• -Principes actifs: Gestodenum, Ethinylestradiolum.
• -Excipients: Colorant (E104), Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 dragée contient: Gestodenum 0,075 mg, Ethinylestradiolum 0,03 mg.
• +Principes actifs
• +Gestodenum, Ethinylestradiolum.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé:
• +Sodium calcium edetate contient sodium 0.008 mg, stéarate de magnésium, silice colloÑ—dale anhydre, povidone, amidon de maïs, lactose monohydrate 37.16 mg
• +Enrobage:
• +Jaune de quinoléine (E104), povidone, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, talc, carbonate de calcium, saccharose 19.66 mg
• +
• -Avant le début de la prise d'Estinette 30, il faut effectuer un examen général et gynécologique approfondi (voir «Mise en garde et Précautions»). Les dragées doivent être prises dans l'ordre indiqué sur la plaquette, si possible à la même heure de la journée et de préférence avec du liquide. Une dragée par jour est prise pendant 21 jours successifs.
• +Les dragées doivent être prises dans l'ordre indiqué sur la plaquette, si possible à la même heure de la journée et de préférence avec du liquide. Une dragée par jour est prise pendant 21 jours successifs.
• -Passage d'un autre contraceptif hormonal combiné (CHC) à Estinette 30
• -La prise d'Estinette 30 se fait de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du CHC précédent, mais au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans prise ou suivant la phase placebo.
• -Passage d'une préparation à gestagène seul (minipilule, injection dépôt, implant, dispositif intra-utérin délivrant du gestagène [DIU]) Le remplacement de la minipilule peut se faire à un jour quelconque, sans interruption. Celui d'un implant ou d'un DIU à gestagène peut se faire au plus tôt le jour du retrait, et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous les cas, il faudra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales (à l'exception de la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise d'Estinette 30.
• +Passage d'un autre contraceptif hormonal combiné (CHC, y compris anneau vaginal ou patch transdermique) à Estinette 30
• +La prise d'Estinette 30 se fait de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée active du CHC précédent, mais au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans prise ou suivant la phase placebo.
• +Dans le cas d'un patch transdermique ou d'un anneau vaginal, il est recommandé de commencer la prise d’Estinette 30 le jour du retrait du dernier anneau resp. du dernier patch, et dans tous les cas au plus tard le jour où le prochain patch ou anneau vaginal aurait dû être utilisé.
• +Passage d'une préparation à gestagène seul (minipilule, injection dépôt, implant, dispositif intra-utérin délivrant du gestagène [DIU]) à Estinette 30
• +Le remplacement de la minipilule peut se faire un jour quelconque, sans interruption. Celui d'un implant ou un DIU à gestagène peut se faire au plus tôt le jour du retrait, et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous ces cas, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales (à l'exception de la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise d'Estinette 30.
• -La prise d'Estinette 30 peut être immédiate. Le recours à d'autres méthodes contraceptives est alors inutile.
• +La prise d'Estinette 30 peut être commencée immédiatement. Le recours à d'autres méthodes contraceptives est alors inutile.
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Estinette 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise d’Estinette 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -Si la prise d'une ou plusieurs dragées a été oubliée, la protection contraceptive est compromise en fonction de la durée de l'interruption depuis la prise de la dernière dragée, en particulier lorsque l'intervalle sans hormone en est prolongé.
• -Si la patiente s'aperçoit dans un délai de 12 heures qu'elle a oublié de prendre une dragée à l'heure habituelle, elle doit prendre celle-ci immédiatement. Les dragées suivantes seront à nouveau prises à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est alors pas compromise.
• +Si la prise d'une ou plusieurs dragées a été oubliée, la protection contraceptive est compromise en fonction de la durée de l'interruption depuis la prise de la dernière dragée, en particulier lorsque l'intervalle sans hormone en est prolongé. Si l'utilisatrice s'aperçoit dans un délai de 12 heures qu'elle a oublié de prendre une dragée à l'heure habituelle, elle doit prendre celle-ci immédiatement. Les dragées suivantes seront à nouveau prises à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est alors pas compromise.
