• -Association de Trimipramine Zentiva et d'un inhibiteur de la MAO (voir «Interactions»).
• +Association de Trimipramine Zentiva et d'un inhibiteur de la MAO, tel que l'iproniazide (voir «Interactions»).
• -Pour les inhibiteurs de la MAO, voir «Contre-indications». Un syndrome sérotoninergique, potentiellement mortel, peut survenir quand le traitement par des antidépresseurs tricycliques est associé à d'autres substances actives sérotoninergiques telles que les triptans, le tramadol, le lithium, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (IRSN), et se traduit par les symptômes suivants: excitation neuromusculaire, troubles du système nerveux autonome, troubles mentaux. Dans ce cas, une surveillance étroite est recommandée.
• +Pour les inhibiteurs de la MAO, voir «Contre-indications». Un syndrome sérotoninergique, potentiellement mortel, peut survenir quand le traitement par des antidépresseurs tricycliques est associé à d'autres substances actives sérotoninergiques telles que les triptans, le tramadol, le lithium, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (IRSN), et se traduit par les symptômes suivants: excitation neuromusculaire, troubles du système nerveux autonome, troubles mentaux. Dans ce cas, une surveillance étroite est recommandée. Une surveillance clinique étroite est nécessaire lorsque des substances actives sérotoninergiques sont associées à la trimipramine.
• -Le traitement au Trimipramine Zentiva peut engendrer un allongement de l'intervalle QT, dose-dépendant. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant certaines maladies cardiaques (syndrome du QT long congénital ou autres lésions cardiaques cliniquement significatives, en particulier troubles de la circulation coronarienne, troubles de la conduction ou arythmies) ou en cas de traitement concomitant avec des médicaments allongeant également l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, ou entraînant un déficit en potassium.La prudence est de rigueur chez les patients âgés, en cas d'hypotension, de propension aux convulsions (épilepsie), chez les épileptiques sous traitement anticonvulsivant, de lésions hépatiques et rénales sévères, d'hyperplasie de la prostate sans rétention urinaire et chez les patients souffrant d'une augmentation de la pression intraoculaire. La trimipramine doit être utilisée avec prudence particulière chez les patients souffrant d'un hyperthyroïdisme, car les antidépresseurs tricycliques peuvent causer d'arythmies.
• +Le traitement au Trimipramine Zentiva peut engendrer un allongement de l'intervalle QT, dose-dépendant. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant certaines maladies cardiaques (syndrome du QT long congénital ou autres lésions cardiaques cliniquement significatives, en particulier troubles de la circulation coronarienne, troubles de la conduction ou arythmies telles que la bradycardie), en cas de déséquilibre électrolytique non corrigé (p.ex. hypokaliémie, hypomagnésémie), ou en cas de traitement concomitant avec des médicaments allongeant également l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, entrainant un bradycardie ou entraînant un déficit en potassium.
• +La prudence est de rigueur chez les patients âgés présentant:
• +·Une plus grande sensibilité à l'hypotension posturale et à la sédation.
• +·Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique).
• +·Une possible hyperplasie prostatique.
• +La prudence es de rigueur en cas d'hypotension, de propension aux convulsions (épilepsie), chez les épileptiques sous traitement anticonvulsivant, de lésions hépatiques et rénales sévères, d'hyperplasie de la prostate sans rétention urinaire et chez les patients souffrant d'une augmentation de la pression intraoculaire. La trimipramine doit être utilisée avec prudence particulière chez les patients souffrant d'un hyperthyroïdisme, car les antidépresseurs tricycliques peuvent causer d'arythmies.
• +Comme de rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ont été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la dose et de surveiller particulièrement le patient pendant cette période.
• +En cas d'épisode maniaque évident, le traitement par la trimipramine doit être interrompu.
• +Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est sage d'augmenter la surveillance clinique et électrique en raison de la possibilité que le seuil des crises soit abaissé. L'apparition des crises exige l'arrêt du traitement.
• +Alcool (boisson ou excipient)
• +L'alcool peut accroitre l'effet sédatif de Trimipramine Zentiva. Une diminution de la vigilance peut rendre la conduite des véhicules et l'utilisation des machines dangereuses.
• +La consommation de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool devrait être évitée.
