• -Substance active: Ciclopiroxum.
• -Autres composants: Excipiens ad solutionem pro 1 g.
• +Principe actif: Ciclopiroxum.
• +Excipients: Excipiens ad solutionem pro 1 g.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Infections fongiques des ongles, légères à modérément importantes, provoquées par des dermatophytes et/ou d’autres champignons sensibles au ciclopirox, dans lesquelles la matrice unguéale n’est pas touchée.
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Indications/possibilités d'emploi
• +Infections fongiques des ongles, légères à modérément importantes, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox, dans lesquelles la matrice unguéale n'est pas touchée.
• +Posologie/mode d'emploi
• -Le vernis à ongles à teneur en substance active doit être étalé sur tout le corps de l’ongle, sur 5 mm de la peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l’ongle.
• -Le vernis à ongles Ciclopoli nécessite environ 30 secondes pour sécher. Les ongles traités doivent rester au moins pendant 6 heures sans être lavés. Il est donc recommandé de l’utiliser le soir avant de se coucher. Une fois ce laps de temps écoulé, les mesures d’hygiène habituelles peuvent être reprises.
• -Le vernis à ongles Ciclopoli ne doit pas être éliminé de l’ongle avec un solvant ou un abrasif (par exemple en limant les ongles), un lavage des ongles avec de l’eau est suffisant. Si le produit est enlevé par inadvertance avec de l’eau, il est possible de réappliquer le vernis à ongles Ciclopoli.
• -Il est recommandé d’éliminer régulièrement le bord libre des ongles affectés ainsi que le matériel onycholytique en coupant les ongles.
• -Le traitement doit être poursuivi jusqu’à une guérison mycologique et clinique complète et jusqu’à ce que l’ongle sain ait repoussé. En général, la guérison complète des ongles des doigts de la main s’effectue en 6 mois, celle des ongles des orteils nécessite 9 à 12 mois.
• +Le vernis à ongles à teneur en substance active doit être étalé sur tout le corps de l'ongle, sur 5 mm de la peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l'ongle.
• +Le vernis à ongles Ciclopoli nécessite environ 30 secondes pour sécher. Les ongles traités doivent rester au moins pendant 6 heures sans être lavés. Il est donc recommandé de l'utiliser le soir avant de se coucher. Une fois ce laps de temps écoulé, les mesures d'hygiène habituelles peuvent être reprises.
• +Le vernis à ongles Ciclopoli ne doit pas être éliminé de l'ongle avec un solvant ou un abrasif (par exemple en limant les ongles), un lavage des ongles avec de l'eau est suffisant. Si le produit est enlevé par inadvertance avec de l'eau, il est possible de réappliquer le vernis à ongles Ciclopoli.
• +Il est recommandé d'éliminer régulièrement le bord libre des ongles affectés ainsi que le matériel onycholytique en coupant les ongles.
• +Le traitement doit être poursuivi jusqu'à une guérison mycologique et clinique complète et jusqu'à ce que l'ongle sain ait repoussé. En général, la guérison complète des ongles des doigts de la main s'effectue en 6 mois, celle des ongles des orteils nécessite 9 à 12 mois.
• -Étant donné qu’il s’agit d’une application topique, une adaptation de la dose n’est pas nécessaire pour des groupes de population particuliers.
• -Si l’affection s’avère résistante au traitement avec le vernis à ongles Ciclopoli et/ou en cas d’atteinte élargie d’un ou plusieurs ongles des doigts ou des orteils, une thérapie supplémentaire par voie orale doit être envisagée.
• +Étant donné qu'il s'agit d'une application topique, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire pour des groupes de population particuliers.
• +Si l'affection s'avère résistante au traitement avec le vernis à ongles Ciclopoli et/ou en cas d'atteinte élargie d'un ou plusieurs ongles des doigts ou des orteils, une thérapie supplémentaire par voie orale doit être envisagée.
• -En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité le médicament doit être arrêté et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises.
• -Le vernis à ongles Ciclopoli contient de l’alcool cétylstéarylique. Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales telle que par exemple une dermite de contact irritative.
• -Comme avec tous les traitements topiques de l’onychomycose un traitement systémique supplémentaire sera envisagé si plusieurs ongles (>5 ongles) sont touchés, si plus des deux tiers du corps de l’ongle sont touchés et en cas de facteurs de prédisposition tels que le diabète et les affections du système immunitaire.
