• -Le remplacement de la minipilule peut se faire un jour quelconque, celui d'un implant ou un DIU délivrant un progestatif au plus tôt le jour du retrait et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous ces cas, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des dragées.
• +Le remplacement de la minipilule peut se faire un jour quelconque, celui d'un implant ou d'un DIU délivrant un progestatif au plus tôt le jour du retrait et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous ces cas, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des dragées.
• -Après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Femadiol-Mepha 30 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Femadiol-Mepha 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +Après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Femadiol-Mepha 30 après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse, la prise de Femadiol-Mepha 30 doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -1ère semaine de prise
• +1re semaine de prise
• -A condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas ou si plusieurs dragées ont été oubliées, la patiente devra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 jours suivants.
• +À condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas ou si plusieurs dragées ont été oubliées, la patiente devra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 jours suivants.
• -Etant donné la proximité de l'intervalle sans dragée, le risque de grossesse est accru. Lorsque la patiente utilise une des possibilités de prise suivantes, il ne lui est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes contraceptives, pour autant qu'elle ait pris régulièrement les dragées pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il lui faudra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants.
• +Étant donné la proximité de l'intervalle sans dragée, le risque de grossesse est accru. Lorsque la patiente utilise une des possibilités de prise suivantes, il ne lui est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes contraceptives, pour autant qu'elle ait pris régulièrement les dragées pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il lui faudra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants.
• -Femadiol-Mepha 30 n'est indiqué qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, si indiqué, la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• +Femadiol-Mepha 30 n'est indiqué qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, si indiquée, la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• -·Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque?;
• +·Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque?
• -Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC:
• -Ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. L'utilisation de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• +Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: Ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. L'utilisation de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• -Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L'induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement.
• -Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à l'hémorragie de privation avant la fin du deuxième emballage. En l'absence d'hémorragie de privation pendant l'intervalle sans prise à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L'induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à l'hémorragie de privation avant la fin du deuxième emballage. En l'absence d'hémorragie de privation pendant l'intervalle sans prise à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• -Les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de l'utilisation accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
• +Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de l'utilisation accidentelle d'associations d'estrogènes et de gestagènes pendant la grossesse.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de CHC. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de CHC. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• -Rare: réactions d'hypersensibilité.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquent: prise pondérale.
• -Occasionnel: rétention liquidienne, changement dans l'appétit.
• -Rare: perte pondérale.
• +Fréquents: prise pondérale.
• +Occasionnels: rétention liquidienne, changement dans l'appétit.
• +Rares: perte pondérale.
• -Fréquent: humeur dépressive, modification de l'humeur.
• -Occasionnel: diminution de la libido.
• -Rare: augmentation de la libido.
• +Fréquents: humeur dépressive, modification de l'humeur.
• +Occasionnels: diminution de la libido.
• +Rares: augmentation de la libido.
• -Fréquent: céphalées, vertiges.
• -Occasionnel: migraine.
• +Fréquents: céphalées, vertiges.
• +Occasionnels: migraine.
• -Rare: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• +Rares: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• -Rare: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle.
• +Rares: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), augmentation de la tension.
• -Fréquent: nausées.
• -Occasionnel: vomissements, diarrhées.
• +Fréquents: nausées.
• +Occasionnels: vomissements, diarrhées.
• -Rare: cholélithiase, ictère cholestatique, tumeurs hépatiques.
• +Rares: cholélithiase, ictère cholestatique, tumeurs hépatiques.
• -Occasionnel: érythème, urticaire, prurit généralisé.
• -Rare: chloasma, érythème noueux, érythème polymorphe, acné, alopécie.
• +Occasionnels: érythème, urticaire, prurit généralisé.
• +Rares: chloasma, érythème noueux, érythème polymorphe, acné, alopécie.
• -Fréquent: douleurs du bas-ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements intermenstruels.
• -Occasionnel: aménorrhée, augmentation du volume mammaire.
• -Rare: galactorrhée, sécrétions vaginales respectivement modifications des sécrétions vaginales.
• +Fréquents: douleurs du bas-ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements intermenstruels.
• +Occasionnels: aménorrhée, augmentation du volume mammaire.
• +Rares: galactorrhée, sécrétions vaginales respectivement modifications des sécrétions vaginales.
• -Occasionnel: oedèmes.
• +Occasionnels: oedèmes.
• -Ethinylestradiol
• +Éthinylestradiol
• -Elimination
• +Élimination
• -Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible, lequel est considéré comme spécifique à l'espèce; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des foetus de sexe masculin ont été observées. L'extrapolation à l'homme de ces résultats expérimentaux chez l'animal, est contestée.
• -Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement» pour les risques chez l'être humain.
• +Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible, lequel est considéré comme spécifique à l'espèce; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus de sexe masculin ont été observées. L'extrapolation à l'homme de ces résultats expérimentaux chez l'animal, est contestée.
• +Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement» pour les risques chez l'être humain.
• -Août 2019.
• -Numéro de version interne: 6.2
• +Août 2020.
• +Numéro de version interne: 7.1