• +
• -Pour les inhibiteurs de la MAO, voir «Contre-indications». Lors d'une association avec d'autres substances actives sérotoninergiques (ISRS, IRSN, lithium, triptans, tramadol), il peut se produire un syndrome sérotoninergique. Une surveillance étroite doit être mise en place lors de cette association, voir «Mises en garde et précautions».
• +Pour les inhibiteurs de la MAO, voir «Contre-indications». Lors d'une association avec d'autres substances actives sérotoninergiques (ISRS, IRSN, lithium, triptans, tramadol), il peut se produire un syndrome sérotoninergique. Une surveillance étroite doit être mise en place lors de cette association, voir «Mises en garde et précaution».
• -Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine
• -Lors d'une association ou d'un traitement préalable avec des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (fluoxétine, paroxétine, sertraline, citalopram ou fluvoxamine), il peut se produire une élévation des concentrations plasmatiques de trimipramine par compétition de substrat ou bien par inhibition des enzymes (Cytochrome P-450 2D6). Une réduction de la dose de trimipramine ou de l'inhibiteur du recaptage de la sérotonine est nécessaire.
• +Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
• +Lors d'une association ou d'un traitement préalable avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (fluoxétine, paroxétine, sertraline, citalopram ou fluvoxamine), il peut se produire une élévation des concentrations plasmatiques de trimipramine par compétition de substrat ou bien par inhibition des enzymes (Cytochrome P-450 2D6). Une réduction de la dose de trimipramine ou de l'inhibiteur de la recapture de la sérotonine est nécessaire.
• -L'action des sympathico-mimétiques (incl. vasoconstricteurs additionnels des anesthésiques locaux) peut être renforcée lors d'une association avec Trimipramine Zentiva
• +L'action des sympathico-mimétiques (incl. vasoconstricteurs additionnels des anesthésiques locaux) peut être renforcée lors d'une association avec Trimipramine Zentiva. Une hypertension paroxystique peut survenir, avec possibilité de troubles du rythme.
• -Grossesse/Allaitement
• +Baclofène
• +L'utilisation du Baclofène avec Trimipramine Zentiva peut entrainer un risque d'hypotonie musculaire accrue.
• +Anticonvulsivants (p.ex. acide valproïque et valpromide)
• +Il existe un risque de crises généralisées lors de la pris concomitante de Trimipramine Zentiva et d'anticonvulsivant. Cela est lié à un abaissement du seuil épileptogène par l'antidépresseur. Une surveillance clinique est recommandée et un ajustement posologique possible.
• +Grossesse, allaitement
• +Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la trimipramine pendant la grossesse à tout moment. Cependant, le traitement ne doit pas être interrompu brusquement pour éviter le risque de sevrage pour la mère. Si l'instauration ou le maintien d'un traitement par la trimipramine pendant la grossesse est inévitable, les effets décrits ci-dessus doivent être pris en compte dans la surveillance du nouveau-né. Si un traitement par la trimipramine pendant la grossesse est inévitable, il doit être entrepris ou poursuivi à une dose efficace pendant toute la grossesse et, si possible, en monothérapie.
• +
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Cas isolés: dépression médullaire, y compris agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles endocriniens
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Cas isolés: dépression médullaire, y compris agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections endocriniennes
• -Augmentation ou diminution de la libido.
• -Inconnus: hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles psychiatriques
• +Inconnus: hyperglycémie. Des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs recevant des antidépresseurs tricycliques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Rarement: propension aux convulsions élevée, ataxie, neuropathie périphérique.
• +Rarement: propension aux convulsions élevée, ataxie, neuropathie périphérique, dysarthrie, syncope.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardio-vasculaires
• -Rarement: hypotension orthostatique, tachycardie, palpitations, arythmies, troubles de la conduction intracardiaque.
• +Affections cardiaques
• +Rarement: tachycardie, palpitations, arythmies, troubles de la conduction intracardiaque.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections vasculaires
• +Rarement: hypotension orthostatique.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépato-biliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Rarement: dysfonction érectile, macromastie, galactorrhée.
• +Augmentation ou diminution de la libido.
• -Des études épidémiologiques, principalement conduites chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez des patients recevant des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme menant à ce risque est inconnu.
• +Des études épidémiologiques, principalement conduites chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez des patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme menant à ce risque est inconnu.
• -Novembre 2019.
• +Mai 2020.