• -Mises en gardes générales pour l’utilisation d’anti-inflammatoires systémiques non stéroïdiens
• +Mises en gardes générales pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• -Chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme bronchique, de rhinite chronique ou d’affections allergiques, l’ibuprofène peut déclencher un bronchospasme, une urticaire ou un angio-œdème.
• +Chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme bronchique, de rhinite chronique ou d’affections allergiques, l’ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• -Le risque d’hémorragies gastro-intestinales, d’ulcères et de perforation augmente avec la dose d’anti-rhumatismal non stéroïdien, chez les patients présentant un antécédent d’ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir «Contre-indication»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d’envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
• +Le risque d’hémorragies gastro-intestinales, d’ulcères et de perforation augmente avec la dose d’anti-rhumatismal non stéroïdien, chez les patients présentant un antécédent d’ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d’envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
• -Réactions cutanées sévères
• -Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• -Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. En association avec des médicaments à base d’ibuprofène, une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée. Dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d’hypersensibilité, le traitement par Alges-X forte doit être interrompu.
• +Réactions cutanées
• +Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• +Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des produits contenant de l’ibuprofène. Dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d’hypersensibilité, le traitement par Alges-X forte doit être interrompu.
• -Interactions pharmacocinétiques
• -Probénécide, Sulfinpyrazone
• -Elimination retardée de l’ibuprofène, l’effet uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est atténué.
• -Anti-coagulants par voie orale
• +Probénécide, sulfinpyrazone
• +L’ibuprofène est éliminé plus lentement, l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anti-coagulants oraux
• -Anti-diabétiques par voie orale
• +Anti-diabétiques oraux
• -Une interaction cliniquement significative de l’ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n’est pas prouvée.
• +Une interaction d’importance clinique de l’ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n’a pas été prouvée.
• -Méthothrexate
• +Méthotrexate
• -Inhibiteurs enzymatiques
• +Fertilité
• +L’utilisation d’ibuprofène peut affecter la fertilité féminine et n’est donc pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés pour être enceinte ou qui suivent des examens pour évaluer l’infertilité, il convient d’envisager l’arrêt du traitement par l’ibuprofène.
• -L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse.
• +L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausses-couches, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d’organogénèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +A moins d’une nécessité clairement établie, l’utilisation de l’ibuprofène est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d’utilisation de l’ibuprofène chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +La prise d’AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut provoquer des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours à quelques semaines de traitement, mais des oligohydramnios ont été rapportés, dans de rares cas, dès 48 heures après le début d’un traitement par AINS. L’oligohydramnios est souvent réversible à l’arrêt du traitement, mais pas toujours. Les complications d’un oligohydramnios prolongé comprennent par exemple des contractures des membres et une maturation pulmonaire tardive. Depuis la mise sur le marché, des méthodes invasives telles qu’une transfusion d’échange ou une dialyse ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale réduite.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été observé à la suite du traitement au deuxième trimestre, avec un retour à la normale après l’arrêt du traitement dans la plupart des cas.
• +Il y a lieu d’envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Alges-X forte se prolonge au-delà de 48 heures. En cas de survenue d’un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter Alges-X forte et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
• -L’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +L’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• -toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios.
• -exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• -une variation possible du temps (prolongation) de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• +une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
• +troubles de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• +une variation possible du temps (prolongation) de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de doses très faibles;
• +une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -Fertilité
• -L’utilisation d’ibuprofène peut affecter la fertilité féminine et n’est donc pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés pour être enceinte ou qui suivent des examens pour évaluer l’infertilité, il convient d’envisager l’arrêt du traitement par l’ibuprofène.
• -Aucune étude pertinente n’a été menée. Des effets secondaires occasionnels de l’ibuprofène sur le système nerveux central, tel que la limitation de la capacité de réaction, sont toutefois connus. Ceci devrait être pris en compte, lorsqu’une attention soutenue est nécessaire, notamment lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l’alcool.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Des effets secondaires occasionnels de l’ibuprofène sur le système nerveux central, tel que la limitation de la capacité de réaction, sont toutefois connus. Ceci devrait être pris en compte, lorsqu’une attention soutenue est nécessaire, notamment lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l’alcool.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’ibuprofène. Incidences:
• -«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes:
• +«Très fréquent» (≥1/10),
• +«Fréquent» (≥1/100, <1/10),
• +«Occasionnel» (≥1/1000, <1/100),
• +«Rare» (≥1/10'000, <1/1000),
• +«Très rare» (<1/10'000),
• +«Fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• -Affections hématologiques et système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Occasionnel: Bourdonnements d’oreilles, baisse de l’acuité auditive, vertige.
• +Occasionnel: Bourdonnements d’oreilles, troubles auditifs, vertige.
• -Fréquent: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• -Rare: gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• +Fréquent: Troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• +Rare: Gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• -Cas isolés: syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Cas isolés: Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Fréquence inconnue: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• -Mécanisme d’action et Pharmacodynamique
• +Mécanisme d’action et pharmacodynamique
• -Les prostaglandines sont responsables des manifestations douloureuses et inflammatoires. L’ibuprofène a un effet inhibiteur prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique, antiphlogistique et antipyrétique. L’inhibition de l’agrégation des thrombocytes, non exploitée en thérapeutique, tout comme l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• +Les prostaglandines sont responsables des manifestations douloureuses et inflammatoires. L’ibuprofène a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique, antiphlogistique et antipyrétique. L’inhibition de l’agrégation des thrombocytes, non exploitée en thérapeutique, tout comme l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• -Toxicité reproductive
• +Toxicité sur la reproduction
• -Décembre 2020.
• +Novembre 2022.