• -Principe actif: Périndopril (comme sel de tert-butylamine).
• -Excipient: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés (non sécables) à 2 mg: 2 mg de périndopril sel tert-butylamine correspondant à 1,67 mg de périndopril pur.
• -Comprimés (sécables) à 4 mg: 4 mg de périndopril sel tert-butylamine correspondant à 3,34 mg de périndopril pur.
• -Comprimés (non sécables) à 8 mg: 8 mg de périndopril sel tert-butylamine correspondant à 6,68 mg de périndopril pur.
• +Principes actifs
• +Périndopril (comme sel de tert-butylamine).
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso.
• -Posologies spéciales
• -Hypertendu âgé
• -Chez le sujet âgé de plus de 70 ans, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2 mg par jour en une prise (1 comprimé de Périndopril Sandoz 2 mg ou ½ comprimé de Périndopril Sandoz 4 mg par jour).
• -Hypertension rénovasculaire
• -Il convient de commencer le traitement par une dose faible: 2 mg/jour (1 comprimé de Périndopril Sandoz 2 mg ou ½ comprimé de Périndopril Sandoz 4 mg par jour) sous surveillance médicale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Traitement associé
• -Insuffisance rénale
• -Chez l'insuffisant rénal, la posologie du périndopril devra être adaptée en fonction du degré de cette insuffisance (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les posologies recommandées sont les suivantes: Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 2 mg/jour (1 comprimé de Périndopril Sandoz 2 mg ou ½ comprimé de Périndopril Sandoz 4 mg par jour), <30 ml/min: voir rubrique «Contre-indications».
• -Insuffisance hépatique
• -Le risque d'hypotension peut être accru chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique. Périndopril Sandoz doit donc être dosé avec précaution (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Hypertension rénovasculaire
• +Il convient de commencer le traitement par une dose faible: 2 mg/jour (1 comprimé de Périndopril Sandoz 2 mg ou ½ comprimé de Périndopril Sandoz 4 mg par jour) sous surveillance médicale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Le risque d'hypotension peut être accru chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique. Périndopril Sandoz doit donc être dosé avec précaution (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez l'insuffisant rénal, la posologie du périndopril devra être adaptée en fonction du degré de cette insuffisance (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les posologies recommandées sont les suivantes: Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 2 mg/jour (1 comprimé de Périndopril Sandoz 2 mg ou ½ comprimé de Périndopril Sandoz 4 mg par jour), <30 ml/min: voir rubrique «Contre-indications».
• +Patients âgés
• +Chez le sujet âgé de plus de 70 ans, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2 mg par jour en une prise (1 comprimé de Périndopril Sandoz 2 mg ou ½ comprimé de Périndopril Sandoz 4 mg par jour).
• -Mode d'emploi
• +Mode d'administration
• -Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients listés dans la rubrique «Composition» ou à d'autres IEC (par exemple en cas d'antécédent d'oedème angioneurotique).
• +Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients listés dans la rubrique «Composition» ou à d'autres IEC (par exemple en cas d'antécédent d'œdème angioneurotique).
• -L'utilisation concomitante d'IEC, dont Périndopril Sandoz, et des inhibiteurs de la néprilysine (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante d'IEC, dont Périndopril Sandoz, et des inhibiteurs de la néprilysine (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Hypersensibilité, oedème angioneurotique
• -Un oedème angioneurotique au niveau de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx est rare sous IEC Périndopril Sandoz inclus (voir rubrique «Effets indésirables»). Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement Il faut dans ce cas arrêter l'administration du périndopril et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'oedème.
• -Lorsque l'oedème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
• +Hypersensibilité, œdème angioneurotique
• +Un œdème angioneurotique au niveau de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx est rare sous IEC Périndopril Sandoz inclus (voir rubrique «Effets indésirables»). Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement Il faut dans ce cas arrêter l'administration du périndopril et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème.
• +Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
• -Les IEC, dont Périndopril Sandoz, ne doivent pas être co-administrés avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril). Le risque d'angio-oedème peut en effet être accru chez les patients traités de manière concomitante par l'association de sacubitril/valsartan ou racécadotril.