• -Si ces 7 jours vont plus loin que la plaquette actuelle, la patiente doit commencer directement une nouvelle plaquette après avoir pris la dernière dragée de la 1ère plaquette. Ceci permet d'éviter une interruption trop longue de la prise hormonale et ainsi le risque d'une ovulation. Il est improbable qu'une hémorragie de privation survienne avant la fin de la 2e plaquette, contrairement à la survenue petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels qui peuvent apparaître avant.
• -Si l'hémorragie de privation ne se produit pas après la prise de la deuxième plaquette, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant de commencer une nouvelle plaquette.
• +Si ces 7 jours vont plus loin que la plaquette actuelle, la patiente doit commencer directement une nouvelle plaquette après avoir pris la dernière dragée de la 1ère plaquette. Ceci permet d'éviter une interruption trop longue de la prise hormonale et ainsi le risque d'une ovulation. Il est improbable qu'une hémorragie de privation survienne avant la fin de la 2e plaquette, cependant, des petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent apparaître.
• +Si l'hémorragie de privation ne se produit pas après la prise de la deuxième plaquette, il faut exclure une grossesse avant de commencer une nouvelle plaquette.
• -En cas de vomissements ou de fortes diarrhées dans les 4 heures suivant la prise d'une dragée, il se peut que la résorption soit incomplète. Dans un tel cas, la conduite à tenir est la même que dans le cas d'un oubli dans un délai de moins de 12 heures. Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, la dragée supplémentaire doit être prélevée d'une plaquette de réserve.
• +En cas de vomissements dans les 4 heures suivant la prise d'une dragée, les règles de base indiquées à la rubrique «Conduite à tenir en cas d'oubli de dragée(s)» doivent être prises en compte. Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, la dragée supplémentaire doit être prélevée d'une plaquette de réserve.
• -La prise doit être poursuivie par la plaquette suivante sans pause après la plaquette actuelle. La patiente peut ainsi retarder la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (au maximum jusqu'à la fin de la deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. La prise régulière d'Estinette 30 sera ensuite poursuivie après la pause habituelle de
• -7 jours sans prise.
• +La prise doit être poursuivie par la plaquette suivante sans pause après la plaquette actuelle. La patiente peut ainsi retarder la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (au maximum jusqu'à la fin de la deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. La prise régulière d'Estinette 30 sera ensuite poursuivie après la pause habituelle de 7 jours sans prise.
• -Le début de la menstruation peut être avancé à un autre jour de la semaine en raccourcissant à volonté la période de pause sans prise de dragées. Plus cette période est courte, plus la survenue d'une hémorragie de privation est improbable et plus de petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels sont fréquents pendant la prise de la plaquette suivante (comme lors du report de la menstruation).
• +Le début de la menstruation peut être avancé à un autre jour de la semaine en raccourcissant à volonté la période de pause sans prise de dragées. Plus cette période est courte, plus la survenue d'une hémorragie de privation est improbable et plus sont fréquents des petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels pendant la prise de la plaquette suivante (comme lors du report de la menstruation).
• -Des petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent se produire avec tous les CHC, en particulier pendant les 3 premiers mois de la prise.
• +Des pertes sanglantes et des saignements intermenstruels peuvent se produire avec tous les CHC, en particulier pendant les 3 premiers mois de la prise.
• -Si une pathologie a pu être exclue, la prise d'Estinette 30 peut reprendre ou le passage à une autre formulation peut éventuellement résoudre le problème.
• -Il se peut que chez certaines patientes, aucune hémorragie de privation ne survienne pendant la pause sans prise de dragées. Une grossesse est improbable si le CHC a été pris conformément aux instructions posologiques. Si le CHC n'a pas été pris selon les instructions avant la première hémorragie de privation manquante, ou en cas d'absence de deux hémorragies de privation successives, la prise des dragées ne devrait pas être poursuivie et une méthode de contraception non hormonale devrait être utilisée jusqu'à ce que l'éventualité d'une grossesse puisse être exclue.
