• -Bicalutamid-Teva (150 mg/jour) en monothérapie dans le cancer de la prostate localement avancé (stades T3 à T4, tous les stades N, M0; T1–2, N+, M0) lorsque les traitements standards ne conviennent pas, soit la prostatectomie radicale, la radiothérapie ou la castration chirurgicale ou médicamenteuse.
• -Bicalutamid-Teva (150 mg/jour) en tant que traitement adjuvant après une prostatectomie radicale ou une radiothérapie chez les patients souffrant d'un cancer prostatique avancé localement et présentant un risque élevé de progression.
• +Bicalutamid-Teva (150 mg/jour) peut être utilisé en monothérapie dans le cancer de la prostate localement avancé (stades T3 à T4, tous les stades N, M0; T1–2, N+, M0) lorsque les traitements standards ne conviennent pas, soit la prostatectomie radicale, la radiothérapie ou la castration chirurgicale ou médicamenteuse.
• +Bicalutamid-Teva (150 mg/jour) peut être utilisé en tant que traitement adjuvant après une prostatectomie radicale ou une radiothérapie chez les patients souffrant d'un cancer prostatique avancé localement et présentant un risque élevé de progression.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à un excipient, chez la femme, l'enfant et l'adolescent.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à un excipient. Utilisation chez la femme, l'enfant et l'adolescent.
• +Un traitement antiandrogène peut entraîner des modifications morphologiques des spermatozoïdes. Pendant le traitement par Bicalutamid-Teva et encore jusqu'à 130 jours après l'arrêt du traitement, les patients et/ou leur partenaire devraient utiliser une méthode contraceptive fiable, même si l'effet du bicalutamide sur la morphologie des spermatozoïdes n'a pas été étudié et qu'aucune modification de ce type n'a été rapportée par des patients ayant reçu du bicalutamide.
• +
• -Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (>1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• -Aucun cas de surdosage chez l'être humain n'est connu à ce jour. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement reste symptomatique. La réalisation d'une dialyse n'est pas utile, car Bicalutamid-Teva est fortement lié aux protéines et est excrété sous forme de métabolite par voie rénale et biliaire (voir «Métabolisme» et «Élimination»). Il est indiqué d'adopter des mesures de soutien général, en particulier la surveillance fréquente des fonctions vitales.
• +Aucun cas de surdosage chez l'être humain n'est connu à ce jour. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement reste symptomatique. La réalisation d'une dialyse n'est pas utile, car Bicalutamid-Teva est fortement lié aux protéines et est excrété sous forme de métabolite par voie rénale et biliaire (voir «Métabolisme» et «Elimination»). Il est indiqué d'adopter des mesures de soutien général, en particulier la surveillance fréquente des fonctions vitales.
• -Septembre 2015.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Décembre 2016.
• +Numéro de version interne: 4.1