• -Chez les patients souffrant de diabète insulinodépendant ou de névropathie diabétique, le risque de décollement de l’ongle mobile, infecté, par le personnel médical ou par le patient lors de la toilette doit être soigneusement pesé.
• +En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité, le médicament doit être arrêté et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises.
• +Le vernis à ongles Ciclopoli contient de l'alcool cétylstéarylique. Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales telle que par exemple une dermite de contact irritative.
• +Comme avec tous les traitements topiques de l'onychomycose, un traitement systémique supplémentaire sera envisagé si plusieurs ongles (> 5 ongles) sont touchés, si plus des deux tiers du corps de l'ongle sont touchés et en cas de facteurs de prédisposition tels que le diabète et les affections du système immunitaire. Chez les patients souffrant de diabète insulinodépendant ou de névropathie diabétique, le risque de décollement de l'ongle mobile, infecté, par le personnel médical ou par le patient lors de la toilette doit être soigneusement pesé.
• -Il n’y a pas d’effets secondaires connus du fait d’interactions entre le ciclopirox et d’autres substances. Il n’y a pas d’autres interactions connues.
• -Grossesse/Allaitement
• +Il n'y a pas d'effets secondaires connus du fait d'interactions entre le ciclopirox et d'autres substances. Il n'y a pas d'autres interactions connues.
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose pas de données cliniques sur le ciclopirox pour les femmes enceintes exposées. Les études expérimentales sur l’animal ne montrent pas d’influence délétère directe ou indirecte sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et/ou l’accouchement. On ne dispose cependant pas de données suffisantes sur les effets possibles à long terme sur le développement post-natal. Le vernis à ongles Ciclopoli ne doit pas être utilisé à moins que cela ne soit absolument indispensable.
• +On ne dispose pas de données cliniques sur le ciclopirox pour les femmes enceintes exposées. Les études expérimentales sur l'animal ne montrent pas d'influence délétère directe ou indirecte sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et/ou l'accouchement. On ne dispose cependant pas de données suffisantes sur les effets possibles à long terme sur le développement post-natal. Le vernis à ongles Ciclopoli ne doit pas être utilisé à moins que cela ne soit absolument indispensable.
• -On ne sait pas si le ciclopirox passe dans le lait maternel chez la femme. Le traitement avec le vernis à ongles Ciclopoli n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Le vernis à ongles Ciclopoli n’a pas d’influence sur la capacité à conduire et sur l’aptitude à utiliser des machines.
• +On ne sait pas si le ciclopirox passe dans le lait maternel chez la femme. Le traitement avec le vernis à ongles Ciclopoli n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Le vernis à ongles Ciclopoli n'a pas d'influence sur la capacité à conduire et sur l'aptitude à utiliser des machines.
• -Il n’y a pas d’effets secondaires systémiques à redouter. Les signes apparaissant sur les zones traitées et les symptômes étaient légers et de courte durée.
• -Affections générales et symptômes au site d’administration
• +Il n'y a pas d'effets secondaires systémiques à redouter. Les signes apparaissant sur les zones traitées et les symptômes étaient légers et de courte durée.
• +Affections générales et symptômes au site d'administration
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• -Le vernis à ongles Ciclopoli est une solution hydro-alcoolique d’hydroxypropylchitosan.
• -La substance active est le ciclopirox (un dérivé de la pyridone). Le ciclopirox a été reconnu comme fongicide et fongistatique au cours des expérimentations in vitro, de même qu’il a présenté une action sporicide.
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Le vernis à ongles Ciclopoli est une solution hydro-alcoolique d'hydroxypropylchitosan.
• +La substance active est le ciclopirox (un dérivé de la pyridone). Le ciclopirox a été reconnu comme fongicide et fongistatique au cours des expérimentations in-vitro, de même qu'il a présenté une action sporicide.
• -Après l’application sur la surface de l’ongle, le vernis à ongles Ciclopoli forme un film invisible, perméable à l’eau et à l’air, qui se lie à la structure kératinique de l’ongle et permet ainsi une libération facile et rapide de la substance active dans le substrat.
• -Au bout de 6 à 12 mois le ciclopirox était absorbé de manière systémique (<2% de la dose appliquée). Les taux sanguins au cours d’une étude sur le long terme étaient compris entre 0,904 ng/ml (n= 163) et 1,144 ng/ml (n= 149).