• +Si un résultat pathologique a pu être exclu, la prise d'Estinette 30 peut reprendre. Le passage à une autre formulation peut éventuellement aussi résoudre le problème.
• +Certaines patientes ne présentent aucune hémorragie de privation pendant la pause sans prise de dragées. Une grossesse est improbable si le CHC a été pris conformément aux instructions posologiques. Si le CHC n'a pas été pris selon les instructions avant la première hémorragie de privation manquante, ou en cas d'absence de deux hémorragies de privation successives, la prise des dragées ne devrait pas être poursuivie et une méthode de contraception non hormonale devrait être utilisée jusqu'à ce qu'une grossesse puisse être exclue.
• -Emploi chez certains groupes de patientes
• -•Insuffisance rénale: Estinette 30 n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour ces patientes.
• -•Insuffisance hépatique: Estinette 30 est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique.
• -•Adolescentes: l'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (lorsqu'il est indiqué), la posologie recommandée d'Estinette 30 est la même que chez les adultes. L'utilisation d'Estinette 30 avant la première menstruation n'est pas indiquée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Estinette 30 ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Estinette 30 n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour ces patientes.
• +Patients âgés
• +Estinette 30 n'est pas indiqué après la ménopause.
• +Enfants et adolescents
• +l'efficacité et la sécurité d'Estinette 30 ont été examinées chez des femmes à partir d'un âge de 18 ans. Si indiqué, la posologie recommandée chez les adolescentes est la même que chez les adultes. L'utilisation d'Estinette 30 avant la première menstruation n'est pas indiquée.
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions» .
• -
• +·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir, avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C) ainsi que jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir sous «Mises en garde et précautions» et sous «Interactions»);
• +
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Estinette 30.
• +·Hypersensibilité à l'un des composants de Estinette 30.
• -Avant de prescrire Estinette 30, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci- dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Il faut informer les patientes que les contraceptifs oraux n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
• -·premiers signes de phénomènes thromboemboliques (cf. «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire] et Symptômes de TEA»);
• +·premiers signes d'événements thromboemboliques (cf. «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire] et Symptômes de TEA»);
• -·augmentation significative de la tension artérielle (lors de mesures répétées);
• +·augmentation cliniquement pertinente de la tension artérielle (lors de mesures répétées);
• +·états dépressifs sévères;
• +
• -Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.
• +Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
• +La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.
• -Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Estinette 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• +Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte.
• +Estinette 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Estinette 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Estinette 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Hypertension artérielle
• +Hypertension artérielle
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• -·oLes symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• +·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• -·oL'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• +·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• -Une métaanalyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) qu'un cancer du sein soit diagnostiqué, est légèrement augmenté chez les femmes qui prennent des CHC (RR = 1,24). Cette augmentation du risque diminue d'une manière continue après l'arrêt des
• -CHC et n'est plus détectable au bout de 10 ans. Les cancers du sein étant rares avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou ayant pris récemment un CHC, est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne donnent pas d'indications sur un lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut être due aussi bien à un dépistage plus précoce chez les utilisatrices de CHC (au raison du suivi clinique régulier) qu'aux effets biologiques des CHC, ou aux deux facteurs. Les cancers du sein étaient, au moment où le diagnostic a été posé, tendanciellement moins évolués chez les femmes ayant pris un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais pris.
• -Néoplasies/affections hépatiques
• +Une métaanalyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) qu'un cancer du sein soit diagnostiqué, est légèrement augmenté chez les femmes qui prennent des CHC (RR = 1,24). Cette augmentation du risque diminue d'une manière continue après l'arrêt des CHC et n'est plus détectable au bout de 10 ans. Les cancers du sein étant rares avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou ayant pris un CHC, est faible par rapport au risque total de cancer du sein.
• +Ces études ne donnent pas d'indications sur un lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut être due aussi bien à un dépistage plus précoce chez les utilisatrices de CHC (au raison du suivi clinique régulier) qu'aux effets biologiques des CHC, ou aux deux facteurs. Les cancers du sein étaient, au moment où le diagnostic a été posé, tendanciellement moins évolués chez les femmes ayant pris un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais pris.
