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Accueil - Information professionnelle sur Atropair Steri-Nebs 0.5 mg / 2 ml - Changements - 16.06.2022
62 Changements de l'information professionelle Atropair Steri-Nebs 0.5 mg / 2 ml
  • -Principe actif: Ipratropii bromidum corresp. Ipratropii bromidum anhydricum
  • -Excipients: Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua purificata.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Atropair Steri-Nebs doses unitaires prêtes à l'emploi
  • -1 dose unitaire prête à l'emploi de solution pour inhalation (1 ml ou 2 ml) contient: Ipratropii bromidum 261 microgrammes (correspondant à Ipratropii bromidum anhydre 250 microgrammes) ou 522 microgrammes (correspondant à Ipratropii bromidum anhydre 500 microgrammes).
  • -
  • +Principes actifs
  • +Bromure d'ipratropium sous forme de bromure d'ipratropium anhydre.
  • +Excipients
  • +Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau préparations injectables.
  • +
  • +
  • -Bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO): en monothérapie ou en association avec d'autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes et/ou en traitement de longue durée.
  • -Asthme bronchique: en association avec d'autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes. En cas de formes d'asthme persistantes et/ou sévères, un traitement additionnel de fond anti-inflammatoire (corticostéroïde inhalé) doit également être instauré.
  • +Bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO):
  • +En monothérapie ou en combination avec d'autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes et/ou de longue durée.
  • +Asthme bronchique:
  • +En combination avec d'autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes. En cas de formes d'asthme persistantes et/ou sévères, un traitement de fond anti-inflammatoire adjuvant (corticostéroïde inhalé) doit également être initié.
  • -1 dose unitaire 3 à 4 fois par jour. Selon l’instruction pour le dosage ci-dessus.
  • +Une dose unitaire 3 à 4 fois par jour.
  • -L'information à disposition pour cette tranche d'âge étant insuffisante, le dosage suivant est à administrer uniquement sous surveillance médicale: 1 dose unitaire 3 à 4 fois par jour. Selon l’instruction pour le dosage ci-dessus.
  • +Du fait que l'information à disposition pour cette tranche d'âge est insuffisante, le dosage suivant est à administrer uniquement sous surveillance médicale: 1 dose unitaire 3 à 4 fois par jour.
  • -Utilisation des solutions pour inhalation Atropair Steri-Nebs
  • -Les solutions pour inhalation Atropair Steri-Nebs sont à inhaler à l'aide d'un nébulisateur électrique ou d'un respirateur (IPPB). Toutes les solutions pour inhalations Atropair Steri-Nebs peuvent être mélangées et inhalées en même temps que des bêta-adrénergiques, comme par ex. la solution pour inhalation de Berotec, ou en même temps que les sécrétolytiques Mucosolvon et Bisolvon solutions pour inhalations. Ne pas utiliser en même temps que du cromoglycate de sodium!
  • -Doses unitaires
  • -Il faut veiller tout particulièrement à une utilisation correcte (voir «Information destinée aux patients»). Détacher la dose unitaire de la bande et l'ouvrir en tournant la partie supérieure. Transférer le contenu de la dose dans le récipient du nébulisateur ou du respirateur.
  • +Utilisation de la solution pour inhalation Atropair Steri-Nebs
  • +La solution pour inhalation Atropair Steri-Nebs est à inhaler à l'aide d'un nébulisateur électrique ou d'un respirateur (IPPB). La solution pour inhalation peut être mélangée et inhalée en même temps que des bêta-adrénergiques, comme par ex. la solution pour inhalation de Berotec, ou en même temps que les sécrétolytiques Mucosolvon et Bisolvon solutions pour inhalations. Ne pas utiliser en même temps que du cromoglycate de sodium!
  • +Une attention toute particulière est à apporter à une utilisation correcte (voir «Information destinée aux patients»). Détacher la dose unitaire de la bande et l'ouvrir en tournant la partie supérieure. Transférer le contenu de la dose dans le récipient du nébulisateur ou du respirateur.
  • -Remarques supplémentaires
  • +Autres remarques
  • -Des cas isolés d'urticaire, d'angio-oedème, de rash, de bronchospasme, d'oedème oropharyngé et d'anaphylaxie indiquent que des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir.
