• -Principes actifs: macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
• +Principes actifs: macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d'emploi
• -Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant (2 à 11 ans). Parce qu'aucune expérience sur le traitement de longue durée n'est disponible, Movicol Junior sans arôme ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Traitement symptomatique de la constipation chez l’enfant (2 à 11 ans). Parce qu’aucune expérience sur le traitement de longue durée n'est disponible, Movicol Junior sans arôme ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
• +Posologie/Mode d'emploi
• -Âge Nombre de sachets Movicol Junior sans arôme
• -1er jour 2e jour 3e jour 4e jour 5e jour 6e jour 7e jour
• +Nombre de sachets Movicol Junior sans arôme
• +Âge 1er jour 2e jour 3e jour 4e jour 5e jour 6e jour 7e jour
• -Diluer le contenu d'un sachet dans environ 70 ml d'eau (¼ de verre) et boire.
• -La préparation d'une plus grande quantité est possible lors du traitement de la coprostase, p.ex. 12 sachets dans 750 ml.
• +Diluer le contenu d'un sachet dans environ 70 ml d'eau (¼ de verre) et boire. La préparation d'une plus grande quantité est possible lors du traitement de la coprostase, p. ex. 12 sachets dans 750 ml.
• -Lors du traitement de la coprostase par Movicol Junior sans arôme, des vomissements ont été plus fréquemment observés chez l'enfant de moins de 4-5 ans que chez l'enfant plus âgé. En conséquence, la dose journalière sera divisée en plusieurs petites doses unitaires.
• -Des légères réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre volumique et électrolytique (p.ex. œdèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Movicol Junior sans arôme, le dosage des électrolytes et la prise de mesures de correction correspondant à la déviation.
• -Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Movicol Junior sans arôme (voir aussi la rubrique «Interactions»).
• +Lors du traitement de la coprostase par Movicol Junior sans arôme, des vomissements ont été plus fréquemment observés chez l’enfant de moins de 4-5 ans que chez l’enfant plus âgé. En conséquence, la dose journalière sera divisée en plusieurs petites doses unitaires.
• +Des légères réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir Effets indésirables). L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre volumique et électrolytique (p. ex. œdèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Movicol Junior sans arôme, le dosage des électrolytes et la prise de mesures de correction correspondant à la déviation.
• +Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l’accélération du transit gastro-intestinal induite par Movicol Junior sans arôme (voir aussi la rubrique Interactions).
• -Il est possible que l'absorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Movicol Junior sans arôme (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.
• +Il est possible que l’absorption d’autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l’utilisation de Movicol Junior sans arôme (voir aussi la rubrique « Mises en garde et précautions »). Des cas isolés de diminution de l’efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.
• -L'exposition de l'organisme à Macrogol 3350 est faible.
• -Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Movicol Junior sans arôme par les femmes enceintes sont rares.
• -Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -L'exposition de l'organisme des femmes allaitantes à Macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du Macrogol 3350 dans le lait maternel.
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
• +L’exposition de l’organisme à Macrogol 3350 est faible.
• +Les données disponibles concernant la sécurité de l’utilisation de Movicol Junior sans arôme par les femmes enceintes sont rares.
• +Des études effectuées sur l’animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique Données précliniques).
• +La prudence s’impose en cas d’utilisation pendant la grossesse.
• +AllaitementL’exposition de l’organisme des femmes allaitantes à Macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d’études sur l’animal en ce qui concerne le passage du Macrogol 3350 dans le lait maternel.
• +La prudence s’impose en cas d’utilisation pendant l’allaitement.
• -On ne dispose pas de données concernant les effets de Movicol Junior sans arôme sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Movicol Junior sans arôme n'a aucune influence connue. Il n'a été procédé à aucune étude à ce sujet.
• +On ne dispose pas de données concernant les effets de Movicol Junior sans arôme sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n’ont pas permis d’établir la preuve d’un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Movicol Junior sans arôme n’a aucune influence connue. Il n’a été procédé à aucune étude à ce sujet.
• -Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
• -Très fréquent (≥1/10).
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10).
• -Occasionnel (≥1/1'000 à <1/100).
• -Rare (≥1/10'000 à <1/1'000).
• -Très rare (<1/10'000).
• -Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
• +Lors de l’évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
• +Très fréquent (≥ 1/10)
• +Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
• +Occasionnel (≥ 1/1.000 à < 1/100)
• +Rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000)
• +Très rare (< 1/10.000).
• +Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)
• -Occasionnel: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
• -Rare: Borborygmes.
• +Occasionnel Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
• +Rare Borborygmes
• -Occasionnel: Urticaire.
• +Occasionnel Urticaire
• -La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.
• +La fréquence des effets indésirables n’est pas connue, car elle n’a pu être évaluée sur la base des données disponibles.
• -Troubles généraux et réactions au niveau de la zone d'application Œdèmes périphériques
• +Troubles généraux et réactions au niveau de la zone d’application Œdèmes périphériques
• -Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation. Les électrolytes administrés en association au macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques au travers de la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
• +Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l’intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation. Les électrolytes administrés en association au macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques au travers de la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l’eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l’eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
• -Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
• -Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.
• -Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• -La réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Movicol sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• -Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénéité du Macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de Macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d’administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
• +Des études menées sur des rats mâles et femelles n’ont pas permis d’établir la preuve d’un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.
• +Une étude sur les rats n’a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l’embryon ni d’effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l’homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• +La réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l’hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d’une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l’homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l’appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l’administration d’un volume de produit dosé à l’extrême, ce qui n’est pas pertinent d’un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d’effets indirects de Movicol sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d’une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n’a pu être avancée.
• +Des études expérimentales au long cours chez l’animal sur la toxicité ou la cancérogénéité du Macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d’autres études portant sur la toxicité du produit suite à l’administration orale de doses élevées avec une forte concentration de Macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
• -Poudre: Conserver dans le récipient d'origine à température ambiante (15 °C-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Solution buvable: La solution buvable préparée se conserve au réfrigérateur (2 °C-8 °C) dans un récipient propre fermé ou muni d'un couvercle pendant 24 heures. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Poudre: Conserver dans le récipient d’origine à température ambiante (15°C-25°C) et à l'abri de l'humidité.
• +Solution buvable: La solution buvable préparée se conserve au réfrigérateur (2°C-8°C) dans un récipient propre fermé ou muni d'un couvercle pendant 24 heures. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -58421 (Swissmedic).
• +58'421 (Swissmedic)
• -Sachets: 30, 60 [B]
• -Titulaire de l’autorisation
• -Norgine SA, 4132 Muttenz.
• +Sachets : 30, 60 [B]
• +Titulaire de l'autorisation
• +Norgine AG, 6005 Lucerne.
• -Août 2015.
• +Août 2015