• +Néoplasies hépatiques
• -En plus, lors de la prise de CHC, des atteintes hépatocellulaires ont été rapportées. Si une telle atteinte est diagnostiquée la patiente devra arrêter la prise d'Estinette 30 et utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales. Un dépistage précoce d'atteintes hépatocellulaires et l'arrêt de la prise du médicament peut réduire la gravité des lésions des cellules hépatiques.
• -Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC jusqu'à la normalisation des tests de la fonction hépatique.
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. La dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes éventuels des troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser sans délai à un médecin si elle remarque des sautes d'humeur ou d'autres symptômes de dépression au cours de l'utilisation du contraceptif. Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être surveillées attentivement pendant le traitement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Estinette 30, le traitement doit être interrompu.
• -Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum) car celui-ci peut compromettre l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesse non désirée ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• -Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, l'utilisation de CHC peut augmenter le risque de pancréatite.
• +Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum) car celui-ci peut compromettre l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• +Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie, en particulier en présence de formes familiales, l'utilisation de CHC peut augmenter le risque de pancréatite.
• -Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées.
• +Des atteintes hépatocellulaires ont été rapportées lors de la prise de CHC. Dans ce cas, la patiente devra arrêter la prise d’Estinette 30 et utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées. Un dépistage précoce d'atteintes hépatocellulaires et l'arrêt de la prise du médicament peuvent réduire le degré de gravité des lésions des cellules hépatiques.
• -Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Des cas de cholélithiase et d'autres affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholécystite) ont été rapportés chez des femmes sous contraceptifs hormonaux.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisent simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, une hausse des ALAT (y compris des cas d'augmentation à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale) a été observée significativement plus souvent lors de l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir que chez les patientes qui avaient été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux (voir «Interactions»). La prise d’Estinette 30 doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement avec cette association de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, la prise d’Estinette 30 peut être recommencée au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l'arrêt de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Il faut par ailleurs prendre en compte que dans un intervalle inférieur à 4 semaines l'efficacité du CHC peut encore être perturbée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode de barrière contraceptive doit donc être utilisée en plus (voir «Interactions», rubrique «Inducteurs enzymatiques»).
• +Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Plusieurs études épidémiologiques ont montré un risque accru d'affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholélithiase, cholécystite; y compris la nécessité d'une cholécystectomie) lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.
• -La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation de 0,4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• -Chaque dragée d'Estinette 30 contient 37 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Il faut informer les patientes que les CHC n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (Sida) et autres maladies sexuellement transmissibles.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dragée, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +Interactions pharmacocinétiques
• -•Inducteurs enzymatiques
• -Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement prendre une méthode de contraception non hormonale ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage. En cas de traitement de longue durée avec des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables.
• -On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent entraîner une baisse ou une augmentation des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement significatives dans certains cas.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, la griséofulvine (non autorisée en Suisse), le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénylbutazone, la phénytoïne (et autres hydantoïnes), la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Une induction enzymatique peut être observée après seulement quelques jours. L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement prendre une méthode de contraception non hormonale ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des inducteurs enzymatiques et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un médicament dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage. En cas de traitement de longue durée avec des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables.
• +On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC (p.ex. le bocéprévir, le télaprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. l'éfavirenz, la névirapine), ainsi que leurs associations, peuvent entraîner une baisse ou une augmentation des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement significatives dans certains cas.
• -•Inhibiteurs enzymatiques
• -Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazol, voriconazol, flucinazol), les macrolides (clarithromycim, erythromycin), diltiazem, verapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), le cobicistat, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés avec d'autres composants progestatifs ou oestrogéniques. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
• +Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
• -Grossesse/Allaitement
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Interactions dont le mécanisme est inconnu
• +Dans les études cliniques, une hausse des ALAT (y compris des cas d'augmentation à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés à plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) a été observée significativement plus souvent lors de l'utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VHC, que chez les patientes qui avaient été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux. La prise d’Estinette 30 doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement avec cette association d'antiviraux (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +
• -Estinette 30 ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car il peut réduire la production de lait et modifier sa qualité, d'autre part de faibles quantités de principe actif peuvent être mesurées dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.
