• -Sumatriptanum ut Sumatriptani succinas (1:1).
• +Sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• -Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab à 50 mg (sécables).
• -
• +Noyau du comprimé: lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétine (E1518), oxyde de fer rouge, jaune et noir (E172).
• +1 comprimé pelliculé de Sumatriptan-Mepha 50 mg contient 71.1 mg de lactose.
• +1 comprimé pelliculé de Sumatriptan-Mepha 50 mg contient au maximum 0.135 mg de sodium.
• +
• +
• -Il est recommandé de commencer le traitement par Sumatriptan-Mepha dès les premiers signes de céphalées migraineuses ou de l'apparition de symptômes d'accompagnement, tels que des nausées, des vomissements ou d'une photo- et phonophobie. Mais l'efficacité du médicament est la même lorsqu'il est administré plus tardivement pendant la crise de migraine.
• +Il est recommandé de commencer le traitement par Sumatriptan-Mepha dès les premiers signes de céphalées migraineuses ou de l'apparition de symptômes d'accompagnement, tels que des nausées, des vomissements ou une photo- et phonophobie. Mais l'efficacité du médicament est la même lorsqu'il est administré plus tardivement pendant la crise de migraine.
• -La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, soit ½ à 1 Lactab Sumatriptan-Mepha à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent prendre ½ Lactab Sumatriptan-Mepha à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c'est-à-dire en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pouvait être atteinte par 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• -Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 Lactab Sumatriptan-Mepha à 50 mg, peuvent être administrées au cours des 24 heures consécutives en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• -Les Lactab doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
• +La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, soit ½ à 1 comprimé pelliculé Sumatriptan-Mepha à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent donc prendre ½ comprimé pelliculé Sumatriptan-Mepha à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c.-à-d. en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pourrait être atteinte avec 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• +Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 comprimé pelliculé Sumatriptan-Mepha à 50 mg, peuvent être administrées au cours des prochaines 24 heures en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -Patients âgés:
• +Patients âgés
• -Instructions posologiques spécifiques lors d'insuffisance hépatique ou rénale:
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Aucune expérience n'est disponible en ce qui concerne l'insuffisance hépatique grave.
• +Aucune expérience n'est disponible en ce qui concerne l'insuffisance hépatique sévère.
• -Sumatriptan-Mepha ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d'apoplexie (AVC) ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).
• +Sumatriptan-Mepha ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d'apoplexie (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
• -Sumatriptan-Mepha n'est pas indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique grave.
• +Sumatriptan-Mepha n'est pas indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique sévère.
• -Lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins marqué, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique en tant qu'effet indésirable compromettant le pronostic vital est dans de rares cas possible. Ce syndrome se caractérise par différentes combinaisons de symptômes individuels pouvant typiquement englober les manifestations suivantes: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, altérations mentales telles qu'inquiétude, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu'au délire ou coma, de même que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausées, vomissements et diarrhées. Le syndrome sérotoninergique risque d'apparaître lors d'une prise simultanée de deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique ou d'une augmentation de la dose.
• +Lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins marqué, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique en tant qu'effet indésirable compromettant le pronostic vital est dans de rares cas possible. Ce syndrome se caractérise par différentes combinaisons de symptômes individuels pouvant typiquement englober les manifestations suivantes: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, altérations mentales telles qu'inquiétude, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu'au délire ou coma, de même que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausées, vomissements et diarrhée. Le syndrome sérotoninergique risque d'apparaître lors d'une prise simultanée de deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique ou d'une augmentation de la dose.
• -La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, par exemple une insuffisance hépatique (classe Child Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ne doit pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique grave (voir «Contre-indications»).
• +La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, p.ex. une insuffisance hépatique (classe Child Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ne doit pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
• -L'utilisation excessive de médicaments lors du traitement aigu des céphalées a été mise en relation avec une aggravation des céphalées chez les patients sensibles (céphalées médicamenteuses). Cette réaction peut nécessiter l'arrêt du traitement.
• +Chez des patients sensibles, il a été établi le lien entre l'utilisation excessive de médicaments destinés au traitement aigu des céphalées et une aggravation des céphalées (céphalées médicamenteuses). Ce phénomène peut nécessiter l'arrêt du traitement.
• +Lactose
• +Sumatriptan-Mepha contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -La migraine ou le traitement par Sumatriptan-Mepha peuvent entraîner une somnolence. La prudence est donc de rigueur chez les patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• +Une somnolence, des vertiges, des nausées et des troubles visuels peuvent être occasionnés par une migraine ou un traitement par Sumatriptan-Mepha. La prudence est donc de rigueur chez les patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1'000 et <1/100); rare (>1/10'000 et <1/1'000), très rare (<1/10'000), rapports isolés compris.
