• -Cefepimum ut Cefepimi dihydrochloridum monohydricum.
• +Céfépime sous forme de chlorhydrate de céfépime monohydraté
• -Argininum pro vitro: env. 725 mg de L-arginine par g de céfépime active pour le contrôle du pH de la solution reconstituée.
• +L-arginine pour le contrôle du pH de la solution reconstituée, env. 725 mg de L-arginine par g de céfépime.
• -Mode d’administration
• -Cefepime OrPha doit être administré par voie intraveineuse (i.v.) ou par voie intramusculaire (i.m.) profonde dans une grosse masse musculaire. La posologie et la voie d’administration dépendent des germes, de la sévérité de l’infection, de la fonction rénale et de l’état de santé du patient (voir aussi «Remarques particulières: Instructions d’utilisation»).
• -Durée du traitement: La durée du traitement est de 7 à 10 jours en général, mais peut être prolongée en cas d’infection compliquée.
• -Durée du traitement: La durée du traitement est de 7 à 10 jours en général, mais peut être prolongée en cas d’infection compliquée.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement est de 7 à 10 jours en général, mais peut être prolongée en cas d’infection compliquée.
• +Mode d’administration
• +Cefepime OrPha doit être administré par voie intraveineuse (i.v.) ou par voie intramusculaire (i.m.) profonde dans une grosse masse musculaire. La posologie et la voie d’administration dépendent des germes, de la sévérité de l’infection, de la fonction rénale et de l’état de santé du patient (voir aussi «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• +Encéphalopathie
• +Il existe un risque d’encéphalopathie (troubles de la conscience accompagnés de confusion, d’hallucinations, de stupeur et de coma), de myoclonie, de convulsions (également avec état de mal épileptique non convulsif) en particulier en cas de surdosage et/ou d’insuffisance rénale, notamment chez le sujet âgé (voir «Mises en garde et précautions / Patients avec insuffisance rénale», «Mises en garde et précautions / Patients âgés», «Surdosage» et «Effets indésirables»).
• +Grossesse
• +Allaitement
• +Fertilité
• +Il n’existe pas de données sur les effets du céfépime sur la fertilité humaine.
• +Aucune diminution de la fertilité n’a été observée chez le rat.
• -Les fréquences mentionnées correspondent aux incidences suivantes:
• -«très fréquents» (>1/10), «fréquents» (>1/100 et <1/10), «occasionnels» (>1/1000 et <1/100), «rares» (>1/10’000 et <1/1000, «très rares» (<1/10’000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 et <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 et <1/100)
• +«rares» (≥1/10 000 et <1/1000)
• +«très rares» (<1/10 000)
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Occasionnel: candidose orale, vaginite.
• -Rare: candidose non spécifique.
• +Occasionnels: candidose orale, vaginite.
• +Rares: candidose non spécifique.
• -Très fréquent: test de Coombs positif.
• -Fréquent: allongement du temps de prothrombine et du temps partiel de thromboplastine, anémie, éosinophilie.
• -Occasionnel: thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie.
• +Très fréquents: test de Coombs positif.
• +Fréquents: allongement du temps de prothrombine et du temps partiel de thromboplastine, anémie, éosinophilie.
• +Occasionnels: thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie.
• -Rare: réactions allergiques.
• -Fréquence inconnue: choc anaphylactique, angioœdème.
• +Rares: réactions allergiques.
• +Très rares: choc anaphylactique.
• +Fréquence inconnue: angioœdème.
• -Fréquence inconnue: confusions, hallucination.
• +Fréquence inconnue: confusions2, hallucination2.
• -Occasionnel: maux de tête.
• -Rare: paresthésies, dysgueusie, vertiges, convulsions.
• -Fréquence inconnue: coma, stupeur, encéphalopathie, troubles de la conscience, myoclonies.
• +Occasionnels: maux de tête.
• +Rares: paresthésies, dysgueusie, vertiges, convulsions.
• +Fréquence inconnue: encéphalopathie2, troubles de la conscience2, stupeur2, coma2, myoclonie2, crises convulsives2 et épilepsie2.