• +Les IEC, dont Périndopril Sandoz, ne doivent pas être co-administrés avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril). Le risque d'angio-œdème peut en effet être accru chez les patients traités de manière concomitante par l'association de sacubitril/valsartan ou racécadotril.
• -Les IEC provoquent un plus grand taux d'angio-oedème chez les patients de race noire.
• +Les IEC provoquent un plus grand taux d'angio-œdème chez les patients de race noire.
• -L'association sacubitril/valsartan ou racécadotril: La co-administration d'un IEC, dont Périndopril Sandoz, avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +L'association sacubitril/valsartan ou racécadotril: La co-administration d'un IEC, dont Périndopril Sandoz, avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) peut augmenter le risque d'angio-œdème (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Augmentation du risque d'angio-oedème imputable à la diminution de l'activité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités avec un IEC.
• +Augmentation du risque d'angio-œdème imputable à la diminution de l'activité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités avec un IEC.
• +Premier trimestre
• +Deuxième trimestre et troisième trimestre
• +Inconnu: Syndrome de Raynaud.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Les signes et symptômes attendus seraient liés à une hypotension.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Signes et symptômes
• +Les signes et symptômes attendus seraient liés à une hypotension.
• +Traitement
• +
• -Code ATC: C09AA04
• -Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +C09AA04: Inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -L'acceptabilité est bonne aux doses de 2 et 4 mg de périndopril (sel de tert-butylamine) par jour.
• +L'acceptabilité est bonne aux doses de 2 et 4 mg de périndopril (comme périndopril arginine) par jour.
• -Après une période de pré-inclusion sous périndopril (sel de tert-butylamine) à la dose de 2 mg par jour pendant deux semaines puis de 4 mg par jour pendant les deux semaines suivantes, 6105 patients ont été randomisés soit sous périndopril à la dose de 4 mg seul ou en association à l'indapamide (n= 3051), soit sous placebo (double placebo en cas d'association; n= 3054). L'indapamide était associé à périndopril (sel de tert-butylamine), sauf chez les patients présentant une contre-indication ou une indication absolue à un traitement diurétique.
• +Après une période de pré-inclusion sous périndopril (sel de tert-butylamine) à la dose de 2 mg par jour pendant deux semaines puis de 4 mg par jour pendant les deux semaines suivantes, 6105 patients ont été randomisés soit sous périndopril à la dose de 4 mg seul ou en association à l'indapamide (n=3051), soit sous placebo (double placebo en cas d'association; n=3054). L'indapamide était associé à périndopril (sel de tert-butylamine), sauf chez les patients présentant une contre-indication ou une indication absolue à un traitement diurétique.
• -Après un suivi moyen de 4,2 ans, périndopril à la dose de 8 mg par jour a diminué significativement le nombre d'événements cardiovasculaires (critère combiné principal): 488 évènements (8,0%) dans le groupe périndopril versus 603 évènements (9,9%) dans le groupe placebo (IC95% [9,4; 28,6]; p= 0,0003). Le bénéfice s'est surtout exprimé sur la composante infarctus du myocarde non fatal du critère principal.
• +Après un suivi moyen de 4,2 ans, périndopril à la dose de 8 mg par jour a diminué significativement le nombre d'événements cardiovasculaires (critère combiné principal): 488 évènements (8,0%) dans le groupe périndopril versus 603 évènements (9,9%) dans le groupe placebo (IC95% [9,4; 28,6]; p=0,0003). Le bénéfice s'est surtout exprimé sur la composante infarctus du myocarde non fatal du critère principal.
• -La prise d'aliments diminuant la transformation en perindoprilate, et donc sa biodisponibilité, périndopril doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
• -Elimination
• +La prise d'aliments diminuant la transformation en perindoprilate, et donc sa biodisponibilité, le périndopril doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
• +Élimination
• -Linéarité
• +Linéarité/non-linéarité
• -Population particulière
• -L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques et rénaux. Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
• -La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques et rénaux.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
• +La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +
• -Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo. Aucune cancérogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez le rat et la souris.
• +Mutagénicité
• +Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.
• +Carcinogénicité
• +Aucune cancérogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez le rat et la souris.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -58333 (Swissmedic).
• +58333 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Décembre 2018.
• +Octobre 2019