• +«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000); «très rares» (<1/10'000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquent: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris la paresthésie et l'hypoesthésie.
• +Fréquents: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypoesthésies.
• -Fréquent: élévation passagère de la tension artérielle peu après l'administration, rougeurs faciales (flush).
• +Fréquents: élévation passagère de la tension artérielle peu après l'administration, rougeurs faciales (flush).
• -Fréquent: dyspnée.
• +Fréquents: dyspnée.
• -Fréquent: nausées et vomissements.
• +Fréquents: nausées et vomissements.
• -Fréquent: sensation de lourdeur; elle est généralement passagère, parfois intense, et peut toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou.
• +Fréquents: sensation de lourdeur; elle est généralement passagère, parfois intense, et peut toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou.
• -Fréquent: douleurs, sensations de chaleur, de froid, de pression ou d'oppression.
• +Fréquents: douleurs, sensations de chaleur, de froid, de pression ou d'oppression.
• -Fréquent: faiblesse, fatigue.
• +Fréquents: faiblesse, fatigue.
• -Très rare: de légères anomalies lors des examens de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, γ-GT).
• +Très rares: de légères anomalies lors des examens de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, γ-GT).
• -Très rare: réactions d'hypersensibilité de toute intensité, allant de l'éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité de tous grades, allant de l'éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• -Très rare: crises convulsives.
• +Très rares: crises convulsives.
• -Très rare: scintillement, diplopie, diminution de l'acuité visuelle.
• +Très rares: scintillement, diplopie, diminution de l'acuité visuelle.
• -Rare: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, angiospasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, angiospasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: chute de la tension artérielle, syndrome de Raynaud.
• +Très rares: chute de la tension artérielle, syndrome de Raynaud.
• -Très rare: colite ischémique.
• +Très rares: colite ischémique.
• +Fréquence inconnue: dysphagie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquence inconnue: douleur provoquée par traumatisme et douleur provoquée par inflammation.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N02CC01
• +Code ATC
• +N02CC01
• -Une réponse au traitement (paramètre primaire) a été définie au terme d'une réduction des céphalées migraineuses modérées ou sévères jusqu'aux légères ou leur absence. Les données tirées de quelques études clés peuvent être résumées de la manière suivante.
• +Une réponse au traitement (critère d'évaluation principal) a été définie comme une réduction des céphalées migraineuses modérées ou sévères, allant de céphalées légères à une disparation complète des céphalées. Les données tirées de quelques études clés peuvent être résumées de la manière suivante.
• -Le métabolite principal du sumatriptan, un dérivé de l'acide indole-acétique, est excrété en majeure partie par voie rénale sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugués et n'a pas d'activité connue au niveau des récepteurs 5HT1 et 5HT2. Aucun métabolite secondaire n'a été identifié.
• +Le métabolite principal du sumatriptan, un dérivé de l'acide indole-acétique, est excrété en majeure partie par voie rénale sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué et n'a pas d'activité connue au niveau des récepteurs 5-HT1 et 5-HT2. Aucun métabolite secondaire n'a été identifié.
• -Insuffisance hépatique
• -L'administration orale à des patients souffrant d'insuffisance hépatique est suivie de concentrations plasmatiques moyennes supérieures à celles des patients en bonne santé. La concentration plasmatique maximale peut en outre présenter de plus grandes fluctuations interindividuelles chez ces patients (cf. «Mises en gardes et précautions»).
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +L'administration orale à des patients souffrant d'insuffisance hépatique est suivie de concentrations plasmatiques moyennes supérieures à celles des patients en bonne santé. La concentration plasmatique maximale peut en outre présenter de plus grandes fluctuations interindividuelles chez ces patients (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale
• -Génotoxicité/cancérogénicité
• -Dans les études in vitro et in vivo, le sumatriptan n'a montré aucun effet génotoxique ou cancérogène.
• -Toxicité de reproduction
• +Génotoxicité/carcinogénicité
• +Dans les études in vitro et in vivo, le sumatriptan n'a montré aucun effet génotoxique ou carcinogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Sumatriptan-Mepha ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Sumatriptan-Mepha ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15 - 25 °C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15 - 25°C).
• -Sumatriptan-Mepha Lactab 50 mg 6 (sécable) (B)
• -Sumatriptan-Mepha Lactab 50 mg 12 (sécable) (B)
• +Sumatriptan-Mepha comprimés pelliculés 50 mg 6 (avec rainure, sécable) (B)
• +Sumatriptan-Mepha comprimés pelliculés 50 mg 12 (avec rainure, sécable) (B)
• -Mars 2018.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Février 2021.
• +Numéro de version interne: 6.3