• +Allaitement
• +Estinette 30 ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car il peut réduire la production de lait et modifier la qualité du lait, et que de faibles quantités de principe actif peuvent passer dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.
• -Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été observé.
• +Estinette 30 n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Indications d'incidence Très rares: <0,01%. Rares: ≥0,01% à <0,1%.
• -Occasionnels: ≥0,1% à <1%. Fréquents: ≥1% à <10%. Très fréquents: ≥10%.
• +Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation de CHC. Les fréquences sont ici définies comme «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (basée principalement sur les rapports spontanés de pharmacovigilance, la fréquence précise ne peut pas être évaluée).
• -Fréquent: vaginite, y compris candidiase.
• -Néoplasies bénignes et malignes
• -Fréquent: néoplasie cervicale intraépithéliale
• -Occasionnel: carcinome cervical, carcinome mammaire
• -Très rare: adénome hépatique, carcinome hépatocellulaire
• -Sans indication d'incidence: hyperplasie focale nodulaire
• -Troubles du système immunitaire
• -Rare: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris des très rares cas d'urticaire, oedème de Quincke et réactions graves avec symptômes respiratoires et circulatoires.
• +Fréquents: vaginites, y compris candidiase
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Fréquents: néoplasies cervicales intraépithéliales
• +Occasionnels: carcinome cervical, carcinome mammaire.
• +Très rares: adénomes hépatiques, carcinome hépatocellulaire
• +Sans indication d'incidence: hyperplasie focale nodulaire.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes y compris de très rares cas d'urticaire, oedème de Quincke et réactions graves avec symptômes respiratoires et circulatoires
• -Fréquent: modifications du poids corporel
• -Occasionnel: augmentation ou baisse de l'appétit, modifications du taux sérique de lipides, y compris hypertriglycéridémie
• -Rare: diminution de la tolérance au glucose, baisse du taux sérique de folates (ceci pourrait être important pour les femmes débutant une grossesse peu après l'arrêt du COC)
• -Très rare: exacerbation d'une porphyrie
• -Troubles psychiques
• -Fréquent: changements d'humeur, y compris dépression, troubles de la libido
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquente: céphalées, y compris migraine (20,3%)
• -Fréquent: nervosité, vertiges
• -Très rare: exacerbation d'une chorée
• -Troubles oculaires
• -Rare: mauvaise tolérance aux lentilles de contact
• -Très rare: névrite optique, thrombose rétino-vasculaire
• -Troubles cardiovasculaires
• +Fréquents: modifications du poids corporel
• +Occasionnels: augmentation ou diminution de l'appétit, modifications du taux sérique lipidique, y compris hypertriglycéridémie
• +Rares: diminution de la tolérance au glucose, baisse du taux sérique des folates (ceci pourrait être cliniquement relevant chez les femmes débutant une grossesse peu après l'arrêt du COC).
• +Très rares: exacerbation d'une porphyrie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: changements d'humeur, y compris dépression, troubles de la libido.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées, y compris migraine (20,3%)
• +Fréquents: nervosité, vertiges.
• +Très rares: exacerbation d'une chorée.
• +Affections oculaires
• +Rares: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• +Très rares: névrite optique.
• +Affections cardiovasculaires
• -Très rare: aggravation des varices
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: nausées, vomissements, maux de ventre Occasionnel: crampes abdominales, ballonnements Très rare: pancréatite, colite ischémique.
• -Sans indication d'incidence: maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rare: ictère cholestatique.
• -Très rare: troubles de la vésicule biliaire (y compris calculs biliaires).
• -Après la mise sur le marché, des atteintes hépatocellulaires ont également été rapportées (p.ex. hépatite, fonction hépatique anormale).
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquent: acné
• -Occasionnel: rash cutané, chloasma (mélasme) (pouvant persister), alopécie, hirsutisme.
