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Accueil - Information professionnelle sur Methotrexat Sandoz 5 mg - Changements - 20.01.2018
12 Changements de l'information professionelle Methotrexat Sandoz 5 mg
  • -En cas de psoriasis sévère non maîtrisé, résistant au traitement classique, une dose de 10–25 mg par voie orale est administrée une fois par semaine. Il est aussi possible d'administrer 3 doses de 2,5–5,0 mg par voie orale à des intervalles de 12 heures, cette administration devant être répétée une fois par semaine. Dans ces conditions d'utilisation, la dose peut être augmentée graduellement de 2,5 mg/semaine, sans toutefois dépasser la dose hebdomadaire totale. Pour la dose de 2,5 mg il faut administrer une autre préparation comparable de méthotrexate. Dès que l'efficacité est optimale, l'administration doit être réduite à la dose la plus faible possible, avec un intervalle d'administration le plus long possible.
  • +En cas de psoriasis sévère non maîtrisé, résistant au traitement classique, une dose de 10–25 mg par voie orale est administrée une fois par semaine. Il est aussi possible d'administrer 3 doses de 2,5–5,0 mg par voie orale à des intervalles de 12 heures, cette administration devant être répétée une fois par semaine. Dans ces conditions d'utilisation, la dose peut être augmentée graduellement de 2,5 mg/semaine, sans toutefois dépasser la dose hebdomadaire totale. Dès que l'efficacité est optimale, l'administration doit être réduite à la dose la plus faible possible, avec un intervalle d'administration le plus long possible.
  • -Avec une dose de ≤15 mg, les comprimés peuvent être pris indépendamment des repas; avec une dose de >15 mg, les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou 2 h après un repas (voir aussi «Pharmacocinétique: Absorption»). Les comprimés ne doivent être ni partagés ni broyés. Lors de leur manipulation, il faudra autant que possible utiliser des gants à usage unique ou se laver immédiatement les mains après les avoir touchés. Il faudra éviter que des particules de comprimés (p.ex. si un comprimé est endommagé) ne soient inspirées ou n'entrent en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact avec la peau, nettoyer la zone de contact avec de l'eau et du savon; en cas de contact avec les yeux, rincer avec de l'eau.
  • +Avec une dose de ≤15 mg, les comprimés peuvent être pris indépendamment des repas; avec une dose de >15 mg, les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou 2 h après un repas (voir aussi «Pharmacocinétique: Absorption»). Les comprimés ne doivent pas être broyés. Lors de leur manipulation, il faudra autant que possible utiliser des gants à usage unique ou se laver immédiatement les mains après les avoir touchés. Il faudra éviter que des particules de comprimés (p.ex. si un comprimé est endommagé) ne soient inspirées ou n'entrent en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact avec la peau, nettoyer la zone de contact avec de l'eau et du savon; en cas de contact avec les yeux, rincer avec de l'eau.
  • -Lymphome: Lors de l'utilisation de méthotrexate à faibles doses, des lymphomes malins peuvent survenir. Ceux-ci peuvent régresser après l'arrêt du méthotrexate sans traitement. A l'apparition de lymphomes, le traitement doit être interrompu et si le lymphome ne régresse pas un traitement adapté devra être mis en oeuvre.
  • +Lymphome: Lors de l'utilisation de méthotrexate à faibles doses, des lymphomes malins peuvent survenir. Ceux-ci peuvent régresser après l'arrêt du méthotrexate sans traitement. A l'apparition de lymphomes, le traitement doit être interrompu et si le lymphome ne régresse pas un traitement adapté devra être mis en œuvre.
  • -Pour les femmes en âge de procréer, toute grossesse potentielle doit donc être exclue avant le début du traitement. En outre, elles doivent être entièrement informées des risques importants pour le foetus en cas de grossesse survenant pendant un traitement par le méthotrexate (mort du foetus et/ou malformations). Une méthode de contraception doit être utilisée lorsque l'un des membres d'un couple est traité par le méthotrexate. La littérature recommande de laisser s'écouler 3 à 12 mois entre la fin d'un traitement par le méthotrexate de l'un des membres d'un couple et le début d'une grossesse. Le thème des risques sur la reproduction doit être abordé avec les hommes et les femmes recevant le traitement au méthotrexate.
  • +Pour les femmes en âge de procréer, toute grossesse potentielle doit donc être exclue avant le début du traitement. En outre, elles doivent être entièrement informées des risques importants pour le fœtus en cas de grossesse survenant pendant un traitement par le méthotrexate (mort du fœtus et/ou malformations). Une méthode de contraception doit être utilisée lorsque l'un des membres d'un couple est traité par le méthotrexate. La littérature recommande de laisser s'écouler 3 à 12 mois entre la fin d'un traitement par le méthotrexate de l'un des membres d'un couple et le début d'une grossesse. Le thème des risques sur la reproduction doit être abordé avec les hommes et les femmes recevant le traitement au méthotrexate.
  • -Très fréquents: ≥10%, fréquents: ≥1%-<10%, occasionnels:0,1%-<1%, rares:0,01%-<0,1%, très rares: <0,01%.
  • +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10,≥1/100), «occasionnels» (<1/100,1/1000), «rares» (<1/1000,1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
  • -Comprimés à 5 mg (avec rainure de fragmentation décorative): 20. [A]
  • -Comprimés à 10 mg (avec rainure de fragmentation décorative): 10. [A]
  • +Comprimés à 5 mg (sécable avec sillon de sécabilité): 20. [A]
  • +Comprimés à 10 mg (avec sillon décoratif): 10. [A]
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