• -Rare: acouphènes.
• +Rares: acouphènes.
• -Fréquent: inflammation de la paroi vasculaire au site de perfusion.
• -Rare: vasodilatation.
• +Fréquents: inflammation de la paroi vasculaire au site de perfusion.
• +Rares: vasodilatation.
• -Rare: dyspnée.
• +Rares: dyspnée.
• -Fréquent: diarrhée.
• +Fréquents: diarrhée.
• -Rare: douleurs abdominales, constipation.
• -Fréquence inconnue: troubles gastro-intestinaux.
• +Rares: douleurs abdominales, constipation.
• +Très rares: troubles gastro-intestinaux, ulcère oral.
• -Fréquent: élévation des taux sanguins d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase, et de bilirubine.
• +Fréquents: élévation des taux sanguins d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase, et de bilirubine.
• -Fréquent: éruptions cutanées.
• -Occasionnel: érythème, urticaire, prurit.
• -Rare: œdèmes.
• +Fréquents: éruptions cutanées.
• +Occasionnels: érythème, urticaire, prurit.
• +Rares: œdèmes.
• -Rare: arthralgies.
• +Rares: arthralgies.
• -Occasionnel: élévation de l'urée sanguine et de la créatinine sérique.
• -Fréquence inconnue: insuffisance rénale, néphropathie toxique1.
• +Occasionnels: élévation de l'urée sanguine et de la créatinine sérique.
• +Rares: défaillance rénale.
• +Fréquence inconnue:néphropathie toxique1.
• -Rare: prurit génital.
• +Rares: prurit génital.
• -Fréquent: irritation au niveau du site de perfusion, douleurs et inflammations au site d'injection.
• -Occasionnel: fièvre, inflammation au site de perfusion.
• -Rare: frissons.
• +Fréquents: irritation au niveau du site de perfusion, douleurs et inflammations au site d'injection.
• +Occasionnels: fièvre, inflammation au site de perfusion.
• +Rares: frissons.
• -Fréquent: élévation de la phosphatase alcaline.
• +Fréquents: élévation de la phosphatase alcaline.
• -1: Effet secondaire observé aussi avec d'autres céphalosporines.
• +1 Effets secondaires également observés avec d’autres céphalosporines.
• +2 Dans la plupart des cas chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses de céfépime supérieures à la posologie recommandée. En général, les symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement par céfépime et/ou après une hémodialyse. Certains cas ont cependant eu une issue fatale.
• -En cas de surdosage sévère (surtout chez les patients avec insuffisance rénale) les taux sériques de céfépime peuvent être abaissés par une hémodialyse. La dialyse péritonéale ne s’est pas avérée efficace. Un surdosage a été observé chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses élevées de céfépime.
• +Signes et symptômes
• +Les symptômes d’un surdosage comprennent une encéphalopathie (troubles de la conscience accompagnés de confusion, d’hallucinations, de stupeur et de coma), une myoclonie, des convulsions (également avec état de mal épileptique non convulsif) et/ou une défaillance rénale. Un surdosage accidentel a été observé chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses de céfépime trop élevées et non adaptées (voir «Mises en garde et précautions», «Instructions posologiques particulières / Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Traitement
• +En cas de surdosage sévère (surtout chez les patients avec insuffisance rénale) les taux sériques de céfépime peuvent être abaissés par une hémodialyse. La dialyse péritonéale ne s’est pas avérée efficace.
• -En ce qui concerne le potentiel carcinogène, il n’existe pas d’études à long terme portées sur les animaux. Des essais in vitro et in vivo quant à la génotoxicité n’ont révélé aucun effet génotoxique de céfépime. Aucune affection de la fertilité n’a été observée chez le rat.
• +En ce qui concerne le potentiel carcinogène, il n’existe pas d’études à long terme portées sur les animaux. Des essais in vitro et in vivo quant à la génotoxicité n’ont révélé aucun effet génotoxique de céfépime.
• -Juin 2020
• +Novembre 2021