• -Rare: érythème noueux
• -Très rare: érythème polymorphe
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Très rare: syndrome hémolytique et urémique
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Très fréquent: saignements intermenstruels/spotting (13%).
• -Fréquent: douleurs dans les seins, sensibilité et augmentation du volume des seins, sécrétion glandulaire, dysménorrhée, aménorrhée, modification du flux menstruel (ménorragie, métrorragie), modification de la sécrétion de glaire cervicale et d'éctopie du col utérin.
• +Très rares: aggravation des varices, thrombose rétino-vasculaire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: nausées, vomissements, maux de ventre. Occasionnels: crampes abdominales, ballonnements.
• +Très rares: pancréatite, colite ischémique.
• +Fréquence inconnue: maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: ictère cholestatique
• +Très rares: troubles de la vésicule biliaire (y compris calculs biliaires)
• +Fréquence inconnue: atteintes hépatocellulaires (p.ex. fonction hépatique anormale, hépatite).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: acné
• +Occasionnels: rash cutané, chloasma (mélasme) (pouvant persister), alopécie, hirsutisme.
• +Rares: érythème noueux.
• +Très rares: érythème polymorphe.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: syndrome hémolytique et urémique.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très fréquents: saignements intermenstruels/spotting (13%)
• +Fréquents: douleur dans les seins, sensibilité et augmentation de volume des seins, sécrétion mammaire, dysménorrhée, aménorrhée, modification du flux menstruel (ménorragie, métrorragie), modification de la sécrétion de glaire cervicale et éctopie du col utérin.
• -Fréquents: Å“dèmes, rétention de liquide
• -De plus amples informations se trouvent dans le paragraphe "Mises en garde et précautions".
• +Fréquents: Å“dèmes, rétention de liquide.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements, une sensibilité des seins, des vertiges, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue et des hémorragies de privation. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique est éventuellement requis.
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage peut provoquer une incidence accrue des symptômes décrits sous «Effets indésirables», en particulier des nausées, des vomissements, une sensibilité des seins, des vertiges, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue et des hémorragies de privation.
• +Traitement
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique est éventuellement requis.
• -Code ATC: G03AA10
• -Estinette 30 est un contraceptif oral qui contient comme principes actifs l'éthinylestradiol et le gestodène.
• -Estinette 30 est une préparation combinée monophasique.
• +Code ATC
• +G03AA10
• +Mécanisme d’action
• +Estinette 30 est un contraceptif oral monophasique qui contient comme principes actifs l'éthinylestradiol et le gestodène.
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent
• -Gestodène: Après administration orale, le gestodène est résorbé rapidement et est presque totalement disponible. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints dans un délai d'environ 1 heure.
• +Gestodene: Après administration orale, le gestodène est résorbé rapidement et il est presque totalement biodisponible. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints dans un délai d'environ 1 heure.
• -Ethinylestradiol: L'EE est fortement lié à l'albumine sérique (environ 98%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG (sex hormone binding globulin). Le volume de distribution est d'environ 5 l/kg.
• +Ethinylestradiol:L'EE est fortement lié à l'albumine sérique (environ 98%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG (sex hormone binding globulin). Le volume de distribution est d'environ 5 l/kg.
• -Gestodène: Le gestodène est lié aussi bien à l'albumine sérique qu'à la sex hormone binding globulin (SHBG). Seuls 1–2% de la concentration sérique totale sont sous forme de stéroïde libre, 50–70% sont liés spécifiquement et avec une forte affinité à la SHBG. L'augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylestradiol influe sur la liaison relative aux protéines sériques, entraînant une augmentation de la liaison à la SHBG et une diminution de la liaison à l'albumine et de la fraction libre. Le volume de distribution du gestodène est de 0,7 l/kg.