  • -Bronchospasme paradoxe
  • -Comme d'autres médicaments inhalés, Atropair Steri-Nebs peut aussi déclencher des bronchospasmes paradoxes pouvant menacer le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxe, Atropair Steri-Nebs doit immédiatement être arrêté et un traitement alternatif instauré.
  • +Des cas isolés d'urticaire, d'angiooedème, de rash, de bronchospasme, d'oedème oropharyngé et d'anaphylaxie indiquent que des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir.
  • +Bronchospasme paradoxal
  • +Comme d'autres médicaments inhalés, Atropair Steri-Nebs peut aussi déclencher des bronchospasmes paradoxaux pouvant menacer le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, Atropair Steri-Nebs doit immédiatement être arrêté et un traitement alternatif initié.
  • -La technique d'inhalation ainsi que le plan de traitement sont à vérifier lors de chaque augmentation chronique de la dose. Ceci est particulièrement valable chez les asthmatiques pour lesquels l'inflammation bronchique est contrôlée, éventuellement en associant ou en augmentant la dose de médicaments anti-inflammatoires (par exemple des stéroïdes par inhalation).
  • +La technique d'inhalation ainsi que le plan de traitement sont à vérifier lors de chaque augmentation chronique de la dose. Ceci est particulièrement valable chez les asthmatiques pour lesquels l'inflammation bronchique est contrôlée, éventuellement en associant ou en augmentant la dose de médicaments anti-inflammatoires (p.ex. des stéroïdes par inhalation).
  • -En raison de son activité antimuscarinique, la prudence est recommandée en cas d'administration d'Atropair Steri-Nebs chez des patients prédisposés au glaucome à angle fermé. Des cas isolés de vaporisation de l'aérosol de bromure d'ipratropium directement dans les yeux et ayant entrainé des complications ophtalmologiques (par exemple mydriase, augmentation de la pression oculaire, glaucome à angle fermé, douleurs oculaires) ont été rapportés.
  • -Une douleur ou une gêne oculaire, un flou visuel, des halos ou des images colorées accompagnant une rougeur oculaire due à une congestion de la conjonctive ou à un oedème de la cornée, peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome. Si une combinaison arbitraire de ces symptômes devait se produire, ces derniers pourront être traités par des gouttes à effet miotique et un médecin spécialiste devrait être consulté immédiatement.
  • +En raison de son activité antimuscarinique, la prudence est recommandée en cas d'administration d'Atropair Steri-Nebs chez des patients prédisposés aux glaucomes à angle fermé. Des cas isolés de vaporisation de l'aérosol de bromure d'ipratropium directement dans les yeux et ayant entrainé des complications ophtalmologiques (p.ex. mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, douleurs oculaires) ont été rapportés.
  • +Une douleur ou une gêne oculaire, un flou visuel, des halos ou des images colorées accompagnant une rougeur oculaire due à une congestion de la conjonctive ou à un oedème de la cornée, peuvent être les signes d'une crise de glaucome aiguë. Si une combinaison arbitraire de ces symptômes devait se produire, ces derniers pourront être traités par des gouttes miotiques et un médecin spécialiste devrait être consulté immédiatement.
  • -Les patients ayant des antécédents de troubles du tractus urinaire (par exemple souffrant d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col vésical) doivent utiliser Atropair Steri-Nebs avec prudence.
  • +Les patients ayant des antécédents de troubles mictionnels (p.ex. souffrant d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col vésical) doivent utiliser Atropair Steri-Nebs avec prudence.
  • -L'utilisation à long terme du bromure dipratropium pour l'inhalation en combinaison avec d'autres anticholinergiques n'a pas été étudiée. Par conséquent, l'utilisation de longue durée d'Atropair Steri-Nebs avec d'autres anticholinergiques n'est pas recommandée.
  • +L'utilisation à long terme du bromure d'ipratropium pour l'inhalation en combinaison avec d'autres anticholinergiques n'a pas été étudiée. Par conséquent, l'utilisation de longue durée d'Atropair Steri-Nebs avec d'autres anticholinergiques n'est pas recommandée.
  • -Chez les patients prédisposés, il y a un risque de crise de glaucome dans le cas où Atropair Steri-Nebs est administré en même temps que des bêta-adrénergiques (voir «Mises en garde et précautions»).
  • -Grossesse/Allaitement
  • +Chez les patients prédisposés, il y a un risque de crise de glaucome dans le cas où Atropair Steri-Nebs est administré en même temps que des bêtamimétiques (voir «Mises en garde et précautions»).