• -Activité clinique
• -Le vernis à ongles Ciclopoli a été étudié au cours d’une étude clinique sur le long terme chez 467 patients atteints d’onychomycose. Il s’agit d’une étude à trois bras contre placebo (excipient de Ciclopoli) et avec une formulation de ciclopirox à 8% disponible sur le marché. Tous les traitements étaient appliqués chaque jour pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les patients restaient sous observation pendant 12 semaines.
• -Du fait des propriétés différentes des formulations, le vernis à ongle de référence au ciclopirox était enlevé une fois par semaine par un solvant et en limant les ongles, alors que le vernis à ongles Ciclopoli et le placebo (tous deux solubles dans l’eau) étaient enlevés par un simple rinçage à l’eau. L’efficacité était évaluée par un observateur central et dans des conditions d’aveugle. Ciclopoli présentait une meilleure efficacité par rapport au placebo et au produit de référence au ciclopirox. L’efficacité supérieure était évaluée par le critère principal «taux de guérison» (patients avec une recherche mycologique négative et 100% d’ongles entièrement nets) et par le second critère «taux de réponse» (patients avec une recherche mycologique négative et ≥90% d’ongles entièrement nets).
• -Au cours des semaines 48 et 52 la fraction en pourcentages de patients présentant une guérison complète et de patients qui avaient répondu à la thérapie était systématiquement supérieure dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli par rapport au groupe de référence ciclopirox.
• -Au cours de la semaine 60, c’est à dire 12 semaines après la fin du traitement, la fraction en pourcentages de patients présentant une guérison complète et de patients qui avaient répondu à la thérapie était encore plus importante dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli par rapport au groupe de référence. Les fractions pour le taux de guérison étaient de 119% plus élevées (statististiquement significative, p <0,05) et de 66% plus élevée dans le groupe des répondeurs (statististiquement signifiant, p <0,05).
• -Le vernis à ongles Ciclopoli montrait pour les deux critères d’efficacité au cours des semaines 48, 52 et 60, une augmentation continue contrairement au produit de référence.
• -Tableau 1: Taux de répondeurs: (Patients avec une recherche mycologique négative et ≥90% d’ongles entièrement nets)
• - Placebo P-3051 Référence
• - n= 94 n= 175 n= 185
• - Semaine 48 5,3 (4/75) 26,1 (41/157) 19,2 (30/156)
• - Semaine 52 12 (9/75) 26,8 (42/157) 20,5 (32/156)
• - Semaine 60 14,7 (11/75) 28,7 (45/157) 17,3 (27/156)
• -
• - P-3051 supérieur P-3051 supérieur
• - au placebo au produit de
• - référence
• - Semaine 48 p= 0,0002
• - Semaine 52 p= 0,0111
• - Semaine 60 p= 0,0217 p <0,05
• -
• -Tableau 2: Patients avec une recherche mycologique négative
• - Placebo P-3051 Référence P-3051
• - n= 94 n= 175 n= 185 supérieur
• - au placebo
• - Semaine 48 75 91 94,9 p= 0,0001
• - (57/76) (142/156) (149/157)
• - Semaine 52 77,6 89,8 94,9 p= 0,0162
• - (59/76) (141/157) (150/158)
• - Semaine 60 72,4 79 79,7 p= 0,3204
• - (55/76) (124/157) (126/158)
• -
• -La tolérance au niveau du site d’administration était surveillée de manière continue pendant toute la durée de l’étude. Une aggravation des signes ou des symptômes a été rapportée chez une minorité de patients de chaque groupe de traitement. De manière générale les signes ou les symptômes apparaissaient plus souvent avec le produit de référence au ciclopirox (8,6% présentaient des signes et 16% présentaient des symptômes) qu’avec le Ciclopoli (2,8% présentaient des signes et 7,8% présentaient des symptômes). Dans le groupe placebo 7,2% présentaient des signes et 12,4% présentaient des symptômes. Une rougeur cutanée était le signe le plus souvent rapporté. Ceci était noté par l’observateur chez 2,8% des patients dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli et chez 8,6% dans le groupe de référence. De plus chez 2,1% des patients du groupe de référence une rougeur de la peau était également observée. Le symptôme le plus fréquent était des brûlures. Ceci était observé chez 2,8% des patients dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli et chez 10,7% dans le groupe de référence.
• +Après l'application sur la surface de l'ongle, le vernis à ongles Ciclopoli forme un film invisible, perméable à l'eau et à l'air, qui se lie à la structure kératinique de l'ongle et permet ainsi une libération facile et rapide de la substance active dans le substrat.
