• -Principe actif: Ibuprofenum.
• -Excipients: Conserv.: Acide sorbique (E200), Excip. pro compr. obducto.
• +Principe actif
• +Ibuprofenum.
• +Excipients
• +Conserv.: Acide sorbique (E200), Excip. pro compr. obducto.
• -Alges-X: Comprimés pelliculés à 200 mg d'ibuprofène.
• -Alges-X forte: Comprimés pelliculés à 400 mg d'ibuprofène.
• +Alges-X: Comprimés pelliculés à 200 mg d’ibuprofène.
• +Alges-X forte: Comprimés pelliculés à 400 mg d’ibuprofène.
• -·douleurs articulaires et ligamentaires;
• -·douleurs dorsales;
• -·céphalées;
• -·maux de dents;
• -·douleurs menstruelles;
• -·douleurs après blessures;
• -·fièvre associée à des affections grippales.
• +douleurs articulaires et ligamentaires;
• +douleurs dorsales;
• +céphalées;
• +maux de dents;
• +douleurs menstruelles;
• +douleurs après blessures;
• +fièvre associée à des affections grippales.
• -Dose maximale en automédication: 6 comprimés pelliculés Alges-X (1200 mg d'ibuprofène) par jour.
• +Dose maximale en automédication: 6 comprimés pelliculés Alges-X (1200 mg d’ibuprofène) par jour.
• -Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés Alges-X forte (1200 mg d'ibuprofène) par jour.
• -Sans prescription médicale, Alges-X et Alges-X forte sont destinés au traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.
• +Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés Alges-X forte (1200 mg d’ibuprofène) par jour.
• +Sans prescription médicale, Alges-X et Alges-X forte sont destinés au traitement à court terme d’une durée maximale de 3 jours.
• -Jusqu'à présent, l'utilisation et l'innocuité d'Alges-X/Alges-X forte n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Jusqu’à présent, l’utilisation et l’innocuité d’Alges-X/Alges-X forte n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• -·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
• -·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• -·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +-Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +-Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +-Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• +-Maladies intestinales inflammatoires (par ex. maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
• +-Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +-Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +-Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +-Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine cœur-poumons).
• -Mises en gardes générales pour l'utilisation d'anti-inflammatoires systémiques non stéroïdiens
• -Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour l'ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• +Mises en gardes générales pour l’utilisation d’anti-inflammatoires systémiques non stéroïdiens
• +Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour l’ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, l’ibuprofène ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l’ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
• +En cas de consommation simultanée d'alcool lors de l'utilisation d'AINS, des effets indésirables liés aux principes actifs, en particulier ceux qui affectent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central peuvent être renforcés.
• +En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent apparaître qui ne devraient pas être traités en augmentant la dose du médicament.
• +
• -Il convient d'être prudent pour les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, p.ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• +Il convient d'être prudent pour les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, par ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• -Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour).
• -Les patients présentant une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébro-vasculaires ne doivent être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et des doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Il convient d'être également prudent avant d'initier un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (par ex. ≤1200 mg par jour).
• +Les patients présentant une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébro-vasculaires ne doivent être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et des doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Il convient d'être également prudent avant d'initier un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
• +Dans des cas exceptionnels, une infection par la varicelle peut entraîner des infections cutanées et des complications au niveau des parties molles. Jusqu'à présent, l'implication d'AINS dans une aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc conseillé d'éviter l'administration de Alges-X/Alges-X forte en cas d'infection par la varicelle.
• +
• -Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de modifications postopératoires de la volémie doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants et les adolescents déshydratés.
• +Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de modifications postopératoires de la volémie doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants, les adolescents et patients âgés déshydratés.
• -Elimination retardée de l'ibuprofène, l'effet uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est atténué.
• +Elimination retardée de l’ibuprofène, l’effet uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est atténué.
• -Antagonistes à l'histamine-H2
• -Une interaction cliniquement significative de l'ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n'est pas prouvée.
• +Antagonistes à l’histamine-H2
• +Une interaction cliniquement significative de l’ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n’est pas prouvée.
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• -·exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios.
• -·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• -·une variation possible (prolongation) du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +L’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +exposer le fœtus aux risques suivants:
• +otoxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +oatteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios.
• +exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• +oune variation possible du temps (prolongation) de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +oinhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
• +Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• +
• -Une aggravation des inflammations cutanées liées aux infections (p.ex. apparition d'une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l'utilisation concomitante d'AINS. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des parties molles peuvent survenir au cours d'infections dues au virus de la varicelle. Par conséquent, le patient doit consulter immédiatement un médecin si des signes d'infection apparaissent ou si une telle infection s'aggrave pendant l'utilisation d'ibuprofène.
• -Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une aggravation des inflammations cutanées liées aux infections (par ex. apparition d'une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l'utilisation concomitante d'AINS. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des parties molles peuvent survenir au cours d'infections dues au virus de la varicelle. Par conséquent, le patient doit consulter immédiatement un médecin si des signes d'infection apparaissent ou si une telle infection s'aggrave pendant l'utilisation d'ibuprofène.
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: Hypersensibilité.
• +
• -Affections Œil
• +Affections oculaires
• -Fréquent: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastrointestinales.
• +Fréquent: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• -Fréquence inconnue: Colite, maladie de Crohn.
• +Fréquence inconnue: Exacerbation d'une colite ou d’une maladie de Crohn.
• -Très rares: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson, et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Très rares: Réactions d'hypersensibilité sévères, par ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson, et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• -La concentration maximale de substance active, de 15 resp. 25 mg/l en moyenne, est atteinte dans le sérum 1-2 heures après administration orale de 200 mg resp. 400 mg d'ibuprofène. Si l'administration a lieu après le repas, la résorption, qui intervient surtout dans l'intestin grêle, est beaucoup plus lente et les concentrations sériques plus faibles. La demi-vie sérique est de 1.5-2 heures et la fixation à l'albumine d'env. 99%. L'ibuprofène est rapidement excrété par les reins après métabolisation hépatique, surtout sous forme de métabolites inactifs. On n'observe aucune accumulation d'ibuprofène en cas de prises répétées. L'ibuprofène ou ses métabolites sont éliminés presque totalement 24 heures après la dernière dose.
• +La concentration maximale de substance active, de 15 resp. 25 mg/l en moyenne, est atteinte dans le sérum 1-2 heures après administration orale de 200 mg resp. 400 mg d’ibuprofène. Si l’administration a lieu après le repas, la résorption, qui intervient surtout dans l’intestin grêle, est beaucoup plus lente et les concentrations sériques plus faibles. La demi-vie sérique est de 1.5-2 heures et la fixation à l’albumine d’env. 99 %. L’ibuprofène est rapidement excrété par les reins après métabolisation hépatique, surtout sous forme de métabolites inactifs. On n’observe aucune accumulation d’ibuprofène en cas de prises répétées. L’ibuprofène ou ses métabolites sont éliminés presque totalement 24 heures après la dernière dose.
• -Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fœtale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées).
• +Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et postimplantatoires, de la mortalité embryo-fœtale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées).
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). A maintenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). A maintenir hors de portée des enfants.
• -Août 2016.
• +Septembre 2016.