  • +Grossesse, allaitement
  • -La sécurité d'emploi pendant l'allaitement n'a pas été démontrée. En raison de l'absence de données concernant le passage du bromure d'ipratropium dans le lait maternel, l'administration pendant l'allaitement est déconseillée.
  • +La sécurité d'emploi pendant l'allaitement n'a pas été démontrée. En raison de l'absence de données concernant l'excrétion du bromure d'ipratropium dans le lait maternel, l'administration pendant l'allaitement est déconseillée.
  • -Aucune étude sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été menée. Les patients doivent toutefois être informés que le traitement par Atropair Steri-Nebs peut provoquer des effets indésirables tels que des vertiges, des troubles de l'accommodation, une mydriase et une vision trouble. Par conséquent, il est recommandé d'être particulièrement prudent en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines. Lorsque les patients ressentent les effets indésirables mentionnés ci-dessus, ils doivent éviter toute activité à risque, notamment la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • +Aucune étude sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été menée. Les patients doivent toutefois être informés que le traitement par Atropair Steri-Nebs peut provoquer des effets indésirables tels que des vertiges, des troubles de l'accommodation, une mydriase et une vision trouble. Par conséquent, il est recommandé d'être particulièrement prudent en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines. Lorsque les patients ressentent les effets indésirables mentionnés ci-dessus, ils doivent éviter toute activité à risque, notamment la conduite et l'utilisation de machines.
  • -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquemment (≥10%), fréquemment (<10%-≥1%), occasionnellement (<1%-≥0,1%), rarement (<0,1%-≥0,01%) ou inconnu.
  • +Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), fréquence inconnue: ne peut être estimée avec précision sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance après la mise sur le marché.
  • -Occasionnellement: hypersensibilité; réactions anaphylactiques.
  • -Troubles du métabolisme et de la nutrition
  • +Occasionnels: hypersensibilité; réactions anaphylactiques.
  • +Troubles du métabolisme et de l'alimentation
  • -Fréquemment: maux de tête; vertiges.
  • +Fréquents: maux de tête; vertiges.
  • -Occasionnellement: vision trouble; mydriase; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome; douleurs oculaires; vision de halos colorés; hyperhémie conjonctivale; oedème cornéen.
  • -Rarement: troubles de l'accommodation.
  • +Occasionnels: vision trouble; mydriase; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome; douleurs oculaires; vision de halos colorés; hyperhémie conjonctivale; oedème cornéen.
  • +Rares: troubles de l'accommodation.
  • -Occasionnellement: palpitations; tachycardie supraventriculaire.
  • -Rarement: fibrillation auriculaire; accélération du pouls.
  • +Occasionnels: palpitations; tachycardie supraventriculaire.
  • +Rares: fibrillation auriculaire; accélération du pouls.
  • -Fréquemment: irritation de la gorge; toux.
  • -Occasionnellement: bronchospasme; bronchospasmes paradoxaux; laryngospasme; oedème pharyngé; sécheresse pharyngée.
  • +Fréquents: irritation de la gorge; toux.
  • +Occasionnels: bronchospasme; bronchospasmes paradoxaux; laryngospasme; oedème pharyngé; sécheresse pharyngée.
  • -Fréquemment: sécheresse de la bouche; nausées; troubles de la motilité gastrointestinale.
  • -Occasionnellement: diarrhées; constipation; vomissements; stomatite; oedème buccal.
  • +Fréquents: sécheresse de la bouche; nausées; troubles de la motilité gastro-intestinale.
  • +Occasionnels: diarrhées; constipation; vomissements; stomatite; oedème buccal.
  • -Occasionnellement: rash; prurit; angio-oedème.
  • -Rarement: urticaire.
  • +Occasionnels: rash; prurit; angio-oedème.
  • +Rares: urticaire.
  • -Occasionnellement: rétention urinaire.
  • +Occasionnels: rétention urinaire.
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Code ATC: R03BB01
  • +Code ATC
  • +R03BB01
  • +Mécanisme d'action
  • +
  • -Bien que ses effets soient déjà perceptibles 15 minutes après son administration chez des patients présentant des maladies chroniques obstructives des voies respiratoires (augmentation du VEMS d'environ 15% ou plus après 15 minutes), lefficacité maximale nest atteinte qu'au bout de 60 à 120 minutes. La durée d'action est de 4 à 6 heures.