• +Au bout de 6 à 12 mois, le ciclopirox était absorbé de manière systémique (< 2% de la dose appliquée). Les taux sanguins au cours d'une étude sur le long terme étaient compris entre 0,904 ng/ml (n= 163) et 1,144 ng/ml (n= 149).
• +Efficacité clinique
• +Le vernis à ongles Ciclopoli a été étudié au cours d'une étude clinique sur le long terme chez 467 patients atteints d'onychomycose. Il s'agit d'une étude à trois bras contre placebo (excipient de Ciclopoli) et contre une formulation de ciclopirox à 8% disponible sur le marché. Tous les traitements étaient appliqués chaque jour pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les patients ont été suivi pendant 12 semaines supplémentaires. Du fait des propriétés différentes des formulations, le vernis à ongle de référence au ciclopirox était enlevé une fois par semaine par un solvant et en limant les ongles, alors que le vernis à ongles Ciclopoli et le placebo (tous deux solubles dans l'eau) étaient enlevés par un simple rinçage à l'eau. L'efficacité était évaluée par un observateur central et dans des conditions d'aveugle. Ciclopoli présentait une meilleure efficacité par rapport au placebo et au produit de référence au ciclopirox. L'efficacité supérieure était évaluée par le critère principal "taux de guérison" (patients avec une recherche mycologique négative et 100% d'ongles entièrement nets) et par le second critère "taux de réponse" (patients avec une recherche mycologique négative et ≥ 90% d'ongles entièrement nets).
• +Au cours des semaines 48 et 52, la fraction en pourcentages de patients présentant une guérison complète et de patients qui avaient répondu à la thérapie était systématiquement supérieure dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli par rapport au groupe de référence ciclopirox.
• +Au cours de la semaine 60, c'est à dire 12 semaines après la fin du traitement, la fraction en pourcentages de patients présentant une guérison complète et de patients qui avaient répondu à la thérapie était encore plus importante dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli par rapport au groupe de référence. Les fractions pour le taux de guérison étaient de 119% plus élevées (statististiquement significative, p< 0,05) et de 66% plus élevée dans le groupe des répondeurs (statististiquement signifiant, p< 0,05).
• +Le vernis à ongles Ciclopoli montrait pour les deux critères d'efficacité au cours des semaines 48, 52 et 60, une augmentation continue contrairement au produit de référence.
• +Tableau 1 Taux de répondeurs (Patients avec une recherche mycologique négative et ≥ 90% d'ongles entièrement nets)
• + Placebo n= 94 P-3051 n= 175 Référence n= 185 P-3051 supérieur au placebo P-3051 supérieur au produit de référence
• +Semaine 48 5,3 (4/75) 26,1 (41/157) 19,2 (30/156) p= 0,0002
• +Semaine 52 12 (9/75) 26,8 (42/157) 20,5 (32/156) p= 0,0111
• +Semaine 60 14,7 (11/75) 28,7 (45/157) 17,3 (27/156) p= 0,0217 p<0,05
• +
• +Tableau 2 Patients avec une recherche mycologique négative
• + Placebo n= 94 P-3051 n= 175 Référence n= 185 P-3051 supérieur au placebo
• +Semaine 48 75 (57/76) 91 (142/156) 94.9 (149/157) p= 0,0001
• +Semaine 52 77,6 (59/76) 89,8 (141/157) 94,9 (150/158) p= 0,0162
• +Semaine 60 72,4 (55/76) 79 (124/157) 79,7 (126/158) p= 0,3204
• +
• +La tolérance au niveau du site d'administration était surveillée de manière continue pendant toute la durée de l'étude. Une aggravation des signes ou des symptômes a été rapportée chez une minorité de patients de chaque groupe de traitement. De manière générale, les signes ou les symptômes apparaissaient plus souvent avec le produit de référence au ciclopirox (8,6% présentaient des signes et 16% présentaient des symptômes) qu'avec le Ciclopoli (2,8% présentaient des signes et 7,8% présentaient des symptômes). Dans le groupe placebo 7,2% présentaient des signes et 12,4% présentaient des symptômes. Une rougeur cutanée était le signe le plus souvent rapporté. Ceci était noté par l'observateur chez 2,8% des patients dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli et chez 8,6% dans le groupe de référence. De plus chez 2,1% des patients du groupe de référence une rougeur de la peau était également observée. Le symptôme le plus fréquent était des brûlures. Ceci était observé chez 2,8% des patients dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli et chez 10,7% dans le groupe de référence.