• -Conditions à l'état d'équilibre:
• +Gestodene: Le gestodène est lié aussi bien à l'albumine sérique qu'à la sex hormone binding globulin (SHBG). Seuls 1–2% de la concentration sérique totale sont sous forme de stéroïde libre, 50–70% sont liés spécifiquement et avec une forte affinité à la SHBG. L'augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylestradiol influe sur la liaison relative aux protéines sériques, entraînant une augmentation de la liaison à la SHBG et une diminution de la liaison à l'albumine et de la fraction libre. Le volume de distribution du gestodène est de 0,7 l/kg.
• +Conditions à l'état d'équilibre
• -Ethinylestradiol: L'EE fait l'objet d'un métabolisme présystémique aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Il subit une oxydation, catalysée par le CYP 3A4, produisant différents métabolites hydroxylés et méthylés (principaux métabolites: 2-hydroxyéthinylestradiol et 2- méthoxyéthinylestradiol) et une conjugaison avec l'acide glucuronique et des sulfates. Les conjugués sont soumis à un cycle entérohépatique.
• -Gestodène: Le gestodène est complètement métabolisé par réduction du groupement cétonique 3 et de la double liaison Δ4, ainsi que par un certain nombre d'étapes d'hydroxylation.
• -Elimination
• -Ethinylestradiol:La demi-vie terminale est d'environ 16 à 18 heures. L'EE est éliminé, sous forme de métabolites glucuronides et sulfoconjugués, par l'urine et les fèces dans un rapport de 4:6.
• -Gestodène: La demi-vie terminale du gestodène est d'environ 16 à 18 heures. Les métabolites sont éliminés dans l'urine et les fèces dans un rapport de 6:4.
• +Ethinylestradiol: L'EE fait l'objet d'un métabolisme présystémique aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Il subit une oxydation, catalysée par le CYP 3A4, produisant différents métabolites hydroxylés et méthylés (principaux métabolites: 2-hydroxyéthinylestradiol et 2méthoxyéthinylestradiol) et une conjugaison avec l'acide glucuronique et des sulfates. Les conjugués sont soumis à un cycle entérohépatique.
• +Gestodene: Le gestodène est complètement métabolisé par réduction du groupement cétonique 3 et de la double liaison Δ4, ainsi que par plusieurs étapes d'hydroxylation.
• +Élimination
• +Ethinylestradiol: La demi-vie terminale est d'environ 16 à18 heures. L'EE est éliminé, sous forme de métabolites glucuronides et sulfoconjugués, par l'urine et les fèces dans un rapport de 4:6.
• +Gestodene: La demi-vie terminale du gestodène est d'environ 16 à 18 heures. Les métabolites sont éliminés avec les urines et les fèces dans le rapport d'environ 6:4.
• -On ne dispose pas de données sur la pharmacocinétique chez des femmes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique.
• +Aucune donnée sur la pharmacocinétique chez des femmes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique n'est disponible.
• -Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des foetus de sexe masculin ont été observées. Dans les expérimentales animales, les substances progestatives ont présenté un effet embryolétal et à fortes doses, un effet virilisant sur les foetus de sexe féminin.
• -Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène.
• +Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des foetus de sexe masculin ont été observées. Dans les expérimentales animales, les substances progestatives ont présenté un effet embryolétal et à des fortes doses, un effet virilisant sur les foetus de sexe féminin. Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• -Les stéroïdes contraceptifs peuvent perturber les résultats de certains tests de laboratoire, tels que les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, de la fonction surrénalienne et rénale, les taux plasmatiques des protéines porteuses et des fractions lipidiques ou lipoprotéiniques,
• -les paramètres du métabolisme glucidique, de la coagulation sanguine et de la fibrinolyse. Ces modifications restent en général dans les limites de la normale.
• -Conservation
• -Estinette 30 ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Les stéroïdes contraceptifs peuvent perturber les résultats de certains tests de laboratoire, tels que les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, de la fonction surrénalienne et rénale, les taux plasmatiques des protéines porteuses et des fractions lipidiques ou lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, de la coagulation sanguine et de la fibrinolyse. Ces altérations restent en général dans les limites de la normale.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -58'321 (Swissmedic).
• +58321 (Swissmedic)
• -Septembre 2015
• +Mai 2019