  • -Il est prouvé que l'association à des substances d'autres classes prescrites dans les mêmes indications (particulièrement les substances bêta-adrénergiques et les dérivés xanthiniques) entraîne des effets bronchodilatateurs additifs.
  • -Les études cliniques et précliniques n'ont révélé aucun indice d'effets négatifs du bromure d'ipratropium sur la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux. Bien que les données disponibles soient limitées, on peut admettre que le bromure d'ipratropium permette un traitement efficace des spasmes bronchiques chez l'enfant en bas âge et le nourrisson souffrant de bronchiolite virale et de dysplasie bronchopulmonaire.
  • +Pharmacodynamique
  • +Bien que ses effets soient déjà perceptibles 15 minutes après son administration chez des patients présentant des maladies chroniques obstructives des voies respiratoires (augmentation du VEMS d'environ 15% ou plus après 15 minutes), l'efficacité maximale n'est atteinte qu'au bout de 60 à 120 minutes. La durée d'action est de 4 à 6 heures.
  • +Il est prouvé que l'association à des substances d'autres classes prescrites dans les mêmes indications (particulièrement les substances bêta-adrénergiques et les dérivés xanthiniques) entraîne un renforcement des effets bronchodilatateurs.
  • +Efficacité clinique
  • +Les études cliniques et précliniques n'ont révélé aucun indice d'effets négatifs du bromure d'ipratropium sur la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux. Bien que les données disponibles soient limitées, on peut admettre que le bromure d'ipratropium permette un traitement efficace des spasmes bronchiques chez l'enfant en bas âge et le nourrisson souffrant de bronchiolite virale et de dysplasie bronchopulmonaire.
  • -Après inhalation, 10-30% atteignent les poumons; l’absorption gastrointestinale ainsi que la résorption systémique sont minimes.
  • +Après inhalation, 10-30% atteignent les poumons; la résorption gastrointestinale ainsi que la résorption systémique sont minimes.
  • -Elimination
  • +Élimination
  • -Les tests de mutagenèse bactérienne in vitro (test d'Ames) n'ont pas permis de mettre en évidence un potentiel mutagène. Les résultats de tests in vivo (test au micronoyau, test du dominant létal chez les souris, essai cytogénique sur les cellules de la moelle osseuse du hamster chinois) n'ont montré aucune augmentation du taux d'aberrations chromosomiques.
  • +Les tests de mutagenèse bactérienne in vitro (test d'Ames) n'ont pas permis de mettre en évidence un potentiel mutagène. Les résultats de tests in vivo (test du micronoyau, test de létalité dominante chez les souris, essai cytogénétique sur les cellules de la moelle osseuse du hamster chinois) n'ont montré aucune augmentation du taux d'aberrations chromosomiques.
  • -En raison de la formation possible de précipités, les solutions pour inhalation Atropair Steri-Nebs ne doivent pas être nébulisées en même temps que du cromoglycate disodique.
  • -Stabilité et remarques concernant le stockage
  • -Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Atropair Steri-Nebs doses unitaires prêtes à l’emploi: Ne pas avaler, uniquement pour inhalation. Tenir hors de portée des enfants. Conserver dans lemballage dorigine et à labri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Utiliser immédiatement après louverture. Ne pas utiliser des doses unitaires entamées ou endommagées.
  • +En raison de la formation possible de précipités, la solution pour inhalation Atropair Steri-Nebs ne doit pas être nébulisée en même temps que du cromoglycate de sodium.
  • +Stabilité
  • +Les médicaments ne doivent être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfirgérateur. Ne pas avaler, uniquement pour inhalation. Utiliser immédiatement après l'ouverture. Ne pas utiliser des doses unitaires entamées ou endommagées.Conserver hors de la portée des enfants.
  • -Doses unitaires prêtes à l’emploi 250 mcg/1 ml: 60 Steri-Nebs [B]
  • -Doses unitaires prêtes à lemploi 500 mcg/2 ml: 60 Steri-Nebs [B]
  • +Atropair Steri-Nebs solution à inhaler 250 mcg/1 ml 60 doses unitaires, prêtes à l'emploi (B)
  • +Atropair Steri-Nebs solution à inhaler 500 mcg/2 ml 60 doses unitaires, prêtes à l'emploi (B)
  • -Mai 2016.
  • -Numéro de version interne: 5.1
  • +Janvier 2021.
  • +Numéro de version interne: 6.3
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