• -Si l’application est effectuée correctement seule une quantité minime de ciclopirox est absorbée par voie systémique. La substance active exerce son effet localement.
• +Si l'application est effectuée correctement, seule une quantité minime de ciclopirox est absorbée par voie systémique. La substance active exerce son effet localement.
• -Les résultats des expérimentations in vivo et in vitro sur le pouvoir mutagène démontrent de manière suffisamment certaine l’absence de potentiel mutagène et tumorigène du ciclopiroxum dans les conditions d’utilisation en clinique. Aucune étude de cancérogenèse n’a été effectuée avec cette formulation.
• +Les résultats des expérimentations in vivo et in vitro sur le pouvoir mutagène démontrent de manière suffisamment certaine l'absence de potentiel mutagène et tumorigène du ciclopiroxum dans les conditions d'utilisation en clinique. Aucune étude de cancérogenèse n'a été effectuée avec cette formulation.
• -À une dose de 5 mg/kg de poids corporel un indice de fertilité légèrement diminué a été observé chez le rat. Aucun indice d’une embryo/foeto-toxicité ou de tératogénicité n’a été observé chez les rats et les lapins. Il n’existe aucune preuve de toxicité péri- ou post-natale, toutefois les séquelles à long terme sur la descendance n’ont pas été étudiées.
• -Le vernis à ongles Ciclopoli n’a pas montré d’action irritante dans des études sur la tolérance locale chez le lapin et le cobaye.
• +À une dose de 5 mg/kg de poids corporel un indice de fertilité légèrement diminué a été observé chez le rat. Aucun indice d'une embryo/foeto-toxicité ou de tératogénicité n'a été observé chez les rats et les lapins. Il n'existe aucune preuve de toxicité péri- ou post-natale, toutefois les séquelles à long terme sur la descendance n'ont pas été étudiées.
• +Le vernis à ongles Ciclopoli n'a pas montré d'action irritante dans des études sur la tolérance locale chez le lapin et le cobaye.
• -Conservation
• -Après l’ouverture du flacon le vernis à ongles Ciclopoli peut se conserver dans les conditions recommandées (voir ci-dessous) pendant 6 mois.
• -Conseils pour la manipulation
• -Conserver dans l’emballage d’origine, à la température ambiante (15–25 °C) à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Le flacon doit être soigneusement rebouché après chaque utilisation, pour éviter l’évaporation de son contenu.
• +Stabilité
• +Après l'ouverture du flacon le vernis à ongles Ciclopoli peut se conserver dans les conditions recommandées (voir ci-dessous) pendant 6 mois.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à la température ambiante (15-25 °C) à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Le flacon doit être soigneusement rebouché après chaque utilisation, pour éviter l'évaporation de son contenu.
• -Le vernis à ongles contenant la substance active peut se gélifier aux températures inférieures à 15 °C. Une légère floculation ou une légère sédimentation peuvent apparaître, que l’on peut supprimer en réchauffant à la température ambiante (25 °C), en frottant le flacon dans les mains jusqu’à ce que la solution redevienne claire (environ une minute). Ceci n’a aucune influence sur la qualité du produit ou sur l’efficacité.
• +Le vernis à ongles contenant la substance active peut se gélifier aux températures inférieures à 15 °C. Une légère floculation ou une légère sédimentation peuvent apparaître, que l'on peut supprimer en réchauffant à la température ambiante (25 °C), en frottant le flacon dans les mains jusqu'à ce que la solution redevienne claire (environ une minute). Ceci n'a aucune influence sur la qualité du produit ou sur l'efficacité.
• -Numéro d’autorisation
• -58344 (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +58344 (Swissmedic)
• -Ciclopoli vernis à ongles 8% 3,3 ml. (B)
• -Ciclopoli vernis à ongles 8% 6,6 ml. (B)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
• -Mise à jour de l’information
• -Mai 2009.
• +Flacons en verre avec bouchon à vis et pinceau incorporé, de 3,3 ml et 6,6 ml.
• +Catégorie de vente B
• +Titulaire de l'autorisation
• +Polichem SA, Lussemburgo, succursale di Lugano, 6912 Lugano (Pazzallo)
• +Mise à jour de l'information
• +Mai 2009