• -Principe actif: Bicalutamidum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés de 50 mg ou 150 mg.
• +Principes actifs
• +Bicalutamidum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Patients présentant une insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients présentant une insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune étude spécifique n'existe concernant l'influence sur la capacité de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Les patients subissant des effets indésirables tels que vertige et/ou somnolence doivent être prudents en ce qui concerne la conduite d'un véhicule et la manipulation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Les patients subissant des effets indésirables tels que vertige et/ou somnolence doivent être prudents en ce qui concerne la conduite d'un véhicule et la manipulation de machines.
• -Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000), indéterminé (en se basant essentiellement sur les notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance, fréquence exacte impossible à estimer).
• +Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), indéterminé (en se basant essentiellement sur les notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance, fréquence exacte impossible à estimer).
• -Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et du tissu osseux
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et du tissu osseux
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage chez l'être humain n'est connu. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement reste symptomatique. La réalisation d'une dialyse n'est pas utile, car Bicalutamid-Teva est fortement lié aux protéines et est excrété sous forme de métabolites par voie rénale et biliaire (voir «Pharmacocinétique»). Il est indiqué d'adopter des mesures de soutien général, en particulier la surveillance fréquente des fonctions vitales.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement reste symptomatique. La réalisation d'une dialyse n'est pas utile, car Bicalutamid-Teva est fortement lié aux protéines et est excrété sous forme de métabolites par voie rénale et biliaire (voir «Pharmacocinétique»). Il est indiqué d'adopter des mesures de soutien général, en particulier la surveillance fréquente des fonctions vitales.
• -Code ATC: L02BB03
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +L02BB03
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +
• - Cmax [ng/ml] tmax[h] AUC0-∞ [µg h/ml]
• - 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg
• -(R)-Bicalutamid 741 1445 29 27 165 321
• -(S)-Bicalutamid 66,1 150 2,5 3 2,2 4,04
• + Cmax [ng/ml] tmax[h] AUC0-∞ [µg h/ml]
• + 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg
• +(R)-Bicalutamide 741 1445 29 27 165 321
• +(S)-Bicalutamide 66,1 150 2,5 3 2,2 4,04
• -L'augmentation des concentrations plasmatiques est directement proportionnelle à la dose pour une posologie quotidienne allant de 1× 10 mg à 1× 150 mg.
• +L'augmentation des concentrations plasmatiques est directement proportionnelle à la dose pour une posologie quotidienne allant de 1x10 mg à 1x150 mg.
• -Elimination
• -Les métabolites du bicalutamide sont éliminés approximativement à parts égales par voie rénale (36%) et biliaire (43%). Les métabolites urinaires principaux sont des glucuroconjugués du bicalutamide et de l'hydroxy-bicalutamide. L'hydroxy-bicalutamide est pharmacologiquement inactif. Du fait de la structure chimique de la molécule, un effet androgène du glucuroconjugué de bicalutamide n'est également pas escompté. Le bicalutamide et l'hydroxy-bicalutamide se retrouvent dans les fèces, vraisemblablement après clivage enzymatique des glucuroconjugués correspondants sous l'action de la flore intestinale. La demi-vie plasmatique moyenne de l'énantiomère (S) est de 1,3 jour, alors que celle de l'énantiomère (R) est de l'ordre de 5,75 jours. Compte tenu de sa demi-vie prolongée, l'énantiomère (R) présente un facteur d'accumulation approximatif de 10 pour une administration quotidienne de la dose prescrite (1× 50 mg/jour ou 1× 150 mg/jour).
• +Élimination
• +Les métabolites du bicalutamide sont éliminés approximativement à parts égales par voie rénale (36%) et biliaire (43%). Les métabolites urinaires principaux sont des glucuroconjugués du bicalutamide et de l'hydroxy-bicalutamide. L'hydroxy-bicalutamide est pharmacologiquement inactif. Du fait de la structure chimique de la molécule, un effet androgène du glucuroconjugué de bicalutamide n'est également pas escompté. Le bicalutamide et l'hydroxy-bicalutamide se retrouvent dans les fèces, vraisemblablement après clivage enzymatique des glucuroconjugués correspondants sous l'action de la flore intestinale. La demi-vie plasmatique moyenne de l'énantiomère (S) est de 1,3 jour, alors que celle de l'énantiomère (R) est de l'ordre de 5,75 jours. Compte tenu de sa demi-vie prolongée, l'énantiomère (R) présente un facteur d'accumulation approximatif de 10 pour une administration quotidienne de la dose prescrite (1x50 mg/jour ou 1x150 mg/jour).
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique
• -Les affections hépatiques légères ne paraissent pas influencer la pharmacocinétique. Toutefois, certains signes indiquent un ralentissement de l'élimination de l'énantiomère (R) chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir «Instructions spéciales pour la posologie» et «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Les affections hépatiques légères ne paraissent pas influencer la pharmacocinétique. Toutefois, certains signes indiquent un ralentissement de l'élimination de l'énantiomère (R) chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir «Instructions posologiques particulières» et «Mises en garde et précautions»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date sous la mention «EXP» figurant sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver à l'abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• -Décembre 2017.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Mai 2020.
• +Numéro de version interne: 6.1