et de médicaments contenant de l'aliskirène est contreindiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2).
• +L'utilisation concomitante de Losartan Sandoz et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2).
• -Comme d'autres médicaments qui bloquent l'angiotensine II ou ses effets, l'emploi simultané de diurétiques d'épargne potassique (p.ex. la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride), de suppléments potassiques, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium sérique (tels que les médicaments contenant du triméthoprime) peuvent provoquer une hausse des taux sériques de potassium.
• -Comme d'autres médicaments qui influencent l'excrétion du sodium, l'excrétion du lithium peut diminuer. C'est pourquoi les taux sériques de lithium doivent faire l'objet d'une surveillance étroite lorsque des sels de lithium sont administrés en même temps que des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II.
• +Comme avec d'autres médicaments qui bloquent l'angiotensine II ou ses effets, l'emploi simultané de diurétiques d'épargne potassique (p.ex. la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride), de suppléments potassiques, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium sérique (tels que les médicaments contenant du triméthoprime) peuvent provoquer une hausse des taux sériques de potassium.
• +Comme avec d'autres médicaments qui influencent l'excrétion du sodium, l'excrétion du lithium peut diminuer. C'est pourquoi les taux sériques de lithium doivent faire l'objet d'une surveillance étroite lorsque des sels de lithium sont administrés en même temps que des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II.
• -Il existe des données indiquant que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë). C'est pour cette raison qu'un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est pas recommandé.
• +Il existe des données indiquant que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris d'une défaillance rénale aiguë). C'est pour cette raison qu'un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est pas recommandé.
• -Grossesse/Allaitement
• +Le jus de pamplemousse contient des éléments inhibant l'enzyme CYP 450 et susceptibles de diminuer la concentration des métabolites actifs de Losartan Sandoz, ce qui peut amoindrir l'effet thérapeutique. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant la prise de Losartan Sandoz.
• +Grossesse, allaitement
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C09CA01
• +Code ATC
• +C09CA01
• +Mécanisme d'action
• +
• -Lors de l'administration de losartan, l'inhibition du rétrocontrôle négatif de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine conduit à une augmentation de l'activité de la rénine dans le plasma. L'accroissement de l'activité de la rénine plasmatique entraîne une augmentation de l'angiotensine II dans le plasma. En dépit de cette augmentation l'effet hypotenseur et la diminution de la concentration d'aldostérone dans le plasma sont conservés, ce qui témoigne d'un blocage effectif des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Le losartan se lie sélectivement aux récepteurs AT1; il ne se lie ni ne bloque aucun autre récepteur hormonal ou canal ionique intervenant dans le contrôle des mécanismes cardio-vasculaires. L'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II), qui dégrade la bradykinine, n'est pas inhibée par le losartan. Par conséquent, les effets qui ne reposent pas sur le blocage des récepteurs AT1 tels que l'augmentation des effets dus à la bradykinine ou la formation d'œdèmes (losartan 1,7%, placebo 1,9%) ne doivent pas être attribués au losartan.
• +Pharmacodynamique
• +Lors de l'administration de losartan, l'inhibition du rétrocontrôle négatif de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine conduit à une augmentation de l'activité de la rénine dans le plasma. L'accroissement de l'activité de la rénine plasmatique entraîne une augmentation de l'angiotensine II dans le plasma. En dépit de cette augmentation, l'effet hypotenseur et la diminution de la concentration d'aldostérone dans le plasma sont conservés, ce qui témoigne d'un blocage effectif des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Le losartan se lie sélectivement aux récepteurs AT1; il ne se lie ni ne bloque aucun autre récepteur hormonal ou canal ionique intervenant dans le contrôle des mécanismes cardiovasculaires. L'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II), qui dégrade la bradykinine, n'est pas inhibée par le losartan. Par conséquent, les effets qui ne reposent pas sur le blocage des récepteurs AT1 tels que l'augmentation des effets dus à la bradykinine ou la formation d'œdèmes (losartan 1,7%, placebo 1,9%) ne doivent pas être attribués au losartan.
• -Les critères d'évaluation secondaires de l'étude étaient les suivants: modification de la protéinurie; taux de progression de l'affection rénale; le critère d'évaluation composite de morbi-mortalité cardio-vasculaire (hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation, accident vasculaire cérébral, hospitalisation en raison d'une angine de poitrine instable, ou décès cardiovasculaire). Les résultats ont montré, dans le groupe de traitement par losartan, une réduction moyenne de 34,3% en ce qui concerne l'ampleur de la protéinurie (p <0,001). Au cours de l'étude, le traitement par losartan a provoqué une diminution de 13,9% (p=0,003) (taux médian de la diminution de 18,5%, p=0,01) du taux relatif à l'altération de la fonction rénale. Cette valeur a été mesurée comme étant une valeur réciproque de la concentration sérique de créatinine. Pour le critère d'évaluation composite relatif à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaire, aucune différence significative entre le groupe de traitement par losartan (247 événements) et le groupe placebo (268 événements) n'a été notée.
• +Les critères d'évaluation secondaires de l'étude étaient les suivants: modification de la protéinurie; taux de progression de l'affection rénale; le critère d'évaluation composite de morbi-mortalité cardio-vasculaire (hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation, accident vasculaire cérébral, hospitalisation en raison d'une angine de poitrine instable, ou décès cardiovasculaire). Les résultats ont montré, dans le groupe de traitement par losartan, une réduction moyenne de 34,3% en ce qui concerne l'ampleur de la protéinurie (p<0,001). Au cours de l'étude, le traitement par losartan a provoqué une diminution de 13,9% (p=0,003) (taux médian de la diminution de 18,5%, p=0,01) du taux relatif à l'altération de la fonction rénale. Cette valeur a été mesurée comme étant une valeur réciproque de la concentration sérique de créatinine. Pour le critère d'évaluation composite relatif à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaire, aucune différence significative entre le groupe de traitement par losartan (247 événements) et le groupe placebo (268 événements) n'a été notée.
• -Résultat Losartan (N=4605) n (%) Taux* Aténolol (N=4588) n (%) Taux * Réduction du risque** Valeur p
• -Critère combiné principal 508 (11%) 23,8 588 (13%) 27,9 13% 0,021
• -Composantes du critère combiné principal
• -Mortalité cardiovasculaire 204 (4%) 9,2 234 (5%) 10,6 11% 0,206
• -Accident vasculaire cérébral 232 (5%) 10,8 309 (7%) 14,5 25% 0,001
• -Infarctus du myocarde 198 (4%) 9,2 188 (4%) 8,7 -7% 0,491
• +Résultat Losartan (N=4605) n (%) Taux* Aténolol (N=4588) n (%) Taux * Réduction du risque** Valeur p
• +Critère d'évaluation combiné principal 508 (11 %) 23,8 588 (13 %) 27,9 13 % 0,021
• +Composantes du critère d'évaluation combiné principal
• +Mortalité cardiovasculaire 204 (4 %) 9,2 234 (5 %) 10,6 11 % 0,206
• +Accident vasculaire cérébral 232 (5 %) 10,8 309 (7 %) 14,5 25 % 0,001
• +Infarctus du myocarde 198 (4 %) 9,2 188 (4 %) 8,7 -7 % 0,491
• +* Par 1000 années-patients de suivi. ** Ajusté au «Framingham Baseline Risk Score» et aux mesures de l'HVG documentées par ECG.
• +
• -* Par 1000 années-patients de suivi.
• -** Ajusté au «Framingham Baseline Risk Score» et aux mesures de l'HVG documentées par ECG.
• -Elimination
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -58293 (Swissmedic).
• +58293 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Septembre 2018.
• +Mai 2022